Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Memantin til forebyggelse af kognitiv tilbagegang hos patienter med brystkræft

18. april 2023 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Memantin til forebyggelse af kognitiv tilbagegang under adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi hos patienter med brystkræft

Formål: At udføre et en-arms fase II-forsøg for at: (1) sammenligne ændringer i kognitiv funktion før til post-kemoterapi i en kohorte af patienter med brystkræft, der modtager memantin, med historiske kontroller; (2) undersøge, hvordan depression, angst, træthed, baseline intelligenskvotient (IQ) og kognitiv indsats relaterer sig til objektiv og selvrapporteret kognitiv funktion; og (3) estimere gennemførligheden af ​​at udføre et klinisk forsøg med memantin til at dæmpe kognitivt fald hos patienter med brystkræft under kemoterapi.

Deltagere: Voksne patienter med stadium I-III brystkræft planlagt til adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi.

Procedurer (metoder): Kognitive vurderinger vil blive udført inden for en uge efter påbegyndelse og fire uger efter afslutning af kemoterapi. Patienterne vil modtage memantin 10 mg to gange dagligt mellem vurderingerne før og efter kemoterapiundersøgelsen. Kognitiv funktion vil blive vurderet objektivt ved hjælp af en computeriseret kognitiv test (Delayed Matching to Sample (DMS) test) og et standard neuropsykologisk batteri. For at vurdere subjektiv kognitiv funktion vil patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) kognitiv funktionsmål blive brugt. Depression, angst, træthed, menopausal status og søvn vil blive vurderet som kovariater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et en-arms fase II interventionsstudie i patienter med brystkræft for at undersøge, om memantin kan forhindre kognitiv tilbagegang under kemoterapi. Efterforskerne vil rekruttere 56 deltagere, der henvises til University of North Carolina (UNC) Breast Center og tilknyttede ambulatorier til initiering af adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi, udføre en kognitiv vurdering inden for en uge efter påbegyndelse og fire uger efter afslutning af kemoterapi og behandle med memantin 10 mg to gange dagligt mellem vurderingerne før og efter kemoterapiundersøgelsen (estimeret varighed: 12-26 uger, afhængig af kemoterapiregimet). Kognitiv funktion vil blive vurderet objektivt ved hjælp af en computeriseret kognitiv vurdering (Delayed Matching to Sample (DMS) test) og et standard neuropsykologisk batteri. For at vurdere subjektiv kognitiv funktion vil patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) kognitiv funktionsmål blive brugt. Depression, angst, træthed, menopausal status og søvn er følgesygdomme, der vides at påvirke den kognitive funktion, og vil derfor blive vurderet som kovariater før og efter kemoterapi. Depression, angst, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) og funktionel status vil blive evalueret som sekundære resultater. Gennemførligheden af ​​investigatorens undersøgelse ved at overvåge rekruttering, fastholdelse og overholdelse af memantin vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Mindst 18 år
  • Kunne tale engelsk
  • Diagnosticeret med brystkræft, stadier I-III
  • Planlagt til adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med bivirkninger af memantin
  • Endnu en kræftdiagnose med en estimeret overlevelse på mindre end fem år
  • Tidligere eksponering for kemoterapi
  • Svær kognitiv svækkelse, defineret som Blessed Orientation Memory Concentration Test (BOMC) ≥ 11.
  • Graviditet, bekræftet af en negativ graviditetstest inden for 30 dage efter tilmelding til studiet eller amning
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Memantin
Forsøgspersoner modtager memantin
Medicin: Memantin

memantindosis

  • Uge 1: 5 mg dosis én gang dagligt
  • Uge 2: 5 mg dosis to gange dagligt
  • Uge 3: 5 mg hver morgen/10 mg hver aften
  • Uge 4 til slutningen af ​​kemoterapi: 10 mg dosis to gange dagligt
  • Samlet varighed: 12 - 26 uger (afhængig af kemoterapi regime)
Andre navne:
  • Namenda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visuel arbejdshukommelse - Forsinket matchning til prøvetest
Tidsramme: Fra baseline (præ-kemoterapi) til 4 uger efter kemoterapi
Delayed Matching to Sample Test (DMS) er en computerstyret kognitiv vurdering af visuel arbejdshukommelse. DMS vil blive administreret ved hjælp af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) eclipse-software (Cambridge Cognition, Cambridge, UK). Deltageren får vist et billede med fire mønstre og bedt om at matche mønstre samtidigt eller efter forsinkelse. Efterforskerne vil bruge procenten korrekt (0 til 100, højere er bedre) ved de 12 sekunders forsinkelse på DMS-testen til den primære analyse.
Fra baseline (præ-kemoterapi) til 4 uger efter kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i verbal hukommelse - Hopkins Verbal Learning Test-revideret
Tidsramme: Fra baseline (præ-kemoterapi) til 4 uger efter kemoterapi
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) er et objektivt mål for verbal indlæring og hukommelse. Eksaminator læser en liste med 12 navneord for deltageren, som gentager så mange ord, som han husker. Cirka 20-25 minutter senere bliver deltagerne bedt om at huske så mange ord som muligt. Derefter læser eksaminator en liste på 24 ord, inklusive de 12 ord fra den oprindelige liste, og deltageren bliver bedt om at bestemme, hvilke ord der var og ikke var på den oprindelige liste. Disse opgaver resulterer i tre underskalaer: total genkaldelse (interval: 0-36; højere er bedre), forsinket genkaldelse (interval: 0-12; højere er bedre), og anerkendelsesdiskrimineringsindekset (interval: 0-12; højere er bedre) ).
Fra baseline (præ-kemoterapi) til 4 uger efter kemoterapi
Ændring i behandlingshastighed og eksekutiv funktion - Trail Making Test
Tidsramme: Fra baseline (præ-kemoterapi) til 4 uger efter kemoterapi
Trail Making Test (TMT) er et objektivt mål for behandlingshastighed (del A) og eksekutiv funktion (del B). I del A får deltageren et diagram med 25 cirkler, mærket 1 - 25, og bliver bedt om at forbinde cirklerne i stigende rækkefølge. I del B indeholder diagrammet med 25 cirkler nogle med tal (1-13) og nogle med bogstaver (A-L), og deltageren bliver bedt om at forbinde cirklerne skiftevis mellem tal og bogstaver. Ydeevne måles i det antal sekunder, der kræves for at fuldføre hver opgave (lavere er bedre).
Fra baseline (præ-kemoterapi) til 4 uger efter kemoterapi
Ændring i behandlingshastighed - Rapid Visual Processing (RVP)
Tidsramme: Fra baseline (præ-kemoterapi) til 4 uger efter kemoterapi

Rapid Visual Processing-testen (RVP) er en computerstyret kognitiv vurdering af behandlingshastighed og vedvarende opmærksomhed. RVP vil blive administreret ved hjælp af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) eclipse-software (Cambridge Cognition, Cambridge, UK). Deltageren får vist en række pseudo-tilfældige cifre fra 2 til 9 og bedt om at genkende målciffersekvenser ved at trykke på en knap på skærmen så hurtigt som muligt. Efterforskerne vil måle totalt korrekte svar (højere er bedre).

Denne test blev tilføjet i starten af ​​COVID-19-pandemien som en erstatning for Trail Making Test.
Fra baseline (præ-kemoterapi) til 4 uger efter kemoterapi
Ændring i udøvende funktion - One Touch Stockings (OTS) fra Cambridge
Tidsramme: Fra baseline (præ-kemoterapi) til 4 uger efter kemoterapi
One Touch Stockings (OTS) fra Cambridge er en computerstyret kognitiv vurdering af eksekutiv funktion. OTS vil blive administreret ved hjælp af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) eclipse-software (Cambridge Cognition, Cambridge, UK). Deltageren får vist to skærme med tre farvede bolde præsenteret som stakke ophængt fra en bjælke og en række nummererede kasser langs bunden af ​​skærmen. Deltageren bliver bedt om at regne ud i hovedet, hvor mange træk der kræves for at matche de to skærme. Efterforskerne vil måle det gennemsnitlige antal valg til det korrekte svar (lavere er bedre).
Fra baseline (præ-kemoterapi) til 4 uger efter kemoterapi
Ændring i opmærksomhed og arbejdshukommelse - Cifferspan
Tidsramme: Fra baseline (præ-kemoterapi) til 4 uger efter kemoterapi
Digit Span er et objektivt mål for opmærksomhed og arbejdshukommelse. Deltageren bliver bedt om at recitere rækkefølger af tal i forlæns, baglæns og sekventiel rækkefølge. Scoren for hver sekvenstype er antallet af korrekte svar (højere er bedre).
Fra baseline (præ-kemoterapi) til 4 uger efter kemoterapi
Ændring i verbal flydende - kontrolleret mundtlig ordassocieringstest
Tidsramme: Fra baseline (præ-kemoterapi) til 4 uger efter kemoterapi
Den kontrollerede mundtlige ordforeningstest (COWA) er et objektivt mål for verbalt flydende sprog. Deltageren bliver bedt om at nævne så mange ord som muligt, eksklusive egennavne, på et minut. Dette gentages for i alt for tre forskellige bogstaver. Scoren er det samlede antal forskellige ord, der produceres mellem alle tre bogstaver (højere er bedre).
Fra baseline (præ-kemoterapi) til 4 uger efter kemoterapi
Ændring i semantisk flydende - Test for navngivning af dyr
Tidsramme: Fra baseline (præ-kemoterapi) til 4 uger efter kemoterapi
Animal Naming Test (ANT) er et objektivt mål for semantisk flydende. Deltageren bliver bedt om at nævne så mange dyr som muligt på et minut. Scoren er antallet af unikke dyr angivet (højere er bedre).
Fra baseline (præ-kemoterapi) til 4 uger efter kemoterapi
Ændring i selvrapporteret kognitiv funktion - PROMIS kognitiv funktion
Tidsramme: Fra baseline (præ-kemoterapi) til 4 uger efter kemoterapi
National Institute of Health's Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) indeholder en kognitiv funktionsbank. Kortformularen PROMIS kognitive funktion 8a vil blive brugt. Score for alle PROMIS-mål er rapporteret på T-score-metrikken, hvor middelværdien = 50 og standardafvigelsen (SD) = 10 er centreret om gennemsnittet af den generelle befolkning. Højere score repræsenterer større grader af kognitive klager.
Fra baseline (præ-kemoterapi) til 4 uger efter kemoterapi
Ændring i depressive symptomer - PROMIS Depression
Tidsramme: Fra baseline (præ-kemoterapi) til 4 uger efter kemoterapi
National Institute of Health's Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) indeholder en depressionsbank. Kortformen PROMIS Depression 8a vil blive brugt. Score for alle PROMIS-mål er rapporteret på T-score-metrikken, hvor middelværdien = 50 og standardafvigelsen (SD) = 10 er centreret om gennemsnittet af den generelle befolkning. Højere score repræsenterer større grader af depression. Vi evaluerede andelen af ​​patienter med mindst moderat svære symptomer (T-score ≥ 65) ved baseline og opfølgning.
Fra baseline (præ-kemoterapi) til 4 uger efter kemoterapi
Ændring i angstsymptomer - LØFTE Følelsesmæssig nød-Angst
Tidsramme: Fra baseline (præ-kemoterapi) til 4 uger efter kemoterapi.
National Institute of Health's Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) indeholder en angstbank. PROMIS Emotional Distress-Angst - Short Form 6a vil blive brugt. Score for alle PROMIS-mål er rapporteret på T-score-metrikken, hvor middelværdien = 50 og standardafvigelsen (SD) = 10 er centreret om gennemsnittet af den generelle befolkning. Højere score repræsenterer større grader af angst. Vi evaluerede andelen af ​​patienter med mindst moderat svære symptomer (T-score ≥ 65) ved baseline og opfølgning.
Fra baseline (præ-kemoterapi) til 4 uger efter kemoterapi.
Ændring i Karnofsky Performance Status
Tidsramme: Fra baseline (præ-kemoterapi) til 4 uger efter kemoterapi

Antallet af forsøgspersoner med Karnofsky Performance Status lig med eller mere end 80 ved baseline og 4 uger efter kemoterapi blev sammenlignet.

Den patientrapporterede Karnofsky Performance Status (KPS) giver en selvkarakterisering af funktionel status, der spænder fra alvorlig/krævende kontinuerlig sygepleje til normale/ingen klager/ingen symptomer på sygdommen. Score varierer fra 30 til 100. Højere score indikerer bedre funktion.
Fra baseline (præ-kemoterapi) til 4 uger efter kemoterapi
Ændring i livskvalitet - Funktionel vurdering af kræftterapi-Generelt
Tidsramme: Fra baseline (præ-kemoterapi) til 4 uger efter kemoterapi
Funktionsvurderingen af ​​Kræftterapi-Generelt (FACT-G) er en patientadministreret vurdering på 27 punkter af generelle livskvalitetsmål hos cancerpatienter. Det er blevet valideret i litteraturen og tillader måling af en række symptomer, herunder kvalme, smerte og søvnløshed. Svar på hvert punkt er på en 5-punkts Likert-skala. Den samlede FACT-G score (interval: 0-108; højere er bedre) vil blive vurderet.
Fra baseline (præ-kemoterapi) til 4 uger efter kemoterapi
Andel af inviterede deltagere, der tilmelder sig - Rekruttering
Tidsramme: Baseline (præ-kemoterapi) over varigheden af ​​optjeningsperioden
Gennemførligheden vil være baseret på rekrutteringssucces målt ved andelen af ​​inviterede deltagere, der tilmelder sig.
Baseline (præ-kemoterapi) over varigheden af ​​optjeningsperioden
Andel af tilmeldte deltagere, der ikke opfylder det primære resultatmål - Nedslidning
Tidsramme: Fra baseline (præ-kemoterapi) til 4 uger efter kemoterapi
Gennemførligheden vil være baseret på fastholdelsessucces målt ved andelen af ​​tilmeldte deltagere, der ikke er kvalificerede til analyse af det primære resultat.
Fra baseline (præ-kemoterapi) til 4 uger efter kemoterapi
Andel af planlagte lægemiddeldoser taget - overholdelse
Tidsramme: Fra baseline (præ-kemoterapi) til 4 uger efter kemoterapi
Gennemførligheden vil være baseret på overholdelsessucces målt ved andelen af ​​selvrapporterede doser af memantin taget.
Fra baseline (præ-kemoterapi) til 4 uger efter kemoterapi
Antal uønskede hændelser - Sikkerhed
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger efter kemoterapi (op til 30 uger)

Sikkerheden er baseret på antallet af alle bivirkninger (AE) forbundet med memantin. Følgende mest almindelige bivirkninger af memantin blev eksplicit anmodet om: hovedpine, svimmelhed, forvirring, forstoppelse, diarré og træthed.

AE blev vurderet og bedømt i henhold til NCI Common Terminology Criteria. Der gives en karakterskala (sværhedsgrad) for hver AE-termin. Grad 1 Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret. Klasse 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende instrumental Activities of Daily Living (ADL). Grad 3 Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsning af egenomsorg ADL. Grad 4 Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet. Grad 5 Død relateret til AE.
Fra baseline til 4 uger efter kemoterapi (op til 30 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC1921
  • 5K12HD001441 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

IRB-, IEC- eller REB-godkendelse, alt efter hvad der er relevant, og udførelse af en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Memantin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner