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Klinische Wirksamkeit von Keramik- vs. Harzblock-Endokronen

24. Juli 2019 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Klinische Wirksamkeit von Keramik- vs. Harzblock-Endokronen: Studienprotokoll für die randomisierte klinische Studie

Vergleichen Sie den Komfort und die Haltbarkeit von Ceramic (VITA, Suprinity, VS) vs. Resin Bloc (VOCO, Grandio Bloc, GB) Endocrown by Chairside CAD/CAM-System (Computer Aided Design / Manufacturing).

Ziel: Bereitstellung von Informationen zur Materialauswahl für die Chairside-Versorgung der Zähne nach einer Wurzelkanalbehandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Pulpa- und periapikale Erkrankungen sind die Hauptursachen für Zahnverlust. Die Wurzelkanalbehandlung (RCT) ist die einzig wirksame Methode zur Behandlung dieser Erkrankungen. Ein Versagen der RCT wird jedoch häufig ohne koronale Restauration gesehen. Endocrown ist eine neue Art von Onlay mit einem Retainer in der Pulpahöhle, der aus einem zervikalen Rand in Form eines Stoßgelenks und einer Präparation der Pulpakammer besteht. Diese Restaurationsmethode ist nicht nur gut für den Erhalt von Restzahngewebe, sondern eignet sich auch für stark beschädigte Backenzähne oder Prämolaren nach einer Zahnpulpabehandlung. Immer mehr Endodontologen wenden diese Methode an, da sie in solchen Fällen eine minimalinvasive Lösung darstellen. Hauptsächlich wird Endocrown hergestellt aus Glaskeramik, die die Vorteile eines schönen Aussehens, einer hohen Härte und einer guten Biokompatibilität hat. Keramikmaterialien sind jedoch spröde und zerbrechlich und müssen im Herstellungsprozess zweimal gesintert werden, was relativ komplex und zeitaufwändig ist. Verbundharzblockmaterial ist eine neue Art von Verbundmaterial, das in den letzten Jahren entwickelt wurde. Es wird für die CAD/CAM-Restauration am Stuhl verwendet. Es hat eine schöne und natürliche Farbe und sein Elastizitätsmodul liegt nahe am Dentin. Daher ist es in der Leistung besser mit natürlichen Zähnen kompatibel. Bei der Herstellung werden die Schritte des sekundären Sinterns und Glasierens weggelassen und verkürzt. Es gab jedoch keine ausreichenden Daten, um zu überprüfen, welches Material effektiver war. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von keramischen und harzbasierten Block-Endokronen zu vergleichen. Weitere Ziele sind die Suche nach Prognose- und Einflussfaktoren der damit verbundenen Wirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Buling Wu, PHD
  • Telefonnummer: 02062787149

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist gesund und 18–75 Jahre alt und hat Backenzähne und Zahnwurzelspitze ohne offensichtliche Schäden und keine Wurzelfraktur, wie durch Röntgenaufnahmen festgestellt.
  2. Der Patient hat nach der Wurzelkanalbehandlung drei oder vier Wände aus intaktem Zahngewebe
  3. Der Patient hat eine gute Mundhygiene.
  4. Der Patient hat eine Einwilligungserklärung unterschrieben.
  5. Der Patient nimmt an keiner anderen klinischen Studie teil.
  6. Der Patient hat eine Bewertung der Klasse A gemäß den FDI-Kriterien für die marginale Anpassung nach der Restauration erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Offensichtliche Zerstörung des apikalen Gewebes oder Vorhandensein großer Zysten oder beides
  2. Schwere Parodontitis
  3. Bösartiger Tumor der Mundhöhle
  4. Unterzieht sich einer Strahlentherapie
  5. Schwangerschaft
  6. Psychische Erkrankungen oder systemische Erkrankungen
  7. Unfähig zur Selbstfürsorge
  8. Nach Ansicht der Forscher für die Studie ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Endokrone aus Harzblock
Komposit-basierte Blöcke (Grandio Blocs, VOCO)
Verbundbasisblock (Grandio Blocs, VOCO)
ACTIVE_COMPARATOR: Keramische Endokrone
Glaskeramik Zirkonoxidverstärkte Lithiumsilikat-Glaskeramik (Suprinity, VITA)
Glaskeramik Zirkonoxidverstärkte Lithiumsilikat-Glaskeramik (Suprinity, VITA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marginale Anpassung
Zeitfenster: 2 Jahre
FDI-Kriterien für die Bewertung von Zahnrestaurationen (2010) Diese Kriterien bestehen aus drei Dimensionen (biologisch, funktionell und ästhetisch), die jeweils aus mehreren Elementen bestehen, die durch klinische und radiologische Untersuchung gemäß Likert-Skalen mit 5 Begriffen bewertet werden. Einige Items werden quantitativ bewertet, andere visuell. Die schlechteste Punktzahl aller Items wird als Gesamtpunktzahl der Restauration beibehalten, was zu einem einzigen (ordinalen) primären Ergebnis führt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Materialbruch und Retention:
Zeitfenster: 2 Jahre
Klinische Bewertungen wurden zu Studienbeginn und nach 24 Monaten gemäß den FDI-Kriterien von 2 unabhängigen Gutachtern durchgeführt. A: Intakt; B: bei Durchleuchtung sichtbarer Riss; C: Bruch beobachtbar; D: Endokrone verloren (Zustand, an dem die Grenzflächenablösung auftrat).
2 Jahre
tragen
Zeitfenster: 2 Jahre
Klinische Bewertungen wurden zu Studienbeginn und nach 24 Monaten gemäß den FDI-Kriterien von 2 unabhängigen Gutachtern durchgeführt.
2 Jahre
Wiederauftreten von Karies
Zeitfenster: 2 Jahre
Klinische Bewertungen wurden zu Studienbeginn und nach 24 Monaten gemäß den FDI-Kriterien von 2 unabhängigen Gutachtern durchgeführt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Wenjuan Yan, PHD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NanFangH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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