针对 CD7 阳性恶性肿瘤的多 CAR T 细胞疗法
多种 CAR T 细胞疗法治疗 CD7 阳性血液恶性肿瘤的多中心研究
研究概览
详细说明
包括 T 细胞急性淋巴细胞白血病 (T-ALL)、T 细胞淋巴瘤 (TCL)、自然杀伤细胞淋巴瘤 (NKL) 和急性髓性白血病 (AML) 在内的血液系统恶性肿瘤是可能表达早期 T 细胞发育分子 CD7 的侵袭性疾病。
T-ALL 占儿童 ALL 的 15% 和成人 ALL 的 25%，T-ALL 患者容易出现早期疾病复发并且预后不佳。 已经提出了几种免疫表型分类。 根据欧洲白血病免疫学表征小组 (EGIL)，CD3 的细胞质或膜表达的存在定义了 T-ALL。 提出了四个亚组：(TI) 未成熟亚组或 pro-T-ALL 由 CD7 和 cCD3 的表达定义； (TII) pre-T-ALL 也表达 CD2 和/或 CD5 和/或 CD8； (TIII) 或皮质 T-ALL 显示 CD1a 阳性； (TIV) 最后，成熟的 T-ALL 的特征是存在表面 CD3 和 CD1a 阴性。
在过去的几年中，已经在不同的临床环境中研究了用慢病毒嵌合抗原受体 (CAR) 基因修饰的 T 细胞。 CD7 是一种 T 细胞表面蛋白，在早期淋巴发育中的 T 细胞-B 细胞相互作用中发挥重要作用，在 TCR 重排之前的 T 细胞发育早期显示膜表达，并持续存在于 T 细胞发育的终末阶段，并且是众所周知的T-ALL 的标记。 CD7 被认为是治疗 T-ALL、TCL、AML 和 NKL 的有希望的靶标。 在这项研究中，我们将研究 CD7 CAR-T 联合替代靶向 CAR-T 细胞作为治疗血液恶性肿瘤的新策略。
来自患者或移植供体的 T 细胞将用慢病毒 CAR 载体进行基因修饰，以识别癌细胞表面表达的 CD7。 工程化的 T 细胞将通过静脉内递送应用于患者。
该临床试验的目的是评估多种 CAR-T 细胞疗法在血液系统恶性肿瘤中的可行性、安全性和有效性。 该研究的另一个目标是更多地了解 CAR T 细胞的功能及其在患者体内的持久性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lung-Ji Chang, Ph.D
- 电话号码：+86 0755-86573763
- 邮箱：c@szgimi.org
学习地点
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
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接触：
- Lung-Ji Chang, Ph.D
- 电话号码：+86 0755-86573763
- 邮箱：c@szgimi.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄大于 6 个月。
- 通过免疫组织化学染色或流式细胞术确认癌细胞中 CD7 或其他表面抗原的表达。
- Karnofsky 表现状态 (KPS) 评分高于 80 且预期寿命 > 3 个月。
- 根据以下实验室要求评估的足够的骨髓、肝和肾功能：心脏射血分数 ≥ 50%，氧饱和度 ≥ 90%，肌酐 ≤ 2.5 × 正常值上限，天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3×正常上限，总胆红素≤2.0mg/dL。
- Hgb≥80g/L。
- 无细胞分离禁忌症。
- 理解能力和提供书面知情同意的意愿。
排除标准：
- 严重的疾病或医疗状况不允许根据方案对患者进行管理，包括活动性不受控制的感染。
- 活动性细菌、真菌或病毒感染无法通过充分治疗得到控制。
- 已知的 HIV 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。
- 孕妇或哺乳期妇女不得参加。
- 进入试验前一周内使用糖皮质激素进行全身治疗。
- 以前接受过任何基因治疗产品的治疗。
- 研究人员认为，患者可能无法遵守该研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂
多种 CAR T 细胞治疗 CD7 阳性血液恶性肿瘤
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输注 CD7 特异性 CAR-T 细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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输液安全
大体时间：一年
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治疗相关的不良事件通过 NCI CTCAE V4.0 标准进行评估。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床反应
大体时间：一年
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客观反应（完全反应（CR）+部分反应（PR））通过实体瘤反应评估标准（RECIST）v1.1标准进行评估。
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一年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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