유방암 환자의 인지기능 저하 예방을 위한 메만틴
2023년 4월 18일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
유방암 환자의 보조 또는 선행 화학요법 중 인지 저하 예방을 위한 메만틴
목적: 단일 암 2상 시험을 수행하여 (1) 메만틴을 투여받은 유방암 환자 코호트에서 화학 요법 전후 인지 기능의 변화를 과거 대조군과 비교합니다. (2) 우울증, 불안, 피로, 기본 지능 지수(IQ) 및 인지적 노력이 객관적이고 자가 보고된 인지 기능과 어떻게 관련되는지 조사합니다. (3) 화학 요법 중 유방암 환자의 인지 저하를 완화하기 위한 메만틴의 임상 시험 수행 가능성을 평가합니다.
참가자: 보조 또는 신보조 화학요법이 예정된 I-III기 유방암 성인 환자.
절차(방법): 인지 평가는 화학 요법 시작 후 1주 이내에, 화학 요법 완료 후 4주 내에 수행됩니다. 환자는 화학 요법 전후 연구 평가 사이에 매일 두 번 memantine 10 mg을 받게 됩니다. 인지 기능은 전산화된 인지 테스트(DMS(Delayed Matching to Sample) 테스트) 및 표준 신경 심리학 배터리를 사용하여 객관적으로 평가됩니다. 주관적 인지 기능을 평가하기 위해 PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement Information System) 인지 기능 측정이 사용됩니다. 우울증, 불안, 피로, 폐경기 상태 및 수면을 공변량으로 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 memantine이 화학 요법 중 인지 저하를 예방할 수 있는지 여부를 조사하기 위해 유방암 환자를 대상으로 한 단일 암 2상 개입 연구입니다.
조사관은 보조 또는 신보조 화학 요법을 시작하기 위해 노스캐롤라이나 대학(UNC) 유방 센터 및 제휴 외래 환자 클리닉에 의뢰된 56명의 참가자를 모집하고, 화학 요법 시작 1주 및 완료 후 4주 이내에 인지 평가를 수행하고 화학 요법 전후 연구 평가 사이에 메만틴 10mg 1일 2회(추정 기간: 12-26주, 화학 요법 요법에 따라 다름).
인지 기능은 전산화된 인지 평가(DMS(Delayed Matching to Sample) 테스트) 및 표준 신경 심리학 배터리를 사용하여 객관적으로 평가됩니다.
주관적 인지 기능을 평가하기 위해 PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement Information System) 인지 기능 측정이 사용됩니다.
우울증, 불안, 피로, 폐경 상태 및 수면은 인지 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 동반 질환이므로 화학 요법 전후의 공변량으로 평가됩니다.
우울증, 불안, 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 및 기능 상태는 2차 결과로 평가됩니다.
메만틴에 대한 모집, 유지 및 준수를 모니터링함으로써 조사자의 연구 타당성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 만 18세 이상
- 영어 구사 가능
- 유방암 진단, I-III기
- 보조 또는 신보강 화학요법 예정
제외 기준:
- 메만틴에 대한 부작용의 병력
- 추정 생존 기간이 5년 미만인 또 다른 암 진단
- 이전 화학 요법 노출
- BOMC(Blessed Orientation Memory Concentration Test) ≥ 11로 정의되는 중증 인지 장애.
- 연구 등록 또는 모유 수유 후 30일 이내에 음성 임신 테스트로 확인된 임신
- 현재 알코올 또는 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메만틴
피험자는 메만틴을 받는다
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메만틴 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 작업 기억의 변화 - 샘플 테스트에 대한 지연된 일치
기간: 기준선(화학요법 전)부터 화학요법 후 4주까지
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샘플 테스트에 지연된 일치(DMS)는 시각 작업 기억의 전산화된 인지 평가입니다.
DMS는 CANTAB(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) eclipse 소프트웨어(Cambridge Cognition, Cambridge, UK)를 사용하여 관리됩니다.
참가자에게 네 가지 패턴이 있는 이미지가 표시되고 패턴을 동시에 또는 지연 후 일치하도록 요청합니다.
조사관은 1차 분석을 위해 DMS 테스트의 12초 지연에서 정답률(0~100, 높을수록 좋음)을 사용합니다.
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기준선(화학요법 전)부터 화학요법 후 4주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언어 기억의 변화 - Hopkins Verbal Learning Test-Revised
기간: 기준선(화학요법 전)부터 화학요법 후 4주까지
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HVLT-R(Hopkins Verbal Learning Test-Revised)은 언어 학습 및 기억력을 객관적으로 측정하는 도구입니다.
시험관은 참가자에게 12개의 명사 목록을 읽어주고 참가자는 기억한 만큼의 단어를 반복합니다.
약 20-25분 후, 참가자들은 가능한 한 많은 단어를 기억하도록 요청받습니다.
그런 다음 검사자는 원래 목록의 12개 단어를 포함하여 24개 단어 목록을 읽고 참가자는 원래 목록에 있는 단어와 없는 단어를 결정하도록 요청받습니다.
이러한 작업은 총 회상(범위: 0-36; 높을수록 좋음), 지연된 회상(범위: 0-12; 높을수록 좋음) 및 인식 식별 지수(범위: 0-12; 높을수록 좋음)의 세 가지 하위 척도로 나타납니다. ).
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기준선(화학요법 전)부터 화학요법 후 4주까지
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처리 속도 및 실행 기능의 변화 - 트레일 메이킹 테스트
기간: 기준선(화학요법 전)부터 화학요법 후 4주까지
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트레일 메이킹 테스트(TMT)는 처리 속도(파트 A)와 집행 기능(파트 B)을 객관적으로 측정하는 것입니다.
파트 A에서 참가자는 1 - 25로 표시된 25개의 원 다이어그램을 받고 원을 오름차순으로 연결하라는 요청을 받습니다.
파트 B에서는 25개의 원 다이어그램에 숫자(1-13)와 문자(A-L)가 있는 일부가 포함되어 있으며 참가자는 숫자와 문자를 번갈아 가며 원을 연결해야 합니다.
성능은 각 작업을 완료하는 데 필요한 시간(초)으로 측정됩니다(낮을수록 좋음).
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기준선(화학요법 전)부터 화학요법 후 4주까지
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처리 속도의 변화 - RVP(Rapid Visual Processing)
기간: 기준선(화학요법 전)부터 화학요법 후 4주까지
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RVP(Rapid Visual Processing test)는 처리 속도와 지속적인 주의력에 대한 전산화된 인지 평가입니다. RVP는 CANTAB(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) eclipse 소프트웨어(Cambridge Cognition, Cambridge, UK)를 사용하여 관리됩니다. 참가자에게 2에서 9까지의 일련의 유사 무작위 숫자가 표시되고 가능한 한 빨리 화면의 버튼을 눌러 대상 숫자 시퀀스를 인식하도록 요청합니다. 조사관은 전체 정답을 측정합니다(높을수록 좋음). 이 테스트는 COVID-19 대유행이 시작될 때 트레일 메이킹 테스트를 대신하여 추가되었습니다. |
기준선(화학요법 전)부터 화학요법 후 4주까지
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집행 기능의 변화 - Cambridge의 One Touch Stockings(OTS)
기간: 기준선(화학요법 전)부터 화학요법 후 4주까지
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Cambridge의 One Touch Stockings(OTS)는 실행 기능에 대한 전산화된 인지 평가입니다.
OTS는 CANTAB(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) eclipse 소프트웨어(Cambridge Cognition, Cambridge, UK)를 사용하여 관리됩니다.
참가자에게는 빔에 매달린 스택으로 표시되는 3개의 색상 공과 화면 하단을 따라 일련의 번호가 매겨진 상자가 있는 두 개의 디스플레이가 표시됩니다.
참가자는 두 디스플레이를 일치시키는 데 필요한 동작 수를 머릿속으로 계산하도록 요청받습니다.
조사관은 정답에 대한 평균 선택 수를 측정합니다(낮을수록 좋음).
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기준선(화학요법 전)부터 화학요법 후 4주까지
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주의력 및 작업 기억력의 변화 - Digit Span
기간: 기준선(화학요법 전)부터 화학요법 후 4주까지
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Digit Span은 주의력과 작업 기억력의 객관적인 척도입니다.
참가자는 앞, 뒤 및 순차적인 순서로 일련의 숫자를 암송하도록 요청받습니다.
각 시퀀스 유형에 대한 점수는 정답의 수입니다(높을수록 좋음).
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기준선(화학요법 전)부터 화학요법 후 4주까지
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언어 유창성의 변화 - 통제된 구두 단어 연합 테스트
기간: 기준선(화학요법 전)부터 화학요법 후 4주까지
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COWA(Controlled Oral Word Association Test)는 언어 유창성을 객관적으로 측정하는 도구입니다.
참가자는 1분 동안 고유 명사를 제외하고 가능한 한 많은 단어의 이름을 지정해야 합니다.
이것은 세 개의 다른 문자에 대한 합계에 대해 반복됩니다.
점수는 세 글자 사이에 생성된 서로 다른 단어의 총 수입니다(높을수록 좋음).
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기준선(화학요법 전)부터 화학요법 후 4주까지
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의미론적 유창성의 변화 - 동물 명명 시험
기간: 기준선(화학요법 전)부터 화학요법 후 4주까지
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ANT(Animal Naming Test)는 의미론적 유창성을 객관적으로 측정하는 방법입니다.
참가자는 1분 동안 가능한 한 많은 동물의 이름을 지정해야 합니다.
점수는 명시된 고유한 동물의 수입니다(높을수록 좋음).
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기준선(화학요법 전)부터 화학요법 후 4주까지
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자가 보고 인지 기능의 변화 - PROMIS 인지 기능
기간: 기준선(화학요법 전)부터 화학요법 후 4주까지
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National Institute of Health's Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS)에는 인지 기능 은행이 포함되어 있습니다.
PROMIS 인지 기능 8a 짧은 형식이 사용됩니다.
모든 PROMIS 측정에 대한 점수는 평균=50 및 표준편차(SD)=10이 일반 모집단 평균을 중심으로 하는 T-점수 메트릭에 보고됩니다.
점수가 높을수록 인지 불만의 정도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선(화학요법 전)부터 화학요법 후 4주까지
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우울 증상의 변화 - PROMIS 우울증
기간: 기준선(화학요법 전)부터 화학요법 후 4주까지
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National Institute of Health의 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)에는 우울증 은행이 포함되어 있습니다.
PROMIS Depression 8a 짧은 형식이 사용됩니다.
모든 PROMIS 측정에 대한 점수는 평균=50 및 표준편차(SD)=10이 일반 모집단 평균을 중심으로 하는 T-점수 메트릭에 보고됩니다.
점수가 높을수록 우울 정도가 높다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 추적 조사에서 중등도 이상의 중증 증상(T-점수 ≥ 65)이 있는 환자의 비율을 평가했습니다.
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기준선(화학요법 전)부터 화학요법 후 4주까지
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불안 증상의 변화 - PROMIS 정서적 고통-불안
기간: 기준선(화학요법 전)부터 화학요법 후 4주까지.
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National Institute of Health의 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)에는 불안 은행이 포함되어 있습니다.
PROMIS Emotional Distress-Anxiety - Short Form 6a가 사용됩니다.
모든 PROMIS 측정에 대한 점수는 평균=50 및 표준편차(SD)=10이 일반 모집단 평균을 중심으로 하는 T-점수 메트릭에 보고됩니다.
점수가 높을수록 불안 정도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 추적 조사에서 중등도 이상의 중증 증상(T-점수 ≥ 65)이 있는 환자의 비율을 평가했습니다.
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기준선(화학요법 전)부터 화학요법 후 4주까지.
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Karnofsky 성능 상태의 변화
기간: 기준선(화학요법 전)부터 화학요법 후 4주까지
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기준선과 화학 요법 후 4주 동안 Karnofsky 수행 상태가 80 이상인 피험자의 수를 비교했습니다. 환자가 보고한 Karnofsky 수행 상태(KPS)는 중증/지속적인 간호가 필요한 것부터 정상/불만 없음/질병 증상 없음에 이르기까지 기능적 상태에 대한 자가 특성화를 제공합니다. 점수 범위는 30에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. |
기준선(화학요법 전)부터 화학요법 후 4주까지
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삶의 질 변화 - 암 치료의 기능적 평가 - 일반
기간: 기준선(화학요법 전)부터 화학요법 후 4주까지
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FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General)는 암 환자의 일반적인 삶의 질 측정에 대한 27개 항목의 환자 관리 평가입니다.
그것은 문헌에서 검증되었으며 메스꺼움, 통증 및 불면증을 포함한 여러 증상의 측정을 허용합니다.
각 항목에 대한 응답은 5점 리커트 척도입니다.
FACT-G 총점(범위: 0-108; 높을수록 좋음)이 평가됩니다.
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기준선(화학요법 전)부터 화학요법 후 4주까지
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등록하는 초청 참가자의 비율 - 모집
기간: 누적 기간 동안 기준선(화학요법 전)
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타당성은 등록한 초대 참가자의 비율로 측정한 모집 성공을 기반으로 합니다.
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누적 기간 동안 기준선(화학요법 전)
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기본 결과 측정을 충족하지 않는 등록된 참가자의 비율 - 감소
기간: 기준선(화학요법 전)부터 화학요법 후 4주까지
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타당성은 주요 결과 분석에 적합하지 않은 등록된 참가자의 비율로 측정된 유지 성공을 기반으로 합니다.
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기준선(화학요법 전)부터 화학요법 후 4주까지
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예정된 약물 복용 비율 - 순응도
기간: 기준선(화학요법 전)부터 화학요법 후 4주까지
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타당성은 자가 보고된 메만틴 투여량의 비율로 측정된 순응도 성공 여부를 기반으로 합니다.
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기준선(화학요법 전)부터 화학요법 후 4주까지
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부작용의 수 - 안전성
기간: 기준선에서 화학요법 후 4주까지(최대 30주)
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안전성은 메만틴과 관련된 모든 부작용(AE)의 수를 기반으로 합니다. 메만틴의 다음과 같은 가장 흔한 부작용이 명시적으로 요청되었습니다: 두통, 현기증, 착란, 변비, 설사 및 피로. AE는 NCI Common Terminology Criteria에 따라 평가되고 등급이 매겨졌습니다. 등급(심각도) 척도는 각 AE 용어에 대해 제공됩니다. 등급 1 마일드; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다. 2등급 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함; 연령에 맞는 도구적 일상 생활(ADL) 활동을 제한합니다. 등급 3 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 자기 관리 ADL 제한. 등급 4 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다. AE와 관련된 등급 5 사망. |
기준선에서 화학요법 후 4주까지(최대 30주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCCC1921
- 5K12HD001441 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
출판 후 9~36개월
IPD 공유 액세스 기준
해당하는 경우 IRB, IEC 또는 REB 승인 및 UNC와의 데이터 사용/공유 계약 실행.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
메만틴에 대한 임상 시험
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University of Colorado, DenverForest Laboratories완전한
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Geropharm완전한생물학적 동등성, AUC, Cmax, 약동학러시아 연방
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice완전한