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Eficacia clínica de la endocorona en bloque de cerámica frente a la de resina

24 de julio de 2019 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Eficacia clínica de las endocoronas de bloque de cerámica frente a las de resina: protocolo de estudio para el ensayo clínico aleatorizado

Compare la comodidad y la durabilidad de Ceramic (VITA,Suprinity, VS) frente a Resin Bloc (VOCO, Grandio Bloc,GB) Endocrown mediante el sistema CAD/CAM en el consultorio (diseño/fabricación asistidos por computadora).

Objetivo: proporcionar información sobre la selección de materiales para la restauración de los dientes en el consultorio después del tratamiento de conducto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las enfermedades pulpares y periapicales son las principales causas de pérdida de dientes. El tratamiento de conducto (RCT) es la única forma efectiva de tratar estas enfermedades. Sin embargo, el fracaso de RCT se ve comúnmente sin restauración coronal. Endocrown es un nuevo tipo de recubrimiento con un retenedor en la cavidad pulpar que consiste en un margen cervical en forma de junta a tope y una preparación de la cámara pulpar. Este método de restauración no solo es bueno para la preservación del tejido dental residual, sino que también es adecuado para molares o premolares gravemente dañados después del tratamiento de la pulpa dental. Cada vez más endodoncistas tienden a utilizar estas formas porque son una solución mínimamente invasiva en tales casos. La endocorona se fabrica principalmente de vitrocerámica, que tiene las ventajas de una apariencia hermosa, alta dureza y buena biocompatibilidad. Sin embargo, los materiales cerámicos son quebradizos y fracturables, y deben sinterizarse dos veces en el proceso de fabricación, que es relativamente complejo y requiere mucho tiempo. El material de bloque de resina compuesta es un nuevo tipo de material compuesto desarrollado en los últimos años. Se utiliza para la restauración CAD/CAM en el sillón, tiene un color hermoso y natural, y su módulo elástico está cerca de la dentina. Por lo tanto, es más compatible con los dientes naturales en el rendimiento. Además, En el proceso de fabricación, se omiten y acortan los pasos de sinterización secundaria y glaseado. Pero no había datos suficientes para verificar qué material era más efectivo. El principal objetivo de este ensayo es comparar la eficacia clínica de la endocorona en bloque de cerámica frente a la de resina. Otros objetivos incluyen buscar los factores pronósticos y de influencia de los efectos relacionados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente está sano y tiene entre 18 y 75 años y tiene dientes molares y el ápice de la raíz del diente sin daño evidente y sin fractura de la raíz, según lo determinado por rayos X.
  2. El paciente tiene tres o cuatro paredes de tejido dental intacto después del tratamiento de conducto
  3. El paciente tiene una buena higiene bucal.
  4. El paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado.
  5. El paciente no está participando en ningún otro ensayo clínico.
  6. El paciente ha recibido una evaluación de clase A según los criterios de la FDI para la adaptación marginal después de la restauración.

Criterio de exclusión:

  1. Destrucción evidente del tejido apical o presencia de quistes grandes o ambos
  2. Periodontitis severa
  3. Tumores malignos orales
  4. Someterse a radioterapia
  5. El embarazo
  6. Enfermedad mental o enfermedades sistémicas
  7. Incapaz de cuidarse a sí mismo
  8. No apto para el ensayo según lo considerado por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Endocorona de bloque de resina
bloques basados ​​en compuestos (Grandio Blocs, VOCO)
bloque de base compuesta (Grandio Blocs, VOCO)
COMPARADOR_ACTIVO: Endocorona de cerámica
vitrocerámica vitrocerámica de silicato de litio mejorada con circonio (Suprinity, VITA)
vitrocerámica vitrocerámica de silicato de litio mejorada con circonio (Suprinity, VITA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adaptación Marginal
Periodo de tiempo: 2 años
Criterios FDI para la evaluación de restauraciones dentales (2010) Este criterio se compone de tres dimensiones (biológica, funcional y estética), cada una de las cuales consta de varios elementos que se evalúan mediante examen clínico y radiográfico según escalas de Likert de 5 términos. Algunos ítems se evalúan cuantitativamente, otros visualmente. La peor puntuación de todos los ítems se conserva como la puntuación general de la restauración, lo que da como resultado un único resultado primario (ordinal).
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fractura de material y retención:
Periodo de tiempo: 2 años
Las evaluaciones clínicas se realizaron al inicio ya los 24 meses de acuerdo con los criterios de la FDI por 2 evaluadores independientes. R: intacto; B: Grieta aparente en la transiluminación; C: Fractura observable; D: pérdida de la endocorona (estado en el que se produjo la separación de la interfase).
2 años
tener puesto
Periodo de tiempo: 2 años
Las evaluaciones clínicas se realizaron al inicio ya los 24 meses de acuerdo con los criterios de la FDI por 2 evaluadores independientes.
2 años
Recurrencia de caries
Periodo de tiempo: 2 años
Las evaluaciones clínicas se realizaron al inicio ya los 24 meses de acuerdo con los criterios de la FDI por 2 evaluadores independientes.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Wenjuan Yan, PHD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de mayo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NanFangH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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