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Efficacia clinica dell'endocorona in blocco di ceramica rispetto a resina

Efficacia clinica delle endocorone in blocco di ceramica vs resina: protocollo di studio per la sperimentazione clinica randomizzata

Confronta il comfort e la durata di Ceramic (VITA, Suprinity, VS) rispetto a Resin Bloc (VOCO, Grandio Bloc, GB) Endocrown con il sistema CAD/CAM alla poltrona (progettazione/produzione assistita da computer).

Obiettivo: fornire informazioni sulla selezione del materiale per il restauro alla poltrona dei denti dopo il trattamento canalare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le patologie pulpari e periapicali sono le principali cause di perdita dei denti. Il trattamento canalare (RCT) è l'unico modo efficace per trattare queste malattie. Tuttavia, il fallimento di RCT è comunemente visto senza restauro coronale. Endocrown è un nuovo tipo di onlay con un fermo nella cavità pulpare che consiste in un margine cervicale sotto forma di un giunto di testa e una preparazione della camera pulpare. Questo metodo di restauro non è solo buono per la conservazione del tessuto dentale residuo, ma è anche adatto per molari o premolari gravemente danneggiati dopo il trattamento della polpa dentale. Sempre più endodontisti tendono a utilizzare questo metodo perché in questi casi rappresentano una soluzione minimamente invasiva. di vetroceramica, che presenta i vantaggi di bell'aspetto, elevata durezza e buona biocompatibilità. Tuttavia, i materiali ceramici sono fragili e fratturabili e devono essere sinterizzati due volte nel processo di produzione, che è relativamente complesso e richiede tempo. Il materiale a blocchi di resina composita è un nuovo tipo di materiale composito sviluppato negli ultimi anni. Viene utilizzato per il restauro CAD/CAM alla poltrona, ha un colore bello e naturale e il suo modulo elastico è vicino alla dentina. Pertanto, è più compatibile con i denti naturali in termini di prestazioni. Inoltre, Nel processo di fabbricazione, le fasi di sinterizzazione secondaria e smaltatura vengono omesse e accorciate. Ma non c'erano dati sufficienti per verificare quale materiale fosse più efficace. Lo scopo principale di questo studio è quello di confrontare l'efficacia clinica dell'endocrown in ceramica rispetto a un blocco a base di resina. Altri obiettivi includono la ricerca dei fattori prognostici e di influenza degli effetti correlati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è sano, ha un'età compresa tra i 18 e i 75 anni e presenta denti molari e apice radicolare senza danno evidente e nessuna frattura radicolare, come accertato mediante radiografia.
  2. Il paziente ha tre o quattro pareti di tessuto dentale intatto dopo il trattamento canalare
  3. Il paziente ha una buona igiene orale.
  4. Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato.
  5. Il paziente non sta partecipando a nessun altro studio clinico.
  6. Il paziente ha ricevuto una valutazione di classe A secondo i criteri FDI per l'adattamento marginale dopo il restauro.

Criteri di esclusione:

  1. Evidente distruzione del tessuto apicale o presenza di grosse cisti o entrambi
  2. Parodontite grave
  3. Tumori maligni orali
  4. Sottoposto a radioterapia
  5. Gravidanza
  6. Malattia mentale o malattie sistemiche
  7. Incapace di prendersi cura di sé
  8. Inadatto al processo come ritenuto dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Endocorona in blocco di resina
blocchi in composito (Grandio Blocs, VOCO)
blocco di base in composito (Grandio Blocs, VOCO)
ACTIVE_COMPARATORE: Endocorona in ceramica
vetroceramica ossido di zirconio vetroceramica al silicato di litio potenziato (Suprinity, VITA)
vetroceramica ossido di zirconio vetroceramica al silicato di litio potenziato (Suprinity, VITA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattamento marginale
Lasso di tempo: 2 anni
Criteri FDI per la valutazione dei restauri dentali (2010) Questo criterio è composto da tre dimensioni (biologica, funzionale ed estetica), ciascuna composta da diversi elementi che vengono valutati mediante esame clinico e radiografico secondo scale Likert di 5 termini. Alcuni elementi vengono valutati quantitativamente, altri visivamente. Il punteggio peggiore di tutti gli elementi viene mantenuto come punteggio complessivo del restauro, risultando così in un singolo risultato primario (ordinale).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frattura del materiale e ritenzione:
Lasso di tempo: 2 anni
Le valutazioni cliniche sono state eseguite al basale ea 24 mesi secondo i criteri FDI da 2 valutatori indipendenti. R: Intatto; B: Incrinatura evidente alla transilluminazione; C: Frattura osservabile; D: Endocrown perso (stato in cui si è verificato il distacco dell'interfaccia).
2 anni
Indossare
Lasso di tempo: 2 anni
Le valutazioni cliniche sono state eseguite al basale ea 24 mesi secondo i criteri FDI da 2 valutatori indipendenti.
2 anni
Ricorrenza di carie
Lasso di tempo: 2 anni
Le valutazioni cliniche sono state eseguite al basale ea 24 mesi secondo i criteri FDI da 2 valutatori indipendenti.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wenjuan Yan, PHD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NanFangH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie dei denti

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