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セラミック vs レジン ブロック エンドクラウンの臨床効果

2019年7月24日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University

セラミック vs 樹脂ブロック エンドクラウンの臨床効果: 無作為化臨床試験の研究プロトコル

セラミック (VITA、Suprinity、VS) とレジン ブロック (VOCO、Grandio Bloc、GB) エンドクラウンの快適性と耐久性をチェアサイド CAD/CAM システム (コンピューター支援設計/製造) で比較します。

目的: 根管治療後の椅子側の歯の修復のための材料選択に関する情報を提供すること。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

歯髄および歯根尖の疾患は、歯を失う主な原因です。 根管治療 (RCT) は、これらの疾患を治療する唯一の効果的な方法です。 しかし、RCT の失敗は冠状修復なしでよく見られます。残存歯組織の保存に優れているだけでなく、歯髄治療後の重度の損傷大臼歯または前臼歯にも適しています.このような場合の低侵襲ソリューションであるため、ますます多くの根管治療医がこの方法を使用する傾向があります.エンドクラウンは主に作られています.美しい外観、高い硬度、優れた生体適合性などの利点を持つガラスセラミックス。 しかし、セラミック材料はもろくて壊れやすく、製造工程で 2 回焼結する必要があり、比較的複雑で時間がかかります。 複合樹脂ブロック材料は、近年開発された新しいタイプの複合材料です。 チェアサイドのCAD/CAM修復に使用され、美しく自然な発色と象牙質に近い弾性率を持っています。 そのため、天然歯との親和性が高いのが特徴です。 製造工程では、二次焼成と釉薬の工程を省き、短縮しています。 しかし、どの材料がより効果的であったかを検証するのに十分なデータはありませんでした. この試験の主な目的は、セラミックと樹脂ベースのブロック エンドクラウンの臨床効果を比較することです。 その他の目的には、関連する効果の予後因子と影響因子を探すことが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は健康で、年齢は 18 ～ 75 歳で、大臼歯と歯根尖には明らかな損傷がなく、X 線によると歯根の骨折はありません。
  2. 根管治療後、患者は無傷の歯組織の3つまたは4つの壁を持っています
  3. 患者の口腔衛生状態は良好です。
  4. -患者はインフォームドコンセントフォームに署名しています。
  5. 患者は他の臨床試験に参加していません。
  6. 患者は、修復後の限界適応に関する FDI 基準に従ってクラス A 評価を受けています。

除外基準:

  1. 先端組織の明らかな破壊または大きな嚢胞の存在、あるいはその両方
  2. 重度の歯周炎
  3. 口腔悪性腫瘍
  4. 放射線治療中
  5. 妊娠
  6. 精神疾患または全身疾患
  7. セルフケアができない
  8. 研究者が判断した試験に不適当

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：樹脂ブロックエンドクラウン
複合ベースのブロック (Grandio Blocs、VOCO)
デバイス：レジンブロック（グランディオブロック、VOCO）
複合ベースブロック (Grandio Blocs、VOCO)
ACTIVE_COMPARATOR：セラミックエンドクラウン
ガラス セラミック ジルコニア強化ケイ酸リチウム ガラス セラミック (Suprinity、VITA)
デバイス：セラミック（スプリニティ、VITA）
ガラス セラミック ジルコニア強化ケイ酸リチウム ガラス セラミック (Suprinity、VITA)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
限界適応
時間枠：2年
歯科修復物評価のための FDI 基準（2010） この基準は 3 つの側面（生物学的、機能的、審美的）で構成され、それぞれが 5 項のリッカート スケールに従って臨床および X 線検査によって評価されるいくつかの項目で構成されています。 一部のアイテムは定量的に評価され、他のアイテムは視覚的に評価されます。すべてのアイテムの最悪のスコアは、修復の全体的なスコアとして保持されるため、単一の (序数の) 一次結果が得られます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
材料の破壊と滞留：
時間枠：2年
臨床評価は、2 人の独立した評価者による FDI 基準に従って、ベースライン時および 24 か月時に実施されました。 A: 無傷です。 Ｂ：透視でクラックが見られる。 C: 破断が見られる。 Ｄ：エンドクラウンロスト（界面剥離が生じた状態）。
2年
切る
時間枠：2年
臨床評価は、2 人の独立した評価者による FDI 基準に従って、ベースライン時および 24 か月時に実施されました。
2年
う蝕の再発
時間枠：2年
臨床評価は、2 人の独立した評価者による FDI 基準に従って、ベースライン時および 24 か月時に実施されました。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nanfang Hospital of Southern Medical University

捜査官

  • スタディチェア：Wenjuan Yan, PHD、Nanfang Hospital of Southern Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月2日

一次修了 (予期された)

2021年5月30日

研究の完了 (予期された)

2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月24日

最初の投稿 (実際)

2019年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月24日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NanFangH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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