Memantiini kognitiivisen heikkenemisen ehkäisyyn potilailla, joilla on rintasyöpä
tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Memantiini kognitiivisen heikkenemisen ehkäisyyn adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapian aikana potilailla, joilla on rintasyöpä
Tarkoitus: Suorittaa yhden käden vaiheen II koe: (1) verrata kognitiivisten toimintojen muutoksia ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen memantiinia saaneiden rintasyöpäpotilaiden kohortissa historiallisiin kontrolleihin; (2) tutkia, miten masennus, ahdistuneisuus, väsymys, älykkyysosamäärä (IQ) ja kognitiivinen ponnistelu liittyvät objektiiviseen ja itse ilmoittamaan kognitiiviseen toimintaan; ja (3) arvioida memantiinin kliinisen tutkimuksen toteutettavuus kognitiivisen heikkenemisen vähentämiseksi potilailla, joilla on rintasyöpä kemoterapian aikana.
Osallistujat: Aikuiset potilaat, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä, joille on suunniteltu adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa.
Toimenpiteet (menetelmät): Kognitiiviset arvioinnit suoritetaan viikon kuluessa kemoterapian aloittamisesta ja neljän viikon kuluessa kemoterapian päättymisestä. Potilaat saavat memantiinia 10 mg kahdesti päivässä kemoterapiaa edeltävän ja jälkeisen tutkimusarvioinnin välillä. Kognitiivinen toiminta arvioidaan objektiivisesti käyttämällä tietokoneistettua kognitiivista testiä (Delayed Matching to Sample (DMS) -testi) ja tavanomaista neuropsykologista akkua. Subjektiivisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseen käytetään kognitiivisen toiminnan mittaa (Patient Reported Outcome Measurement Information System, PROMIS). Masennus, ahdistuneisuus, väsymys, vaihdevuodet ja uni arvioidaan yhteismuuttujina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden käden vaiheen II interventiotutkimus rintasyöpäpotilailla sen tutkimiseksi, voiko memantiini estää kognitiivista heikkenemistä kemoterapian aikana.
Tutkijat rekrytoivat 56 osallistujaa, jotka lähetetään Pohjois-Carolinan yliopiston (UNC) Breast Centeriin ja siihen liittyviin poliklinikoihin adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapian aloittamista varten, suorittavat kognitiivisen arvioinnin viikon kuluessa kemoterapian aloittamisesta ja neljän viikon kuluessa kemoterapian päättymisestä ja hoitavat memantiinia 10 mg kahdesti vuorokaudessa kemoterapiaa edeltävän ja jälkeisen tutkimuksen välillä (arvioitu kesto: 12-26 viikkoa kemoterapia-ohjelmasta riippuen).
Kognitiivinen toiminta arvioidaan objektiivisesti käyttämällä tietokoneistettua kognitiivista arviointia (Delayed Matching to Sample (DMS) -testi) ja tavanomaista neuropsykologista akkua.
Subjektiivisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseen käytetään kognitiivisen toiminnan mittaa (Patient Reported Outcome Measurement Information System, PROMIS).
Masennus, ahdistuneisuus, väsymys, vaihdevuosien tila ja uni ovat kognitiivisiin toimintoihin vaikuttavan samanaikaisen sairauden, ja siksi niitä arvioidaan yhteismuuttujina ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen.
Masennus, ahdistuneisuus, terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) ja toimintatila arvioidaan toissijaisina tuloksin.
Arvioidaan tutkijan tutkimuksen toteutettavuutta seuraamalla rekrytointia, säilyttämistä ja memantiinin noudattamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Vähintään 18-vuotias
- Pystyy puhumaan englantia
- Diagnosoitu rintasyöpä, vaiheet I-III
- Suunniteltu adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi haittavaikutus memantiinille
- Toinen syöpädiagnoosi, jonka arvioitu eloonjääminen on alle viisi vuotta
- Aiempi kemoterapiaaltistus
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, joka määritellään Blessed Orientation Memory Concentration -testiksi (BOMC) ≥ 11.
- Raskaus, joka on vahvistettu negatiivisella raskaustestillä 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta, tai imetys
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Memantiini
Koehenkilöt saavat memantiinia
|
memantiinin annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos visuaalisessa työmuistissa – viivästynyt sovitus näytetestiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen kemoterapiaa) 4 viikkoon kemoterapian jälkeen
|
Delayed Matching to Sample Test (DMS) on visuaalisen työmuistin tietokoneistettu kognitiivinen arviointi.
DMS:ää hallinnoidaan Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) eclipse-ohjelmistolla (Cambridge Cognition, Cambridge, UK).
Osallistujalle näytetään kuva, jossa on neljä kuviota, ja pyydetään sovittamaan kuvioita samanaikaisesti tai viiveen jälkeen.
Tutkijat käyttävät oikeaa prosenttia (0 - 100, suurempi on parempi) 12 sekunnin viiveellä DMS-testissä ensisijaiseen analyysiin.
|
Lähtötilanteesta (ennen kemoterapiaa) 4 viikkoon kemoterapian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sanallisessa muistissa - Hopkinsin sanallisen oppimisen testi-tarkistettu
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen kemoterapiaa) 4 viikkoon kemoterapian jälkeen
|
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) on objektiivinen verbaalisen oppimisen ja muistin mitta.
Tutkija lukee 12 substantiivin listan osallistujalle, joka toistaa niin monta sanaa kuin muistaa.
Noin 20-25 minuuttia myöhemmin osallistujia pyydetään muistamaan mahdollisimman monta sanaa.
Sitten tutkija lukee 24 sanan luettelon, mukaan lukien 12 sanaa alkuperäisestä luettelosta, ja osallistujaa pyydetään määrittämään, mitkä sanat olivat ja mitkä eivät olleet alkuperäisessä luettelossa.
Nämä tehtävät johtavat kolmeen ala-asteikkoon: kokonaispalauttaminen (alue: 0-36; korkeampi on parempi), viivästetty palauttaminen (alue: 0-12; korkeampi on parempi) ja tunnistuksen erotteluindeksi (alue: 0-12; korkeampi on parempi) ).
|
Lähtötilanteesta (ennen kemoterapiaa) 4 viikkoon kemoterapian jälkeen
|
|
Muutos prosessointinopeudessa ja toimeenpanotoiminnassa – jäljentekotesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen kemoterapiaa) 4 viikkoon kemoterapian jälkeen
|
Trail Making Test (TMT) on objektiivinen mitta prosessointinopeudesta (osa A) ja suoritustoiminnasta (osa B).
Osassa A osallistujalle annetaan kaavio, jossa on 25 ympyrää, merkitty numeroilla 1 - 25, ja häntä pyydetään yhdistämään ympyrät nousevassa järjestyksessä.
Osassa B 25 ympyrän kaaviossa on osassa numeroita (1-13) ja osassa kirjaimia (A-L), ja osallistujaa pyydetään yhdistämään ympyrät vuorotellen numeroiden ja kirjainten välillä.
Suorituskykyä mitataan sekuntien lukumääränä, joka tarvitaan kunkin tehtävän suorittamiseen (pienempi on parempi).
|
Lähtötilanteesta (ennen kemoterapiaa) 4 viikkoon kemoterapian jälkeen
|
|
Muutos käsittelynopeudessa – nopea visuaalinen käsittely (RVP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen kemoterapiaa) 4 viikkoon kemoterapian jälkeen
|
Rapid Visual Processing -testi (RVP) on tietokoneistettu kognitiivinen arvio käsittelynopeudesta ja jatkuvasta huomiosta. RVP:tä hallinnoidaan Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) eclipse-ohjelmistolla (Cambridge Cognition, Cambridge, UK). Osallistujalle näytetään sarja näennäissatunnaisia numeroita 2–9 ja häntä pyydetään tunnistamaan kohdenumerosarjat painamalla painiketta näytöllä mahdollisimman nopeasti. Tutkijat mittaavat oikeita vastauksia yhteensä (korkeampi, sitä parempi). Tämä testi lisättiin COVID-19-pandemian alkaessa korvaamaan Trail Making Test -testin. |
Lähtötilanteesta (ennen kemoterapiaa) 4 viikkoon kemoterapian jälkeen
|
|
Muutos johtotehtävissä – Cambridgen One Touch -sukat (OTS).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen kemoterapiaa) 4 viikkoon kemoterapian jälkeen
|
Cambridgen One Touch Stockings (OTS) on tietokoneistettu kognitiivinen arvio toimeenpanotoiminnasta.
OTS:ää hallinnoidaan Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) eclipse-ohjelmistolla (Cambridge Cognition, Cambridge, UK).
Osallistujalle näytetään kaksi näyttöä, joissa on kolme värillistä palloa pinoina, jotka on ripustettu palkkiin, ja rivi numeroituja laatikoita näytön alareunassa.
Osallistujaa pyydetään päättelemään päässään, kuinka monta liikettä tarvitaan kahden näytön yhteensovittamiseksi.
Tutkijat mittaavat oikean vastauksen vaihtoehtojen keskimääräisen määrän (pienempi on parempi).
|
Lähtötilanteesta (ennen kemoterapiaa) 4 viikkoon kemoterapian jälkeen
|
|
Muutos huomiossa ja työmuistissa - numeroväli
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen kemoterapiaa) 4 viikkoon kemoterapian jälkeen
|
Numeroväli on objektiivinen huomion ja työmuistin mitta.
Osallistujaa pyydetään lausumaan numerosarjat eteenpäin, taaksepäin ja peräkkäisessä järjestyksessä.
Kunkin sekvenssityypin pistemäärä on oikeiden vastausten määrä (korkeampi, sitä parempi).
|
Lähtötilanteesta (ennen kemoterapiaa) 4 viikkoon kemoterapian jälkeen
|
|
Muutos sanallisessa sujuvuudessa - Kontrolloitu suullinen sanaassosiaatiotesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen kemoterapiaa) 4 viikkoon kemoterapian jälkeen
|
Controlled Oral Word Association Test (COWA) on objektiivinen verbaalisen sujuvuuden mitta.
Osallistujaa pyydetään nimeämään minuutin aikana mahdollisimman monta sanaa, lukuun ottamatta erisnimeä.
Tämä toistetaan yhteensä kolmelle eri kirjaimelle.
Pisteet on kaikkien kolmen kirjaimen välissä tuotettujen eri sanojen kokonaismäärä (korkeampi, sitä parempi).
|
Lähtötilanteesta (ennen kemoterapiaa) 4 viikkoon kemoterapian jälkeen
|
|
Muutos semanttisessa sujuvuudessa - Eläinten nimeämistesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen kemoterapiaa) 4 viikkoon kemoterapian jälkeen
|
Eläinten nimeämistesti (ANT) on objektiivinen semanttisen sujuvuuden mitta.
Osallistujaa pyydetään nimeämään mahdollisimman monta eläintä minuutin aikana.
Pisteet on ilmoitettu yksilöllisten eläinten lukumäärä (suurempi, sitä parempi).
|
Lähtötilanteesta (ennen kemoterapiaa) 4 viikkoon kemoterapian jälkeen
|
|
Muutos itseraportoidussa kognitiivisessa toiminnassa - PROMIS-kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen kemoterapiaa) 4 viikkoon kemoterapian jälkeen
|
Terveyslaitoksen potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) sisältää kognitiivisten toimintojen pankin.
PROMIS Cognitive Function 8a -lyhennettä käytetään.
Kaikkien PROMIS-mittausten pisteet raportoidaan T-pistemittauksessa, jossa keskiarvo = 50 ja keskihajonta (SD) = 10 on keskitetty yleiseen väestön keskiarvoon.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa kognitiivisten vaivojen astetta.
|
Lähtötilanteesta (ennen kemoterapiaa) 4 viikkoon kemoterapian jälkeen
|
|
Muutos masennusoireissa - PROMIS-masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen kemoterapiaa) 4 viikkoon kemoterapian jälkeen
|
Terveyslaitoksen potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) sisältää masennuspankin.
PROMIS Depression 8a lyhyttä lomaketta käytetään.
Kaikkien PROMIS-mittausten pisteet raportoidaan T-pistemittauksessa, jossa keskiarvo = 50 ja keskihajonta (SD) = 10 on keskitetty yleiseen väestön keskiarvoon.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa masennuksen astetta.
Arvioimme niiden potilaiden osuuden, joilla oli vähintään kohtalaisen vaikeita oireita (T-pisteet ≥ 65) lähtötilanteessa ja seurannassa.
|
Lähtötilanteesta (ennen kemoterapiaa) 4 viikkoon kemoterapian jälkeen
|
|
Muutos ahdistuksen oireissa - PROMIS Emotionaalinen ahdistus-Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen kemoterapiaa) 4 viikkoon kemoterapian jälkeen.
|
Terveyslaitoksen potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) sisältää ahdistuneisuuspankin.
PROMIS Emotional Distress-Axiety - Short Form 6a käytetään.
Kaikkien PROMIS-mittausten pisteet raportoidaan T-pistemittauksessa, jossa keskiarvo = 50 ja keskihajonta (SD) = 10 on keskitetty yleiseen väestön keskiarvoon.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa ahdistusta.
Arvioimme niiden potilaiden osuuden, joilla oli vähintään kohtalaisen vaikeita oireita (T-pisteet ≥ 65) lähtötilanteessa ja seurannassa.
|
Lähtötilanteesta (ennen kemoterapiaa) 4 viikkoon kemoterapian jälkeen.
|
|
Muutos Karnofskyn suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen kemoterapiaa) 4 viikkoon kemoterapian jälkeen
|
Verrattiin sellaisten tutkimushenkilöiden määrää, joiden Karnofskyn suorituskyky oli vähintään 80 lähtötilanteessa ja 4 viikkoa kemoterapian jälkeen. Potilaan ilmoittama Karnofsky Performance Status (KPS) tarjoaa toiminnallisen tilan itsekuvauksen, joka vaihtelee vakavasta/jatkuvaa hoitoa vaativasta normaalista/ei valituksia/ei oireita taudista. Pisteet vaihtelevat välillä 30-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. |
Lähtötilanteesta (ennen kemoterapiaa) 4 viikkoon kemoterapian jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos – Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – Yleistä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen kemoterapiaa) 4 viikkoon kemoterapian jälkeen
|
Syöpäterapian yleisen toiminnallinen arviointi (FACT-G) on 27 kohdan potilaan antama arvio yleisistä elämänlaatumittauksista syöpäpotilailla.
Se on validoitu kirjallisuudessa ja mahdollistaa useiden oireiden, mukaan lukien pahoinvoinnin, kivun ja unettomuuden, mittaamisen.
Vastaukset jokaiseen kohtaan ovat 5-pisteen Likert-asteikolla.
FACT-G kokonaispistemäärä (alue: 0-108; korkeampi on parempi) arvioidaan.
|
Lähtötilanteesta (ennen kemoterapiaa) 4 viikkoon kemoterapian jälkeen
|
|
Ilmoittautuneiden kutsuttujen osallistujien osuus - Rekrytointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen kemoterapiaa) kerryttämisjakson aikana
|
Toteutettavuus perustuu rekrytoinnin onnistumiseen, joka mitataan ilmoittautuneiden osallistujien osuudella.
|
Lähtötilanne (ennen kemoterapiaa) kerryttämisjakson aikana
|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien osuus, jotka eivät täytä ensisijaista tulosmittausta - poistuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen kemoterapiaa) 4 viikkoon kemoterapian jälkeen
|
Toteutettavuus perustuu säilyttämisen onnistumiseen mitattuna niiden osallistujien osuudella, jotka eivät ole oikeutettuja ensisijaisen tuloksen analysointiin.
|
Lähtötilanteesta (ennen kemoterapiaa) 4 viikkoon kemoterapian jälkeen
|
|
Suunniteltujen lääkeannosten osuus - Hoito
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen kemoterapiaa) 4 viikkoon kemoterapian jälkeen
|
Toteutettavuus perustuu hoitoon sitoutumisen onnistumiseen mitattuna itse ilmoittamiensa memantiiniannosten osuudella.
|
Lähtötilanteesta (ennen kemoterapiaa) 4 viikkoon kemoterapian jälkeen
|
|
Haittatapahtumien määrä – turvallisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 viikkoon kemoterapian jälkeen (30 viikkoon asti)
|
Turvallisuus perustuu kaikkien memantiiniin liittyvien haittatapahtumien määrään. Seuraavia memantiinin yleisimpiä sivuvaikutuksia pyydettiin erikseen: päänsärky, huimaus, sekavuus, ummetus, ripuli ja väsymys. AE arvioitiin ja luokiteltiin NCI:n yleisten terminologiakriteerien mukaisesti. Jokaiselle AE-termille on annettu arvosana (vakavuus)asteikko. 1. luokka lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu. luokka 2 kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen toimenpide; rajoittamalla ikään sopivia instrumentaalisia päivittäisen elämän aktiviteetteja (ADL). Aste 3 Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoidon ADL. 4. luokka Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. luokka 5 AE:hen liittyvä kuolema. |
Lähtötilanteesta 4 viikkoon kemoterapian jälkeen (30 viikkoon asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Memantiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC1921
- 5K12HD001441 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
IPD-jaon aikakehys
9-36 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IRB-, IEC- tai REB-hyväksyntä soveltuvin osin ja tietojen käyttö-/jakamissopimuksen täytäntöönpano UNC:n kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .