Memantina per la prevenzione del declino cognitivo nei pazienti con cancro al seno
18 aprile 2023 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Memantina per la prevenzione del declino cognitivo durante la chemioterapia adiuvante o neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario
Scopo: condurre uno studio di fase II a un braccio per: (1) confrontare i cambiamenti nella funzione cognitiva pre e post-chemioterapia in una coorte di pazienti con carcinoma mammario che ricevevano memantina rispetto ai controlli storici; (2) esaminare come la depressione, l'ansia, l'affaticamento, il quoziente di intelligenza (QI) di base e lo sforzo cognitivo si riferiscono alla funzione cognitiva oggettiva e auto-riferita; e (3) stimare la fattibilità di condurre una sperimentazione clinica di memantina per attenuare il declino cognitivo in pazienti con carcinoma mammario durante la chemioterapia.
Partecipanti: Pazienti adulti con carcinoma mammario in stadio I-III programmati per chemioterapia adiuvante o neoadiuvante.
Procedure (metodi): le valutazioni cognitive saranno eseguite entro una settimana dall'inizio e quattro settimane dopo il completamento della chemioterapia. I pazienti riceveranno memantina 10 mg due volte al giorno tra le valutazioni dello studio pre e post-chemioterapia. La funzione cognitiva sarà valutata oggettivamente utilizzando un test cognitivo computerizzato (test Delayed Matching to Sample (DMS)) e una batteria neuropsicologica standard. Per valutare la funzione cognitiva soggettiva, verrà utilizzata la misura della funzione cognitiva PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System). Depressione, ansia, affaticamento, stato menopausale e sonno saranno valutati come covariate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio interventistico di fase II a braccio singolo in pazienti con carcinoma mammario per verificare se la memantina può prevenire il declino cognitivo durante la chemioterapia.
Gli investigatori recluteranno 56 partecipanti indirizzati al Breast Center dell'Università della Carolina del Nord (UNC) e alle cliniche ambulatoriali affiliate per l'inizio della chemioterapia adiuvante o neoadiuvante, eseguiranno una valutazione cognitiva entro una settimana dall'inizio e quattro settimane dopo il completamento della chemioterapia e tratteranno con memantina 10 mg due volte al giorno tra le valutazioni dello studio pre e post chemioterapia (durata stimata: 12-26 settimane, a seconda del regime chemioterapico).
La funzione cognitiva sarà valutata oggettivamente utilizzando una valutazione cognitiva computerizzata (test Delayed Matching to Sample (DMS)) e una batteria neuropsicologica standard.
Per valutare la funzione cognitiva soggettiva, verrà utilizzata la misura della funzione cognitiva PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System).
Depressione, ansia, affaticamento, stato menopausale e sonno sono comorbidità note per influenzare la funzione cognitiva e pertanto saranno valutate come covariate prima e dopo la chemioterapia.
Depressione, ansia, qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e stato funzionale saranno valutati come esiti secondari.
Verrà valutata la fattibilità dello studio dello sperimentatore monitorando il reclutamento, la ritenzione e l'aderenza alla memantina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato
- Almeno 18 anni di età
- In grado di parlare inglese
- Diagnosi di cancro al seno, stadi I-III
- Programmato per chemioterapia adiuvante o neoadiuvante
Criteri di esclusione:
- Una storia di reazione avversa alla memantina
- Un'altra diagnosi di cancro con una sopravvivenza stimata inferiore a cinque anni
- Precedente esposizione alla chemioterapia
- Compromissione cognitiva grave, definita come test di concentrazione della memoria di orientamento benedetto (BOMC) ≥ 11.
- Gravidanza, confermata da un test di gravidanza negativo entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio o allattamento al seno
- Abuso attuale di alcol o droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Memantina
I soggetti ricevono memantin
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dose di memantina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della memoria di lavoro visiva - Corrispondenza ritardata al test del campione
Lasso di tempo: Dal basale (pre-chemioterapia) a 4 settimane dopo la chemioterapia
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Il Delayed Matching to Sample Test (DMS) è una valutazione cognitiva computerizzata della memoria di lavoro visiva.
Il DMS verrà somministrato utilizzando il software eclipse Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Cambridge Cognition, Cambridge, Regno Unito).
Al partecipante viene mostrata un'immagine con quattro modelli e gli viene chiesto di abbinare i modelli simultaneamente o dopo un ritardo.
Gli investigatori useranno la percentuale corretta (da 0 a 100, più alto è meglio) al ritardo di 12 secondi sul test DMS per l'analisi primaria.
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Dal basale (pre-chemioterapia) a 4 settimane dopo la chemioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella memoria verbale - Test di apprendimento verbale Hopkins rivisto
Lasso di tempo: Dal basale (pre-chemioterapia) a 4 settimane dopo la chemioterapia
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L'Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) è una misura oggettiva dell'apprendimento verbale e della memoria.
L'esaminatore legge un elenco di 12 sostantivi al partecipante, che ripete tutte le parole ricordate.
Dopo circa 20-25 minuti, ai partecipanti viene chiesto di ricordare quante più parole possibili.
Quindi, l'esaminatore legge un elenco di 24 parole, comprese le 12 parole dell'elenco originale, e al partecipante viene chiesto di determinare quali parole erano e non erano nell'elenco originale.
Questi compiti si traducono in tre sottoscale: richiamo totale (intervallo: 0-36; più alto è meglio), richiamo ritardato (intervallo: 0-12; più alto è meglio) e Indice di discriminazione del riconoscimento (intervallo: 0-12; più alto è meglio ).
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Dal basale (pre-chemioterapia) a 4 settimane dopo la chemioterapia
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Modifica della velocità di elaborazione e della funzione esecutiva - Trail Making Test
Lasso di tempo: Dal basale (pre-chemioterapia) a 4 settimane dopo la chemioterapia
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Il Trail Making Test (TMT) è una misura oggettiva della velocità di elaborazione (parte A) e della funzione esecutiva (parte B).
Nella parte A, al partecipante viene dato un diagramma di 25 cerchi, etichettati da 1 a 25, e gli viene chiesto di collegare i cerchi in ordine crescente.
Nella parte B, il diagramma di 25 cerchi include alcuni con numeri (1-13) e alcuni con lettere (A-L), e al partecipante viene chiesto di collegare i cerchi alternando numeri e lettere.
Le prestazioni sono misurate nel numero di secondi necessari per completare ogni attività (più basso è meglio).
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Dal basale (pre-chemioterapia) a 4 settimane dopo la chemioterapia
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Modifica della velocità di elaborazione - Rapid Visual Processing (RVP)
Lasso di tempo: Dal basale (pre-chemioterapia) a 4 settimane dopo la chemioterapia
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Il test Rapid Visual Processing (RVP) è una valutazione cognitiva computerizzata della velocità di elaborazione e dell'attenzione sostenuta. L'RVP verrà somministrato utilizzando il software eclipse Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Cambridge Cognition, Cambridge, Regno Unito). Al partecipante viene mostrata una serie di cifre pseudo-casuali da 2 a 9 e gli viene chiesto di riconoscere le sequenze di cifre target premendo un pulsante sullo schermo il più rapidamente possibile. Gli investigatori misureranno le risposte corrette totali (più alto è meglio). Questo test è stato aggiunto all'inizio della pandemia di COVID-19 come sostituto del Trail Making Test. |
Dal basale (pre-chemioterapia) a 4 settimane dopo la chemioterapia
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Cambiamento nella funzione esecutiva - One Touch Stockings (OTS) di Cambridge
Lasso di tempo: Dal basale (pre-chemioterapia) a 4 settimane dopo la chemioterapia
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The One Touch Stockings (OTS) di Cambridge è una valutazione cognitiva computerizzata della funzione esecutiva.
L'OTS verrà somministrato utilizzando il software eclipse Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Cambridge Cognition, Cambridge, Regno Unito).
Al partecipante vengono mostrati due display con tre palline colorate presentate come pile sospese a una trave e una fila di scatole numerate lungo la parte inferiore dello schermo.
Al partecipante viene chiesto di elaborare nella propria testa quante mosse sono necessarie per abbinare i due display.
Gli investigatori misureranno il numero medio di scelte per la risposta corretta (più basso è meglio).
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Dal basale (pre-chemioterapia) a 4 settimane dopo la chemioterapia
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Cambiamento nell'attenzione e nella memoria di lavoro - Digit Span
Lasso di tempo: Dal basale (pre-chemioterapia) a 4 settimane dopo la chemioterapia
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Il Digit Span è una misura oggettiva dell'attenzione e della memoria di lavoro.
Al partecipante viene chiesto di recitare sequenze di numeri in ordine avanti, indietro e sequenziale.
Il punteggio per ogni tipo di sequenza è il numero di risposte corrette (più alto è meglio).
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Dal basale (pre-chemioterapia) a 4 settimane dopo la chemioterapia
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Cambiamento nella fluidità verbale - Test di associazione verbale controllata
Lasso di tempo: Dal basale (pre-chemioterapia) a 4 settimane dopo la chemioterapia
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Il Controlled Oral Word Association Test (COWA) è una misura oggettiva della fluidità verbale.
Al partecipante viene chiesto di nominare quante più parole possibili, esclusi i nomi propri, in un minuto.
Questo viene ripetuto per un totale di tre lettere diverse.
Il punteggio è il numero totale di parole diverse prodotte tra tutte e tre le lettere (più alto è meglio).
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Dal basale (pre-chemioterapia) a 4 settimane dopo la chemioterapia
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Cambiamento nella fluidità semantica - Test di denominazione degli animali
Lasso di tempo: Dal basale (pre-chemioterapia) a 4 settimane dopo la chemioterapia
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L'Animal Naming Test (ANT) è una misura oggettiva della fluidità semantica.
Al partecipante viene chiesto di nominare quanti più animali possibile in un minuto.
Il punteggio è il numero di animali unici dichiarati (più alto è meglio).
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Dal basale (pre-chemioterapia) a 4 settimane dopo la chemioterapia
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Cambiamento nella funzione cognitiva auto-riferita - Funzione cognitiva PROMIS
Lasso di tempo: Dal basale (pre-chemioterapia) a 4 settimane dopo la chemioterapia
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Il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) del National Institute of Health contiene una banca delle funzioni cognitive.
Verrà utilizzata la forma breve PROMIS Funzione cognitiva 8a.
I punteggi per tutte le misure PROMIS sono riportati sulla metrica del punteggio T in cui la media = 50 e la deviazione standard (SD) = 10 sono centrate sulle medie della popolazione generale.
Punteggi più alti rappresentano gradi maggiori di disturbi cognitivi.
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Dal basale (pre-chemioterapia) a 4 settimane dopo la chemioterapia
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Cambiamento nei sintomi depressivi - Depressione PROMIS
Lasso di tempo: Dal basale (pre-chemioterapia) a 4 settimane dopo la chemioterapia
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Il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) del National Institute of Health contiene una banca della depressione.
Verrà utilizzata la forma abbreviata PROMIS Depression 8a.
I punteggi per tutte le misure PROMIS sono riportati sulla metrica del punteggio T in cui la media = 50 e la deviazione standard (SD) = 10 sono centrate sulle medie della popolazione generale.
Punteggi più alti rappresentano maggiori gradi di depressione.
Abbiamo valutato la proporzione di pazienti con sintomi almeno moderatamente gravi (T-score ≥ 65) al basale e al follow-up.
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Dal basale (pre-chemioterapia) a 4 settimane dopo la chemioterapia
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Cambiamento nei sintomi dell'ansia - PROMIS Ansia da disagio emotivo
Lasso di tempo: Dal basale (pre-chemioterapia) a 4 settimane dopo la chemioterapia.
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Il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) del National Institute of Health contiene una banca dell'ansia.
Verrà utilizzato il PROMIS Emotional Distress-Anxiety - Short Form 6a.
I punteggi per tutte le misure PROMIS sono riportati sulla metrica del punteggio T in cui la media = 50 e la deviazione standard (SD) = 10 sono centrate sulle medie della popolazione generale.
Punteggi più alti rappresentano maggiori gradi di ansia.
Abbiamo valutato la proporzione di pazienti con sintomi almeno moderatamente gravi (T-score ≥ 65) al basale e al follow-up.
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Dal basale (pre-chemioterapia) a 4 settimane dopo la chemioterapia.
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Modifica dello stato delle prestazioni di Karnofsky
Lasso di tempo: Dal basale (pre-chemioterapia) a 4 settimane dopo la chemioterapia
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È stato confrontato il numero di soggetti con Karnofsky Performance Status uguale o superiore a 80, al basale e 4 settimane dopo la chemioterapia. Il Karnofsky Performance Status (KPS) riferito dal paziente fornisce un'autocaratterizzazione dello stato funzionale, che va da grave/che richiede assistenza infermieristica continua a normale/nessun disturbo/nessun sintomo della malattia. I punteggi vanno da 30 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità. |
Dal basale (pre-chemioterapia) a 4 settimane dopo la chemioterapia
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Cambiamento nella qualità della vita - Valutazione funzionale della terapia del cancro-Generale
Lasso di tempo: Dal basale (pre-chemioterapia) a 4 settimane dopo la chemioterapia
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Il Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) è una valutazione di 27 item amministrata dal paziente delle misure generali della qualità della vita nei pazienti oncologici.
È stato convalidato in letteratura e consente la misurazione di una serie di sintomi tra cui nausea, dolore e insonnia.
Le risposte a ciascun item sono su una scala Likert a 5 punti.
Verrà valutato il punteggio totale FACT-G (intervallo: 0-108; più alto è meglio).
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Dal basale (pre-chemioterapia) a 4 settimane dopo la chemioterapia
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Proporzione di partecipanti invitati che si iscrivono - Reclutamento
Lasso di tempo: Basale (pre-chemioterapia) per tutta la durata del periodo di maturazione
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La fattibilità si baserà sul successo del reclutamento misurato dalla percentuale di partecipanti invitati che si iscrivono.
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Basale (pre-chemioterapia) per tutta la durata del periodo di maturazione
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Proporzione di partecipanti iscritti che non soddisfano la misura del risultato primario - attrito
Lasso di tempo: Dal basale (pre-chemioterapia) a 4 settimane dopo la chemioterapia
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La fattibilità si baserà sul successo della conservazione misurato dalla percentuale di partecipanti iscritti che non sono idonei per l'analisi dell'esito primario.
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Dal basale (pre-chemioterapia) a 4 settimane dopo la chemioterapia
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Proporzione delle dosi programmate di farmaci assunte - Aderenza
Lasso di tempo: Dal basale (pre-chemioterapia) a 4 settimane dopo la chemioterapia
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La fattibilità si baserà sul successo dell'adesione misurato dalla proporzione di dosi autodichiarate di memantina assunte.
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Dal basale (pre-chemioterapia) a 4 settimane dopo la chemioterapia
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Numero di eventi avversi - Sicurezza
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo la chemioterapia (fino a 30 settimane)
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La sicurezza si basa sul numero di tutti gli eventi avversi (AE) associati alla memantina. I seguenti effetti collaterali più comuni della memantina sono stati esplicitamente sollecitati: mal di testa, vertigini, confusione, costipazione, diarrea e affaticamento. L'AE è stato valutato e classificato secondo i criteri di terminologia comune dell'NCI. Per ogni termine AE viene fornita una scala di valutazione (gravità). Grado 1 Lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. Grado 2 Moderato; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; limitare le attività strumentali della vita quotidiana (ADL) adeguate all'età. Grado 3 Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare l'ADL di auto-cura. Grado 4 Conseguenze potenzialmente letali; indicato intervento urgente. Grado 5 Morte correlata ad AE. |
Dal basale a 4 settimane dopo la chemioterapia (fino a 30 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
4 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Disfunzione cognitiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Memantina
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCCC1921
- 5K12HD001441 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Periodo di condivisione IPD
Da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Approvazione IRB, IEC o REB, a seconda dei casi, ed esecuzione di un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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