陶瓷与树脂块内冠的临床疗效
2019年7月24日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
陶瓷与树脂块内冠的临床疗效：随机临床试验的研究方案
通过椅旁 CAD/CAM 系统（计算机辅助设计/制造）比较陶瓷（VITA、Suprinity、VS）与树脂块（VOCO、Grandio Bloc、GB）的舒适性和耐用性。
目的：为根管治疗后牙椅旁修复的材料选择提供参考。
研究概览
详细说明
牙髓和根尖周疾病是牙齿脱落的主要原因。
根管治疗（RCT）是治疗这些疾病的唯一有效方法。
然而，RCT 的失败是常见的没有冠状修复的情况。内冠是一种新型的覆盖物，在髓腔中具有保持器，它由对接接头形式的颈缘和髓室的准备组成。这种修复方法不仅对残留牙组织的保存有好处，也适用于牙髓治疗后严重受损的磨牙或前磨牙。越来越多的牙髓医生倾向于使用这种方式，因为它们是这种情况下的微创解决方案。内冠主要是制作微晶玻璃具有外形美观、硬度高、生物相容性好等优点。
但陶瓷材料脆性易碎，在制造过程中需要二次烧结，相对复杂且耗时。
复合树脂块材是近年来发展起来的一种新型复合材料。
用于椅旁CAD/CAM修复，色泽美观自然，弹性模量接近牙本质。
因此，它在性能上更能与天然牙相容。而且，
在制作过程中，省略和缩短了二次烧结和上釉的步骤。
但是，没有足够的数据来验证哪种材料更有效。
本试验的主要目的是比较陶瓷与树脂基块状内冠的临床疗效。
其他目标包括寻找相关影响的预后和影响因素。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者身体健康，年龄18-75岁，X线片确定磨牙和牙根尖无明显损伤，无根折。
- 根管治疗后患者有三四壁完整的牙齿组织
- 患者口腔卫生良好。
- 患者已签署知情同意书。
- 患者未参与任何其他临床试验。
- 根据 FDI 修复后边缘适应标准，患者已获得 A 级评估。
排除标准：
- 根尖组织明显破坏或存在大囊肿或两者兼而有之
- 严重牙周炎
- 口腔恶性肿瘤
- 接受放射治疗
- 怀孕
- 精神疾病或全身性疾病
- 无法自理
- 研究人员认为不适合试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：树脂块内冠
基于复合材料的集团（Grandio Blocs、VOCO）
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复合基块 (Grandio Blocs, VOCO)
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ACTIVE_COMPARATOR：陶瓷内冠
玻璃陶瓷氧化锆增强硅酸锂玻璃陶瓷（Suprinity，VITA）
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玻璃陶瓷氧化锆增强硅酸锂玻璃陶瓷（Suprinity，VITA）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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边际适应
大体时间：2年
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FDI牙齿修复评估标准（2010） 该标准由三个维度（生物学、功能和美学）组成，每个维度由若干项目组成，根据5个术语的李克特量表通过临床和放射学检查进行评估。
一些项目是定量评估的，其他项目是视觉评估的。所有项目中最差的分数被保留为修复的总分，从而产生一个单一的（有序的）主要结果。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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材料断裂及滞留：
大体时间：2年
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由 2 名独立评估人员根据 FDI 标准在基线和 24 个月时进行临床评估。
A：完整； B：透照裂纹明显； C：可观察到断裂； D：内冠脱落（发生界面脱粘的状态）。
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2年
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穿
大体时间：2年
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由 2 名独立评估人员根据 FDI 标准在基线和 24 个月时进行临床评估。
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2年
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龋齿复发
大体时间：2年
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由 2 名独立评估人员根据 FDI 标准在基线和 24 个月时进行临床评估。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Wenjuan Yan, PHD、Nanfang Hospital of Southern Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent. 2010 Aug;12(4):259-72. doi: 10.3290/j.jad.a19262.
- Marquillier T, Domejean S, Le Clerc J, Chemla F, Gritsch K, Maurin JC, Millet P, Perard M, Grosgogeat B, Dursun E. The use of FDI criteria in clinical trials on direct dental restorations: A scoping review. J Dent. 2018 Jan;68:1-9. doi: 10.1016/j.jdent.2017.10.007. Epub 2017 Oct 18.
- Wang J, Ling Z, Zheng Z, Zheng C, Gai Y, Zeng Y, Zhu X, Chen L, Wu B, Yan W. Clinical efficacy of ceramic versus resin-based composite endocrowns in Chinese adults: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 22;21(1):559. doi: 10.1186/s13063-020-04506-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月2日
初级完成 (预期的)
2021年5月30日
研究完成 (预期的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月24日
首次发布 (实际的)
2019年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月24日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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