Memantin pro prevenci kognitivního poklesu u pacientů s rakovinou prsu
18. dubna 2023 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Memantin pro prevenci kognitivního poklesu během adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie u pacientek s rakovinou prsu
Účel: Provést jednoramennou studii fáze II s cílem: (1) porovnat změny v kognitivních funkcích před a po chemoterapii u kohorty pacientů s rakovinou prsu užívajících memantin s historickými kontrolami; (2) zkoumat, jak deprese, úzkost, únava, základní inteligenční kvocient (IQ) a kognitivní úsilí souvisí s objektivními a sebeuváděnými kognitivními funkcemi; a (3) odhadnout proveditelnost provedení klinické studie memantinu pro zmírnění kognitivního poklesu u pacientů s rakovinou prsu během chemoterapie.
Účastníci: Dospělí pacienti s karcinomem prsu stadia I-III plánovaní na adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii.
Postupy (metody): Kognitivní hodnocení bude provedeno do jednoho týdne od zahájení a do čtyř týdnů po dokončení chemoterapie. Pacienti budou dostávat memantin 10 mg dvakrát denně mezi hodnocením studie před a po chemoterapii. Kognitivní funkce budou objektivně hodnoceny pomocí počítačového kognitivního testu (Delayed Matching to Sample (DMS) test) a standardní neuropsychologické baterie. K posouzení subjektivních kognitivních funkcí bude použito měření kognitivních funkcí pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS). Deprese, úzkost, únava, menopauzální stav a spánek budou hodnoceny jako kovarianty.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je jednoramenná intervenční studie fáze II u pacientek s rakovinou prsu, která má zjistit, zda memantin může zabránit poklesu kognitivních funkcí během chemoterapie.
Vyšetřovatelé naberou 56 účastníků doporučených do Breast Center University of North Carolina (UNC) a přidružených ambulancí pro zahájení adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie, provedou kognitivní hodnocení do jednoho týdne od zahájení a čtyři týdny po dokončení chemoterapie a budou léčit memantin 10 mg dvakrát denně mezi hodnoceními studie před a po chemoterapii (odhadovaná doba trvání: 12–26 týdnů, v závislosti na režimu chemoterapie).
Kognitivní funkce budou objektivně hodnoceny pomocí počítačového kognitivního hodnocení (test Delayed Matching to Sample (DMS)) a standardní neuropsychologické baterie.
K posouzení subjektivních kognitivních funkcí bude použito měření kognitivních funkcí pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS).
Deprese, úzkost, únava, menopauzální stav a spánek jsou komorbidity, o nichž je známo, že ovlivňují kognitivní funkce, a proto budou hodnoceny jako kovariáty před a po chemoterapii.
Jako sekundární výstupy budou hodnoceny deprese, úzkost, kvalita života související se zdravím (HRQOL) a funkční stav.
Bude posouzena proveditelnost studie zkoušejícího sledováním náboru, retence a adherence k memantinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Minimálně 18 let
- Umět mluvit anglicky
- Diagnostikována rakovina prsu, stadia I-III
- Plánováno pro adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii
Kritéria vyloučení:
- Nežádoucí reakce na memantin v anamnéze
- Další diagnóza rakoviny s odhadovaným přežitím méně než pět let
- Předchozí expozice chemoterapii
- Těžká kognitivní porucha, definovaná jako Blessed Orientation Memory Concentration Test (BOMC) ≥ 11.
- Těhotenství, potvrzené negativním těhotenským testem do 30 dnů od zápisu do studia, nebo kojení
- Současné zneužívání alkoholu nebo drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Memantin
Subjekty dostávají memantin
|
dávka memantinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vizuální pracovní paměti – zpožděná shoda s testem vzorku
Časové okno: Od výchozího stavu (před chemoterapií) do 4 týdnů po chemoterapii
|
Test Delayed Matching to Sample Test (DMS) je počítačové kognitivní hodnocení vizuální pracovní paměti.
DMS bude spravován pomocí softwaru Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) eclipse (Cambridge Cognition, Cambridge, UK).
Účastníkovi se zobrazí obrázek se čtyřmi vzory a požádán, aby porovnal vzory současně nebo po prodlevě.
Vyšetřovatelé použijí procento správné (0 až 100, vyšší je lepší) při 12sekundovém zpoždění testu DMS pro primární analýzu.
|
Od výchozího stavu (před chemoterapií) do 4 týdnů po chemoterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve verbální paměti – Hopkinsův test verbálního učení – revidován
Časové okno: Od výchozího stavu (před chemoterapií) do 4 týdnů po chemoterapii
|
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) je objektivní měřítko verbálního učení a paměti.
Zkoušející přečte účastníkovi seznam 12 podstatných jmen, který zopakuje tolik slov, kolik si zapamatuje.
Přibližně o 20-25 minut později jsou účastníci požádáni, aby si vybavili co nejvíce slov.
Poté zkoušející přečte seznam 24 slov, včetně 12 slov z původního seznamu, a účastník je požádán, aby určil, která slova byla a nebyla na původním seznamu.
Tyto úkoly vedou ke třem subškálám: celkové vybavování (rozsah: 0-36; vyšší je lepší), zpožděné vybavování (rozsah: 0-12; vyšší je lepší) a index rozpoznání diskriminace (rozsah: 0-12; vyšší je lepší ).
|
Od výchozího stavu (před chemoterapií) do 4 týdnů po chemoterapii
|
|
Změna rychlosti zpracování a exekutivní funkce - Test tvorby stop
Časové okno: Od výchozího stavu (před chemoterapií) do 4 týdnů po chemoterapii
|
Trail Making Test (TMT) je objektivním měřítkem rychlosti zpracování (část A) a výkonné funkce (část B).
V části A dostane účastník schéma 25 kruhů, označených 1 - 25, a požádá, aby kruhy spojil ve vzestupném pořadí.
V části B obsahuje schéma 25 kruhů některé s čísly (1-13) a některé s písmeny (A-L) a účastník je požádán, aby propojil kruhy střídavě mezi čísly a písmeny.
Výkon se měří v počtu sekund potřebných k dokončení každého úkolu (nižší je lepší).
|
Od výchozího stavu (před chemoterapií) do 4 týdnů po chemoterapii
|
|
Změna rychlosti zpracování – rychlé vizuální zpracování (RVP)
Časové okno: Od výchozího stavu (před chemoterapií) do 4 týdnů po chemoterapii
|
Rapid Visual Processing test (RVP) je počítačové kognitivní hodnocení rychlosti zpracování a trvalé pozornosti. RVP bude spravováno pomocí softwaru Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) eclipse (Cambridge Cognition, Cambridge, UK). Účastníkovi se zobrazí série pseudonáhodných číslic od 2 do 9 a je požádán, aby co nejrychleji rozpoznal cílové sekvence číslic stisknutím tlačítka na obrazovce. Vyšetřovatelé změří celkové správné odpovědi (vyšší je lepší). Tento test byl přidán na začátku pandemie COVID-19 jako náhrada za Test tvorby stezek. |
Od výchozího stavu (před chemoterapií) do 4 týdnů po chemoterapii
|
|
Změna ve výkonné funkci – punčochy One Touch (OTS) Cambridge
Časové okno: Od výchozího stavu (před chemoterapií) do 4 týdnů po chemoterapii
|
One Touch Stockings (OTS) z Cambridge je počítačové kognitivní hodnocení výkonných funkcí.
OTS bude spravován pomocí softwaru Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) eclipse (Cambridge Cognition, Cambridge, UK).
Účastníkovi se zobrazí dva displeje se třemi barevnými koulemi prezentovanými jako hromádky zavěšené na paprsku a řada očíslovaných polí podél spodní části obrazovky.
Účastník je požádán, aby si v hlavě vypracoval, kolik tahů je potřeba k tomu, aby odpovídaly dvěma zobrazením.
Vyšetřovatelé změří průměrný počet možností ke správné odpovědi (nižší je lepší).
|
Od výchozího stavu (před chemoterapií) do 4 týdnů po chemoterapii
|
|
Změna pozornosti a pracovní paměti – rozsah číslic
Časové okno: Od výchozího stavu (před chemoterapií) do 4 týdnů po chemoterapii
|
Digit Span je objektivní měřítko pozornosti a pracovní paměti.
Účastník je požádán, aby přednesl posloupnost čísel v dopředném, zpětném a sekvenčním pořadí.
Skóre pro každý typ sekvence je počet správných odpovědí (vyšší je lepší).
|
Od výchozího stavu (před chemoterapií) do 4 týdnů po chemoterapii
|
|
Změna ve verbální plynulosti – řízený test orální slovní asociace
Časové okno: Od výchozího stavu (před chemoterapií) do 4 týdnů po chemoterapii
|
Kontrolovaný test orální slovní asociace (COWA) je objektivním měřítkem verbální plynulosti.
Účastník je požádán, aby během jedné minuty vyjmenoval co nejvíce slov s výjimkou vlastních podstatných jmen.
To se opakuje celkem pro tři různá písmena.
Skóre je celkový počet různých slov vytvořených mezi všemi třemi písmeny (vyšší je lepší).
|
Od výchozího stavu (před chemoterapií) do 4 týdnů po chemoterapii
|
|
Změna sémantické plynulosti - Test pojmenování zvířat
Časové okno: Od výchozího stavu (před chemoterapií) do 4 týdnů po chemoterapii
|
Test pojmenování zvířat (ANT) je objektivním měřítkem sémantické plynulosti.
Účastník je požádán, aby během jedné minuty pojmenoval co nejvíce zvířat.
Skóre je počet uvedených unikátních zvířat (vyšší je lepší).
|
Od výchozího stavu (před chemoterapií) do 4 týdnů po chemoterapii
|
|
Změna v self-reported kognitivní funkce - PROMIS kognitivní funkce
Časové okno: Od výchozího stavu (před chemoterapií) do 4 týdnů po chemoterapii
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Státního zdravotního ústavu obsahuje banku kognitivních funkcí.
Použije se krátký formulář PROMIS Cognitive Function 8a.
Skóre pro všechna měření PROMIS jsou vykazována pomocí metriky T-skóre, ve které jsou průměr = 50 a směrodatná odchylka (SD) = 10 soustředěny na průměry obecné populace.
Vyšší skóre představuje vyšší stupeň kognitivních potíží.
|
Od výchozího stavu (před chemoterapií) do 4 týdnů po chemoterapii
|
|
Změna příznaků deprese - PROMIS Deprese
Časové okno: Od výchozího stavu (před chemoterapií) do 4 týdnů po chemoterapii
|
Informační systém měření výsledků (PROMIS) Národního institutu zdraví pacientů obsahuje banku deprese.
Použije se krátký formulář PROMIS Depression 8a.
Skóre pro všechna měření PROMIS jsou vykazována pomocí metriky T-skóre, ve které jsou průměr = 50 a směrodatná odchylka (SD) = 10 soustředěny na průměry obecné populace.
Vyšší skóre představuje vyšší stupeň deprese.
Hodnotili jsme podíl pacientů s alespoň středně závažnými symptomy (T-skóre ≥ 65) na začátku a při sledování.
|
Od výchozího stavu (před chemoterapií) do 4 týdnů po chemoterapii
|
|
Změna příznaků úzkosti - PROMIS Emoční tíseň-úzkost
Časové okno: Od výchozího stavu (před chemoterapií) do 4 týdnů po chemoterapii.
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Státního zdravotního ústavu obsahuje banku úzkosti.
Použije se PROMIS emoční tíseň-úzkost – krátký formulář 6a.
Skóre pro všechna měření PROMIS jsou vykazována pomocí metriky T-skóre, ve které jsou průměr = 50 a směrodatná odchylka (SD) = 10 soustředěny na průměry obecné populace.
Vyšší skóre představuje vyšší stupeň úzkosti.
Hodnotili jsme podíl pacientů s alespoň středně závažnými symptomy (T-skóre ≥ 65) na začátku a při sledování.
|
Od výchozího stavu (před chemoterapií) do 4 týdnů po chemoterapii.
|
|
Změna stavu výkonu Karnofsky
Časové okno: Od výchozího stavu (před chemoterapií) do 4 týdnů po chemoterapii
|
Byl porovnán počet subjektů s Karnofského výkonnostním stavem rovným nebo vyšším než 80 na začátku a 4 týdny po chemoterapii. Pacientem hlášený stav výkonnosti podle Karnofského (KPS) poskytuje sebecharakterizaci funkčního stavu v rozsahu od závažného/vyžadujícího nepřetržitou ošetřovatelskou péči až po normální/žádné potíže/žádné příznaky onemocnění. Skóre se pohybuje od 30 do 100. Vyšší skóre znamená lepší funkci. |
Od výchozího stavu (před chemoterapií) do 4 týdnů po chemoterapii
|
|
Změna v kvalitě života – funkční hodnocení terapie rakoviny – obecné
Časové okno: Od výchozího stavu (před chemoterapií) do 4 týdnů po chemoterapii
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G) je 27-položkové hodnocení obecné kvality života u pacientů s rakovinou, které provádí pacient.
Byl ověřen v literatuře a umožňuje měření řady symptomů včetně nevolnosti, bolesti a nespavosti.
Odpovědi na každou položku jsou na 5bodové Likertově škále.
Bude hodnoceno celkové skóre FACT-G (rozsah: 0-108; vyšší je lepší).
|
Od výchozího stavu (před chemoterapií) do 4 týdnů po chemoterapii
|
|
Podíl pozvaných účastníků, kteří se zaregistrují – nábor
Časové okno: Výchozí stav (pre-chemoterapie) po dobu trvání akruálního období
|
Proveditelnost bude založena na úspěšnosti náboru měřené podílem pozvaných účastníků, kteří se zapíší.
|
Výchozí stav (pre-chemoterapie) po dobu trvání akruálního období
|
|
Podíl zapsaných účastníků, kteří nesplňují primární výstupní opatření – opotřebení
Časové okno: Od výchozího stavu (před chemoterapií) do 4 týdnů po chemoterapii
|
Proveditelnost bude založena na úspěšnosti udržení měřené podílem zapsaných účastníků, kteří nejsou způsobilí pro analýzu primárního výsledku.
|
Od výchozího stavu (před chemoterapií) do 4 týdnů po chemoterapii
|
|
Podíl plánovaných přijatých dávek léku – dodržování
Časové okno: Od výchozího stavu (před chemoterapií) do 4 týdnů po chemoterapii
|
Proveditelnost bude založena na úspěšnosti adherence měřené podílem samostatně hlášených dávek memantinu přijatých.
|
Od výchozího stavu (před chemoterapií) do 4 týdnů po chemoterapii
|
|
Počet nežádoucích příhod – bezpečnost
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů po chemoterapii (až 30 týdnů)
|
Bezpečnost je založena na počtu všech nežádoucích účinků (AE) spojených s memantinem. Následující nejčastější vedlejší účinky memantinu byly výslovně požadovány: bolest hlavy, závratě, zmatenost, zácpa, průjem a únava. AE byla posouzena a klasifikována podle obecných terminologických kritérií NCI. Pro každý termín AE je uvedena stupnice hodnocení (závažnosti). Stupeň 1 Mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován. Stupeň 2 Střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezující věkově přiměřené instrumentální aktivity denního života (ADL). Stupeň 3 Závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezení sebeobsluhy ADL. 4. stupeň Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah. Stupeň 5 Smrt související s AE. |
Od výchozího stavu do 4 týdnů po chemoterapii (až 30 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
4. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Kognitivní dysfunkce
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Memantin
Další identifikační čísla studie
- LCCC1921
- 5K12HD001441 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Časový rámec sdílení IPD
9 až 36 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Schválení IRB, IEC nebo REB, podle potřeby, a uzavření smlouvy o používání/sdílení dat s UNC.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .