Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Memantyna w zapobieganiu pogorszeniu funkcji poznawczych u pacjentów z rakiem piersi

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Memantyna w zapobieganiu pogorszeniu funkcji poznawczych podczas chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej u pacjentów z rakiem piersi

Cel: Przeprowadzenie jednoramiennego badania II fazy w celu: (1) porównania zmian funkcji poznawczych przed i po chemioterapii w kohorcie pacjentek z rakiem piersi otrzymujących memantynę z historyczną grupą kontrolną; (2) zbadać, w jaki sposób depresja, lęk, zmęczenie, wyjściowy iloraz inteligencji (IQ) i wysiłek poznawczy odnoszą się do obiektywnych i samodzielnie ocenianych funkcji poznawczych; oraz (3) oszacować wykonalność przeprowadzenia badania klinicznego memantyny w celu złagodzenia pogorszenia funkcji poznawczych u pacjentów z rakiem piersi podczas chemioterapii.

Uczestnicy: Dorośli chorzy na raka piersi w stopniu zaawansowania I-III zakwalifikowani do chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej.

Procedury (metody): Ocena funkcji poznawczych zostanie przeprowadzona w ciągu tygodnia od rozpoczęcia i czterech tygodni po zakończeniu chemioterapii. Pacjenci będą otrzymywać memantynę w dawce 10 mg dwa razy na dobę pomiędzy oceną przed i po chemioterapii w ramach badania. Funkcje poznawcze zostaną ocenione obiektywnie za pomocą skomputeryzowanego testu poznawczego (test opóźnionego dopasowania do próbki (DMS)) i standardowej baterii neuropsychologicznej. Aby ocenić subiektywne funkcje poznawcze, zostanie wykorzystany pomiar funkcji poznawczych systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Depresja, niepokój, zmęczenie, stan menopauzalny i sen będą oceniane jako współzmienne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie interwencyjne fazy II u pacjentów z rakiem piersi, mające na celu zbadanie, czy memantyna może zapobiegać pogorszeniu funkcji poznawczych podczas chemioterapii. Badacze zrekrutują 56 uczestniczek skierowanych do Centrum Piersi Uniwersytetu Północnej Karoliny (UNC) i stowarzyszonych klinik ambulatoryjnych w celu rozpoczęcia chemioterapii adiuwantowej lub neoadiuwantowej, przeprowadzą ocenę funkcji poznawczych w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia i czterech tygodni po zakończeniu chemioterapii oraz leczą memantyna w dawce 10 mg dwa razy na dobę pomiędzy ocenami badania przed i po chemioterapii (szacowany czas trwania: 12-26 tygodni, w zależności od schematu chemioterapii). Funkcje poznawcze zostaną ocenione obiektywnie za pomocą skomputeryzowanej oceny poznawczej (test opóźnionego dopasowania do próbki (DMS)) i standardowej baterii neuropsychologicznej. Aby ocenić subiektywne funkcje poznawcze, zostanie wykorzystany pomiar funkcji poznawczych systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Depresja, lęk, zmęczenie, stan menopauzalny i sen to choroby współistniejące, o których wiadomo, że wpływają na funkcje poznawcze, i dlatego zostaną ocenione jako zmienne towarzyszące przed i po chemioterapii. Depresja, lęk, jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) i stan funkcjonalny będą oceniane jako wyniki drugorzędne. Oceniona zostanie wykonalność badania badacza polegającego na monitorowaniu rekrutacji, retencji i przestrzegania zaleceń dotyczących memantyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Co najmniej 18 lat
  • Potrafi mówić po angielsku
  • Zdiagnozowano raka piersi, etapy I-III
  • Zaplanowany do chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niepożądanych reakcji na memantynę
  • Kolejna diagnoza raka z szacowanym przeżyciem krótszym niż pięć lat
  • Wcześniejsza ekspozycja na chemioterapię
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, zdefiniowane jako Błogosławiony test koncentracji pamięci orientacji (BOMC) ≥ 11.
  • Ciąża potwierdzona ujemnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 30 dni od włączenia do badania lub karmienie piersią
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Memantyna
Pacjenci otrzymują memantynę
Lek: Memantyna

dawka memantyny

  • Tydzień 1: dawka 5 mg raz na dobę
  • Tydzień 2: dawka 5 mg dwa razy na dobę
  • Tydzień 3: 5 mg każdego ranka/10 mg każdego wieczoru
  • Tydzień 4 do końca chemioterapii: dawka 10 mg dwa razy na dobę
  • Całkowity czas trwania: 12 - 26 tygodni (w zależności od schematu chemioterapii)
Inne nazwy:
  • Nazwisko

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wizualnej pamięci roboczej - opóźnione dopasowanie do testu próbki
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed chemioterapią) do 4 tygodni po chemioterapii
Delayed Matching to Sample Test (DMS) to skomputeryzowana ocena poznawcza wizualnej pamięci roboczej. DMS będzie zarządzany przy użyciu oprogramowania eclipse Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Cambridge Cognition, Cambridge, Wielka Brytania). Uczestnikowi pokazywany jest obraz z czterema wzorami i proszony o dopasowanie wzorków jednocześnie lub z opóźnieniem. Badacze użyją poprawnego procentu (od 0 do 100, im więcej, tym lepiej) przy 12-sekundowym opóźnieniu w teście DMS do analizy pierwotnej.
Od wartości początkowej (przed chemioterapią) do 4 tygodni po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pamięci werbalnej - poprawiony test uczenia się werbalnego Hopkinsa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed chemioterapią) do 4 tygodni po chemioterapii
Skorygowany test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R) jest obiektywną miarą uczenia się werbalnego i pamięci. Egzaminator czyta listę 12 rzeczowników uczestnikowi, który powtarza tyle słów, ile zapamiętał. Około 20-25 minut później uczestnicy proszeni są o przywołanie jak największej liczby słów. Następnie egzaminator odczytuje listę 24 słów, w tym 12 słów z oryginalnej listy, a badany jest proszony o określenie, które słowa były, a których nie było na oryginalnej liście. Wynikiem tych zadań są trzy podskale: pamięć całkowita (zakres: 0-36; im wyżej tym lepiej), pamięć opóźniona (zakres: 0-12; im wyżej tym lepiej) oraz Indeks Dyskryminacji Rozpoznawania (zakres: 0-12; im wyżej tym lepiej) ).
Od wartości początkowej (przed chemioterapią) do 4 tygodni po chemioterapii
Zmiana szybkości przetwarzania i funkcji wykonawczej - test tworzenia śladów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed chemioterapią) do 4 tygodni po chemioterapii
Test tworzenia szlaków (TMT) jest obiektywną miarą szybkości przetwarzania (część A) i funkcji wykonawczych (część B). W części A uczestnik otrzymuje diagram 25 okręgów oznaczonych cyframi 1 - 25 i prosi o połączenie okręgów w porządku rosnącym. W części B schemat 25 okręgów zawiera część z cyframi (1-13) i część z literami (A-L), a uczestnik jest proszony o połączenie kół na przemian z cyframi i literami. Wydajność mierzona jest liczbą sekund wymaganych do wykonania każdego zadania (im mniej, tym lepiej).
Od wartości początkowej (przed chemioterapią) do 4 tygodni po chemioterapii
Zmiana szybkości przetwarzania — szybkie przetwarzanie wizualne (RVP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed chemioterapią) do 4 tygodni po chemioterapii

Test szybkiego przetwarzania wzrokowego (RVP) to skomputeryzowana poznawcza ocena szybkości przetwarzania i utrzymywania uwagi. RVP zostanie przeprowadzone przy użyciu oprogramowania Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) eclipse (Cambridge Cognition, Cambridge, Wielka Brytania). Uczestnikowi pokazywana jest seria pseudolosowych cyfr od 2 do 9 i prośba o rozpoznanie docelowej sekwencji cyfr poprzez jak najszybsze naciśnięcie przycisku na ekranie. Badacze zmierzą całkowitą liczbę poprawnych odpowiedzi (im więcej, tym lepiej).

Ten test został dodany na początku pandemii COVID-19 jako substytut testu tworzenia szlaków.
Od wartości początkowej (przed chemioterapią) do 4 tygodni po chemioterapii
Zmiana funkcji wykonawczej — One Touch Stockings (OTS) z Cambridge
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed chemioterapią) do 4 tygodni po chemioterapii
One Touch Stockings (OTS) firmy Cambridge to skomputeryzowana poznawcza ocena funkcji wykonawczych. OTS będzie administrowany przy użyciu oprogramowania eclipse Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Cambridge Cognition, Cambridge, Wielka Brytania). Uczestnikowi pokazywane są dwa wyświetlacze z trzema kolorowymi kulkami przedstawionymi jako stosy zawieszone na belce i rzędem ponumerowanych pudełek wzdłuż dolnej części ekranu. Uczestnik jest proszony o obliczenie w głowie, ile ruchów jest wymaganych, aby dopasować dwa wyświetlacze. Badacze zmierzą średnią liczbę wyborów do prawidłowej odpowiedzi (im niższa, tym lepsza).
Od wartości początkowej (przed chemioterapią) do 4 tygodni po chemioterapii
Zmiana uwagi i pamięci roboczej — rozpiętość cyfr
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed chemioterapią) do 4 tygodni po chemioterapii
Rozpiętość cyfr jest obiektywną miarą uwagi i pamięci roboczej. Uczestnik jest proszony o wyrecytowanie sekwencji liczb w kolejności do przodu, do tyłu i po kolei. Wynik dla każdego typu sekwencji to liczba poprawnych odpowiedzi (im wyższa, tym lepsza).
Od wartości początkowej (przed chemioterapią) do 4 tygodni po chemioterapii
Zmiana płynności werbalnej — kontrolowany test asocjacji ustnych słów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed chemioterapią) do 4 tygodni po chemioterapii
Test kontrolowanych skojarzeń ustnych słów (COWA) jest obiektywną miarą płynności werbalnej. Uczestnik jest proszony o wymienienie jak największej liczby słów, z wyłączeniem nazw własnych, w ciągu jednej minuty. Powtarza się to w sumie dla trzech różnych liter. Wynik to całkowita liczba różnych słów utworzonych między wszystkimi trzema literami (im więcej, tym lepiej).
Od wartości początkowej (przed chemioterapią) do 4 tygodni po chemioterapii
Zmiana płynności semantycznej - test nazywania zwierząt
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed chemioterapią) do 4 tygodni po chemioterapii
Test nazywania zwierząt (ANT) jest obiektywną miarą płynności semantycznej. Uczestnik jest proszony o wymienienie jak największej liczby zwierząt w ciągu jednej minuty. Wynik to liczba podanych unikalnych zwierząt (im więcej, tym lepiej).
Od wartości początkowej (przed chemioterapią) do 4 tygodni po chemioterapii
Zmiana w samoopisowych funkcjach poznawczych - Funkcja poznawcza PROMIS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed chemioterapią) do 4 tygodni po chemioterapii
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Narodowego Instytutu Zdrowia zawiera bank funkcji poznawczych. Wykorzystany zostanie krótki formularz funkcji poznawczych PROMIS 8a. Wyniki dla wszystkich miar PROMIS są podawane na podstawie metryki T-score, w której średnia = 50 i odchylenie standardowe (SD) = 10 są wyśrodkowane na średnich populacji ogólnej. Wyższe wyniki oznaczają większy stopień dolegliwości poznawczych.
Od wartości początkowej (przed chemioterapią) do 4 tygodni po chemioterapii
Zmiana w objawach depresyjnych - PROMIS Depression
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed chemioterapią) do 4 tygodni po chemioterapii
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Narodowego Instytutu Zdrowia zawiera bank depresji. Wykorzystany zostanie skrócony formularz PROMIS Depression 8a. Wyniki dla wszystkich miar PROMIS są podawane na podstawie metryki T-score, w której średnia = 50 i odchylenie standardowe (SD) = 10 są wyśrodkowane na średnich populacji ogólnej. Wyższe wyniki oznaczają większy stopień depresji. Oceniliśmy odsetek pacjentów z co najmniej umiarkowanie ciężkimi objawami (T-score ≥ 65) na początku badania iw czasie obserwacji.
Od wartości początkowej (przed chemioterapią) do 4 tygodni po chemioterapii
Zmiana objawów lękowych - PROMIS Emotional Distress-Lęk
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed chemioterapią) do 4 tygodni po chemioterapii.
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Narodowego Instytutu Zdrowia zawiera bank lęków. Wykorzystany zostanie kwestionariusz PROMIS dotyczący emocjonalnego niepokoju i niepokoju — skrócony formularz 6a. Wyniki dla wszystkich miar PROMIS są podawane na podstawie metryki T-score, w której średnia = 50 i odchylenie standardowe (SD) = 10 są wyśrodkowane na średnich populacji ogólnej. Wyższe wyniki oznaczają wyższy stopień lęku. Oceniliśmy odsetek pacjentów z co najmniej umiarkowanie ciężkimi objawami (T-score ≥ 65) na początku badania iw czasie obserwacji.
Od wartości początkowej (przed chemioterapią) do 4 tygodni po chemioterapii.
Zmiana statusu wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed chemioterapią) do 4 tygodni po chemioterapii

Porównano liczbę pacjentów ze Statusem sprawności Karnofsky'ego równym lub większym niż 80, na początku badania i 4 tygodnie po chemioterapii.

Zgłaszany przez pacjentów stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) umożliwia samookreślenie stanu funkcjonalnego, od ciężkiego/wymagającego ciągłej opieki pielęgniarskiej do normalnego/brak dolegliwości/brak objawów choroby. Wyniki wahają się od 30 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
Od wartości początkowej (przed chemioterapią) do 4 tygodni po chemioterapii
Zmiana jakości życia – ocena funkcjonalna terapii nowotworowej – ogólna
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed chemioterapią) do 4 tygodni po chemioterapii
Ogólna ocena funkcjonalnej terapii raka (FACT-G) to 27-punktowa ocena ogólnej jakości życia pacjentów z rakiem, przeprowadzana przez pacjenta. Zostało to potwierdzone w literaturze i umożliwia pomiar szeregu objawów, w tym nudności, bólu i bezsenności. Odpowiedzi na każdą pozycję są na 5-stopniowej skali Likerta. Oceniony zostanie całkowity wynik FACT-G (zakres: 0-108; im wyższy tym lepszy).
Od wartości początkowej (przed chemioterapią) do 4 tygodni po chemioterapii
Odsetek zaproszonych uczestników, którzy się zapisali - Rekrutacja
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed chemioterapią) w okresie naliczania
Wykonalność będzie oparta na sukcesie rekrutacji mierzonym odsetkiem zaproszonych uczestników, którzy się zapiszą.
Linia bazowa (przed chemioterapią) w okresie naliczania
Odsetek zarejestrowanych uczestników, którzy nie spełniają podstawowego kryterium wyniku — wyniszczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed chemioterapią) do 4 tygodni po chemioterapii
Wykonalność będzie oparta na sukcesie retencji mierzonym odsetkiem zapisanych uczestników, którzy nie kwalifikują się do analizy głównego wyniku.
Od wartości początkowej (przed chemioterapią) do 4 tygodni po chemioterapii
Odsetek zaplanowanych dawek przyjmowanych leków - przestrzeganie zaleceń
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed chemioterapią) do 4 tygodni po chemioterapii
Wykonalność będzie oparta na sukcesie przestrzegania zaleceń, mierzonym odsetkiem zgłoszonych dawek memantyny.
Od wartości początkowej (przed chemioterapią) do 4 tygodni po chemioterapii
Liczba zdarzeń niepożądanych — bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 tygodni po chemioterapii (do 30 tygodni)

Bezpieczeństwo opiera się na liczbie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z memantyną. Wyraźnie zwrócono się o następujące najczęstsze działania niepożądane memantyny: ból głowy, zawroty głowy, dezorientacja, zaparcia, biegunka i zmęczenie.

AE oceniono i sklasyfikowano zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi NCI. Skala ocen (dotkliwości) jest podana dla każdego terminu AE. Stopień 1 Łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; nie wskazana interwencja. Stopień 2 Umiarkowane; wskazana minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego (ADL). Stopień 3 Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie samoobsługi ADL. Stopień 4 Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Stopień 5. Zgon związany z AE.
Od wartości początkowej do 4 tygodni po chemioterapii (do 30 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC1921
  • 5K12HD001441 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 do 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zatwierdzenie IRB, IEC lub REB, w stosownych przypadkach, oraz zawarcie umowy o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spadek poznawczy

Badania kliniczne na Memantyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj