Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мемантин для предотвращения снижения когнитивных функций у пациентов с раком молочной железы

18 апреля 2023 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Мемантин для предотвращения снижения когнитивных функций во время адъювантной или неоадъювантной химиотерапии у пациентов с раком молочной железы

Цель: провести исследование фазы II с одной группой, чтобы: (1) сравнить изменения когнитивной функции до и после химиотерапии в когорте пациентов с раком молочной железы, получавших мемантин, с контрольной группой в прошлом; (2) изучить, как депрессия, тревога, утомляемость, исходный коэффициент интеллекта (IQ) и когнитивные усилия соотносятся с объективной и самооценкой когнитивной функции; и (3) оценить возможность проведения клинических испытаний мемантина для ослабления снижения когнитивных функций у пациентов с раком молочной железы во время химиотерапии.

Участники: взрослые пациенты с раком молочной железы I-III стадии, которым назначена адъювантная или неоадъювантная химиотерапия.

Процедуры (методы): Когнитивные оценки будут проводиться в течение одной недели после начала и четырех недель после завершения химиотерапии. Пациенты будут получать мемантин по 10 мг два раза в день в промежутке между исследованиями до и после химиотерапии. Когнитивная функция будет оцениваться объективно с использованием компьютеризированного когнитивного теста (тест отложенного сопоставления с образцом (DMS)) и стандартной батареи нейропсихологических исследований. Для оценки субъективной когнитивной функции будет использоваться показатель когнитивной функции Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Депрессия, тревога, утомляемость, менопаузальный статус и сон будут оцениваться как ковариаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одногрупповое интервенционное исследование фазы II у пациентов с раком молочной железы, чтобы выяснить, может ли мемантин предотвратить снижение когнитивных функций во время химиотерапии. Исследователи наберут 56 участников, направленных в Центр груди Университета Северной Каролины (UNC) и дочерние амбулаторные клиники для начала адъювантной или неоадъювантной химиотерапии, проведут когнитивную оценку в течение одной недели после начала и четырех недель после завершения химиотерапии и будут лечить с помощью мемантин 10 мг два раза в день между оценками исследования до и после химиотерапии (примерная продолжительность: 12-26 недель, в зависимости от режима химиотерапии). Когнитивная функция будет оцениваться объективно с использованием компьютеризированной когнитивной оценки (тест отложенного сопоставления с образцом (DMS)) и стандартной нейропсихологической батареи. Для оценки субъективной когнитивной функции будет использоваться показатель когнитивной функции Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Депрессия, тревога, утомляемость, менопаузальный статус и сон — сопутствующие заболевания, которые, как известно, влияют на когнитивную функцию, и поэтому будут оцениваться как коварианты до и после химиотерапии. Депрессия, тревога, качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), и функциональное состояние будут оцениваться как вторичные результаты. Будет оцениваться целесообразность исследования исследователя путем мониторинга набора, удержания и приверженности мемантину.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • Не моложе 18 лет
  • Способен говорить по-английски
  • Диагностирован рак молочной железы I-III стадии.
  • Назначена адъювантная или неоадъювантная химиотерапия.

Критерий исключения:

  • История побочных реакций на мемантин
  • Другой раковый диагноз с предполагаемой выживаемостью менее пяти лет.
  • Предыдущее воздействие химиотерапии
  • Тяжелые когнитивные нарушения, определяемые как тест концентрации памяти Благословения (BOMC) ≥ 11.
  • Беременность, подтвержденная отрицательным тестом на беременность в течение 30 дней после включения в исследование, или кормление грудью
  • Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мемантин
Субъекты получают мемантин
Лекарство: Мемантин

доза мемантина

  • Неделя 1: доза 5 мг один раз в день
  • Неделя 2: доза 5 мг два раза в день
  • Неделя 3: 5 мг каждое утро/10 мг каждый вечер
  • С 4 недели до конца химиотерапии: доза 10 мг два раза в день.
  • Общая продолжительность: 12-26 недель (в зависимости от режима химиотерапии)
Другие имена:
  • Наменда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальной рабочей памяти — отложенное сопоставление с образцом теста
Временное ограничение: От исходного уровня (до химиотерапии) до 4 недель после химиотерапии
Тест отложенного сопоставления с образцом (DMS) представляет собой компьютеризированную когнитивную оценку зрительной рабочей памяти. DMS будет проводиться с использованием программного обеспечения eclipse Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Cambridge Cognition, Кембридж, Великобритания). Участнику показывают изображение с четырьмя шаблонами и просят сопоставить шаблоны одновременно или с задержкой. Исследователи будут использовать правильный процент (от 0 до 100, чем больше, тем лучше) при 12-секундной задержке теста DMS для первичного анализа.
От исходного уровня (до химиотерапии) до 4 недель после химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в вербальной памяти - пересмотренный тест на вербальное обучение Хопкинса
Временное ограничение: От исходного уровня (до химиотерапии) до 4 недель после химиотерапии
Пересмотренный тест вербального обучения Хопкинса (HVLT-R) представляет собой объективную меру вербального обучения и памяти. Экзаменатор читает список из 12 существительных участнику, который повторяет столько слов, сколько запомнил. Примерно через 20-25 минут участников просят вспомнить как можно больше слов. Затем экзаменатор читает список из 24 слов, включая 12 слов из исходного списка, и участника просят определить, какие слова были, а какие нет в исходном списке. Результатом выполнения этих заданий являются три подшкалы: общее припоминание (диапазон: 0–36; чем выше, тем лучше), отсроченное припоминание (диапазон: 0–12; чем выше, тем лучше) и индекс распознавания распознавания (диапазон: 0–12; чем выше, тем лучше). ).
От исходного уровня (до химиотерапии) до 4 недель после химиотерапии
Изменение скорости обработки и исполнительной функции — тест создания следов
Временное ограничение: От исходного уровня (до химиотерапии) до 4 недель после химиотерапии
Тест следования (TMT) является объективной мерой скорости обработки (часть A) и исполнительной функции (часть B). В части А участнику дается схема из 25 кругов, пронумерованных от 1 до 25, и его просят соединить круги в порядке возрастания. В части B диаграмма из 25 кругов включает в себя некоторые с цифрами (1-13) и некоторые с буквами (A-L), и участника просят соединить круги, чередуя цифры и буквы. Производительность измеряется количеством секунд, необходимых для выполнения каждой задачи (чем меньше, тем лучше).
От исходного уровня (до химиотерапии) до 4 недель после химиотерапии
Изменение скорости обработки — быстрая визуальная обработка (RVP)
Временное ограничение: От исходного уровня (до химиотерапии) до 4 недель после химиотерапии

Тест Rapid Visual Processing Test (RVP) представляет собой компьютеризированную когнитивную оценку скорости обработки информации и устойчивого внимания. RVP будет проводиться с использованием программного обеспечения eclipse Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Cambridge Cognition, Кембридж, Великобритания). Участнику показывают серию псевдослучайных цифр от 2 до 9 и просят распознать целевые последовательности цифр, нажав кнопку на экране как можно быстрее. Исследователи будут измерять общее количество правильных ответов (чем больше, тем лучше).

Этот тест был добавлен в начале пандемии COVID-19 в качестве замены теста следования.
От исходного уровня (до химиотерапии) до 4 недель после химиотерапии
Изменение исполнительной функции - One Touch Stockings (OTS) Кембриджа
Временное ограничение: От исходного уровня (до химиотерапии) до 4 недель после химиотерапии
One Touch Stockings (OTS) Кембриджа — это компьютеризированная когнитивная оценка исполнительной функции. OTS будет проводиться с использованием программного обеспечения eclipse Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Cambridge Cognition, Кембридж, Великобритания). Участнику показывают два дисплея с тремя цветными шарами, представленными стопками, подвешенными к балке, и ряд пронумерованных ящиков вдоль нижней части экрана. Участника просят решить в уме, сколько ходов требуется, чтобы сопоставить два дисплея. Исследователи будут измерять среднее количество вариантов правильного ответа (чем меньше, тем лучше).
От исходного уровня (до химиотерапии) до 4 недель после химиотерапии
Изменение внимания и рабочей памяти — диапазон цифр
Временное ограничение: От исходного уровня (до химиотерапии) до 4 недель после химиотерапии
Размах цифр — это объективная мера внимания и рабочей памяти. Участника просят назвать последовательности чисел в прямом, обратном и последовательном порядке. Оценка для каждого типа последовательности — это количество правильных ответов (чем больше, тем лучше).
От исходного уровня (до химиотерапии) до 4 недель после химиотерапии
Изменение беглости речи - контролируемый тест на ассоциации устных слов
Временное ограничение: От исходного уровня (до химиотерапии) до 4 недель после химиотерапии
Тест управляемой устной словесной ассоциации (COWA) является объективной мерой беглости речи. Участника просят назвать как можно больше слов, исключая имена собственные, за одну минуту. Это повторяется в общей сложности для трех разных букв. Оценка — это общее количество различных слов, образованных между всеми тремя буквами (чем больше, тем лучше).
От исходного уровня (до химиотерапии) до 4 недель после химиотерапии
Изменение семантической беглости — тест на имена животных
Временное ограничение: От исходного уровня (до химиотерапии) до 4 недель после химиотерапии
Тест на имена животных (ANT) является объективной мерой семантической беглости. Участника просят назвать как можно больше животных за одну минуту. Оценка — это количество указанных уникальных животных (чем больше, тем лучше).
От исходного уровня (до химиотерапии) до 4 недель после химиотерапии
Изменение самооценки когнитивной функции - PROMIS Cognitive Function
Временное ограничение: От исходного уровня (до химиотерапии) до 4 недель после химиотерапии
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, Национального института здравоохранения (PROMIS) содержит банк когнитивных функций. Будет использоваться краткая форма когнитивной функции PROMIS 8a. Баллы по всем показателям PROMIS сообщаются в метрике T-score, в которой среднее значение = 50 и стандартное отклонение (SD) = 10 сосредоточены на средних значениях генеральной совокупности. Более высокие баллы представляют большую степень когнитивных жалоб.
От исходного уровня (до химиотерапии) до 4 недель после химиотерапии
Изменение депрессивных симптомов - PROMIS Depression
Временное ограничение: От исходного уровня (до химиотерапии) до 4 недель после химиотерапии
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, Национального института здравоохранения (ПРОМИС) содержит банк депрессии. Будет использоваться короткая форма PROMIS Depression 8a. Баллы по всем показателям PROMIS сообщаются в метрике T-score, в которой среднее значение = 50 и стандартное отклонение (SD) = 10 сосредоточены на средних значениях генеральной совокупности. Более высокие баллы представляют большую степень депрессии. Мы оценили долю пациентов с по крайней мере умеренно выраженными симптомами (T-показатель ≥ 65) на исходном уровне и при последующем наблюдении.
От исходного уровня (до химиотерапии) до 4 недель после химиотерапии
Изменение симптомов тревоги - PROMIS Эмоциональный дистресс-тревога
Временное ограничение: От исходного уровня (до химиотерапии) до 4 недель после химиотерапии.
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, Национального института здравоохранения (ПРОМИС) содержит банк тревог. Будет использоваться PROMIS Эмоциональный дистресс-тревога - краткая форма 6a. Баллы по всем показателям PROMIS сообщаются в метрике T-score, в которой среднее значение = 50 и стандартное отклонение (SD) = 10 сосредоточены на средних значениях генеральной совокупности. Более высокие баллы представляют большую степень беспокойства. Мы оценили долю пациентов с по крайней мере умеренно выраженными симптомами (T-показатель ≥ 65) на исходном уровне и при последующем наблюдении.
От исходного уровня (до химиотерапии) до 4 недель после химиотерапии.
Изменение статуса производительности Карновски
Временное ограничение: От исходного уровня (до химиотерапии) до 4 недель после химиотерапии

Сравнивали количество субъектов с рабочим статусом Карновского, равным или превышающим 80, на исходном уровне и через 4 недели после химиотерапии.

Сообщаемый пациентом функциональный статус Карновского (KPS) обеспечивает самостоятельную характеристику функционального состояния, начиная от тяжелого/требующего постоянного ухода до нормального/отсутствия жалоб/симптомов заболевания. Оценки варьируются от 30 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
От исходного уровня (до химиотерапии) до 4 недель после химиотерапии
Изменение качества жизни - функциональная оценка общей терапии рака
Временное ограничение: От исходного уровня (до химиотерапии) до 4 недель после химиотерапии
Функциональная оценка общей терапии рака (FACT-G) представляет собой 27-элементную оценку общих показателей качества жизни у онкологических больных, проводимую пациентами. Он был подтвержден в литературе и позволяет измерять ряд симптомов, включая тошноту, боль и бессонницу. Ответы на каждый пункт оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Будет оцениваться общий балл FACT-G (диапазон: 0–108; чем выше, тем лучше).
От исходного уровня (до химиотерапии) до 4 недель после химиотерапии
Доля приглашенных участников, которые регистрируются - Набор
Временное ограничение: Исходный уровень (до химиотерапии) в течение периода накопления
Осуществимость будет основываться на успехе набора, измеряемом долей приглашенных участников, которые зарегистрировались.
Исходный уровень (до химиотерапии) в течение периода накопления
Доля зачисленных участников, которые не соответствуют основному критерию результата — отсев
Временное ограничение: От исходного уровня (до химиотерапии) до 4 недель после химиотерапии
Осуществимость будет основываться на успехе удержания, измеряемом долей зачисленных участников, которые не подходят для анализа основного результата.
От исходного уровня (до химиотерапии) до 4 недель после химиотерапии
Доля принятых запланированных доз препаратов - приверженность
Временное ограничение: От исходного уровня (до химиотерапии) до 4 недель после химиотерапии
Осуществимость будет основываться на успехе приверженности, измеряемом долей принятых доз мемантина, о которых сообщают сами пациенты.
От исходного уровня (до химиотерапии) до 4 недель после химиотерапии
Количество нежелательных явлений — безопасность
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель после химиотерапии (до 30 недель)

Безопасность основана на количестве всех нежелательных явлений (НЯ), связанных с мемантином. Были явно запрошены следующие наиболее распространенные побочные эффекты мемантина: головная боль, головокружение, спутанность сознания, запор, диарея и утомляемость.

НЯ оценивали и классифицировали в соответствии с общими терминологическими критериями NCI. Шкала оценки (тяжести) предусмотрена для каждого термина НЯ. 1 степень Легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано. 2 степень Умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство; ограничение соответствующей возрасту инструментальной повседневной деятельности (ADL). Степень 3 Тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение самообслуживания ADL. 4 степень Опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство. 5 степень Смерть, связанная с НЯ.
От исходного уровня до 4 недель после химиотерапии (до 30 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC1921
  • 5K12HD001441 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

От 9 до 36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Утверждение IRB, IEC или REB, в зависимости от обстоятельств, и заключение соглашения об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мемантин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться