Memantin för förebyggande av kognitiv försämring hos patienter med bröstcancer
18 april 2023 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Memantin för förebyggande av kognitiv försämring under adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi hos patienter med bröstcancer
Syfte: Att genomföra en enarmad fas II-studie för att: (1) jämföra förändringar i kognitiv funktion före till efter kemoterapi hos en kohort patienter med bröstcancer som får memantin med historiska kontroller; (2) undersöka hur depression, ångest, trötthet, baseline Intelligence Quotient (IQ) och kognitiv ansträngning relaterar till objektiv och självrapporterad kognitiv funktion; och (3) uppskatta genomförbarheten av att genomföra en klinisk prövning av memantin för att dämpa kognitiv försämring hos patienter med bröstcancer under kemoterapi.
Deltagare: Vuxna patienter med stadium I-III bröstcancer schemalagda för adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi.
Procedurer (metoder): Kognitiva bedömningar kommer att utföras inom en vecka efter påbörjad och fyra veckor efter avslutad kemoterapi. Patienterna kommer att få memantin 10 mg två gånger dagligen mellan bedömningarna före och efter kemoterapistudien. Kognitiv funktion kommer att bedömas objektivt med hjälp av ett datoriserat kognitivt test (Delayed Matching to Sample (DMS) test) och ett standard neuropsykologiskt batteri. För att bedöma subjektiv kognitiv funktion kommer mätningen för patientrapporterad resultatmätning (PROMIS) kognitiv funktion att användas. Depression, ångest, trötthet, menopausal status och sömn kommer att bedömas som kovariater.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmad fas II-interventionsstudie på patienter med bröstcancer för att undersöka om memantin kan förhindra kognitiv försämring under kemoterapi.
Utredarna kommer att rekrytera 56 deltagare hänvisade till University of North Carolina (UNC) Breast Center och anslutna polikliniker för initiering av adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi, utföra en kognitiv bedömning inom en vecka efter påbörjad och fyra veckor efter avslutad kemoterapi, och behandla med memantin 10 mg två gånger dagligen mellan bedömningarna före och efter kemoterapistudien (uppskattad varaktighet: 12-26 veckor, beroende på kemoterapiregimen).
Kognitiv funktion kommer att bedömas objektivt med hjälp av en datoriserad kognitiv bedömning (Delayed Matching to Sample (DMS) test) och ett standard neuropsykologiskt batteri.
För att bedöma subjektiv kognitiv funktion kommer mätningen för patientrapporterad resultatmätning (PROMIS) kognitiv funktion att användas.
Depression, ångest, trötthet, klimakteriet och sömn är komorbiditeter som är kända för att påverka kognitiv funktion och kommer därför att bedömas som kovarianter före och efter kemoterapi.
Depression, ångest, hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) och funktionell status kommer att utvärderas som sekundära resultat.
Genomförbarheten av utredarens studie genom att övervaka rekrytering, retention och efterlevnad av memantin kommer att bedömas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge informerat samtycke
- Minst 18 år
- Kunna prata engelska
- Diagnostiserats med bröstcancer, stadier I-III
- Planerad för adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi
Exklusions kriterier:
- En historia av biverkningar av memantin
- Ytterligare en cancerdiagnos med en beräknad överlevnad på mindre än fem år
- Tidigare exponering för kemoterapi
- Svår kognitiv funktionsnedsättning, definierad som Blessed Orientation Memory Concentration Test (BOMC) ≥ 11.
- Graviditet, bekräftad av ett negativt graviditetstest inom 30 dagar efter studieregistrering, eller amning
- Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Memantin
Försökspersoner får memantin
|
memantin dos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i visuellt arbetsminne - Fördröjd matchning till provtest
Tidsram: Från baslinje (före kemoterapi) till 4 veckor efter kemoterapi
|
Delayed Matching to Sample Test (DMS) är en datoriserad kognitiv bedömning av visuellt arbetsminne.
DMS kommer att administreras med Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) förmörkelseprogramvara (Cambridge Cognition, Cambridge, Storbritannien).
Deltagaren visas en bild med fyra mönster och ombeds att matcha mönster samtidigt eller efter fördröjning.
Utredarna kommer att använda procenten korrekt (0 till 100, högre är bättre) vid 12 sekunders fördröjning på DMS-testet för den primära analysen.
|
Från baslinje (före kemoterapi) till 4 veckor efter kemoterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i verbalt minne - Hopkins verbala inlärningstest-reviderad
Tidsram: Från baslinje (före kemoterapi) till 4 veckor efter kemoterapi
|
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) är ett objektivt mått på verbal inlärning och minne.
Examinatorn läser upp en lista med 12 substantiv för deltagaren, som upprepar så många ord som han kommer ihåg.
Cirka 20-25 minuter senare uppmanas deltagarna att komma ihåg så många ord som möjligt.
Sedan läser examinator en lista med 24 ord, inklusive de 12 orden från den ursprungliga listan, och deltagaren ombeds avgöra vilka ord som fanns och inte fanns på den ursprungliga listan.
Dessa uppgifter resulterar i tre underskalor: totalt återkallande (intervall: 0-36; högre är bättre), fördröjt återkallande (intervall: 0-12; högre är bättre) och Recognition Discrimination Index (intervall: 0-12; högre är bättre) ).
|
Från baslinje (före kemoterapi) till 4 veckor efter kemoterapi
|
|
Ändring i bearbetningshastighet och verkställande funktion - test för att skapa spår
Tidsram: Från baslinje (före kemoterapi) till 4 veckor efter kemoterapi
|
Trail Making Test (TMT) är ett objektivt mått på bearbetningshastighet (del A) och exekutiv funktion (del B).
I del A får deltagaren ett diagram med 25 cirklar, märkta 1 - 25, och ombeds att koppla ihop cirklarna i stigande ordning.
I del B innehåller diagrammet med 25 cirklar några med siffror (1-13) och några med bokstäver (A-L), och deltagaren uppmanas att koppla ihop cirklarna omväxlande mellan siffror och bokstäver.
Prestanda mäts i det antal sekunder som krävs för att slutföra varje uppgift (lägre är bättre).
|
Från baslinje (före kemoterapi) till 4 veckor efter kemoterapi
|
|
Ändring i bearbetningshastighet - Rapid Visual Processing (RVP)
Tidsram: Från baslinje (före kemoterapi) till 4 veckor efter kemoterapi
|
Rapid Visual Processing-testet (RVP) är en datoriserad kognitiv bedömning av bearbetningshastighet och ihållande uppmärksamhet. RVP kommer att administreras med Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) förmörkelseprogramvara (Cambridge Cognition, Cambridge, Storbritannien). Deltagaren visas en serie pseudo-slumpmässiga siffror från 2 till 9 och uppmanas att känna igen målsiffersekvenser genom att trycka på en knapp på skärmen så snabbt som möjligt. Utredarna kommer att mäta totalt korrekta svar (högre är bättre). Detta test lades till i början av covid-19-pandemin som en ersättning för Trail Making Test. |
Från baslinje (före kemoterapi) till 4 veckor efter kemoterapi
|
|
Förändring i verkställande funktion - One Touch Stockings (OTS) från Cambridge
Tidsram: Från baslinje (före kemoterapi) till 4 veckor efter kemoterapi
|
One Touch Stockings (OTS) från Cambridge är en datoriserad kognitiv bedömning av exekutiva funktioner.
OTS kommer att administreras med Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) förmörkelseprogramvara (Cambridge Cognition, Cambridge, Storbritannien).
Deltagaren visas två displayer med tre färgade bollar presenterade som högar upphängda från en balk och en rad med numrerade rutor längs skärmens nederkant.
Deltagaren uppmanas att räkna ut i sitt huvud hur många drag som krävs för att matcha de två displayerna.
Utredarna kommer att mäta det genomsnittliga antalet val till rätt svar (lägre är bättre).
|
Från baslinje (före kemoterapi) till 4 veckor efter kemoterapi
|
|
Förändring i uppmärksamhet och arbetsminne - sifferspann
Tidsram: Från baslinje (före kemoterapi) till 4 veckor efter kemoterapi
|
The Digit Span är ett objektivt mått på uppmärksamhet och arbetsminne.
Deltagaren uppmanas att recitera nummersekvenser i framåt-, bakåt- och sekventiell ordning.
Poängen för varje sekvenstyp är antalet korrekta svar (högre är bättre).
|
Från baslinje (före kemoterapi) till 4 veckor efter kemoterapi
|
|
Förändring i verbalt flyt - kontrollerat muntligt ordassocieringstest
Tidsram: Från baslinje (före kemoterapi) till 4 veckor efter kemoterapi
|
Controlled Oral Word Association Test (COWA) är ett objektivt mått på verbalt flyt.
Deltagaren uppmanas att nämna så många ord som möjligt, exklusive egennamn, på en minut.
Detta upprepas för totalt tre olika bokstäver.
Poängen är det totala antalet olika ord som produceras mellan alla tre bokstäverna (högre är bättre).
|
Från baslinje (före kemoterapi) till 4 veckor efter kemoterapi
|
|
Förändring i semantiskt flyt - test för namngivning av djur
Tidsram: Från baslinje (före kemoterapi) till 4 veckor efter kemoterapi
|
Djurnamnstestet (ANT) är ett objektivt mått på semantiskt flyt.
Deltagaren uppmanas att namnge så många djur som möjligt på en minut.
Poängen är antalet unika djur som anges (högre är bättre).
|
Från baslinje (före kemoterapi) till 4 veckor efter kemoterapi
|
|
Förändring i självrapporterad kognitiv funktion - PROMIS kognitiv funktion
Tidsram: Från baslinje (före kemoterapi) till 4 veckor efter kemoterapi
|
National Institute of Health's Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) innehåller en kognitiv funktionsbank.
Kortformen PROMIS Cognitive Function 8a kommer att användas.
Poäng för alla PROMIS-mått rapporteras på T-poängmåttet där medelvärdet=50 och standardavvikelsen (SD) = 10 är centrerade på medelpopulationen i allmänhet.
Högre poäng representerar högre grader av kognitiva besvär.
|
Från baslinje (före kemoterapi) till 4 veckor efter kemoterapi
|
|
Förändring av depressiva symtom - PROMIS Depression
Tidsram: Från baslinje (före kemoterapi) till 4 veckor efter kemoterapi
|
National Institute of Health's Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) innehåller en depressionsbank.
Kortformen PROMIS Depression 8a kommer att användas.
Poäng för alla PROMIS-mått rapporteras på T-poängmåttet där medelvärdet=50 och standardavvikelsen (SD) = 10 är centrerade på medelpopulationen i allmänhet.
Högre poäng representerar högre grader av depression.
Vi utvärderade andelen patienter med åtminstone måttligt svåra symtom (T-poäng ≥ 65) vid baseline och uppföljning.
|
Från baslinje (före kemoterapi) till 4 veckor efter kemoterapi
|
|
Förändring i ångestsymtom - LOFT Emotionell nöd-ångest
Tidsram: Från baslinje (före kemoterapi) till 4 veckor efter kemoterapi.
|
National Institute of Health's Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) innehåller en ångestbank.
PROMIS Emotional Distress-Anxiety - Short Form 6a kommer att användas.
Poäng för alla PROMIS-mått rapporteras på T-poängmåttet där medelvärdet=50 och standardavvikelsen (SD) = 10 är centrerade på medelpopulationen i allmänhet.
Högre poäng representerar högre grader av ångest.
Vi utvärderade andelen patienter med åtminstone måttligt svåra symtom (T-poäng ≥ 65) vid baseline och uppföljning.
|
Från baslinje (före kemoterapi) till 4 veckor efter kemoterapi.
|
|
Ändring av Karnofskys prestandastatus
Tidsram: Från baslinje (före kemoterapi) till 4 veckor efter kemoterapi
|
Antalet försökspersoner med Karnofsky Performance Status lika med eller mer än 80 vid baslinjen och 4 veckor efter kemoterapi jämfördes. Den patientrapporterade Karnofsky Performance Status (KPS) ger en självkarakterisering av funktionsstatus, allt från allvarlig/kräver kontinuerlig omvårdnad till normala/inga klagomål/inga symtom på sjukdomen. Poäng varierar från 30 till 100. Högre poäng indikerar bättre funktion. |
Från baslinje (före kemoterapi) till 4 veckor efter kemoterapi
|
|
Förändring i livskvalitet - Funktionell bedömning av cancerterapi-Allmänt
Tidsram: Från baslinje (före kemoterapi) till 4 veckor efter kemoterapi
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) är en patientadministrerad bedömning med 27 punkter av generella livskvalitetsmått hos cancerpatienter.
Det har validerats i litteraturen och tillåter mätning av ett antal symtom inklusive illamående, smärta och sömnlöshet.
Svar på varje punkt är på en 5-gradig Likert-skala.
Totalpoängen FACT-G (intervall: 0-108; högre är bättre) kommer att bedömas.
|
Från baslinje (före kemoterapi) till 4 veckor efter kemoterapi
|
|
Andel inbjudna deltagare som anmäler sig - Rekrytering
Tidsram: Baslinje (före kemoterapi) under ackumuleringsperiodens varaktighet
|
Genomförbarhet kommer att baseras på rekryteringsframgång mätt i andelen inbjudna deltagare som anmäler sig.
|
Baslinje (före kemoterapi) under ackumuleringsperiodens varaktighet
|
|
Andel inskrivna deltagare som inte uppfyller det primära resultatmåttet - avgång
Tidsram: Från baslinje (före kemoterapi) till 4 veckor efter kemoterapi
|
Genomförbarhet kommer att baseras på retentionsframgång mätt med andelen inskrivna deltagare som inte är kvalificerade för analys av det primära resultatet.
|
Från baslinje (före kemoterapi) till 4 veckor efter kemoterapi
|
|
Andel av schemalagda tagna läkemedelsdoser - Överensstämmelse
Tidsram: Från baslinje (före kemoterapi) till 4 veckor efter kemoterapi
|
Genomförbarheten kommer att baseras på framgång vid vidhäftning mätt med andelen självrapporterade doser av memantin som tas.
|
Från baslinje (före kemoterapi) till 4 veckor efter kemoterapi
|
|
Antal negativa händelser - Säkerhet
Tidsram: Från baslinjen till 4 veckor efter kemoterapi (upp till 30 veckor)
|
Säkerheten baseras på antalet alla biverkningar (AE) associerade med memantin. Följande vanligaste biverkningar av memantin efterfrågades uttryckligen: huvudvärk, yrsel, förvirring, förstoppning, diarré och trötthet. AE bedömdes och betygsattes enligt NCI Common Terminology Criteria. En betygsskala (allvarlighetsgrad) tillhandahålls för varje AE-termin. Grad 1 Mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; ingripande ej indikerat. Årskurs 2 Måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; begränsa åldersanpassade instrumentella aktiviteter i dagligt liv (ADL). Grad 3 Svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsa egenvårds-ADL. Grad 4 Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat. Grad 5 Död relaterad till AE. |
Från baslinjen till 4 veckor efter kemoterapi (upp till 30 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
4 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
4 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2019
Första postat (Faktisk)
26 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Kognitiv dysfunktion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Dopaminmedel
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Memantin
Andra studie-ID-nummer
- LCCC1921
- 5K12HD001441 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.
Tidsram för IPD-delning
9 till 36 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
IRB-, IEC- eller REB-godkännande, beroende på vad som är tillämpligt, och genomförande av ett dataanvändnings-/delningsavtal med UNC.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .