Memantina para prevenção do declínio cognitivo em pacientes com câncer de mama
18 de abril de 2023 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Memantina para Prevenção do Declínio Cognitivo Durante Quimioterapia Adjuvante ou Neoadjuvante em Pacientes com Câncer de Mama
Objetivo: Conduzir um estudo de fase II de um braço para: (1) comparar alterações na função cognitiva pré e pós-quimioterapia em uma coorte de pacientes com câncer de mama recebendo memantina com controles históricos; (2) examinar como a depressão, a ansiedade, a fadiga, o Quociente de Inteligência (QI) basal e o esforço cognitivo se relacionam com a função cognitiva objetiva e autorrelatada; e (3) estimar a viabilidade de conduzir um ensaio clínico de memantina para atenuar o declínio cognitivo em pacientes com câncer de mama durante a quimioterapia.
Participantes: Pacientes adultos com câncer de mama estágio I-III agendados para quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante.
Procedimentos (métodos): As avaliações cognitivas serão realizadas dentro de uma semana após o início e quatro semanas após o término da quimioterapia. Os pacientes receberão memantina 10 mg duas vezes ao dia entre as avaliações do estudo pré e pós-quimioterapia. A função cognitiva será avaliada objetivamente usando um teste cognitivo computadorizado (teste Delayed Matching to Sample (DMS)) e uma bateria neuropsicológica padrão. Para avaliar a função cognitiva subjetiva, será usada a medida da Função Cognitiva do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). Depressão, ansiedade, fadiga, estado de menopausa e sono serão avaliados como covariáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencional fase II de um braço em pacientes com câncer de mama para investigar se a memantina pode prevenir o declínio cognitivo durante a quimioterapia.
Os investigadores recrutarão 56 participantes encaminhados para o Centro de Mama da Universidade da Carolina do Norte (UNC) e clínicas ambulatoriais afiliadas para o início da quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante, realizarão uma avaliação cognitiva dentro de uma semana após o início e quatro semanas após o término da quimioterapia e tratarão com memantina 10 mg duas vezes ao dia entre as avaliações do estudo pré e pós-quimioterapia (duração estimada: 12-26 semanas, dependendo do regime quimioterápico).
A função cognitiva será avaliada objetivamente usando uma avaliação cognitiva computadorizada (teste Delayed Matching to Sample (DMS)) e uma bateria neuropsicológica padrão.
Para avaliar a função cognitiva subjetiva, será usada a medida da Função Cognitiva do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
Depressão, ansiedade, fadiga, estado menopausal e sono são comorbidades conhecidas por afetar a função cognitiva e, portanto, serão avaliadas como covariáveis pré e pós-quimioterapia.
Depressão, ansiedade, qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e estado funcional serão avaliados como desfechos secundários.
A viabilidade do estudo do investigador monitorando o recrutamento, retenção e adesão à memantina será avaliada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina At Chapel Hill
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Pelo menos 18 anos de idade
- Capaz de falar inglês
- Diagnosticado com câncer de mama, estágios I-III
- Programado para quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante
Critério de exclusão:
- Uma história de reação adversa à memantina
- Outro diagnóstico de câncer com uma sobrevida estimada de menos de cinco anos
- Exposição anterior à quimioterapia
- Comprometimento cognitivo grave, definido como Teste de Concentração de Memória de Orientação Abençoada (BOMC) ≥ 11.
- Gravidez, confirmada por um teste de gravidez negativo dentro de 30 dias após a inscrição no estudo, ou amamentação
- Abuso atual de álcool ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Memantina
Sujeitos recebem memantina
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dose de memantina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na memória de trabalho visual - correspondência atrasada com teste de amostra
Prazo: Desde o início (pré-quimioterapia) até 4 semanas após a quimioterapia
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O Delayed Matching to Sample Test (DMS) é uma avaliação cognitiva computadorizada da memória de trabalho visual.
O DMS será administrado usando o software eclipse Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Cambridge Cognition, Cambridge, Reino Unido).
O participante vê uma imagem com quatro padrões e é solicitado a combinar os padrões simultaneamente ou após um atraso.
Os investigadores usarão a porcentagem correta (0 a 100, quanto maior, melhor) no atraso de 12 segundos no teste DMS para a análise primária.
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Desde o início (pré-quimioterapia) até 4 semanas após a quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Memória Verbal - Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins-Revisado
Prazo: Desde o início (pré-quimioterapia) até 4 semanas após a quimioterapia
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O Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) é uma medida objetiva de aprendizado verbal e memória.
O examinador lê uma lista de 12 substantivos para o participante, que repete quantas palavras lembrar.
Aproximadamente 20 a 25 minutos depois, os participantes são solicitados a lembrar o máximo de palavras possível.
Em seguida, o examinador lê uma lista de 24 palavras, incluindo as 12 palavras da lista original, e o participante é solicitado a determinar quais palavras estavam e quais não estavam na lista original.
Essas tarefas resultam em três subescalas: recordação total (intervalo: 0-36; maior é melhor), recordação atrasada (intervalo: 0-12; maior é melhor) e o Índice de Discriminação de Reconhecimento (intervalo: 0-12; maior é melhor ).
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Desde o início (pré-quimioterapia) até 4 semanas após a quimioterapia
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Mudança na Velocidade de Processamento e Função Executiva - Teste de Trilha
Prazo: Desde o início (pré-quimioterapia) até 4 semanas após a quimioterapia
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O Trail Making Test (TMT) é uma medida objetiva da velocidade de processamento (parte A) e função executiva (parte B).
Na parte A, o participante recebe um diagrama de 25 círculos, rotulados de 1 a 25, e é solicitado a conectar os círculos em ordem crescente.
Na parte B, o diagrama de 25 círculos inclui alguns com números (1-13) e alguns com letras (A-L), e o participante é solicitado a conectar os círculos alternando entre números e letras.
O desempenho é medido pelo número de segundos necessários para concluir cada tarefa (quanto menor, melhor).
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Desde o início (pré-quimioterapia) até 4 semanas após a quimioterapia
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Mudança na Velocidade de Processamento - Processamento Visual Rápido (RVP)
Prazo: Desde o início (pré-quimioterapia) até 4 semanas após a quimioterapia
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O teste de Processamento Visual Rápido (RVP) é uma avaliação cognitiva computadorizada da velocidade de processamento e atenção sustentada. O RVP será administrado usando o software eclipse Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Cambridge Cognition, Cambridge, Reino Unido). O participante vê uma série de dígitos pseudoaleatórios de 2 a 9 e é solicitado a reconhecer as sequências de dígitos-alvo pressionando um botão na tela o mais rápido possível. Os investigadores medirão o total de respostas corretas (quanto maior, melhor). Este teste foi adicionado no início da pandemia de COVID-19 como substituto do Teste de Trilhas. |
Desde o início (pré-quimioterapia) até 4 semanas após a quimioterapia
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Mudança na Função Executiva - One Touch Stockings (OTS) de Cambridge
Prazo: Desde o início (pré-quimioterapia) até 4 semanas após a quimioterapia
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O One Touch Stockings (OTS) de Cambridge é uma avaliação cognitiva computadorizada da função executiva.
O OTS será administrado usando o software eclipse Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Cambridge Cognition, Cambridge, Reino Unido).
O participante vê duas exibições com três bolas coloridas apresentadas como pilhas suspensas em uma viga e uma fileira de caixas numeradas na parte inferior da tela.
O participante é solicitado a calcular mentalmente quantos movimentos são necessários para combinar as duas exibições.
Os investigadores medirão o número médio de escolhas para a resposta correta (quanto menor, melhor).
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Desde o início (pré-quimioterapia) até 4 semanas após a quimioterapia
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Alteração na atenção e na memória de trabalho - extensão de dígitos
Prazo: Desde o início (pré-quimioterapia) até 4 semanas após a quimioterapia
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O Digit Span é uma medida objetiva de atenção e memória de trabalho.
O participante é solicitado a recitar sequências de números em ordem progressiva, inversa e sequencial.
A pontuação para cada tipo de sequência é o número de respostas corretas (quanto maior, melhor).
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Desde o início (pré-quimioterapia) até 4 semanas após a quimioterapia
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Mudança na Fluência Verbal - Teste de Associação de Palavras Orais Controladas
Prazo: Desde o início (pré-quimioterapia) até 4 semanas após a quimioterapia
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O Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWA) é uma medida objetiva da fluência verbal.
O participante é solicitado a nomear o maior número de palavras possível, excluindo nomes próprios, em um minuto.
Isso é repetido para um total de três letras diferentes.
A pontuação é o número total de palavras diferentes produzidas entre as três letras (quanto maior, melhor).
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Desde o início (pré-quimioterapia) até 4 semanas após a quimioterapia
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Mudança na Fluência Semântica - Teste de Nomeação de Animais
Prazo: Desde o início (pré-quimioterapia) até 4 semanas após a quimioterapia
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O Animal Naming Test (ANT) é uma medida objetiva de fluência semântica.
O participante é solicitado a nomear o maior número possível de animais em um minuto.
A pontuação é o número de animais únicos declarados (quanto maior, melhor).
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Desde o início (pré-quimioterapia) até 4 semanas após a quimioterapia
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Mudança na Função Cognitiva Autorrelatada - Função Cognitiva PROMIS
Prazo: Desde o início (pré-quimioterapia) até 4 semanas após a quimioterapia
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O National Institute of Health's Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) contém um banco de funções cognitivas.
O formulário curto PROMIS Cognitive Function 8a será usado.
As pontuações para todas as medidas PROMIS são relatadas na métrica T-score em que a média = 50 e o desvio padrão (SD) = 10 estão centrados nas médias da população em geral.
Pontuações mais altas representam maiores graus de queixas cognitivas.
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Desde o início (pré-quimioterapia) até 4 semanas após a quimioterapia
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Mudança nos Sintomas Depressivos - PROMIS Depressão
Prazo: Desde o início (pré-quimioterapia) até 4 semanas após a quimioterapia
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O National Institute of Health's Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) contém um banco de depressão.
O formulário curto do PROMIS Depression 8a será usado.
As pontuações para todas as medidas PROMIS são relatadas na métrica T-score em que a média = 50 e o desvio padrão (SD) = 10 estão centrados nas médias da população em geral.
Pontuações mais altas representam maiores graus de depressão.
Avaliamos a proporção de pacientes com sintomas pelo menos moderadamente graves (T-score ≥ 65) no início e no acompanhamento.
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Desde o início (pré-quimioterapia) até 4 semanas após a quimioterapia
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Mudança nos sintomas de ansiedade - PROMIS Emotional Distress-Anxiety
Prazo: Desde o início (pré-quimioterapia) até 4 semanas após a quimioterapia.
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O National Institute of Health's Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) contém um banco de ansiedade.
O PROMIS Emotional Distress-Anxiety - Short Form 6a será usado.
As pontuações para todas as medidas PROMIS são relatadas na métrica T-score em que a média = 50 e o desvio padrão (SD) = 10 estão centrados nas médias da população em geral.
Pontuações mais altas representam maiores graus de ansiedade.
Avaliamos a proporção de pacientes com sintomas pelo menos moderadamente graves (T-score ≥ 65) no início e no acompanhamento.
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Desde o início (pré-quimioterapia) até 4 semanas após a quimioterapia.
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Mudança no status de desempenho de Karnofsky
Prazo: Desde o início (pré-quimioterapia) até 4 semanas após a quimioterapia
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Comparou-se o número de indivíduos com Karnofsky Performance Status igual ou superior a 80, no início do estudo e 4 semanas após a quimioterapia. O Karnofsky Performance Status (KPS) relatado pelo paciente fornece uma autocaracterização do estado funcional, variando de grave/requerendo cuidados de enfermagem contínuos a normal/sem queixas/sem sintomas da doença. As pontuações variam de 30 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor função. |
Desde o início (pré-quimioterapia) até 4 semanas após a quimioterapia
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Mudança na Qualidade de Vida - Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral
Prazo: Desde o início (pré-quimioterapia) até 4 semanas após a quimioterapia
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A Avaliação Funcional da Terapia Geral do Câncer (FACT-G) é uma avaliação administrada pelo paciente de 27 itens de medidas gerais de qualidade de vida em pacientes com câncer.
Foi validado na literatura e permite a medição de vários sintomas, incluindo náuseas, dor e insônia.
As respostas para cada item estão em uma escala Likert de 5 pontos.
A pontuação total do FACT-G (intervalo: 0-108; quanto maior, melhor) será avaliada.
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Desde o início (pré-quimioterapia) até 4 semanas após a quimioterapia
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Proporção de Participantes Convidados que se Inscrevem - Recrutamento
Prazo: Linha de base (pré-quimioterapia) durante o período de acumulação
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A viabilidade será baseada no sucesso do recrutamento medido pela proporção de participantes convidados que se inscrevem.
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Linha de base (pré-quimioterapia) durante o período de acumulação
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Proporção de participantes inscritos que não atendem à medida de resultado primário - Atrito
Prazo: Desde o início (pré-quimioterapia) até 4 semanas após a quimioterapia
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A viabilidade será baseada no sucesso da retenção medido pela proporção de participantes inscritos que não são elegíveis para análise do resultado primário.
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Desde o início (pré-quimioterapia) até 4 semanas após a quimioterapia
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Proporção de doses programadas de medicamentos tomadas - adesão
Prazo: Desde o início (pré-quimioterapia) até 4 semanas após a quimioterapia
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A viabilidade será baseada no sucesso da adesão, medido pela proporção de doses auto-relatadas de memantina tomadas.
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Desde o início (pré-quimioterapia) até 4 semanas após a quimioterapia
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Número de Eventos Adversos - Segurança
Prazo: Desde o início até 4 semanas após a quimioterapia (até 30 semanas)
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A segurança é baseada no número de todos os eventos adversos (EA) associados à memantina. Os seguintes efeitos colaterais mais comuns da memantina foram explicitamente solicitados: dor de cabeça, tontura, confusão, constipação, diarréia e fadiga. A EA foi avaliada e classificada de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do NCI. Uma escala de classificação (gravidade) é fornecida para cada termo de EA. Grau 1 Leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada. Grau 2 Moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitando as atividades instrumentais da vida diária (AVD) apropriadas à idade. Grau 3 Grave ou clinicamente significativo, mas não com risco de vida imediato; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; limitando as AVD de autocuidado. Grau 4 Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada. Grau 5 Morte relacionada a EA. |
Desde o início até 4 semanas após a quimioterapia (até 30 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Memantina
Outros números de identificação do estudo
- LCCC1921
- 5K12HD001441 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
9 a 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Aprovação do IRB, IEC ou REB, conforme aplicável, e assinatura de um contrato de uso/compartilhamento de dados com o UNC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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