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CD7 양성 악성종양을 표적으로 하는 다중 CAR T 세포 요법

2019년 9월 18일 업데이트: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

CD7 양성 혈액 악성 종양에 대한 다중 CAR T 세포 요법의 다기관 연구

이 임상 시험의 목적은 CD7 특이적 CAR T 세포를 사용하여 CD7 양성 혈액 악성 종양에 대한 CAR T 세포 요법의 타당성, 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 CD7 CAR T 세포의 기능과 혈액 악성 종양 환자의 지속성에 대해 자세히 알아보는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

T 세포 급성 림프구성 백혈병(T-ALL), T 세포 림프종(TCL), 자연 살해 세포 림프종(NKL) 및 급성 골수성 백혈병(AML)을 포함한 혈액 악성 종양은 초기 T 세포 발달 분자 CD7을 발현할 수 있는 공격적인 질병입니다.

T-ALL은 소아기의 15%, 성인 ALL의 25%를 나타내며, T-ALL 환자는 조기 질병 재발이 발생하기 쉽고 결과가 좋지 않습니다. 여러 면역 표현형 분류가 제안되었습니다. EGIL(European Group for the Immunological Characterization of Leukemias)에 따르면 CD3의 세포질 또는 막 발현의 존재가 T-ALL을 정의합니다. 4개의 하위 그룹이 제안됩니다: (TI) 미성숙 하위 그룹 또는 pro-T-ALL은 CD7 및 cCD3의 발현으로 정의됩니다. (TII) pre-T-ALL은 또한 CD2 및/또는 CD5 및/또는 CD8을 발현하고; (TIII) 또는 피질 T-ALL은 CD1a 양성을 나타내고; (TIV) 마지막으로 성숙한 T-ALL은 표면 CD3 및 CD1a 음성의 존재를 특징으로 합니다.

지난 몇 년 동안 렌티바이러스 키메라 항원 수용체(CAR) 유전자로 변형된 T 세포가 다양한 임상 환경에서 연구되었습니다. CD7은 초기 림프구 발달에서 T 세포-B 세포 상호작용에서 중요한 역할을 하는 T 세포 표면 단백질로, TCR 재배열 전에 T 세포 발달 동안 초기에 막 발현을 나타내고 T 세포 발달의 말기 단계를 통해 지속되며 잘 알려진 T 세포 표면 단백질입니다. T-ALL 마커. CD7은 T-ALL, TCL, AML 및 NKL의 치료를 위한 유망한 표적으로 간주됩니다. 이 연구에서 우리는 혈액 악성 종양을 치료하기 위한 새로운 전략으로 CAR-T 세포를 표적으로 하는 대안과 함께 CD7 CAR-T를 조사할 것입니다.

환자 또는 이식 공여자의 T 세포는 암 세포 표면에서 발현되는 CD7을 인식하기 위해 렌티바이러스 CAR 벡터로 유전자 변형됩니다. 조작된 T 세포는 정맥 전달을 통해 환자에게 적용될 것입니다.

이 임상 시험의 목적은 혈액 악성 종양에서 다중 CAR-T 세포 요법의 타당성, 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구의 또 다른 목표는 CAR T 세포의 기능과 환자의 지속성에 대해 더 많이 알아보는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • 전화번호: 86-0755-86725195
  • 이메일: c@szgimi.org

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
        • 모병
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • 연락하다:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • 전화번호: 86-0755-86725195
          • 이메일: c@szgimi.org

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 생후 6개월 이상.
  2. 면역조직화학적 염색 또는 유세포 분석법으로 암세포에서 CD7 또는 추가 표면 항원의 발현을 확인했습니다.
  3. Karnofsky 성능 상태(KPS) 점수가 80보다 높고 기대 수명이 3개월 이상입니다.
  4. 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능: 심장 박출률 ≥ 50%, 산소 포화도 ≥ 90%, 크레아티닌 ≤ 2.5 × 정상 상한, 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 × 정상 상한, 총 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL.
  5. Hgb≥80g/L.
  6. 세포 분리 금기 사항 없음.
  7. 서면 동의서를 제공할 의지와 이해 능력.

제외 기준:

  1. 통제되지 않는 활동성 감염을 포함하여 프로토콜에 따라 환자를 관리할 수 없는 심각한 질병 또는 의학적 상태.
  2. 적절한 치료로 통제되지 않는 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염.
  3. 알려진 HIV 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
  4. 임산부 또는 수유 중인 여성은 참여할 수 없습니다.
  5. 시험에 들어가기 전 1주일 이내에 전신 요법을 위한 글루코코르티코이드의 사용.
  6. 모든 유전자 치료 제품을 사용한 이전 치료.
  7. 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 따르지 못할 수도 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암
CD7 양성 혈액 악성 종양을 치료하기 위한 다중 CAR T 세포
생물학적: CD7 특이적 CAR 유전자 조작 T 세포
CD7 특이적 CAR-T 세포의 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주입의 안전성
기간: 년
치료 관련 부작용은 NCI CTCAE V4.0 기준에 따라 평가됩니다.
년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응
기간: 년
객관적 반응(완전 반응(CR) + 부분 반응(PR))은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 기준에 따라 평가됩니다.
년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GIMI-IRB-19005

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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