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Terapia cellulare Multi-CAR T mirata ai tumori maligni CD7-positivi

18 settembre 2019 aggiornato da: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Uno studio multicentrico sulla terapia con più cellule CAR T per i tumori ematologici CD7-positivi

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della terapia con cellule CAR T contro le neoplasie ematologiche CD7-positive utilizzando cellule CAR T specifiche per CD7. Lo studio mira anche a saperne di più sulla funzione delle cellule CD7 CAR T e sulla loro persistenza nei pazienti con neoplasie ematologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le neoplasie ematologiche tra cui la leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL), il linfoma a cellule T (TCL), il linfoma a cellule natural killer (NKL) e la leucemia mieloide acuta (AML) sono malattie aggressive che possono esprimere la molecola di sviluppo precoce delle cellule T CD7.

La LLA-T rappresenta il 15% della LLA infantile e il 25% della LLA adulta, ei pazienti con LLA-T sono soggetti a recidive precoci della malattia e soffrono di scarsi risultati. Sono state proposte diverse classificazioni immunofenotipiche. Secondo il gruppo europeo per la caratterizzazione immunologica delle leucemie (EGIL), la presenza di espressione citoplasmatica o di membrana di CD3 definisce T-ALL. Vengono proposti quattro sottogruppi: (TI) il sottogruppo immaturo o pro-T-ALL è definito dall'espressione di CD7 e cCD3; (TII) pre-T-ALL esprime anche CD2 e/o CD5 e/o CD8; (TIII) o corticale T-ALL mostra positività CD1a; (TIV) infine, la T-ALL matura è caratterizzata dalla presenza di negatività superficiale CD3 e CD1a.

Negli ultimi anni, le cellule T modificate con il gene del recettore dell'antigene chimerico lentivirale (CAR) sono state studiate in diversi contesti clinici. CD7 è una proteina di superficie delle cellule T che svolge un ruolo importante nell'interazione cellula T-cellula B nello sviluppo linfoide precoce, mostra l'espressione della membrana all'inizio durante lo sviluppo delle cellule T prima del riarrangiamento del TCR e persiste attraverso le fasi terminali dello sviluppo delle cellule T e un ben noto marcatore per T-ALL. CD7 è considerato un bersaglio promettente per il trattamento di T-ALL, TCL, AML e NKL. In questo studio, studieremo CD7 CAR-T in combinazione con cellule CAR-T mirate alternative come nuova strategia per trattare le neoplasie ematologiche.

Le cellule T dei pazienti o dei donatori di trapianti saranno geneticamente modificate con il vettore CAR lentivirale per riconoscere il CD7 espresso sulla superficie delle cellule tumorali. Le cellule T ingegnerizzate verranno applicate ai pazienti attraverso la somministrazione endovenosa.

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della terapia cellulare CAR-T multipla nelle neoplasie ematologiche. Un altro obiettivo dello studio è conoscere meglio la funzione delle cellule CAR T e la loro persistenza nei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • Numero di telefono: 86-0755-86725195
  • Email: c@szgimi.org

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Contatto:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • Numero di telefono: 86-0755-86725195
          • Email: c@szgimi.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 6 mesi.
  2. Espressione confermata di CD7 o antigeni di superficie aggiuntivi nelle cellule tumorali mediante colorazione immunoistochimica o citometria a flusso.
  3. Il punteggio Karnofsky performance status (KPS) è superiore a 80 e l'aspettativa di vita > 3 mesi.
  4. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio: frazione di eiezione cardiaca ≥ 50%, saturazione di ossigeno ≥ 90%, creatinina ≤ 2,5 × limite superiore della norma, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 × limite superiore della bilirubina totale normale ≤ 2,0 mg/dL.
  5. Hgb≥80g/L.
  6. Nessuna controindicazione alla separazione cellulare.
  7. Capacità di comprensione e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia grave o condizione medica, che non consentirebbe al paziente di essere gestito secondo il protocollo, inclusa l'infezione attiva incontrollata.
  2. Infezione batterica, fungina o virale attiva non controllata da un trattamento adeguato.
  3. Infezione nota da HIV o virus dell'epatite C (HCV).
  4. Le donne incinte o che allattano non possono partecipare.
  5. Uso di glucocorticoidi per la terapia sistemica entro una settimana prima di entrare nel processo.
  6. Precedente trattamento con qualsiasi prodotto di terapia genica.
  7. I pazienti, secondo il parere dei ricercatori, potrebbero non essere in grado di aderire allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Più cellule CAR T per il trattamento di neoplasie ematologiche CD7-positive
Biologico: Cellule T ingegnerizzate con gene CAR specifico per CD7
Infusione di cellule CAR-T specifiche per CD7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'infusione
Lasso di tempo: un anno
Gli eventi avversi correlati al trattamento sono valutati in base ai criteri NCI CTCAE V4.0.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: un anno
Le risposte obiettive (risposta completa (CR) + risposta parziale (PR)) sono valutate dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIMI-IRB-19005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Prove cliniche su Cellule T ingegnerizzate con gene CAR specifico per CD7

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