Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Memantin az emlőrákos betegek kognitív hanyatlásának megelőzésére

2023. április 18. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Memantin a kognitív hanyatlás megelőzésére az adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia során emlőrákos betegeknél

Cél: Egykarú, II. fázisú vizsgálat elvégzése a következők érdekében: (1) a kemoterápia előtti és utáni kognitív funkciók változásainak összehasonlítása a memantint kapó emlőrákos betegek csoportjában a korábbi kontrollokkal; (2) vizsgálja meg, hogy a depresszió, a szorongás, a fáradtság, az alapszintű intelligenciahányados (IQ) és a kognitív erőfeszítés hogyan kapcsolódik az objektív és önbeszámoló kognitív funkcióhoz; és (3) megbecsüli a memantin klinikai vizsgálatának megvalósíthatóságát a kemoterápia során mellrákos betegek kognitív hanyatlásának enyhítésére.

Résztvevők: I-III. stádiumú emlőrákban szenvedő felnőtt betegek, akiket adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiára terveztek.

Eljárások (módszerek): A kognitív értékeléseket a kemoterápia megkezdését követő egy héten belül és a kemoterápia befejezése után négy héten belül végezzük el. A betegek napi kétszer 10 mg memantint kapnak a kemoterápia előtti és utáni vizsgálati értékelések között. A kognitív funkciók objektív értékelése számítógépes kognitív teszt (DMS) és szabványos neuropszichológiai elem segítségével történik. A szubjektív kognitív funkciók értékeléséhez a páciens által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) kognitív funkciójának mérőszámát fogják használni. Kovariánsként értékeljük a depressziót, a szorongást, a fáradtságot, a menopauzális állapotot és az alvást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egykarú, II. fázisú intervenciós vizsgálat emlőrákos betegeken, hogy megvizsgálja, vajon a memantin képes-e megelőzni a kognitív hanyatlást a kemoterápia során. A kutatók 56 résztvevőt vesznek fel az Észak-Karolinai Egyetem (UNC) Breast Centerbe és a kapcsolódó járóbeteg-klinikákba az adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia megkezdésére, kognitív értékelést végeznek a kemoterápia megkezdését követő egy héten belül és négy héten belül a kemoterápia befejezése után, és kezelik napi kétszer 10 mg memantin a kemoterápia előtti és utáni vizsgálati értékelések között (becsült időtartam: 12-26 hét, a kemoterápiás rendtől függően). A kognitív funkciót objektíven értékelik számítógépes kognitív értékeléssel (Delayed Matching to Sample (DMS) teszt) és szabványos neuropszichológiai akkumulátorral. A szubjektív kognitív funkciók értékeléséhez a páciens által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) kognitív funkciójának mérőszámát fogják használni. A depresszió, a szorongás, a fáradtság, a menopauza állapota és az alvás olyan társbetegségek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a kognitív funkciókat, ezért a kemoterápia előtti és utáni kovariánsként értékelik. A depressziót, a szorongást, az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQOL) és a funkcionális állapotot másodlagos eredményként értékelik. Felmérik a vizsgáló által végzett vizsgálat megvalósíthatóságát a toborzás, a megtartás és a memantinhoz való ragaszkodás nyomon követésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Legalább 18 éves
  • Képes angolul beszélni
  • Diagnosztizált emlőrák, stádium I-III
  • Adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia tervezett

Kizárási kritériumok:

  • A memantinnal kapcsolatos mellékhatások anamnézisében
  • Egy másik rákdiagnózis, amelynek becsült túlélése kevesebb mint öt év
  • Korábbi kemoterápiás expozíció
  • Súlyos kognitív károsodás, áldott tájolású memóriakoncentrációs tesztként (BOMC) ≥ 11.
  • Terhesség, amelyet negatív terhességi teszt igazol a vizsgálatba való beiratkozást követő 30 napon belül, vagy szoptatás
  • Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Memantin
Az alanyok memantint kapnak
Drog: Memantin

memantin adag

  • 1. hét: 5 mg-os adag naponta egyszer
  • 2. hét: 5 mg-os adag naponta kétszer
  • 3. hét: 5 mg minden reggel/10 mg minden este
  • A 4. héttől a kemoterápia végéig: 10 mg-os adag naponta kétszer
  • Teljes időtartam: 12-26 hét (a kemoterápiás kezeléstől függően)
Más nevek:
  • Namenda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vizuális munkamemóriában – Késleltetett illesztés a mintateszthez
Időkeret: A kiindulási állapottól (kemoterápia előtt) a kemoterápia utáni 4 hétig
A Delayed Matching to Sample Test (DMS) a vizuális munkamemória számítógépes kognitív értékelése. A DMS adminisztrálása a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) eclipse szoftverrel történik (Cambridge Cognition, Cambridge, Egyesült Királyság). A résztvevőnek megjelenik egy kép négy mintával, és egyidejűleg vagy késleltetés után kéri a minták egyezését. A vizsgálók a megfelelő százalékot (0-tól 100-ig, magasabb a jobb) használják a DMS-teszt 12 másodperces késleltetésénél az elsődleges elemzéshez.
A kiindulási állapottól (kemoterápia előtt) a kemoterápia utáni 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a verbális emlékezetben – Hopkins verbális tanulási teszt – átdolgozva
Időkeret: A kiindulási állapottól (kemoterápia előtt) a kemoterápia utáni 4 hétig
A Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) a verbális tanulás és a memória objektív mérőszáma. A vizsgáztató felolvas egy 12 főnévből álló listát a résztvevőnek, aki annyi szót ismétel meg, amennyi eszébe jut. Körülbelül 20-25 perccel később a résztvevőket arra kérik, hogy idézzenek fel minél több szót. Ezután a vizsgáztató felolvas egy 24 szóból álló listát, beleértve az eredeti listából a 12 szót, és a résztvevőt megkérik, hogy határozza meg, mely szavak szerepeltek és melyek nem az eredeti listán. Ezek a feladatok három alskálát eredményeznek: teljes felidézés (tartomány: 0-36; magasabb, annál jobb), késleltetett felidézés (tartomány: 0-12; magasabb, jobb) és felismerési diszkriminációs index (tartomány: 0-12; magasabb, annál jobb). ).
A kiindulási állapottól (kemoterápia előtt) a kemoterápia utáni 4 hétig
Változás a feldolgozási sebességben és a végrehajtó funkcióban – nyomkövetési teszt
Időkeret: A kiindulási állapottól (kemoterápia előtt) a kemoterápia utáni 4 hétig
A Trail Making Test (TMT) a feldolgozási sebesség (A rész) és a végrehajtó funkció (B rész) objektív mérése. Az A részben a résztvevő kap egy 25 körből álló diagramot, 1-25 címkével, és megkérik, hogy kösse össze a köröket növekvő sorrendben. A B részben a 25 körből álló diagramon vannak számok (1-13), mások pedig betűk (A-L), és a résztvevőt arra kérik, hogy kösse össze a köröket váltakozva számokkal és betűkkel. A teljesítményt az egyes feladatok végrehajtásához szükséges másodpercek számában mérik (az alacsonyabb, annál jobb).
A kiindulási állapottól (kemoterápia előtt) a kemoterápia utáni 4 hétig
Változás a feldolgozási sebességben – Rapid Visual Processing (RVP)
Időkeret: A kiindulási állapottól (kemoterápia előtt) a kemoterápia utáni 4 hétig

A Rapid Visual Processing Test (RVP) a feldolgozási sebesség és a folyamatos figyelem számítógépes kognitív értékelése. Az RVP-t a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) eclipse szoftverrel (Cambridge Cognition, Cambridge, Egyesült Királyság) alkalmazzák. A résztvevőnek 2-tól 9-ig terjedő pszeudo-véletlen számjegyek sorozata jelenik meg, és felkérik, hogy ismerje fel a célszámjegysorozatokat a képernyőn lévő gomb lehető leggyorsabb megnyomásával. A vizsgálók megmérik az összes helyes választ (a magasabb, annál jobb).

Ezt a tesztet a COVID-19 világjárvány kezdetén adták hozzá a Trail Making Test helyettesítésére.
A kiindulási állapottól (kemoterápia előtt) a kemoterápia utáni 4 hétig
Változás a vezetői funkcióban – Cambridge-i One Touch Harisnya (OTS).
Időkeret: A kiindulási állapottól (kemoterápia előtt) a kemoterápia utáni 4 hétig
A Cambridge-i One Touch Stockings (OTS) a végrehajtó funkciók számítógépes kognitív értékelése. Az OTS adminisztrálása a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) eclipse szoftverrel történik (Cambridge Cognition, Cambridge, Egyesült Királyság). A résztvevőnek két kijelző jelenik meg, három színes golyóval, amelyek egy gerendára függesztett kötegek, valamint egy sor számozott doboz látható a képernyő alján. A résztvevőt arra kérik, hogy fejben határozza meg, hány mozdulat szükséges a két megjelenítéshez. A vizsgálók mérik a választások átlagos számát a helyes válaszhoz (az alacsonyabb, annál jobb).
A kiindulási állapottól (kemoterápia előtt) a kemoterápia utáni 4 hétig
Változás a figyelemben és a munkamemóriában – számok terjedelme
Időkeret: A kiindulási állapottól (kemoterápia előtt) a kemoterápia utáni 4 hétig
A Digit Span a figyelem és a munkamemória objektív mérőszáma. A résztvevőt arra kérik, hogy szavaljon fel számsorokat előre, hátra és egymás után. Az egyes sorozattípusok pontszáma a helyes válaszok száma (a magasabb, annál jobb).
A kiindulási állapottól (kemoterápia előtt) a kemoterápia utáni 4 hétig
Változás a verbális folyékonyságban – Ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt
Időkeret: A kiindulási állapottól (kemoterápia előtt) a kemoterápia utáni 4 hétig
A Controlled Oral Word Association Test (COWA) a verbális folyékonyság objektív mércéje. A résztvevőt arra kérik, hogy a tulajdonnevek kivételével a lehető legtöbb szót nevezzen meg egy perc alatt. Ez összesen három különböző betűnél ismétlődik. A pontszám a három betű között keletkezett különböző szavak teljes száma (a nagyobb, annál jobb).
A kiindulási állapottól (kemoterápia előtt) a kemoterápia utáni 4 hétig
Változás a szemantikai folyékonyságban – Állatnévadási teszt
Időkeret: A kiindulási állapottól (kemoterápia előtt) a kemoterápia utáni 4 hétig
Az Animal Naming Test (ANT) a szemantikai fluencia objektív mércéje. A résztvevőt arra kérik, hogy egy perc alatt minél több állatot nevezzen meg. A pontszám a megadott egyedi állatok száma (nagyobb, annál jobb).
A kiindulási állapottól (kemoterápia előtt) a kemoterápia utáni 4 hétig
Változás az önbeszámoló kognitív funkcióban – PROMIS kognitív funkció
Időkeret: A kiindulási állapottól (kemoterápia előtt) a kemoterápia utáni 4 hétig
Az Országos Egészségügyi Intézet Betegjelentési Eredménymérési Információs Rendszere (PROMIS) egy kognitív funkcióbankot tartalmaz. A PROMIS Kognitív Funkció 8a rövid formája kerül felhasználásra. Az összes PROMIS mérőszám pontszámát a T-score mérőszámban jelentik, amelyben az átlag = 50 és a szórás (SD) = 10 az általános sokaság átlagára összpontosul. A magasabb pontszámok nagyobb fokú kognitív panaszokat jelentenek.
A kiindulási állapottól (kemoterápia előtt) a kemoterápia utáni 4 hétig
A depressziós tünetek változása – PROMIS Depresszió
Időkeret: A kiindulási állapottól (kemoterápia előtt) a kemoterápia utáni 4 hétig
Az Országos Egészségügyi Intézet Betegjelentési Eredménymérési Információs Rendszere (PROMIS) tartalmaz egy depresszióbankot. A PROMIS Depresszió 8a rövid űrlapot használjuk. Az összes PROMIS mérőszám pontszámát a T-score mérőszámban jelentik, amelyben az átlag = 50 és a szórás (SD) = 10 az általános sokaság átlagára összpontosul. A magasabb pontszámok nagyobb mértékű depressziót jelentenek. Értékeltük azon betegek arányát, akiknél a tünetek legalább közepesen súlyosak (T-score ≥ 65) a kiinduláskor és a követéskor.
A kiindulási állapottól (kemoterápia előtt) a kemoterápia utáni 4 hétig
Változás a szorongásos tünetekben - PROMIS Érzelmi szorongás-szorongás
Időkeret: A kiindulási állapottól (kemoterápia előtt) a kemoterápia utáni 4 hétig.
Az Országos Egészségügyi Intézet Betegjelentési Eredménymérési Információs Rendszere (PROMIS) tartalmaz egy szorongásbankot. A PROMIS Érzelmi szorongás-szorongás - Rövid 6a forma kerül felhasználásra. Az összes PROMIS mérőszám pontszámát a T-score mérőszámban jelentik, amelyben az átlag = 50 és a szórás (SD) = 10 az általános sokaság átlagára összpontosul. A magasabb pontszámok nagyobb fokú szorongást jelentenek. Értékeltük azon betegek arányát, akiknél a tünetek legalább közepesen súlyosak (T-score ≥ 65) a kiinduláskor és a követéskor.
A kiindulási állapottól (kemoterápia előtt) a kemoterápia utáni 4 hétig.
Változás a Karnofsky teljesítmény állapotában
Időkeret: A kiindulási állapottól (kemoterápia előtt) a kemoterápia utáni 4 hétig

Összehasonlították azon alanyok számát, akiknél a Karnofsky Performance Status legalább 80 volt a kiinduláskor és 4 héttel a kemoterápia után.

A betegek által bejelentett Karnofsky Performance Status (KPS) a funkcionális állapot önjellemzését adja, a súlyos/folyamatos ápolást igénylőtől a normál/panaszmentes/tünetmentességig terjed. A pontszámok 30 és 100 között mozognak. A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
A kiindulási állapottól (kemoterápia előtt) a kemoterápia utáni 4 hétig
Az életminőség változása – A rákterápia funkcionális értékelése – Általános
Időkeret: A kiindulási állapottól (kemoterápia előtt) a kemoterápia utáni 4 hétig
A Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) egy 27 tételből álló, betegek által végzett értékelés a rákos betegek általános életminőségére vonatkozó mérésekről. Az irodalomban validálták, és számos tünet mérését teszi lehetővé, beleértve az émelygést, a fájdalmat és az álmatlanságot. Az egyes tételekre adott válaszok egy 5-fokú Likert-skálán vannak. A FACT-G összpontszám (tartomány: 0-108; magasabb, annál jobb) kerül értékelésre.
A kiindulási állapottól (kemoterápia előtt) a kemoterápia utáni 4 hétig
A beiratkozó meghívott résztvevők aránya – Toborzás
Időkeret: Kiindulási érték (kemoterápia előtti) a felhalmozási időszak alatt
A megvalósíthatóság a toborzás sikerességén fog alapulni, amelyet a beiratkozott meghívott résztvevők arányával mérnek.
Kiindulási érték (kemoterápia előtti) a felhalmozási időszak alatt
Azon beiratkozott résztvevők aránya, akik nem teljesítik az elsődleges eredménymérést – Lemorzsolódás
Időkeret: A kiindulási állapottól (kemoterápia előtt) a kemoterápia utáni 4 hétig
A megvalósíthatóság a megtartási sikeren alapul, amelyet azon beiratkozott résztvevők arányával mérnek, akik nem jogosultak az elsődleges eredmény elemzésére.
A kiindulási állapottól (kemoterápia előtt) a kemoterápia utáni 4 hétig
A tervezett gyógyszeradagok aránya – Adherencia
Időkeret: A kiindulási állapottól (kemoterápia előtt) a kemoterápia utáni 4 hétig
A megvalósíthatóság az adherencia sikerességén fog alapulni, amelyet a bevitt memantin saját bevallása szerinti adagjainak arányában mérnek.
A kiindulási állapottól (kemoterápia előtt) a kemoterápia utáni 4 hétig
Nemkívánatos események száma – Biztonság
Időkeret: A kiindulási állapottól a kemoterápia utáni 4 hétig (legfeljebb 30 hétig)

A biztonság a memantinnal kapcsolatos összes nemkívánatos esemény (AE) számán alapul. A memantin következő leggyakoribb mellékhatásait kifejezetten kérték: fejfájás, szédülés, zavartság, székrekedés, hasmenés és fáradtság.

Az AE értékelése és osztályozása az NCI közös terminológiai kritériumai szerint történt. Minden AE kifejezéshez tartozik egy osztályozási (súlyossági) skála. 1. fokozat Enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; beavatkozás nem jelezve. 2. fokozat Közepes; minimális, helyi vagy noninvazív beavatkozás javasolt; az életkornak megfelelő instrumentális napi életvitel (ADL) korlátozása. 3. fokozat Súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; korlátozó öngondoskodás ADL. 4. fokozat Életveszélyes következmények; sürgős beavatkozást jeleztek. 5. fokozat Az AE-vel kapcsolatos halálozás.
A kiindulási állapottól a kemoterápia utáni 4 hétig (legfeljebb 30 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC1921
  • 5K12HD001441 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.

IPD megosztási időkeret

9-36 hónappal a közzétételt követően

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

IRB, IEC vagy REB jóváhagyás, és az UNC-vel kötött adathasználati/megosztási megállapodás végrehajtása.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Memantin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel