Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multi-CAR T buněčná terapie zaměřená na CD7-pozitivní malignity

18. září 2019 aktualizováno: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Multicentrická studie vícečetné CAR T buněčné terapie pro CD7-pozitivní hematologické malignity

Účelem této klinické studie je posoudit proveditelnost, bezpečnost a účinnost terapie CAR T buňkami proti CD7-pozitivním hematologickým malignitám s použitím CD7 specifických CAR T buněk. Cílem studie je také dozvědět se více o funkci CD7 CAR T buněk a jejich perzistenci u pacientů s hematologickými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hematologické malignity včetně akutní lymfoblastické leukémie T-buněk (T-ALL), lymfomu T-buněk (TCL), lymfomu z přirozených zabíječských buněk (NKL) a akutní myeloidní leukémie (AML) jsou agresivní onemocnění, která mohou exprimovat časnou molekulu vývoje T-buněk CD7.

T-ALL představuje 15 % dětské ALL a 25 % dospělých ALL a pacienti s T-ALL jsou náchylní k časnému relapsu onemocnění a trpí špatnými výsledky. Bylo navrženo několik imunofenotypových klasifikací. Podle European Group for the Immunological Characterization of Leukemias (EGIL) přítomnost cytoplazmatické nebo membránové exprese CD3 definuje T-ALL. Navrhují se čtyři podskupiny: (TI) nezralá podskupina nebo pro-T-ALL je definována expresí CD7 a cCD3; (TII) pre-T-ALL také exprimuje CD2 a/nebo CD5 a/nebo CD8; (TIII) nebo kortikální T-ALL vykazuje CD1a pozitivitu; (TIV) konečně, zralá T-ALL je charakterizována přítomností povrchové negativity CD3 a CD1a.

Během několika posledních let byly T buňky modifikované genem lentivirového chimérického antigenního receptoru (CAR) studovány v různých klinických podmínkách. CD7 je povrchový protein T lymfocytů, který hraje důležitou roli v interakci T lymfocytů a B lymfocytů v raném lymfoidním vývoji, vykazuje membránovou expresi časně během vývoje T lymfocytů před přeskupením TCR a přetrvává v terminálních fázích vývoje T lymfocytů a dobře známý marker pro T-ALL. CD7 je považován za slibný cíl pro léčbu T-ALL, TCL, AML a NKL. V této studii budeme zkoumat CD7 CAR-T v kombinaci s alternativním cílením na CAR-T buňky jako novou strategii pro léčbu hematologických malignit.

T buňky od pacientů nebo dárců transplantací budou geneticky modifikovány lentivirovým CAR vektorem, aby rozpoznaly CD7 exprimovaný na povrchu rakovinných buněk. Upravené T buňky budou pacientům aplikovány intravenózním podáním.

Účelem této klinické studie je posoudit proveditelnost, bezpečnost a účinnost vícenásobné terapie CAR-T buňkami u hematologických malignit. Dalším cílem studie je dozvědět se více o funkci CAR T buněk a jejich perzistenci u pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lung-Ji Chang, Ph.D
  • Telefonní číslo: 86-0755-86725195
  • E-mail: c@szgimi.org

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, Ph.D
          • Telefonní číslo: 86-0755-86725195
          • E-mail: c@szgimi.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk starší 6 měsíců.
  2. Potvrzená exprese CD7 nebo dalších povrchových antigenů v rakovinných buňkách imunohistochemickým barvením nebo průtokovou cytometrií.
  3. Skóre Karnofského výkonnostního stavu (KPS) je vyšší než 80 a očekávaná délka života > 3 měsíce.
  4. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená podle následujících laboratorních požadavků: srdeční ejekční frakce ≥ 50 %, saturace kyslíkem ≥ 90 %, kreatinin ≤ 2,5 × horní hranice normy, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 × horní hranice normy, celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl.
  5. Hgb≥80 g/l.
  6. Žádné kontraindikace buněčné separace.
  7. Schopnost porozumět a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné onemocnění nebo zdravotní stav, který by neumožňoval léčbu pacienta podle protokolu, včetně aktivní nekontrolované infekce.
  2. Aktivní bakteriální, plísňová nebo virová infekce nekontrolovaná adekvátní léčbou.
  3. Známá infekce HIV nebo viru hepatitidy C (HCV).
  4. Těhotné nebo kojící ženy se nemohou zúčastnit.
  5. Použití glukokortikoidu pro systémovou léčbu během jednoho týdne před vstupem do studie.
  6. Předchozí léčba jakýmikoli produkty genové terapie.
  7. Pacienti, podle názoru zkoušejících, nemusí být schopni vyhovět studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
Mnohočetné CAR T buňky k léčbě CD7-pozitivních hematologických malignit
Biologický: CD7-specifické CAR genově upravené T buňky
Infuze CD7-specifických CAR-T buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost infuze
Časové okno: rok
Nežádoucí účinky související s léčbou jsou hodnoceny podle kritérií NCI CTCAE V4.0.
rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: rok
Objektivní odpovědi (kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR)) se hodnotí podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIMI-IRB-19005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na CD7-specifické CAR genově upravené T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit