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Memantin zur Vorbeugung des kognitiven Rückgangs bei Patientinnen mit Brustkrebs

18. April 2023 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Memantin zur Prävention des kognitiven Rückgangs während einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs

Zweck: Durchführung einer einarmigen Phase-II-Studie mit dem Ziel: (1) Veränderungen der kognitiven Funktion vor und nach der Chemotherapie in einer Kohorte von Patientinnen mit Brustkrebs, die Memantin erhielten, mit historischen Kontrollen zu vergleichen; (2) untersuchen, wie Depression, Angst, Erschöpfung, Grundlinien-Intelligenzquotient (IQ) und kognitive Anstrengung mit objektiver und selbstberichteter kognitiver Funktion zusammenhängen; und (3) die Machbarkeit der Durchführung einer klinischen Studie mit Memantin zur Abschwächung des kognitiven Rückgangs bei Patientinnen mit Brustkrebs während einer Chemotherapie abzuschätzen.

Teilnehmer: Erwachsene Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I-III, bei denen eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie vorgesehen ist.

Verfahren (Methoden): Kognitive Bewertungen werden innerhalb einer Woche nach Beginn und vier Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durchgeführt. Die Patienten erhalten Memantin 10 mg zweimal täglich zwischen den Untersuchungen vor und nach der Chemotherapie. Die kognitive Funktion wird objektiv mit einem computergestützten kognitiven Test (Delayed Matching to Sample (DMS)-Test) und einer neuropsychologischen Standardbatterie bewertet. Zur Beurteilung der subjektiven kognitiven Funktion wird das Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Function Measure verwendet. Depression, Angst, Erschöpfung, menopausaler Status und Schlaf werden als Kovariaten bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Phase-II-Interventionsstudie bei Patientinnen mit Brustkrebs, um zu untersuchen, ob Memantin den kognitiven Abbau während einer Chemotherapie verhindern kann. Die Ermittler werden 56 Teilnehmer rekrutieren, die an das Brustzentrum der University of North Carolina (UNC) und angeschlossene Ambulanzen zur Einleitung einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie überwiesen werden, eine kognitive Bewertung innerhalb einer Woche nach Beginn und vier Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durchführen und mit behandeln Memantine 10 mg zweimal täglich zwischen den Untersuchungen vor und nach der Chemotherapie (geschätzte Dauer: 12-26 Wochen, abhängig vom Chemotherapieschema). Die kognitive Funktion wird objektiv mit einer computergestützten kognitiven Bewertung (Delayed Matching to Sample (DMS)-Test) und einer neuropsychologischen Standardbatterie bewertet. Zur Beurteilung der subjektiven kognitiven Funktion wird das Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Function Measure verwendet. Depression, Angst, Müdigkeit, menopausaler Status und Schlaf sind Komorbiditäten, von denen bekannt ist, dass sie die kognitive Funktion beeinträchtigen, und werden daher als Kovariaten vor und nach der Chemotherapie bewertet. Depression, Angst, gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) und Funktionsstatus werden als sekundäre Endpunkte bewertet. Die Durchführbarkeit der Studie des Prüfarztes durch Überwachung der Rekrutierung, Bindung und Einhaltung von Memantin wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Kann Englisch sprechen
  • Diagnose Brustkrebs, Stadien I-III
  • Geplant für eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Memantin
  • Eine weitere Krebsdiagnose mit einer geschätzten Überlebenszeit von weniger als fünf Jahren
  • Vorherige Chemotherapie-Exposition
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, definiert als Blessed Orientation Memory Concentration Test (BOMC) ≥ 11.
  • Schwangerschaft, bestätigt durch einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie, oder Stillen
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Memantin
Die Probanden erhalten Memantin
Arzneimittel: Memantin

Memantin-Dosis

  • Woche 1: 5 mg Dosis einmal täglich
  • Woche 2: 5 mg Dosis zweimal täglich
  • Woche 3: 5 mg jeden Morgen/10 mg jeden Abend
  • Woche 4 bis zum Ende der Chemotherapie: 10-mg-Dosis zweimal täglich
  • Gesamtdauer: 12 - 26 Wochen (je nach Chemotherapieschema)
Andere Namen:
  • Namenda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des visuellen Arbeitsgedächtnisses – Verzögerte Übereinstimmung mit dem Stichprobentest
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der Chemotherapie) bis 4 Wochen nach der Chemotherapie
Der Delayed Matching to Sample Test (DMS) ist eine computergestützte kognitive Bewertung des visuellen Arbeitsgedächtnisses. Das DMS wird mit der Eclipse-Software Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Cambridge Cognition, Cambridge, UK) verwaltet. Dem Teilnehmer wird ein Bild mit vier Mustern gezeigt und er wird aufgefordert, die Muster gleichzeitig oder nach einer Verzögerung zuzuordnen. Die Ermittler verwenden den korrekten Prozentsatz (0 bis 100, höher ist besser) bei der 12-Sekunden-Verzögerung des DMS-Tests für die Primäranalyse.
Von der Baseline (vor der Chemotherapie) bis 4 Wochen nach der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des verbalen Gedächtnisses - Hopkins Verbal Learning Test-Revised
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der Chemotherapie) bis 4 Wochen nach der Chemotherapie
Der Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) ist ein objektives Maß für verbales Lernen und Gedächtnis. Der Prüfer liest dem Teilnehmer eine Liste mit 12 Substantiven vor, der so viele Wörter wiederholt, wie er sich erinnert. Etwa 20-25 Minuten später werden die Teilnehmer gebeten, sich an so viele Wörter wie möglich zu erinnern. Dann liest der Prüfer eine Liste mit 24 Wörtern vor, einschließlich der 12 Wörter aus der ursprünglichen Liste, und der Teilnehmer wird gebeten, festzustellen, welche Wörter auf der ursprünglichen Liste standen und welche nicht. Diese Aufgaben führen zu drei Subskalen: Gesamtrückruf (Bereich: 0–36; höher ist besser), verzögerter Rückruf (Bereich: 0–12; höher ist besser) und der Erkennungsdiskriminierungsindex (Bereich: 0–12; höher ist besser). ).
Von der Baseline (vor der Chemotherapie) bis 4 Wochen nach der Chemotherapie
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit und Ausführungsfunktion – Trail Making Test
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der Chemotherapie) bis 4 Wochen nach der Chemotherapie
Der Trail Making Test (TMT) ist ein objektives Maß für die Verarbeitungsgeschwindigkeit (Teil A) und die Exekutivfunktion (Teil B). In Teil A erhält der Teilnehmer ein Diagramm mit 25 Kreisen, beschriftet mit 1 - 25, und wird gebeten, die Kreise in aufsteigender Reihenfolge zu verbinden. In Teil B enthält das Diagramm mit 25 Kreisen einige mit Zahlen (1-13) und einige mit Buchstaben (A-L), und der Teilnehmer wird gebeten, die Kreise abwechselnd mit Zahlen und Buchstaben zu verbinden. Die Leistung wird in Sekunden gemessen, die zum Abschließen jeder Aufgabe erforderlich sind (weniger ist besser).
Von der Baseline (vor der Chemotherapie) bis 4 Wochen nach der Chemotherapie
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit – Rapid Visual Processing (RVP)
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der Chemotherapie) bis 4 Wochen nach der Chemotherapie

Der Rapid Visual Processing Test (RVP) ist eine computergestützte kognitive Bewertung der Verarbeitungsgeschwindigkeit und der anhaltenden Aufmerksamkeit. Das RVP wird mit der Eclipse-Software Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Cambridge Cognition, Cambridge, UK) verabreicht. Dem Probanden wird eine Reihe von Pseudozufallsziffern von 2 bis 9 gezeigt und er wird aufgefordert, möglichst schnell Zielziffernfolgen per Knopfdruck auf dem Bildschirm zu erkennen. Die Ermittler messen die Gesamtzahl richtiger Antworten (je höher desto besser).

Dieser Test wurde zu Beginn der COVID-19-Pandemie als Ersatz für den Trail Making Test hinzugefügt.
Von der Baseline (vor der Chemotherapie) bis 4 Wochen nach der Chemotherapie
Änderung der Exekutivfunktion - One Touch Stockings (OTS) von Cambridge
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der Chemotherapie) bis 4 Wochen nach der Chemotherapie
Die One Touch Stockings (OTS) von Cambridge ist eine computergestützte kognitive Bewertung der Exekutivfunktion. Das OTS wird mit der Eclipse-Software Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Cambridge Cognition, Cambridge, UK) durchgeführt. Dem Teilnehmer werden zwei Displays mit drei farbigen Kugeln gezeigt, die als Stapel an einem Balken aufgehängt sind, und eine Reihe nummerierter Kästchen am unteren Rand des Bildschirms. Der Teilnehmer wird gebeten, im Kopf auszurechnen, wie viele Züge erforderlich sind, um die beiden Displays zusammenzubringen. Die Ermittler messen die durchschnittliche Anzahl der Auswahlmöglichkeiten für die richtige Antwort (niedriger ist besser).
Von der Baseline (vor der Chemotherapie) bis 4 Wochen nach der Chemotherapie
Änderung der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses - Ziffernspanne
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der Chemotherapie) bis 4 Wochen nach der Chemotherapie
Die Digit Span ist ein objektives Maß für Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis. Der Teilnehmer wird gebeten, Zahlenfolgen in Vorwärts-, Rückwärts- und fortlaufender Reihenfolge zu rezitieren. Die Punktzahl für jeden Sequenztyp ist die Anzahl der richtigen Antworten (je höher, desto besser).
Von der Baseline (vor der Chemotherapie) bis 4 Wochen nach der Chemotherapie
Veränderung der Sprachflüssigkeit - Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der Chemotherapie) bis 4 Wochen nach der Chemotherapie
Der Controlled Oral Word Association Test (COWA) ist ein objektives Maß für die Sprachflüssigkeit. Der Teilnehmer wird gebeten, in einer Minute so viele Wörter wie möglich zu nennen, ohne Eigennamen. Dies wird insgesamt für drei verschiedene Buchstaben wiederholt. Die Punktzahl ist die Gesamtzahl der verschiedenen Wörter, die zwischen allen drei Buchstaben erzeugt werden (höher ist besser).
Von der Baseline (vor der Chemotherapie) bis 4 Wochen nach der Chemotherapie
Veränderung der semantischen Gewandtheit – Test zur Benennung von Tieren
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der Chemotherapie) bis 4 Wochen nach der Chemotherapie
Der Animal Naming Test (ANT) ist ein objektives Maß für semantische Gewandtheit. Der Teilnehmer wird gebeten, in einer Minute so viele Tiere wie möglich zu nennen. Die Punktzahl ist die Anzahl der angegebenen einzigartigen Tiere (höher ist besser).
Von der Baseline (vor der Chemotherapie) bis 4 Wochen nach der Chemotherapie
Veränderung der selbstberichteten kognitiven Funktion – PROMIS Cognitive Function
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der Chemotherapie) bis 4 Wochen nach der Chemotherapie
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) des National Institute of Health enthält eine kognitive Funktionsbank. Es wird die Kurzform PROMIS Cognitive Function 8a verwendet. Scores für alle PROMIS-Messwerte werden auf der T-Score-Metrik angegeben, bei der der Mittelwert = 50 und die Standardabweichung (SD) = 10 auf die Durchschnittswerte der allgemeinen Bevölkerung zentriert sind. Höhere Werte repräsentieren ein höheres Maß an kognitiven Beschwerden.
Von der Baseline (vor der Chemotherapie) bis 4 Wochen nach der Chemotherapie
Veränderung depressiver Symptome - PROMIS Depression
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der Chemotherapie) bis 4 Wochen nach der Chemotherapie
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) des National Institute of Health enthält eine Depressionsbank. Es wird die Kurzform PROMIS Depression 8a verwendet. Scores für alle PROMIS-Messwerte werden auf der T-Score-Metrik angegeben, bei der der Mittelwert = 50 und die Standardabweichung (SD) = 10 auf die Durchschnittswerte der allgemeinen Bevölkerung zentriert sind. Höhere Werte stehen für einen höheren Grad an Depression. Wir bewerteten den Anteil der Patienten mit mindestens mittelschweren Symptomen (T-Score ≥ 65) zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung.
Von der Baseline (vor der Chemotherapie) bis 4 Wochen nach der Chemotherapie
Veränderung der Angstsymptome - PROMIS Emotional Distress-Angst
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der Chemotherapie) bis 4 Wochen nach der Chemotherapie.
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) des National Institute of Health enthält eine Angstbank. Es wird die PROMIS Emotional Distress-Angst - Kurzform 6a verwendet. Scores für alle PROMIS-Messwerte werden auf der T-Score-Metrik angegeben, bei der der Mittelwert = 50 und die Standardabweichung (SD) = 10 auf die Durchschnittswerte der allgemeinen Bevölkerung zentriert sind. Höhere Werte stehen für ein höheres Maß an Angst. Wir bewerteten den Anteil der Patienten mit mindestens mittelschweren Symptomen (T-Score ≥ 65) zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung.
Von der Baseline (vor der Chemotherapie) bis 4 Wochen nach der Chemotherapie.
Änderung des Karnofsky-Leistungsstatus
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der Chemotherapie) bis 4 Wochen nach der Chemotherapie

Die Anzahl der Studienteilnehmer mit einem Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 80 zu Studienbeginn und 4 Wochen nach der Chemotherapie wurde verglichen.

Der Patient-reported Karnofsky Performance Status (KPS) bietet eine Selbstbeschreibung des funktionellen Zustands, der von schwer/kontinuierlicher Pflegebedürftigkeit bis normal/keine Beschwerden/keine Krankheitssymptome reicht. Die Werte reichen von 30 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
Von der Baseline (vor der Chemotherapie) bis 4 Wochen nach der Chemotherapie
Veränderung der Lebensqualität – Funktionsbeurteilung der Krebstherapie – Allgemein
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der Chemotherapie) bis 4 Wochen nach der Chemotherapie
Die Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) ist eine 27-Punkte umfassende, vom Patienten durchgeführte Bewertung allgemeiner Lebensqualitätsmessungen bei Krebspatienten. Es wurde in der Literatur validiert und ermöglicht die Messung einer Reihe von Symptomen, darunter Übelkeit, Schmerzen und Schlaflosigkeit. Die Antworten zu jedem Item erfolgen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Der FACT-G-Gesamtscore (Bereich: 0-108; höher ist besser) wird bewertet.
Von der Baseline (vor der Chemotherapie) bis 4 Wochen nach der Chemotherapie
Anteil der eingeladenen Teilnehmer, die sich anmelden – Rekrutierung
Zeitfenster: Baseline (vor der Chemotherapie) über die Dauer des Abgrenzungszeitraums
Die Durchführbarkeit basiert auf dem Rekrutierungserfolg, gemessen am Anteil der eingeladenen Teilnehmer, die sich einschreiben.
Baseline (vor der Chemotherapie) über die Dauer des Abgrenzungszeitraums
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die das primäre Ergebnismaß nicht erfüllen – Fluktuation
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der Chemotherapie) bis 4 Wochen nach der Chemotherapie
Die Durchführbarkeit basiert auf dem Retentionserfolg, gemessen am Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die nicht für die Analyse des primären Ergebnisses in Frage kommen.
Von der Baseline (vor der Chemotherapie) bis 4 Wochen nach der Chemotherapie
Anteil der eingenommenen planmäßigen Medikamentendosen - Adhärenz
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der Chemotherapie) bis 4 Wochen nach der Chemotherapie
Die Durchführbarkeit basiert auf dem Erfolg der Adhärenz, gemessen am Anteil der selbstberichteten Dosen von eingenommenem Memantin.
Von der Baseline (vor der Chemotherapie) bis 4 Wochen nach der Chemotherapie
Anzahl unerwünschter Ereignisse – Sicherheit
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 4 Wochen nach Chemotherapie (bis zu 30 Wochen)

Die Sicherheit basiert auf der Anzahl aller unerwünschten Ereignisse (AE), die mit Memantin in Verbindung gebracht werden. Auf die folgenden häufigsten Nebenwirkungen von Memantin wurde ausdrücklich hingewiesen: Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Verstopfung, Durchfall und Müdigkeit.

AE wurde gemäß den NCI Common Terminology Criteria bewertet und eingestuft. Für jeden AE-Begriff wird eine Bewertungsskala (Schweregrad) bereitgestellt. Grad 1 mild; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Eingriff nicht angezeigt. Grad 2 mäßig; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Grad 3 Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL. Grad 4 Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt. Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE.
Von Studienbeginn bis 4 Wochen nach Chemotherapie (bis zu 30 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC1921
  • 5K12HD001441 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IRB-, IEC- oder REB-Zulassung, sofern zutreffend, und Unterzeichnung einer Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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