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La mémantine pour la prévention du déclin cognitif chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

18 avril 2023 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mémantine pour la prévention du déclin cognitif pendant la chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Objectif : Mener un essai de phase II à un bras pour : (1) comparer les modifications de la fonction cognitive avant et après la chimiothérapie dans une cohorte de patientes atteintes d'un cancer du sein recevant de la mémantine à des témoins historiques ; (2) examiner comment la dépression, l'anxiété, la fatigue, le quotient intellectuel (QI) de base et l'effort cognitif sont liés à la fonction cognitive objective et autodéclarée ; et (3) estimer la faisabilité de mener un essai clinique sur la mémantine pour atténuer le déclin cognitif chez les patientes atteintes d'un cancer du sein pendant la chimiothérapie.

Participants : patientes adultes atteintes d'un cancer du sein de stade I à III devant recevoir une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante.

Procédures (méthodes) : Des évaluations cognitives seront effectuées dans la semaine suivant le début et quatre semaines après la fin de la chimiothérapie. Les patients recevront 10 mg de mémantine deux fois par jour entre les évaluations de l'étude pré- et post-chimiothérapie. La fonction cognitive sera évaluée objectivement à l'aide d'un test cognitif informatisé (test DMS (Delayed Matching to Sample)) et d'une batterie neuropsychologique standard. Pour évaluer la fonction cognitive subjective, la mesure de la fonction cognitive PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) sera utilisée. La dépression, l'anxiété, la fatigue, le statut ménopausique et le sommeil seront évalués en tant que covariables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude interventionnelle de phase II à un bras chez des patientes atteintes d'un cancer du sein pour déterminer si la mémantine peut prévenir le déclin cognitif pendant la chimiothérapie. Les enquêteurs recruteront 56 participants référés au centre du sein de l'Université de Caroline du Nord (UNC) et aux cliniques externes affiliées pour l'initiation d'une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante, effectueront une évaluation cognitive dans la semaine suivant le début et quatre semaines après la fin de la chimiothérapie, et traiteront avec mémantine 10 mg deux fois par jour entre les évaluations de l'étude pré- et post-chimiothérapie (durée estimée : 12-26 semaines, selon le schéma de chimiothérapie). La fonction cognitive sera évaluée objectivement à l'aide d'une évaluation cognitive informatisée (test d'appariement différé à l'échantillon (DMS)) et d'une batterie neuropsychologique standard. Pour évaluer la fonction cognitive subjective, la mesure de la fonction cognitive PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) sera utilisée. La dépression, l'anxiété, la fatigue, la ménopause et le sommeil sont des comorbidités connues pour affecter la fonction cognitive et seront donc évaluées comme des covariables avant et après la chimiothérapie. La dépression, l'anxiété, la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) et l'état fonctionnel seront évalués comme critères de jugement secondaires. La faisabilité de l'étude de l'investigateur en surveillant le recrutement, la rétention et l'adhésion à la mémantine sera évaluée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Au moins 18 ans
  • Capable de parler anglais
  • Diagnostiqué avec un cancer du sein, stades I-III
  • Programmé pour une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction indésirable à la mémantine
  • Un autre diagnostic de cancer avec une survie estimée à moins de cinq ans
  • Exposition antérieure à la chimiothérapie
  • Trouble cognitif sévère, défini comme le test de concentration de la mémoire d'orientation bénie (BOMC) ≥ 11.
  • Grossesse, confirmée par un test de grossesse négatif dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude, ou allaitement
  • Abus actuel d'alcool ou de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mémantine
Les sujets reçoivent de la mémantine
Médicament: Mémantine

dose de mémantine

  • Semaine 1 : dose de 5 mg une fois par jour
  • Semaine 2 : dose de 5 mg deux fois par jour
  • Semaine 3 : 5 mg chaque matin/10 mg chaque soir
  • Semaine 4 jusqu'à la fin de la chimiothérapie : dose de 10 mg deux fois par jour
  • Durée totale : 12 à 26 semaines (selon le régime de chimiothérapie)
Autres noms:
  • Namenda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mémoire de travail visuelle - Correspondance retardée avec le test d'échantillon
Délai: De la ligne de base (pré-chimiothérapie) à 4 semaines après la chimiothérapie
Le Delayed Matching to Sample Test (DMS) est une évaluation cognitive informatisée de la mémoire de travail visuelle. Le DMS sera administré à l'aide du logiciel eclipse Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Cambridge Cognition, Cambridge, Royaume-Uni). On montre au participant une image avec quatre motifs et on lui demande de faire correspondre les motifs simultanément ou après un délai. Les enquêteurs utiliseront le pourcentage correct (0 à 100, plus c'est haut, mieux c'est) au délai de 12 secondes sur le test DMS pour l'analyse primaire.
De la ligne de base (pré-chimiothérapie) à 4 semaines après la chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la mémoire verbale - Hopkins Verbal Learning Test-Revised
Délai: De la ligne de base (pré-chimiothérapie) à 4 semaines après la chimiothérapie
Le Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) est une mesure objective de l'apprentissage verbal et de la mémoire. L'examinateur lit une liste de 12 noms au participant, qui répète autant de mots qu'il s'en souvient. Environ 20 à 25 minutes plus tard, les participants sont invités à rappeler autant de mots que possible. Ensuite, l'examinateur lit une liste de 24 mots, y compris les 12 mots de la liste originale, et le participant est invité à déterminer quels mots étaient et n'étaient pas sur la liste originale. Ces tâches se traduisent par trois sous-échelles : le rappel total (plage : 0-36 ; plus élevé est meilleur), le rappel différé (plage : 0-12 ; plus élevé est meilleur) et l'indice de discrimination de reconnaissance (plage : 0-12 ; plus élevé est meilleur). ).
De la ligne de base (pré-chimiothérapie) à 4 semaines après la chimiothérapie
Modification de la vitesse de traitement et de la fonction exécutive - Trail Making Test
Délai: De la ligne de base (pré-chimiothérapie) à 4 semaines après la chimiothérapie
Le Trail Making Test (TMT) est une mesure objective de la vitesse de traitement (partie A) et de la fonction exécutive (partie B). Dans la partie A, le participant reçoit un diagramme de 25 cercles, étiquetés de 1 à 25, et on lui demande de relier les cercles dans l'ordre croissant. Dans la partie B, le diagramme de 25 cercles comprend certains avec des chiffres (1-13) et d'autres avec des lettres (A-L), et le participant est invité à relier les cercles en alternant chiffres et lettres. Les performances sont mesurées en nombre de secondes nécessaires pour terminer chaque tâche (moins c'est mieux).
De la ligne de base (pré-chimiothérapie) à 4 semaines après la chimiothérapie
Modification de la vitesse de traitement - Traitement visuel rapide (RVP)
Délai: De la ligne de base (pré-chimiothérapie) à 4 semaines après la chimiothérapie

Le test de traitement visuel rapide (RVP) est une évaluation cognitive informatisée de la vitesse de traitement et de l'attention soutenue. Le RVP sera administré à l'aide du logiciel eclipse Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Cambridge Cognition, Cambridge, Royaume-Uni). On montre au participant une série de chiffres pseudo-aléatoires de 2 à 9 et on lui demande de reconnaître les séquences de chiffres cibles en appuyant le plus rapidement possible sur un bouton à l'écran. Les enquêteurs mesureront le total des réponses correctes (le plus élevé est le meilleur).

Ce test a été ajouté au début de la pandémie de COVID-19 en remplacement du Trail Making Test.
De la ligne de base (pré-chimiothérapie) à 4 semaines après la chimiothérapie
Changement dans la fonction exécutive - One Touch Stockings (OTS) de Cambridge
Délai: De la ligne de base (pré-chimiothérapie) à 4 semaines après la chimiothérapie
Le One Touch Stockings (OTS) de Cambridge est une évaluation cognitive informatisée de la fonction exécutive. L'OTS sera administré à l'aide du logiciel eclipse Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Cambridge Cognition, Cambridge, Royaume-Uni). Le participant voit deux écrans avec trois balles colorées présentées sous forme de piles suspendues à une poutre et une rangée de cases numérotées au bas de l'écran. Le participant est invité à déterminer dans sa tête combien de mouvements sont nécessaires pour faire correspondre les deux affichages. Les enquêteurs mesureront le nombre moyen de choix à la bonne réponse (moins c'est mieux).
De la ligne de base (pré-chimiothérapie) à 4 semaines après la chimiothérapie
Modification de l'attention et de la mémoire de travail – Étendue des chiffres
Délai: De la ligne de base (pré-chimiothérapie) à 4 semaines après la chimiothérapie
Le Digit Span est une mesure objective de l'attention et de la mémoire de travail. Le participant est invité à réciter des séquences de nombres dans l'ordre avant, arrière et séquentiel. Le score pour chaque type de séquence est le nombre de réponses correctes (plus il est élevé, mieux c'est).
De la ligne de base (pré-chimiothérapie) à 4 semaines après la chimiothérapie
Changement de fluidité verbale - Test d'association de mots oraux contrôlés
Délai: De la ligne de base (pré-chimiothérapie) à 4 semaines après la chimiothérapie
Le test d'association de mots oraux contrôlés (COWA) est une mesure objective de la fluidité verbale. Le participant est invité à nommer autant de mots que possible, à l'exclusion des noms propres, en une minute. Ceci est répété pour un total de trois lettres différentes. Le score est le nombre total de mots différents produits entre les trois lettres (le plus élevé est le mieux).
De la ligne de base (pré-chimiothérapie) à 4 semaines après la chimiothérapie
Changement de fluidité sémantique - Test de dénomination des animaux
Délai: De la ligne de base (pré-chimiothérapie) à 4 semaines après la chimiothérapie
L'Animal Naming Test (ANT) est une mesure objective de la fluidité sémantique. Le participant est invité à nommer autant d'animaux que possible en une minute. Le score est le nombre d'animaux uniques indiqués (le plus élevé est le mieux).
De la ligne de base (pré-chimiothérapie) à 4 semaines après la chimiothérapie
Changement dans la fonction cognitive autodéclarée - Fonction cognitive PROMIS
Délai: De la ligne de base (pré-chimiothérapie) à 4 semaines après la chimiothérapie
Le système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) du National Institute of Health contient une banque de fonctions cognitives. Le formulaire court PROMIS Cognitive Function 8a sera utilisé. Les scores de toutes les mesures PROMIS sont rapportés sur la métrique du score T dans laquelle la moyenne = 50 et l'écart type (SD) = 10 sont centrés sur les moyennes de la population générale. Des scores plus élevés représentent des degrés plus élevés de troubles cognitifs.
De la ligne de base (pré-chimiothérapie) à 4 semaines après la chimiothérapie
Changement des symptômes dépressifs - PROMIS Dépression
Délai: De la ligne de base (pré-chimiothérapie) à 4 semaines après la chimiothérapie
Le système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) du National Institute of Health contient une banque de données sur la dépression. Le formulaire abrégé PROMIS Dépression 8a sera utilisé. Les scores de toutes les mesures PROMIS sont rapportés sur la métrique du score T dans laquelle la moyenne = 50 et l'écart type (SD) = 10 sont centrés sur les moyennes de la population générale. Des scores plus élevés représentent des degrés plus élevés de dépression. Nous avons évalué la proportion de patients présentant des symptômes au moins modérément sévères (score T ≥ 65) au départ et au suivi.
De la ligne de base (pré-chimiothérapie) à 4 semaines après la chimiothérapie
Changement des symptômes d'anxiété - PROMIS Détresse émotionnelle-Anxiété
Délai: De la ligne de base (pré-chimiothérapie) à 4 semaines après la chimiothérapie.
Le système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) du National Institute of Health contient une banque d'anxiété. Le PROMIS Détresse émotionnelle-Anxiété - Formulaire court 6a sera utilisé. Les scores de toutes les mesures PROMIS sont rapportés sur la métrique du score T dans laquelle la moyenne = 50 et l'écart type (SD) = 10 sont centrés sur les moyennes de la population générale. Des scores plus élevés représentent des degrés d'anxiété plus élevés. Nous avons évalué la proportion de patients présentant des symptômes au moins modérément sévères (score T ≥ 65) au départ et au suivi.
De la ligne de base (pré-chimiothérapie) à 4 semaines après la chimiothérapie.
Modification de l'état des performances de Karnofsky
Délai: De la ligne de base (pré-chimiothérapie) à 4 semaines après la chimiothérapie

Le nombre de sujets avec un indice de performance de Karnofsky égal ou supérieur à 80, au départ et 4 semaines après la chimiothérapie a été comparé.

L'état de performance de Karnofsky (KPS) rapporté par le patient fournit une auto-caractérisation de l'état fonctionnel, allant de sévère/nécessitant des soins infirmiers continus à normal/aucune plainte/aucun symptôme de la maladie. Les notes vont de 30 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction.
De la ligne de base (pré-chimiothérapie) à 4 semaines après la chimiothérapie
Changement de la qualité de vie - Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-Général
Délai: De la ligne de base (pré-chimiothérapie) à 4 semaines après la chimiothérapie
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie générale contre le cancer (FACT-G) est une évaluation en 27 points administrée par le patient des mesures générales de la qualité de vie chez les patients atteints de cancer. Il a été validé dans la littérature et permet de mesurer un certain nombre de symptômes dont les nausées, la douleur et l'insomnie. Les réponses à chaque item sont sur une échelle de Likert en 5 points. Le score total FACT-G (plage : 0-108 ; plus c'est élevé, mieux c'est) sera évalué.
De la ligne de base (pré-chimiothérapie) à 4 semaines après la chimiothérapie
Proportion de participants invités qui s'inscrivent - Recrutement
Délai: Baseline (pré-chimiothérapie) sur la durée de la période d'accumulation
La faisabilité sera basée sur le succès du recrutement tel que mesuré par la proportion de participants invités qui s'inscrivent.
Baseline (pré-chimiothérapie) sur la durée de la période d'accumulation
Proportion de participants inscrits qui n'atteignent pas la mesure de résultat primaire - Attrition
Délai: De la ligne de base (pré-chimiothérapie) à 4 semaines après la chimiothérapie
La faisabilité sera basée sur le succès de rétention tel que mesuré par la proportion de participants inscrits qui ne sont pas éligibles pour l'analyse du résultat principal.
De la ligne de base (pré-chimiothérapie) à 4 semaines après la chimiothérapie
Proportion de doses de médicaments prévues prises - Observance
Délai: De la ligne de base (pré-chimiothérapie) à 4 semaines après la chimiothérapie
La faisabilité sera basée sur le succès de l'observance, mesuré par la proportion de doses de mémantine autodéclarées prises.
De la ligne de base (pré-chimiothérapie) à 4 semaines après la chimiothérapie
Nombre d'événements indésirables - Innocuité
Délai: De la ligne de base à 4 semaines après la chimiothérapie (jusqu'à 30 semaines)

L'innocuité est basée sur le nombre de tous les événements indésirables (EI) associés à la mémantine. Les effets secondaires suivants les plus courants de la mémantine ont été explicitement sollicités : maux de tête, étourdissements, confusion, constipation, diarrhée et fatigue.

L'EI a été évalué et classé selon les critères de terminologie communs du NCI. Une échelle de notation (gravité) est fournie pour chaque terme EI. Grade 1 Doux ; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; Intervention non indiquée. 2e année Modérée ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ) adaptées à l'âge. Grade 3 Sévère ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; limitant les soins personnels AVQ. Grade 4 Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée. Grade 5 Décès lié à un EI.
De la ligne de base à 4 semaines après la chimiothérapie (jusqu'à 30 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Première publication (Réel)

26 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC1921
  • 5K12HD001441 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Délai de partage IPD

9 à 36 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

Approbation de l'IRB, de l'IEC ou du CER, selon le cas, et exécution d'un accord d'utilisation/de partage des données avec l'UNC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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