- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04033380
Efficacia clinica dell'endocorona in blocco di ceramica rispetto a resina
Efficacia clinica delle endocorone in blocco di ceramica vs resina: protocollo di studio per la sperimentazione clinica randomizzata
Confronta il comfort e la durata di Ceramic (VITA, Suprinity, VS) rispetto a Resin Bloc (VOCO, Grandio Bloc, GB) Endocrown con il sistema CAD/CAM alla poltrona (progettazione/produzione assistita da computer).
Obiettivo: fornire informazioni sulla selezione del materiale per il restauro alla poltrona dei denti dopo il trattamento canalare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è sano, ha un'età compresa tra i 18 e i 75 anni e presenta denti molari e apice radicolare senza danno evidente e nessuna frattura radicolare, come accertato mediante radiografia.
- Il paziente ha tre o quattro pareti di tessuto dentale intatto dopo il trattamento canalare
- Il paziente ha una buona igiene orale.
- Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato.
- Il paziente non sta partecipando a nessun altro studio clinico.
- Il paziente ha ricevuto una valutazione di classe A secondo i criteri FDI per l'adattamento marginale dopo il restauro.
Criteri di esclusione:
- Evidente distruzione del tessuto apicale o presenza di grosse cisti o entrambi
- Parodontite grave
- Tumori maligni orali
- Sottoposto a radioterapia
- Gravidanza
- Malattia mentale o malattie sistemiche
- Incapace di prendersi cura di sé
- Inadatto al processo come ritenuto dai ricercatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Endocorona in blocco di resina
blocchi in composito (Grandio Blocs, VOCO)
|
blocco di base in composito (Grandio Blocs, VOCO)
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Endocorona in ceramica
vetroceramica ossido di zirconio vetroceramica al silicato di litio potenziato (Suprinity, VITA)
|
vetroceramica ossido di zirconio vetroceramica al silicato di litio potenziato (Suprinity, VITA)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adattamento marginale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Criteri FDI per la valutazione dei restauri dentali (2010) Questo criterio è composto da tre dimensioni (biologica, funzionale ed estetica), ciascuna composta da diversi elementi che vengono valutati mediante esame clinico e radiografico secondo scale Likert di 5 termini.
Alcuni elementi vengono valutati quantitativamente, altri visivamente. Il punteggio peggiore di tutti gli elementi viene mantenuto come punteggio complessivo del restauro, risultando così in un singolo risultato primario (ordinale).
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frattura del materiale e ritenzione:
Lasso di tempo: 2 anni
|
Le valutazioni cliniche sono state eseguite al basale ea 24 mesi secondo i criteri FDI da 2 valutatori indipendenti.
R: Intatto; B: Incrinatura evidente alla transilluminazione; C: Frattura osservabile; D: Endocrown perso (stato in cui si è verificato il distacco dell'interfaccia).
|
2 anni
|
|
Indossare
Lasso di tempo: 2 anni
|
Le valutazioni cliniche sono state eseguite al basale ea 24 mesi secondo i criteri FDI da 2 valutatori indipendenti.
|
2 anni
|
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Ricorrenza di carie
Lasso di tempo: 2 anni
|
Le valutazioni cliniche sono state eseguite al basale ea 24 mesi secondo i criteri FDI da 2 valutatori indipendenti.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Wenjuan Yan, PHD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent. 2010 Aug;12(4):259-72. doi: 10.3290/j.jad.a19262.
- Marquillier T, Domejean S, Le Clerc J, Chemla F, Gritsch K, Maurin JC, Millet P, Perard M, Grosgogeat B, Dursun E. The use of FDI criteria in clinical trials on direct dental restorations: A scoping review. J Dent. 2018 Jan;68:1-9. doi: 10.1016/j.jdent.2017.10.007. Epub 2017 Oct 18.
- Wang J, Ling Z, Zheng Z, Zheng C, Gai Y, Zeng Y, Zhu X, Chen L, Wu B, Yan W. Clinical efficacy of ceramic versus resin-based composite endocrowns in Chinese adults: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 22;21(1):559. doi: 10.1186/s13063-020-04506-9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NanFangH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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