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Eficácia clínica do bloco de cerâmica versus resina Endocrown

24 de julho de 2019 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Eficácia clínica de Endocrowns em bloco de cerâmica versus resina: protocolo de estudo para o ensaio clínico randomizado

Compare o conforto e a durabilidade do Ceramic (VITA,Suprinity,VS) vs Resin Bloc (VOCO, Grandio Bloc,GB) Endocrown pelo sistema CAD/CAM da cadeira (projeto / fabricação assistida por computador).

Objetivo: Fornecer informações sobre a seleção de materiais para a restauração dos dentes após o tratamento de canal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As doenças pulpares e periapicais são as principais causas de perdas dentárias. O tratamento do canal radicular (RCT) é a única maneira eficaz de tratar essas doenças. No entanto, a falha do RCT é comumente observada sem restauração coronária. Endocrown é um novo tipo de onlay com um retentor na cavidade pulpar que consiste em uma margem cervical na forma de uma junta de topo e uma preparação da câmara pulpar. Este método de restauração não é bom apenas na preservação do tecido dental residual, mas também adequado para molares ou pré-molares gravemente danificados após o tratamento da polpa dentária. de vitrocerâmica, que tem as vantagens de aparência bonita, alta dureza e boa biocompatibilidade. No entanto, os materiais cerâmicos são frágeis e fraturados, e precisam ser sinterizados duas vezes no processo de fabricação, que é relativamente complexo e demorado. O material de bloco de resina composta é um novo tipo de material composto desenvolvido nos últimos anos. É usado para restauração CAD/CAM em consultório, tem uma cor bonita e natural e seu módulo de elasticidade é próximo à dentina. Portanto, é mais compatível com os dentes naturais em desempenho. Além disso, No processo de fabricação, as etapas de sinterização secundária e vitrificação são omitidas e encurtadas. Porém, não havia dados suficientes para verificar qual material era mais eficaz. O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia clínica de endocrown em bloco à base de resina e cerâmica. Outros objetivos incluem procurar os fatores prognósticos e de influência dos efeitos relacionados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente é hígido, tem entre 18 e 75 anos de idade e possui dentes molares e ápice radicular sem danos evidentes e sem fratura radicular, conforme determinado por radiografia.
  2. O paciente tem três ou quatro paredes de tecido dentário intacto após o tratamento do canal radicular
  3. O paciente apresenta boa higiene oral.
  4. O paciente assinou um termo de consentimento informado.
  5. O paciente não está participando de nenhum outro ensaio clínico.
  6. O paciente recebeu uma avaliação de classe A de acordo com os critérios FDI para adaptação marginal após a restauração.

Critério de exclusão:

  1. Destruição óbvia do tecido apical ou presença de grandes cistos ou ambos
  2. periodontite severa
  3. Tumor(es) maligno(s) oral(is)
  4. Fazendo radioterapia
  5. Gravidez
  6. Doença mental ou doenças sistêmicas
  7. Incapaz de autocuidado
  8. Inadequado para o teste, conforme considerado pelos pesquisadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Endocoroa de bloco de resina
blocos baseados em compostos (Grandio Blocs, VOCO)
Dispositivo: Blocos de resina (Grandio Blocs, VOCO)
bloco de base composta (Grandio Blocs, VOCO)
ACTIVE_COMPARATOR: Endocoroa de cerâmica
cerâmica de vidro cerâmica de vidro de silicato de lítio aprimorada com zircônia (Suprinity, VITA)
Dispositivo: Cerâmica (Suprinity, VITA)
cerâmica de vidro cerâmica de vidro de silicato de lítio aprimorada com zircônia (Suprinity, VITA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adaptação Marginal
Prazo: 2 anos
Critérios FDI para avaliação de restaurações dentárias (2010) Este critério é composto por três dimensões (biológica, funcional e estética), cada uma composta por vários itens que são avaliados por exame clínico e radiográfico de acordo com escalas Likert de 5 termos. Alguns itens são avaliados quantitativamente, outros visualmente. A pior pontuação de todos os itens é mantida como a pontuação geral da restauração, resultando assim em um único resultado primário (ordinal).
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fratura de material e retenção:
Prazo: 2 anos
As avaliações clínicas foram realizadas no início e 24 meses de acordo com os critérios FDI por 2 avaliadores independentes. R: Intacto; B: Rachadura aparente na transiluminação; C: Fratura observável; D: Endocrown perdido (estado em que ocorreu a descolagem da interface).
2 anos
vestir
Prazo: 2 anos
As avaliações clínicas foram realizadas no início e 24 meses de acordo com os critérios FDI por 2 avaliadores independentes.
2 anos
Recorrência de cárie
Prazo: 2 anos
As avaliações clínicas foram realizadas no início e 24 meses de acordo com os critérios FDI por 2 avaliadores independentes.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wenjuan Yan, PHD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de maio de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de maio de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

26 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NanFangH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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