- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04033380
Klinisk effekt av keramisk vs hartsblock Endocrown
24 juli 2019 uppdaterad av: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Klinisk effekt av keramiska vs hartsblockendokroner: Studieprotokoll för den randomiserade kliniska prövningen
Jämför komforten och hållbarheten hos Ceramic (VITA, Suprinity ,VS) vs Resin Bloc (VOCO, Grandio Bloc, GB) Endocrown by chairside CAD/CAM-system (datorstödd design/tillverkning).
Mål: Att ge information om materialval för restaurering av tänderna på stolsidan efter rotbehandling.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pulpa och periapikala sjukdomar är de främsta orsakerna till tandlossning.
Rotbehandling (RCT) är det enda effektiva sättet att behandla dessa sjukdomar.
Fel på RCT ses dock ofta utan koronal restaurering. Endocrown är en ny typ av onlay med en hållare i pulpahålan som består av en cervikal marginal i form av en stumfog och en förberedelse av pulpakammaren. Denna restaureringsmetod är inte bara bra på att bevara kvarvarande tandvävnad, utan också lämplig för allvarligt skadade molarer eller premolarer efter tandmassabehandling. Fler och fler endondontister tenderar att använda detta sätt eftersom de är en minimalt invasiv lösning i sådana fall.Endocrown görs huvudsakligen av glaskeramik, som har fördelarna med vackert utseende, hög hårdhet och god biokompatibilitet.
Keramiska material är dock spröda och sprickbara och måste sintras två gånger i tillverkningsprocessen, vilket är relativt komplext och tidskrävande.
Komposithartsblockmaterial är en ny typ av kompositmaterial som utvecklats under de senaste åren.
Den används för CAD/CAM-restaurering på stolen, den har vacker och naturlig färg och dess elasticitetsmodul är nära dentin.
Därför är den mer kompatibel med naturliga tänder i prestanda. Dessutom,
Under tillverkningsprocessen utelämnas och förkortas stegen med sekundär sintring och glasering.
Men det fanns inte tillräckligt med data för att verifiera vilket material som var mer effektivt.
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra den kliniska effekten av keramisk kontra hartsbaserad blockendocrown.
Andra mål inkluderar att leta efter prognos- och påverkansfaktorer för de relaterade effekterna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekrytering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är frisk och är 18-75 år gammal och har molar tänder och tandrotsspets utan uppenbara skador och ingen rotfraktur, enligt röntgen.
- Patienten har tre eller fyra väggar av intakt tandvävnad efter rotbehandling
- Patienten har god munhygien.
- Patienten har undertecknat ett informerat samtycke.
- Patienten deltar inte i någon annan klinisk prövning.
- Patienten har fått en klass A-bedömning enligt FDI-kriterier för marginell anpassning efter restaurering.
Exklusions kriterier:
- Uppenbar förstörelse av den apikala vävnaden eller förekomst av stora cystor eller båda
- Svår parodontit
- Oral maligna tumör(er)
- Genomgår strålbehandling
- Graviditet
- Psykisk sjukdom eller systemiska sjukdomar
- Oförmögen till egenvård
- Olämplig för prövningen enligt forskarnas bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endokrownt hartsblock
kompositbaserade block (Grandio Blocs, VOCO)
|
kompositbasblock (Grandio Blocs, VOCO)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Keramisk endokrown
glaskeramisk zirkoniumoxidförstärkt litiumsilikat glaskeramik (Suprinity, VITA)
|
glaskeramisk zirkoniumoxidförstärkt litiumsilikat glaskeramik (Suprinity, VITA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginal anpassning
Tidsram: 2 år
|
FDI-kriterier för bedömning av dentala restaureringar(2010) Dessa kriterier är sammansatta av tre dimensioner (biologiska, funktionella och estetiska), var och en bestående av flera poster som bedöms genom klinisk och röntgenundersökning enligt Likert-skalor om 5 termer.
Vissa objekt utvärderas kvantitativt, andra visuellt. Den sämsta poängen av alla objekt behålls som restaureringens totalpoäng, vilket resulterar i ett enda (ordinärt) primärt resultat.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Materialbrott och retention:
Tidsram: 2 år
|
Kliniska utvärderingar utfördes vid baslinjen och 24 månader enligt FDI-kriterier av 2 oberoende utvärderare.
A: Intakt; B: Spricka uppenbar vid genomlysning; C: Fraktur observerbar; D: Endocrown lost (tillstånd vid vilket gränssnittsavbindning inträffade).
|
2 år
|
|
ha på sig
Tidsram: 2 år
|
Kliniska utvärderingar utfördes vid baslinjen och 24 månader enligt FDI-kriterier av 2 oberoende utvärderare.
|
2 år
|
|
Återfall av karies
Tidsram: 2 år
|
Kliniska utvärderingar utfördes vid baslinjen och 24 månader enligt FDI-kriterier av 2 oberoende utvärderare.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Wenjuan Yan, PHD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent. 2010 Aug;12(4):259-72. doi: 10.3290/j.jad.a19262.
- Marquillier T, Domejean S, Le Clerc J, Chemla F, Gritsch K, Maurin JC, Millet P, Perard M, Grosgogeat B, Dursun E. The use of FDI criteria in clinical trials on direct dental restorations: A scoping review. J Dent. 2018 Jan;68:1-9. doi: 10.1016/j.jdent.2017.10.007. Epub 2017 Oct 18.
- Wang J, Ling Z, Zheng Z, Zheng C, Gai Y, Zeng Y, Zhu X, Chen L, Wu B, Yan W. Clinical efficacy of ceramic versus resin-based composite endocrowns in Chinese adults: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 22;21(1):559. doi: 10.1186/s13063-020-04506-9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 maj 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 maj 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
26 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NanFangH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .