- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04033380
A kerámia vs. gyantablokk endokrown klinikai hatékonysága
2019. július 24. frissítette: Nanfang Hospital of Southern Medical University
A kerámia vs. gyantablokk endokronok klinikai hatékonysága: vizsgálati protokoll a randomizált klinikai vizsgálathoz
Hasonlítsa össze a Ceramic (VITA,Suprinity,VS) és a Resin Bloc (VOCO, Grandio Bloc,GB) Endocrown által a szék melletti CAD/CAM rendszer kényelmét és tartósságát (számítógéppel segített tervezés/gyártás).
Cél: Tájékoztatást nyújtani a fogak szék oldali pótlásának anyagválasztásáról a gyökérkezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pulpális és a periapikális betegségek a fogak elvesztésének fő okai.
A gyökérkezelés (RCT) az egyetlen hatékony módja ezeknek a betegségeknek.
Az RCT meghibásodása azonban koronális helyreállítás nélkül is gyakran megfigyelhető. Az endokrown egy új típusú rátét, amelynek rögzítője van a pulpaüregben, amely egy tompacsukló formájában lévő nyaki szegélyből és a pulpakamra előkészítéséből áll. Ez a helyreállítási módszer nem csak a maradék fogszövet megőrzésében jó, hanem a fogpulpa kezelés utáni súlyosan sérült őrlőfogak vagy premolárisok kezelésére is alkalmas. Egyre több endodontológus alkalmazza ezt a módszert, mert ilyen esetekben minimálisan invazív megoldást jelent. Az endokront főként készítik. üvegkerámiából, amelynek előnyei a szép megjelenés, a nagy keménység és a jó biokompatibilitás.
A kerámia anyagok azonban törékenyek és törhetők, és a gyártási folyamat során kétszer kell szinterezni, ami viszonylag bonyolult és időigényes.
A kompozit gyantablokk az elmúlt években kifejlesztett új típusú kompozit anyag.
Székoldali CAD/CAM restaurációhoz használják, szép és természetes színe van, rugalmassági modulusa közel van a dentinhez.
Ezért teljesítményében jobban kompatibilis a természetes fogakkal.
A készítés során a másodlagos szinterezés és üvegezés lépései kimaradnak és lerövidülnek.
De nem volt elegendő adat annak ellenőrzésére, hogy melyik anyag volt hatékonyabb.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a kerámia és a gyanta alapú blokk endokronák klinikai hatékonyságának összehasonlítása.
További cél a kapcsolódó hatások prognosztikai és befolyásoló tényezőinek felkutatása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Toborzás
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens egészséges, 18-75 éves, őrlőfogaik és foggyökércsúcsuk látható károsodás és gyökértörés nélkül, a röntgenvizsgálat alapján.
- A páciensnek három vagy négy fala ép fogszövettel rendelkezik a gyökérkezelés után
- A beteg jó szájhigiéniával rendelkezik.
- A beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
- A beteg semmilyen más klinikai vizsgálatban nem vesz részt.
- A beteg A osztályú értékelést kapott az FDI kritériumai szerint a helyreállítás utáni marginális adaptáció érdekében.
Kizárási kritériumok:
- Az apikális szövet nyilvánvaló pusztulása vagy nagy ciszták jelenléte, vagy mindkettő
- Súlyos parodontitis
- Orális rosszindulatú daganat(ok)
- Sugárkezelés alatt
- Terhesség
- Mentális betegség vagy szisztémás betegségek
- Képtelen az öngondoskodásra
- A kutatók véleménye szerint alkalmatlan a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gyantablokk endokron
kompozit alapú blokkok (Grandio Blocs, VOCO)
|
kompozit-bázis blokk (Grandio Blocs, VOCO)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kerámia endokron
üvegkerámia cirkóniával javított lítium-szilikát üvegkerámia (Suprinity, VITA)
|
üvegkerámia cirkóniával javított lítium-szilikát üvegkerámia (Suprinity, VITA)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Marginális alkalmazkodás
Időkeret: 2 év
|
FDI kritériumok a fogpótlások értékeléséhez (2010) Ez a kritérium három dimenzióból áll (biológiai, funkcionális és esztétikai), amelyek mindegyike több elemből áll, amelyeket klinikai és radiográfiai vizsgálattal értékelnek az 5 tagból álló Likert-skálák szerint.
Egyes elemeket mennyiségileg, másokat vizuálisan értékelnek. Az összes elem közül a legrosszabb pontszám megmarad a helyreállítás összpontszámaként, így egyetlen (sorrendű) elsődleges eredményt eredményez.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyag törése és visszatartása:
Időkeret: 2 év
|
A klinikai értékeléseket a kiinduláskor és 24 hónap múlva az FDI kritériumok szerint 2 független értékelő végezte.
V: Ép; B: Repedés látható az átvilágításon; C: Törés megfigyelhető; D: Endokrona elveszett (az interfész leválasztásának állapota).
|
2 év
|
|
viselet
Időkeret: 2 év
|
A klinikai értékeléseket a kiinduláskor és 24 hónap múlva az FDI kritériumok szerint 2 független értékelő végezte.
|
2 év
|
|
A fogszuvasodás kiújulása
Időkeret: 2 év
|
A klinikai értékeléseket a kiinduláskor és 24 hónap múlva az FDI kritériumok szerint 2 független értékelő végezte.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Wenjuan Yan, PHD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent. 2010 Aug;12(4):259-72. doi: 10.3290/j.jad.a19262.
- Marquillier T, Domejean S, Le Clerc J, Chemla F, Gritsch K, Maurin JC, Millet P, Perard M, Grosgogeat B, Dursun E. The use of FDI criteria in clinical trials on direct dental restorations: A scoping review. J Dent. 2018 Jan;68:1-9. doi: 10.1016/j.jdent.2017.10.007. Epub 2017 Oct 18.
- Wang J, Ling Z, Zheng Z, Zheng C, Gai Y, Zeng Y, Zhu X, Chen L, Wu B, Yan W. Clinical efficacy of ceramic versus resin-based composite endocrowns in Chinese adults: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 22;21(1):559. doi: 10.1186/s13063-020-04506-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. május 2.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. május 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NanFangH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .