Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkami T Multi-CAR ukierunkowana na nowotwory CD7-dodatnie

18 września 2019 zaktualizowane przez: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Wieloośrodkowe badanie terapii wieloma komórkami T CAR w przypadku nowotworów hematologicznych CD7-dodatnich

Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkami CAR T przeciwko CD7-dodatnim nowotworom hematologicznym przy użyciu limfocytów CAR T specyficznych dla CD7. Celem badania jest również poznanie funkcji limfocytów T CD7 CAR oraz ich utrzymywania się u pacjentów z nowotworami hematologicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hematologiczne nowotwory złośliwe, w tym ostra białaczka limfoblastyczna z komórek T (T-ALL), chłoniak z komórek T (TCL), chłoniak z komórek naturalnych zabójców (NKL) i ostra białaczka szpikowa (AML) są agresywnymi chorobami, które mogą eksprymować cząsteczkę CD7 wczesnego rozwoju komórek T.

T-ALL stanowi 15% dzieci i 25% dorosłych ALL, a pacjenci z T-ALL są podatni na wczesny nawrót choroby i cierpią na złe rokowania. Zaproponowano kilka klasyfikacji immunofenotypowych. Według European Group for the Immunological Characterization of Leukemias (EGIL), obecność cytoplazmatycznej lub błonowej ekspresji CD3 definiuje T-ALL. Proponowane są cztery podgrupy: (TI) niedojrzała podgrupa lub pro-T-ALL jest zdefiniowana przez ekspresję CD7 i cCD3; (TII) pre-T-ALL również wyraża CD2 i/lub CD5 i/lub CD8; (TIII) lub korowa T-ALL wykazuje pozytywność CD1a; (TIV) wreszcie, dojrzały T-ALL charakteryzuje się obecnością powierzchniowej CD3 i CD1a negatywności.

W ciągu ostatnich kilku lat komórki T zmodyfikowane genem lentiwirusowego chimerycznego receptora antygenowego (CAR) były badane w różnych warunkach klinicznych. CD7 jest białkiem powierzchniowym limfocytów T, które odgrywa ważną rolę w interakcji limfocytów T-B we wczesnym rozwoju limfoidalnym, wykazuje ekspresję błonową na wczesnym etapie rozwoju limfocytów T przed rearanżacją TCR i utrzymuje się przez końcowe etapy rozwoju limfocytów T oraz dobrze znany znacznik dla T-ALL. CD7 jest uważany za obiecujący cel w leczeniu T-ALL, TCL, AML i NKL. W tym badaniu zbadamy CD7 CAR-T w połączeniu z alternatywnymi ukierunkowanymi komórkami CAR-T jako nową strategią leczenia nowotworów hematologicznych.

Limfocyty T od pacjentów lub dawców przeszczepów zostaną genetycznie zmodyfikowane za pomocą lentiwirusowego wektora CAR w celu rozpoznania CD7 wyrażanego na powierzchni komórek nowotworowych. Skonstruowane limfocyty T zostaną podane pacjentom drogą dożylną.

Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności terapii wieloma komórkami CAR-T w nowotworach hematologicznych. Kolejnym celem badania jest poznanie funkcji limfocytów T CAR i ich utrzymywania się u pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • Numer telefonu: 86-0755-86725195
  • E-mail: c@szgimi.org

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • Numer telefonu: 86-0755-86725195
          • E-mail: c@szgimi.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 6 miesięcy.
  2. Potwierdzona ekspresja CD7 lub dodatkowych antygenów powierzchniowych w komórkach nowotworowych za pomocą barwienia immunohistochemicznego lub cytometrii przepływowej.
  3. Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) jest wyższy niż 80, a oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  4. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych: frakcja wyrzutowa serca ≥ 50%, wysycenie tlenem ≥ 90%, kreatynina ≤ 2,5 × górna granica normy, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 × górna granica normy, bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl.
  5. Hgb≥80g/L.
  6. Brak przeciwwskazań do separacji komórek.
  7. Zdolność rozumienia i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka choroba lub stan chorobowy, który nie pozwala na leczenie pacjenta zgodnie z protokołem, w tym aktywna niekontrolowana infekcja.
  2. Aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa niekontrolowana odpowiednim leczeniem.
  3. Znane zakażenie wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące nie mogą brać udziału.
  5. Stosowanie glikokortykosteroidów w terapii ogólnoustrojowej w ciągu jednego tygodnia przed przystąpieniem do badania.
  6. Wcześniejsze leczenie dowolnymi produktami terapii genowej.
  7. Pacjenci, zdaniem badaczy, mogą nie być w stanie podporządkować się badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Wiele komórek T CAR do leczenia nowotworów hematologicznych CD7-dodatnich
Biologiczny: Komórki T zmodyfikowane genem CAR specyficzne dla CD7
Infuzja komórek CAR-T swoistych dla CD7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo infuzji
Ramy czasowe: rok
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem ocenia się według kryteriów NCI CTCAE V4.0.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: rok
Obiektywne odpowiedzi (odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR)) są oceniane według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIMI-IRB-19005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Komórki T zmodyfikowane genem CAR specyficzne dla CD7

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj