- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04033380
Keraamisen vs. hartsilohkon endokrownin kliininen teho
keskiviikko 24. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Keraamisten vs. hartsiblokki-umpisolujen kliininen tehokkuus: Satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Vertaa Ceramic (VITA,Suprinity,VS) ja Resin Bloc (VOCO, Grandio Bloc,GB) mukavuutta ja kestävyyttä Endocrown by tuolin CAD/CAM-järjestelmä (tietokoneavusteinen suunnittelu/valmistus).
Tavoite: Antaa tietoa materiaalin valinnasta hampaiden tuolipuolen ennallistamiseen juurihoitojen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pulpal- ja periapikaaliset sairaudet ovat tärkeimmät hampaiden menetyksen syyt.
Juurihoito (RCT) on ainoa tehokas tapa hoitaa näitä sairauksia.
RCT:n epäonnistuminen nähdään kuitenkin yleensä ilman koronaalista restauraatiota. Endokrown on uudenlainen päällystys, jossa on pidätin massaontelossa, joka koostuu peräliitoksen muodossa olevasta kohdunkaulan reunasta ja massakammion valmistelusta. Tämä ennallistamismenetelmä ei ole vain hyvä jäännöshammaskudoksen säilyttämiseen, vaan se soveltuu myös vakavasti vaurioituneisiin poskihampaisiin tai esihampaisiin hammaspulppihoidon jälkeen. Yhä useammat endodontologit käyttävät tätä keinoa, koska ne ovat minimaalisesti invasiivinen ratkaisu tällaisissa tapauksissa. Endokrownia valmistetaan pääasiassa lasikeraamista, jonka etuna on kaunis ulkonäkö, korkea kovuus ja hyvä bioyhteensopivuus.
Keraamiset materiaalit ovat kuitenkin hauraita ja murtuvia, ja ne on sintrattava kahdesti valmistusprosessissa, joka on suhteellisen monimutkainen ja aikaa vievä.
Komposiittihartsilohkomateriaali on uudentyyppinen komposiittimateriaali, joka on kehitetty viime vuosina.
Sitä käytetään tuolin CAD/CAM-restaurointiin, sillä on kaunis ja luonnollinen väri, ja sen kimmokerroin on lähellä dentiiniä.
Siksi se on suorituskyvyltään paremmin yhteensopiva luonnollisten hampaiden kanssa.
Valmistusprosessissa toissijaisen sintrauksen ja lasituksen vaiheet jätetään pois ja lyhennetään.
Ei kuitenkaan ollut riittävästi tietoa sen tarkistamiseksi, mikä materiaali oli tehokkaampaa.
Tämän kokeen päätavoitteena on verrata keraamisen vs. hartsipohjaisen blokki endokruunun kliinistä tehoa.
Muita tavoitteita ovat niihin liittyvien vaikutusten ennuste- ja vaikutustekijöiden etsiminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on terve, 18-75-vuotias ja hänellä on poskihampaat ja hampaan juuren kärki ilman ilmeisiä vaurioita eikä juurimurtumaa röntgenkuvauksen mukaan.
- Potilaalla on kolme tai neljä seinää ehjää hammaskudosta juurihoitojen jälkeen
- Potilaalla on hyvä suuhygienia.
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilas ei osallistu mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen.
- Potilas on saanut FDI-kriteerien mukaisen luokan A arvioinnin marginaalisopeutukselle palautuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Apikaalisen kudoksen ilmeinen tuhoutuminen tai suurien kystien tai molempien esiintyminen
- Vaikea parodontiitti
- Suun pahanlaatuiset kasvaimet
- Käynnissä sädehoitoa
- Raskaus
- Mielen sairaus tai systeemiset sairaudet
- Itsehoitoon kykenemätön
- Ei sovellu tutkimukseen tutkijoiden mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hartsiblokki endokrooni
komposiittipohjaiset lohkot (Grandio Blocs, VOCO)
|
komposiittipohjainen blokki (Grandio Blocs, VOCO)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Keraaminen endokruunu
lasikeraaminen zirkoniumoksidilla tehostettu litiumsilikaattilasikeramiikka (Suprinity, VITA)
|
lasikeraaminen zirkoniumoksidilla tehostettu litiumsilikaattilasikeramiikka (Suprinity, VITA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen mukautuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
FDI-kriteerit hammaskorjausten arvioinnissa (2010) Tämä kriteeri koostuu kolmesta ulottuvuudesta (biologinen, toiminnallinen ja esteettinen), joista kukin koostuu useista kohdista, jotka arvioidaan kliinisellä ja röntgentutkimuksella 5 termin Likert-asteikolla.
Jotkut kohteet arvioidaan kvantitatiivisesti, toiset visuaalisesti. Kaikista kohteista huonoin pistemäärä säilyy restauroinnin kokonaispistemääränä, jolloin tuloksena on yksi (järjestys) ensisijainen tulos.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Materiaalin murtuminen ja retentio:
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 riippumatonta arvioijaa suoritti kliiniset arvioinnit lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kuluttua suorien sijoitusten kriteerien mukaisesti.
V: ehjä; B: Halkeama läpivalossa; C: Murtuma havaittavissa; D: Endokrown kadonnut (tila, jossa rajapinnan irrotus tapahtui).
|
2 vuotta
|
|
pitää päällä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 riippumatonta arvioijaa suoritti kliiniset arvioinnit lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kuluttua suorien sijoitusten kriteerien mukaisesti.
|
2 vuotta
|
|
Kariesin uusiutuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 riippumatonta arvioijaa suoritti kliiniset arvioinnit lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kuluttua suorien sijoitusten kriteerien mukaisesti.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wenjuan Yan, PHD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent. 2010 Aug;12(4):259-72. doi: 10.3290/j.jad.a19262.
- Marquillier T, Domejean S, Le Clerc J, Chemla F, Gritsch K, Maurin JC, Millet P, Perard M, Grosgogeat B, Dursun E. The use of FDI criteria in clinical trials on direct dental restorations: A scoping review. J Dent. 2018 Jan;68:1-9. doi: 10.1016/j.jdent.2017.10.007. Epub 2017 Oct 18.
- Wang J, Ling Z, Zheng Z, Zheng C, Gai Y, Zeng Y, Zhu X, Chen L, Wu B, Yan W. Clinical efficacy of ceramic versus resin-based composite endocrowns in Chinese adults: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 22;21(1):559. doi: 10.1186/s13063-020-04506-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NanFangH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hammassairaudet
-
Tanta UniversityRekrytointiMTA Vital Tooth PulpotomiaEgypti
-
University of Health Sciences LahoreEi vielä rekrytointiaPeruuttamaton pulpitis | Pulpotomia | MTA Vital Tooth PulpotomiaPakistan
-
University Medical Center GoettingenRekrytointiCharcot Marie Tooth -tauti | CMT (Charcot Marie Tooth Disease) | CMT | Charcot Marie Tooth -tauti (CMT)Saksa
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdValmisCharcot-Marie-Tooth tyyppi 1AKiina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceEi vielä rekrytointiaCharcot-Marie-Tooth tyyppi 1ARanska
-
University of BernEi vielä rekrytointiaJuurikuries | NaF | SDF | Tooth MousseSveitsi
-
University Medical Center GoettingenRekrytointiCMT - Charcot-Marie-Tooth-tauti | CMT1A | CMT (Charcot Marie Tooth Disease)Saksa
-
University Medical Center GoettingenAssistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrytointiCMT - Charcot-Marie-Tooth-tauti | CMT1A | CMT (Charcot Marie Tooth Disease) | CMT 1A | CMTSaksa
-
Lithuanian University of Health SciencesValmisKrooninen parodontiitti apikaalinen | Embedded ToothLiettua
-
University of South FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...ValmisSynnynnäiset poikkeavuudet | Geneettiset sairaudet, synnynnäiset | Hermojen puristusoireyhtymät | Perinnöllinen sensorinen ja motorinen neuropatia | Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto | Hammassairaudet | Charcot Marie Tooth -tauti (CMT)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Hartsilohkot (Grandio Blocs, VOCO)
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaKliininen kunto ja kliininen suorituskyky
-
Izmir Katip Celebi UniversityValmis