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预防乳腺癌患者认知能力下降的美金刚

2023年4月18日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

美金刚用于预防乳腺癌患者辅助或新辅助化疗期间的认知衰退

目的：进行单臂 II 期试验，以：(1) 比较一组接受美金刚的乳腺癌患者与历史对照患者化疗前后认知功能的变化； (2) 检查抑郁、焦虑、疲劳、基线智商 (IQ) 和认知努力如何与客观和自我报告的认知功能相关； (3) 评估进行美金刚临床试验以减轻化疗期间乳腺癌患者认知能力下降的可行性。

参与者：计划接受辅助或新辅助化疗的 I-III 期乳腺癌成年患者。

程序（方法）：认知评估将在化疗开始后一周内和化疗完成后四周内进行。 在化疗前和化疗后的研究评估之间，患者每天两次接受美金刚 10 mg。 认知功能将使用计算机化认知测试（延迟匹配样本 (DMS) 测试）和标准神经心理学电池进行客观评估。 为了评估主观认知功能，将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 认知功能测量。 抑郁、焦虑、疲劳、绝经状态和睡眠将作为协变量进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对乳腺癌患者的单臂 II 期介入研究，旨在研究美金刚是否可以预防化疗期间的认知能力下降。 研究人员将招募 56 名参与者，转诊至北卡罗来纳大学 (UNC) 乳腺中心和附属门诊诊所，以开始辅助或新辅助化疗，在开始后一周内和化疗完成后 4 周内进行认知评估，并用美金刚 10 mg，在化疗前和化疗后研究评估之间每天两次（预计持续时间：12-26 周，取决于化疗方案）。 认知功能将使用计算机化认知评估（延迟匹配样本 (DMS) 测试）和标准神经心理学电池进行客观评估。 为了评估主观认知功能，将使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 认知功能测量。 抑郁、焦虑、疲劳、绝经状态和睡眠是已知会影响认知功能的合并症，因此将作为化疗前后的协变量进行评估。 抑郁、焦虑、健康相关生活质量 (HRQOL) 和功能状态将作为次要结果进行评估。 将评估研究人员通过监测招募、保留和遵守美金刚的研究的可行性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 能够提供知情同意
  • 至少 18 岁
  • 能说英语
  • 被诊断患有乳腺癌，I-III 期
  • 计划进行辅助或新辅助化疗

排除标准：

  • 美金刚不良反应史
  • 另一种癌症诊断，估计生存期不到五年
  • 既往化疗暴露
  • 严重认知障碍，定义为 Blessed Orientation Memory Concentration Test (BOMC) ≥ 11。
  • 怀孕，在研究登记后 30 天内通过阴性妊娠试验确认，或母乳喂养
  • 目前酗酒或吸毒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：美金刚
受试者接受美金汀
药品：美金刚

美金刚剂量

  • 第 1 周：每天一次，每次 5 毫克
  • 第 2 周：每天两次，每次 5 毫克
  • 第 3 周：每天早上 5 毫克/每晚 10 毫克
  • 第 4 周至化疗结束：每天两次，每次 10 毫克
  • 总持续时间：12 - 26 周（取决于化疗方案）
其他名称：
  • 纳门达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉工作记忆的变化 - 样本测试的延迟匹配
大体时间：从基线（化疗前）到化疗后 4 周
延迟匹配样本测试 (DMS) 是视觉工作记忆的计算机化认知评估。 DMS 将使用 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) eclipse 软件（Cambridge Cognition，英国剑桥）进行管理。 向参与者显示具有四种模式的图像，并要求他们同时或延迟匹配模式。 研究人员将使用 DMS 测试延迟 12 秒时的正确百分比（0 到 100，越高越好）进行主要分析。
从基线（化疗前）到化疗后 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
语言记忆的变化 - 霍普金斯语言学习测试修订版
大体时间：从基线（化疗前）到化疗后 4 周
霍普金斯口头学习测试修订版 (HVLT-R) 是对口头学习和记忆的客观测量。 考官向参与者朗读包含 12 个名词的列表，参与者重复记住的单词。 大约 20-25 分钟后，要求参与者回忆尽可能多的单词。 然后，考官阅读 24 个单词的列表，包括原始列表中的 12 个单词，并要求参与者确定哪些单词在原始列表中，哪些不在原始列表中。 这些任务产生三个分量表：总召回（范围：0-36；越高越好）、延迟召回（范围：0-12；越高越好）和识别辨别指数（范围：0-12；越高越好） ).
从基线（化疗前）到化疗后 4 周
处理速度和执行功能的变化 - 试行测试
大体时间：从基线（化疗前）到化疗后 4 周
Trail Making Test (TMT) 是对处理速度（A 部分）和执行功能（B 部分）的客观测量。 在 A 部分，给参与者一张由 25 个圆圈组成的图表，标记为 1 - 25，并要求参与者按升序连接这些圆圈。 在 B 部分，25 个圆圈的图表包括一些带有数字（1-13）和一些带有字母（A-L）的圆圈，要求参与者交替连接数字和字母之间的圆圈。 性能以完成每项任务所需的秒数来衡量（越低越好）。
从基线（化疗前）到化疗后 4 周
处理速度的变化 - 快速视觉处理 (RVP)
大体时间：从基线（化疗前）到化疗后 4 周

快速视觉处理测试 (RVP) 是对处理速度和持续注意力的计算机化认知评估。 RVP 将使用 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) eclipse 软件（Cambridge Cognition，英国剑桥）进行管理。 向参与者显示一系列从 2 到 9 的伪随机数字，并要求参与者尽快按屏幕上的按钮来识别目标数字序列。 调查人员将衡量总的正确反应（越高越好）。

该测试是在 COVID-19 大流行开始时添加的，以替代 Trail Making 测试。
从基线（化疗前）到化疗后 4 周
执行功能的变化 - 剑桥的一触式长筒袜（OTS）
大体时间：从基线（化疗前）到化疗后 4 周
剑桥的 One Touch Stockings (OTS) 是一种计算机化的执行功能认知评估。 OTS 将使用 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) eclipse 软件（Cambridge Cognition，英国剑桥）进行管理。 向参与者展示了两个显示器，其中三个彩色球呈现为悬挂在横梁上的堆叠，屏幕底部有一排编号框。 要求参与者在脑海中算出匹配两个显示器需要多少步。 调查人员将测量正确响应的平均选择数（越低越好）。
从基线（化疗前）到化疗后 4 周
注意力和工作记忆的变化 - 数字跨度
大体时间：从基线（化疗前）到化疗后 4 周
数字广度是注意力和工作记忆的客观衡量标准。 参与者被要求以正向、反向和连续的顺序背诵数字序列。 每个序列类型的分数是正确响应的数量（越高越好）。
从基线（化疗前）到化疗后 4 周
口语流利度的变化 - 受控口头词汇联想测试
大体时间：从基线（化疗前）到化疗后 4 周
受控口头词汇联想测试 (COWA) 是一种客观的口语流利度测量方法。 要求参与者在一分钟内说出尽可能多的单词，不包括专有名词。 总共重复三个不同的字母。 分数是所有三个字母之间产生的不同单词的总数（越高越好）。
从基线（化疗前）到化疗后 4 周
语义流畅度的变化——动物命名测试
大体时间：从基线（化疗前）到化疗后 4 周
动物命名测试 (ANT) 是语义流畅性的客观测量。 参与者被要求在一分钟内说出尽可能多的动物的名字。 分数是指定的独特动物的数量（越高越好）。
从基线（化疗前）到化疗后 4 周
自我报告认知功能的变化 - PROMIS 认知功能
大体时间：从基线（化疗前）到化疗后 4 周
美国国立卫生研究院的患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 包含一个认知功能库。 将使用 PROMIS 认知功能 8a 简表。 所有 PROMIS 措施的分数均在 T 分数指标上报告，其中平均值 = 50 和标准偏差 (SD) = 10 以一般人口平均值为中心。 较高的分数代表较大程度的认知抱怨。
从基线（化疗前）到化疗后 4 周
抑郁症状的变化 - PROMIS Depression
大体时间：从基线（化疗前）到化疗后 4 周
美国国立卫生研究院的患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 包含一个抑郁症库。 将使用 PROMIS Depression 8a 简表。 所有 PROMIS 措施的分数均在 T 分数指标上报告，其中平均值 = 50 和标准偏差 (SD) = 10 以一般人口平均值为中心。 分数越高表示抑郁程度越高。 我们评估了在基线和随访时至少有中度严重症状（T 评分 ≥ 65）的患者比例。
从基线（化疗前）到化疗后 4 周
焦虑症状的变化 - PROMIS 情绪困扰-焦虑
大体时间：从基线（化疗前）到化疗后 4 周。
美国国立卫生研究院的患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 包含一个焦虑库。 将使用 PROMIS 情绪困扰-焦虑 - 简表 6a。 所有 PROMIS 措施的分数均在 T 分数指标上报告，其中平均值 = 50 和标准偏差 (SD) = 10 以一般人口平均值为中心。 分数越高表示焦虑程度越高。 我们评估了在基线和随访时至少有中度严重症状（T 评分 ≥ 65）的患者比例。
从基线（化疗前）到化疗后 4 周。
Karnofsky 性能状态的变化
大体时间：从基线（化疗前）到化疗后 4 周

比较基线时和化疗后 4 周 Karnofsky 表现状态等于或大于 80 的受试者人数。

患者报告的 Karnofsky 表现状态 (KPS) 提供功能状态的自我表征，范围从严重/需要持续护理到正常/无投诉/无疾病症状。 分数范围从 30 到 100。 分数越高表示功能越好。
从基线（化疗前）到化疗后 4 周
生活质量的变化 - 癌症治疗的功能评估-一般
大体时间：从基线（化疗前）到化疗后 4 周
癌症治疗的功能评估-一般 (FACT-G) 是一项由 27 项患者管理的癌症患者一般生活质量措施评估。 它已在文献中得到验证，可以测量多种症状，包括恶心、疼痛和失眠。 对每个项目的回答采用 5 分李克特量表。 将评估 FACT-G 总分（范围：0-108；越高越好）。
从基线（化疗前）到化疗后 4 周
应邀参会者报名比例-招聘
大体时间：应计期间的基线（化疗前）
可行性将基于招募成功，以受邀参加者的比例来衡量。
应计期间的基线（化疗前）
未达到主要结果指标的已登记参与者的比例 - 流失
大体时间：从基线（化疗前）到化疗后 4 周
可行性将基于保留成功，该保留成功由不符合主要结果分析条件的登记参与者的比例来衡量。
从基线（化疗前）到化疗后 4 周
服用预定药物剂量的比例 - 依从性
大体时间：从基线（化疗前）到化疗后 4 周
可行性将基于依从性成功，通过自我报告的服用美金刚剂量的比例来衡量。
从基线（化疗前）到化疗后 4 周
不良事件数量 - 安全性
大体时间：从基线到化疗后 4 周（最多 30 周）

安全性基于与美金刚相关的所有不良事件 (AE) 的数量。 明确征求了以下美金刚最常见的副作用：头痛、头晕、意识模糊、便秘、腹泻和疲劳。

根据 NCI 通用术语标准对 AE 进行评估和分级。 为每个 AE 术语提供分级（严重性）量表。 1 级轻度；无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；未指明干预。 2 级中度；指示最小、局部或无创干预；限制适合年龄的工具性日常生活活动 (ADL)。 3 级严重或有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制自理 ADL。 4 级 危及生命的后果；表示紧急干预。 与 AE 相关的 5 级死亡。
从基线到化疗后 4 周（最多 30 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月25日

初级完成 (实际的)

2022年4月4日

研究完成 (实际的)

2022年4月4日

研究注册日期

首次提交

2019年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月25日

首次发布 (实际的)

2019年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月18日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LCCC1921
  • 5K12HD001441 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准，支持结果的去识别化个人数据将在发表后 9 至 36 个月开始共享)，如适用，并执行与 UNC 的数据使用/共享协议。

IPD 共享时间框架

发表后 9 至 36 个月

IPD 共享访问标准

IRB、IEC 或 REB 批准（如适用），并与 UNC 签署数据使用/共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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