IVIG/Rituximab vs Rituximab veseátültetésben de Novo donor-specifikus antitestekkel
2022. október 25. frissítette: Seoul National University Hospital
Véletlenszerű, nyílt, ellenőrzött vizsgálat a nagy dózisú IVIG/Rituximab versus rituximab veseátültetett betegeknél de Novo donor-specifikus antitestekkel
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a de novo donorspecifikus antitestek (DSA) és az antitest-mediált kilökődés (AMR) megelőzésének két stratégiáját vesetranszplantált recipienseknél: a nagy dózisú intravénás immunglobulin (IVIG)/rituximab kezelési rendet a rituximab önmagában történő kezelésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a vesetranszplantáció (KT) utáni immunszuppresszív kezelések terén elért közelmúltbeli előrelépések csökkentették a T-sejt által közvetített kilökődés (TCMR) előfordulását és következményeit, és javították a rövid távú kimeneteleket, az AMR-nek tulajdonítható hosszú távú allograft-vesztés továbbra is jelentős egészségügyi problémákért felelős. és a vesetranszplantált betegek társadalmi-gazdasági terhei.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a KT utáni de novo DSA AMR-rel jár, ami allograft elvesztéséhez vezet.
Az IVIG egy olyan gyógyszer, amely hasznos eszközzé vált az immunitás modulálásában, az AMR kezelésében és a deszenzitizációs protokollban.
A rituximabbal vagy IVIG/rituximab kombinációval végzett kezelés az antitest-termelés (de novo DSA) további csökkentésére törekedett az AMR kezelésében.
Számos vizsgálatról számoltak be, de kontrollcsoportok vagy a kezelés standardizálása hiányában ezek hatékonysága nehezen értékelhető.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vesetranszplantációt követően minden betegnél de novo DR vagy DQ DSA termelődik. A felvételi kritériumok megkövetelik a következők mindegyikét
- életkor ≥ 19 év
- Vesetranszplantációk, ahol az eGFR ≥ 20 ml/perc (a CKD-EPI egyenlet alapján) és az eGFR változása ≤ 20 3 hónapon belül
- 3 hónapon belül nem fordult elő biopsziával igazolt akut T-sejt-mediált kilökődés vagy antitest-mediált kilökődés
- de novo DSA csúcs MFI (DR vagy DQ) ≥ 1000
- Olyan beteg, aki beleegyezik egy írásos beleegyezési űrlap megírásába
Kizárási kritériumok:
- életkor ≤ 18 év
- több szerv transzplantációja
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében nem használtak takrolimuszt immunszuppresszánsként
- a rituximabbal szembeni allergiás vagy anafilaxiás reakció anamnézisében
- humán immunhiány vírus fertőzés
- aktív fertőzés
- terhesség vagy szoptatás
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében 6 hónapon belül
- rosszindulatú daganatok előfordulása 5 éven belül
- pszichiátriai problémák kezelésének története
- hematológiai vagy biokémiai rendellenességek (Hb < 7g/dl, trombocita < 1x105/mm3, AST/ALT > 80IU)
- Egy beteg, aki nem kíván részt venni ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 intravénás injekció a 0. napon
|
IV rituximab
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú IVIG és Rituximab kombinációja
IV Rituximab 375 mg/m2 a 0. napon és IV. nagy dózisú IVIG 2g/kg a 0. napon
|
IV rituximab
Más nevek:
iv. intravénás immunglobulin
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a delta DSA MPI-összegben
Időkeret: kiindulási és 3 hónappal a kezelés után, 1 évvel a kezelés után
|
a kezelés előtti és utáni DSA MFI összegének változása, a DSA monitorozása a követési időszakban
|
kiindulási és 3 hónappal a kezelés után, 1 évvel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) változása a CKD-EPI egyenlettel
Időkeret: kiindulási és 3 hónappal a kezelés után, 1 évvel a kezelés után
|
a kezelés előtti és utáni eGFR változása CKD-EPI egyenlettel, eGFR monitorozása a követési időszakban
|
kiindulási és 3 hónappal a kezelés után, 1 évvel a kezelés után
|
|
Antitest-mediált kilökődés (AMR) kialakulása
Időkeret: a kezelést követő 1 évig
|
A kezelés utáni AMR kialakulásának azonosítása a követési időszakban
|
a kezelést követő 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaeseok Yang, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20180138795
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .