Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische werkzaamheid van keramiek versus harsblok Endocrown

24 juli 2019 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Klinische werkzaamheid van keramisch versus harsblok endocrowns: onderzoeksprotocol voor de gerandomiseerde klinische studie

Vergelijk het comfort en de duurzaamheid van Keramiek (VITA, Suprinity, VS) versus Resin Bloc (VOCO, Grandio Bloc, GB) Endocrown door CAD/CAM-systeem aan de stoel (computerondersteund ontwerp/fabricage).

Doelstelling: informatie verstrekken over de materiaalkeuze voor restauratie aan de stoel van het gebit na een wortelkanaalbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pulpale en periapicale ziekten zijn de belangrijkste oorzaken van tandverlies. Wortelkanaalbehandeling (RCT) is de enige effectieve manier om deze ziekten te behandelen. Falen van RCT wordt echter vaak gezien zonder coronale restauratie. Endocrown is een nieuw type onlay met een houder in de pulpaholte die bestaat uit een cervicale rand in de vorm van een stootgewricht en een preparatie van de pulpakamer. Deze restauratiemethode is niet alleen goed in het behoud van tandweefselresten, maar ook geschikt voor ernstig beschadigde kiezen of premolaren na pulpabehandeling. Steeds meer endodontisten gebruiken deze manier omdat ze in dergelijke gevallen een minimaal invasieve oplossing zijn. Endocrown wordt voornamelijk gemaakt van glaskeramiek, wat de voordelen heeft van een mooi uiterlijk, hoge hardheid en goede biocompatibiliteit. Keramische materialen zijn echter bros en breekbaar en moeten tijdens het fabricageproces twee keer worden gesinterd, wat relatief complex en tijdrovend is. Composietharsblokmateriaal is een nieuw type composietmateriaal dat de afgelopen jaren is ontwikkeld. Het wordt gebruikt voor CAD / CAM-restauratie aan de stoel, het heeft een mooie en natuurlijke kleur en de elasticiteitsmodulus ligt dicht bij dentine. Daarom is het qua prestaties beter compatibel met natuurlijke tanden. Tijdens het maken worden de stappen van secundair sinteren en glazuren weggelaten en verkort. Maar er waren onvoldoende gegevens om te verifiëren welk materiaal effectiever was. Het belangrijkste doel van deze proef is om de klinische werkzaamheid van keramisch versus op hars gebaseerd blok endocrown te vergelijken. Andere doelstellingen zijn onder meer het zoeken naar de prognostische en invloedsfactoren van de gerelateerde effecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt is gezond en is 18-75 jaar oud en heeft maaltanden en tandworteltop zonder duidelijke schade en geen wortelbreuk, zoals bepaald door middel van röntgenfoto's.
  2. De patiënt heeft na een wortelkanaalbehandeling drie of vier wanden intact tandweefsel
  3. De patiënt heeft een goede mondhygiëne.
  4. De patiënt heeft een toestemmingsformulier ondertekend.
  5. De patiënt neemt niet deel aan enig ander klinisch onderzoek.
  6. De patiënt heeft een klasse A-beoordeling gekregen volgens FDI-criteria voor marginale aanpassing na herstel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Duidelijke vernietiging van het apicale weefsel of aanwezigheid van grote cysten of beide
  2. Ernstige parodontitis
  3. Orale kwaadaardige tumor(en)
  4. Radiotherapie ondergaan
  5. Zwangerschap
  6. Geestesziekte of systemische ziekten
  7. Niet in staat tot zelfzorg
  8. Ongeschikt voor de studie zoals de onderzoekers oordeelden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Harsblok endokroon
op composiet gebaseerde blokken (Grandio Blocs, VOCO)
Apparaat: Harsblokken (Grandio Blocs, VOCO)
blok met composietbasis (Grandio Blocs, VOCO)
ACTIVE_COMPARATOR: Keramiek endokroon
glaskeramiek zirkonia verbeterd lithiumsilicaat glaskeramiek (Suprinity, VITA)
Apparaat: Keramiek (Suprinity, VITA)
glaskeramiek zirkonia verbeterd lithiumsilicaat glaskeramiek (Suprinity, VITA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginale aanpassing
Tijdsspanne: 2 jaar
FDI-criteria voor de beoordeling van tandheelkundige restauraties (2010) Dit criterium bestaat uit drie dimensies (biologisch, functioneel en esthetisch), elk bestaande uit verschillende items die worden beoordeeld door klinisch en radiografisch onderzoek volgens Likert-schalen van 5 termen. Sommige items worden kwantitatief beoordeeld, andere visueel. De slechtste score van alle items wordt behouden als de algehele score van de restauratie, wat resulteert in één (ordinaal) primair resultaat.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breuk van materiaal en retentie:
Tijdsspanne: 2 jaar
Klinische evaluaties werden uitgevoerd bij baseline en 24 maanden volgens FDI-criteria door 2 onafhankelijke beoordelaars. EEN: intact; B: Barst zichtbaar bij doorlichting; C: Breuk waarneembaar; D: Endocrown verloren (toestand waarbij ontbinding van de interface plaatsvond).
2 jaar
dragen
Tijdsspanne: 2 jaar
Klinische evaluaties werden uitgevoerd bij baseline en 24 maanden volgens FDI-criteria door 2 onafhankelijke beoordelaars.
2 jaar
Terugkeer van cariës
Tijdsspanne: 2 jaar
Klinische evaluaties werden uitgevoerd bij baseline en 24 maanden volgens FDI-criteria door 2 onafhankelijke beoordelaars.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wenjuan Yan, PHD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 mei 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NanFangH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren