- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04033380
Eficacia clínica de la endocorona en bloque de cerámica frente a la de resina
Eficacia clínica de las endocoronas de bloque de cerámica frente a las de resina: protocolo de estudio para el ensayo clínico aleatorizado
Compare la comodidad y la durabilidad de Ceramic (VITA,Suprinity, VS) frente a Resin Bloc (VOCO, Grandio Bloc,GB) Endocrown mediante el sistema CAD/CAM en el consultorio (diseño/fabricación asistidos por computadora).
Objetivo: proporcionar información sobre la selección de materiales para la restauración de los dientes en el consultorio después del tratamiento de conducto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está sano y tiene entre 18 y 75 años y tiene dientes molares y el ápice de la raíz del diente sin daño evidente y sin fractura de la raíz, según lo determinado por rayos X.
- El paciente tiene tres o cuatro paredes de tejido dental intacto después del tratamiento de conducto
- El paciente tiene una buena higiene bucal.
- El paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado.
- El paciente no está participando en ningún otro ensayo clínico.
- El paciente ha recibido una evaluación de clase A según los criterios de la FDI para la adaptación marginal después de la restauración.
Criterio de exclusión:
- Destrucción evidente del tejido apical o presencia de quistes grandes o ambos
- Periodontitis severa
- Tumores malignos orales
- Someterse a radioterapia
- El embarazo
- Enfermedad mental o enfermedades sistémicas
- Incapaz de cuidarse a sí mismo
- No apto para el ensayo según lo considerado por los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Endocorona de bloque de resina
bloques basados en compuestos (Grandio Blocs, VOCO)
|
bloque de base compuesta (Grandio Blocs, VOCO)
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Endocorona de cerámica
vitrocerámica vitrocerámica de silicato de litio mejorada con circonio (Suprinity, VITA)
|
vitrocerámica vitrocerámica de silicato de litio mejorada con circonio (Suprinity, VITA)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adaptación Marginal
Periodo de tiempo: 2 años
|
Criterios FDI para la evaluación de restauraciones dentales (2010) Este criterio se compone de tres dimensiones (biológica, funcional y estética), cada una de las cuales consta de varios elementos que se evalúan mediante examen clínico y radiográfico según escalas de Likert de 5 términos.
Algunos ítems se evalúan cuantitativamente, otros visualmente. La peor puntuación de todos los ítems se conserva como la puntuación general de la restauración, lo que da como resultado un único resultado primario (ordinal).
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fractura de material y retención:
Periodo de tiempo: 2 años
|
Las evaluaciones clínicas se realizaron al inicio ya los 24 meses de acuerdo con los criterios de la FDI por 2 evaluadores independientes.
R: intacto; B: Grieta aparente en la transiluminación; C: Fractura observable; D: pérdida de la endocorona (estado en el que se produjo la separación de la interfase).
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2 años
|
|
tener puesto
Periodo de tiempo: 2 años
|
Las evaluaciones clínicas se realizaron al inicio ya los 24 meses de acuerdo con los criterios de la FDI por 2 evaluadores independientes.
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2 años
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Recurrencia de caries
Periodo de tiempo: 2 años
|
Las evaluaciones clínicas se realizaron al inicio ya los 24 meses de acuerdo con los criterios de la FDI por 2 evaluadores independientes.
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wenjuan Yan, PHD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent. 2010 Aug;12(4):259-72. doi: 10.3290/j.jad.a19262.
- Marquillier T, Domejean S, Le Clerc J, Chemla F, Gritsch K, Maurin JC, Millet P, Perard M, Grosgogeat B, Dursun E. The use of FDI criteria in clinical trials on direct dental restorations: A scoping review. J Dent. 2018 Jan;68:1-9. doi: 10.1016/j.jdent.2017.10.007. Epub 2017 Oct 18.
- Wang J, Ling Z, Zheng Z, Zheng C, Gai Y, Zeng Y, Zhu X, Chen L, Wu B, Yan W. Clinical efficacy of ceramic versus resin-based composite endocrowns in Chinese adults: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 22;21(1):559. doi: 10.1186/s13063-020-04506-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NanFangH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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