- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04033380
Klinische Wirksamkeit von Keramik- vs. Harzblock-Endokronen
24. Juli 2019 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Klinische Wirksamkeit von Keramik- vs. Harzblock-Endokronen: Studienprotokoll für die randomisierte klinische Studie
Vergleichen Sie den Komfort und die Haltbarkeit von Ceramic (VITA, Suprinity, VS) vs. Resin Bloc (VOCO, Grandio Bloc, GB) Endocrown by Chairside CAD/CAM-System (Computer Aided Design / Manufacturing).
Ziel: Bereitstellung von Informationen zur Materialauswahl für die Chairside-Versorgung der Zähne nach einer Wurzelkanalbehandlung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pulpa- und periapikale Erkrankungen sind die Hauptursachen für Zahnverlust.
Die Wurzelkanalbehandlung (RCT) ist die einzig wirksame Methode zur Behandlung dieser Erkrankungen.
Ein Versagen der RCT wird jedoch häufig ohne koronale Restauration gesehen. Endocrown ist eine neue Art von Onlay mit einem Retainer in der Pulpahöhle, der aus einem zervikalen Rand in Form eines Stoßgelenks und einer Präparation der Pulpakammer besteht. Diese Restaurationsmethode ist nicht nur gut für den Erhalt von Restzahngewebe, sondern eignet sich auch für stark beschädigte Backenzähne oder Prämolaren nach einer Zahnpulpabehandlung. Immer mehr Endodontologen wenden diese Methode an, da sie in solchen Fällen eine minimalinvasive Lösung darstellen. Hauptsächlich wird Endocrown hergestellt aus Glaskeramik, die die Vorteile eines schönen Aussehens, einer hohen Härte und einer guten Biokompatibilität hat.
Keramikmaterialien sind jedoch spröde und zerbrechlich und müssen im Herstellungsprozess zweimal gesintert werden, was relativ komplex und zeitaufwändig ist.
Verbundharzblockmaterial ist eine neue Art von Verbundmaterial, das in den letzten Jahren entwickelt wurde.
Es wird für die CAD/CAM-Restauration am Stuhl verwendet. Es hat eine schöne und natürliche Farbe und sein Elastizitätsmodul liegt nahe am Dentin.
Daher ist es in der Leistung besser mit natürlichen Zähnen kompatibel.
Bei der Herstellung werden die Schritte des sekundären Sinterns und Glasierens weggelassen und verkürzt.
Es gab jedoch keine ausreichenden Daten, um zu überprüfen, welches Material effektiver war.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von keramischen und harzbasierten Block-Endokronen zu vergleichen.
Weitere Ziele sind die Suche nach Prognose- und Einflussfaktoren der damit verbundenen Wirkungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Buling Wu, PHD
- Telefonnummer: 02062787149
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist gesund und 18–75 Jahre alt und hat Backenzähne und Zahnwurzelspitze ohne offensichtliche Schäden und keine Wurzelfraktur, wie durch Röntgenaufnahmen festgestellt.
- Der Patient hat nach der Wurzelkanalbehandlung drei oder vier Wände aus intaktem Zahngewebe
- Der Patient hat eine gute Mundhygiene.
- Der Patient hat eine Einwilligungserklärung unterschrieben.
- Der Patient nimmt an keiner anderen klinischen Studie teil.
- Der Patient hat eine Bewertung der Klasse A gemäß den FDI-Kriterien für die marginale Anpassung nach der Restauration erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Offensichtliche Zerstörung des apikalen Gewebes oder Vorhandensein großer Zysten oder beides
- Schwere Parodontitis
- Bösartiger Tumor der Mundhöhle
- Unterzieht sich einer Strahlentherapie
- Schwangerschaft
- Psychische Erkrankungen oder systemische Erkrankungen
- Unfähig zur Selbstfürsorge
- Nach Ansicht der Forscher für die Studie ungeeignet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Endokrone aus Harzblock
Komposit-basierte Blöcke (Grandio Blocs, VOCO)
|
Verbundbasisblock (Grandio Blocs, VOCO)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Keramische Endokrone
Glaskeramik Zirkonoxidverstärkte Lithiumsilikat-Glaskeramik (Suprinity, VITA)
|
Glaskeramik Zirkonoxidverstärkte Lithiumsilikat-Glaskeramik (Suprinity, VITA)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Marginale Anpassung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
FDI-Kriterien für die Bewertung von Zahnrestaurationen (2010) Diese Kriterien bestehen aus drei Dimensionen (biologisch, funktionell und ästhetisch), die jeweils aus mehreren Elementen bestehen, die durch klinische und radiologische Untersuchung gemäß Likert-Skalen mit 5 Begriffen bewertet werden.
Einige Items werden quantitativ bewertet, andere visuell. Die schlechteste Punktzahl aller Items wird als Gesamtpunktzahl der Restauration beibehalten, was zu einem einzigen (ordinalen) primären Ergebnis führt.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Materialbruch und Retention:
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Klinische Bewertungen wurden zu Studienbeginn und nach 24 Monaten gemäß den FDI-Kriterien von 2 unabhängigen Gutachtern durchgeführt.
A: Intakt; B: bei Durchleuchtung sichtbarer Riss; C: Bruch beobachtbar; D: Endokrone verloren (Zustand, an dem die Grenzflächenablösung auftrat).
|
2 Jahre
|
tragen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Klinische Bewertungen wurden zu Studienbeginn und nach 24 Monaten gemäß den FDI-Kriterien von 2 unabhängigen Gutachtern durchgeführt.
|
2 Jahre
|
Wiederauftreten von Karies
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Klinische Bewertungen wurden zu Studienbeginn und nach 24 Monaten gemäß den FDI-Kriterien von 2 unabhängigen Gutachtern durchgeführt.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Wenjuan Yan, PHD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation - clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations. Update and clinical examples. J Adhes Dent. 2010 Aug;12(4):259-72. doi: 10.3290/j.jad.a19262.
- Marquillier T, Domejean S, Le Clerc J, Chemla F, Gritsch K, Maurin JC, Millet P, Perard M, Grosgogeat B, Dursun E. The use of FDI criteria in clinical trials on direct dental restorations: A scoping review. J Dent. 2018 Jan;68:1-9. doi: 10.1016/j.jdent.2017.10.007. Epub 2017 Oct 18.
- Wang J, Ling Z, Zheng Z, Zheng C, Gai Y, Zeng Y, Zhu X, Chen L, Wu B, Yan W. Clinical efficacy of ceramic versus resin-based composite endocrowns in Chinese adults: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 22;21(1):559. doi: 10.1186/s13063-020-04506-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. Mai 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Mai 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- NanFangH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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