Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Memantine voor preventie van cognitieve achteruitgang bij patiënten met borstkanker

18 april 2023 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Memantine voor preventie van cognitieve achteruitgang tijdens adjuvante of neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met borstkanker

Doel: Het uitvoeren van een eenarmige fase II-studie om: (1) veranderingen in de cognitieve functie vóór en na chemotherapie in een cohort van patiënten met borstkanker die memantine kregen te vergelijken met historische controles; (2) onderzoeken hoe depressie, angst, vermoeidheid, baseline intelligentiequotiënt (IQ) en cognitieve inspanning verband houden met objectieve en zelfgerapporteerde cognitieve functie; en (3) de haalbaarheid inschatten van het uitvoeren van een klinische proef met memantine voor het verminderen van cognitieve achteruitgang bij patiënten met borstkanker tijdens chemotherapie.

Deelnemers: Volwassen patiënten met stadium I-III borstkanker gepland voor adjuvante of neoadjuvante chemotherapie.

Procedures (methoden): Cognitieve beoordelingen worden uitgevoerd binnen een week na aanvang en vier weken na voltooiing van de chemotherapie. Patiënten zullen tweemaal daags memantine 10 mg krijgen tussen de pre- en post-chemotherapie studiebeoordelingen. De cognitieve functie wordt objectief beoordeeld met behulp van een computergestuurde cognitieve test (Delayed Matching to Sample (DMS)-test) en een standaard neuropsychologische batterij. Om de subjectieve cognitieve functie te beoordelen, wordt het Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Function-maatstaf gebruikt. Depressie, angst, vermoeidheid, menopauzale status en slaap zullen als covariabelen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige fase II-interventionele studie bij patiënten met borstkanker om te onderzoeken of memantine cognitieve achteruitgang tijdens chemotherapie kan voorkomen. De onderzoekers zullen 56 deelnemers rekruteren die zijn doorverwezen naar het Borstcentrum van de Universiteit van North Carolina (UNC) en aangesloten poliklinieken voor het starten van adjuvante of neoadjuvante chemotherapie, een cognitieve beoordeling uitvoeren binnen een week na het starten en vier weken na voltooiing van de chemotherapie, en behandelen met memantine 10 mg tweemaal daags tussen de pre- en post-chemotherapiestudiebeoordelingen (geschatte duur: 12-26 weken, afhankelijk van het chemotherapieregime). De cognitieve functie zal objectief worden beoordeeld met behulp van een gecomputeriseerde cognitieve beoordeling (Delayed Matching to Sample (DMS)-test) en een standaard neuropsychologische batterij. Om de subjectieve cognitieve functie te beoordelen, wordt het Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Function-maatstaf gebruikt. Depressie, angst, vermoeidheid, menopauzale status en slaap zijn comorbiditeiten waarvan bekend is dat ze de cognitieve functie beïnvloeden, en zullen daarom worden beoordeeld als co-variabelen voor en na chemotherapie. Depressie, angst, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) en functionele status zullen worden geëvalueerd als secundaire uitkomstmaten. De haalbaarheid van het onderzoek van de onderzoeker door het monitoren van rekrutering, retentie en therapietrouw aan memantine zal worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Minstens 18 jaar oud
  • In staat om Engels te spreken
  • Gediagnosticeerd met borstkanker, stadia I-III
  • Gepland voor adjuvante of neoadjuvante chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van bijwerkingen op memantine
  • Weer een kankerdiagnose met een geschatte overleving van minder dan vijf jaar
  • Eerdere blootstelling aan chemotherapie
  • Ernstige cognitieve stoornissen, gedefinieerd als Blessed Orientation Memory Concentration Test (BOMC) ≥ 11.
  • Zwangerschap, bevestigd door een negatieve zwangerschapstest binnen 30 dagen na inschrijving voor het onderzoek, of borstvoeding
  • Actueel alcohol- of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Memantine
Proefpersonen krijgen memantine
Geneesmiddel: Memantine

dosis memantine

  • Week 1: dosis van 5 mg eenmaal daags
  • Week 2: dosis van 5 mg tweemaal daags
  • Week 3: 5 mg elke ochtend/10 mg elke avond
  • Week 4 tot het einde van de chemotherapie: dosis van 10 mg tweemaal daags
  • Totale duur: 12 - 26 weken (afhankelijk van chemotherapieregime)
Andere namen:
  • Namenda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visueel werkgeheugen - Vertraagde afstemming op steekproeftest
Tijdsspanne: Vanaf baseline (pre-chemotherapie) tot 4 weken na chemotherapie
De Delayed Matching to Sample Test (DMS) is een computergestuurde cognitieve beoordeling van het visuele werkgeheugen. De DMS wordt toegediend met behulp van Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) eclipssoftware (Cambridge Cognition, Cambridge, VK). De deelnemer krijgt een afbeelding met vier patronen te zien en wordt gevraagd om patronen tegelijkertijd of met vertraging te matchen. De onderzoekers gebruiken het percentage correct (0 tot 100, hoger is beter) met een vertraging van 12 seconden op de DMS-test voor de primaire analyse.
Vanaf baseline (pre-chemotherapie) tot 4 weken na chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in verbaal geheugen - Hopkins verbale leertest herzien
Tijdsspanne: Vanaf baseline (pre-chemotherapie) tot 4 weken na chemotherapie
De Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) is een objectieve maatstaf voor verbaal leren en geheugen. De examinator leest een lijst van 12 zelfstandige naamwoorden voor aan de deelnemer, die zoveel woorden herhaalt als hij zich herinnert. Ongeveer 20-25 minuten later wordt de deelnemers gevraagd om zich zoveel mogelijk woorden te herinneren. Vervolgens leest de examinator een lijst van 24 woorden voor, inclusief de 12 woorden van de originele lijst, en wordt de deelnemer gevraagd om te bepalen welke woorden wel en niet op de originele lijst stonden. Deze taken resulteren in drie subschalen: totale herinnering (bereik: 0-36; hoger is beter), uitgestelde herinnering (bereik: 0-12; hoger is beter) en de herkenningsdiscriminatie-index (bereik: 0-12; hoger is beter). ).
Vanaf baseline (pre-chemotherapie) tot 4 weken na chemotherapie
Verandering in verwerkingssnelheid en uitvoerende functie - Trail Making Test
Tijdsspanne: Vanaf baseline (pre-chemotherapie) tot 4 weken na chemotherapie
De Trail Making Test (TMT) is een objectieve maatstaf voor verwerkingssnelheid (deel A) en executieve functie (deel B). In deel A krijgt de deelnemer een diagram van 25 cirkels, gelabeld 1 - 25, en gevraagd om de cirkels in oplopende volgorde met elkaar te verbinden. In deel B bevat het diagram van 25 cirkels sommige met cijfers (1-13) en sommige met letters (A-L), en de deelnemer wordt gevraagd om de cirkels afwisselend met cijfers en letters te verbinden. Prestaties worden gemeten in het aantal seconden dat nodig is om elke taak te voltooien (lager is beter).
Vanaf baseline (pre-chemotherapie) tot 4 weken na chemotherapie
Verandering in verwerkingssnelheid - Rapid Visual Processing (RVP)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (pre-chemotherapie) tot 4 weken na chemotherapie

De Rapid Visual Processing-test (RVP) is een gecomputeriseerde cognitieve beoordeling van de verwerkingssnelheid en aanhoudende aandacht. De RVP wordt toegediend met behulp van Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) eclipssoftware (Cambridge Cognition, Cambridge, VK). De deelnemer krijgt een reeks pseudo-willekeurige cijfers van 2 tot 9 te zien en wordt gevraagd om doelcijferreeksen te herkennen door zo snel mogelijk op een knop op het scherm te drukken. De onderzoekers zullen het totale aantal correcte antwoorden meten (hoe hoger hoe beter).

Deze test is aan het begin van de COVID-19-pandemie toegevoegd ter vervanging van de Trail Making Test.
Vanaf baseline (pre-chemotherapie) tot 4 weken na chemotherapie
Verandering in uitvoerende functie - One Touch Stockings (OTS) van Cambridge
Tijdsspanne: Vanaf baseline (pre-chemotherapie) tot 4 weken na chemotherapie
De One Touch Stockings (OTS) van Cambridge is een computergestuurde cognitieve beoordeling van de uitvoerende functie. De OTS zal worden toegediend met behulp van Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) eclipssoftware (Cambridge Cognition, Cambridge, VK). De deelnemer krijgt twee displays te zien met drie gekleurde ballen gepresenteerd als stapels opgehangen aan een balk en een rij genummerde vakken langs de onderkant van het scherm. De deelnemer wordt gevraagd om in zijn hoofd uit te werken hoeveel bewegingen er nodig zijn om de twee displays te matchen. De onderzoekers zullen het gemiddelde aantal keuzes meten tot het juiste antwoord (lager is beter).
Vanaf baseline (pre-chemotherapie) tot 4 weken na chemotherapie
Verandering in aandacht en werkgeheugen - cijferreeks
Tijdsspanne: Vanaf baseline (pre-chemotherapie) tot 4 weken na chemotherapie
De Digit Span is een objectieve maatstaf voor aandacht en werkgeheugen. De deelnemer wordt gevraagd om reeksen getallen in voorwaartse, achterwaartse en sequentiële volgorde te reciteren. De score voor elk reekstype is het aantal juiste antwoorden (hoe hoger hoe beter).
Vanaf baseline (pre-chemotherapie) tot 4 weken na chemotherapie
Verandering in verbale vloeiendheid - gecontroleerde orale woordassociatietest
Tijdsspanne: Vanaf baseline (pre-chemotherapie) tot 4 weken na chemotherapie
De Controlled Oral Word Association Test (COWA) is een objectieve maatstaf voor verbale vloeiendheid. De deelnemer wordt gevraagd om binnen één minuut zoveel mogelijk woorden te noemen, met uitzondering van eigennamen. Dit wordt herhaald voor in totaal drie verschillende letters. De score is het totale aantal verschillende woorden geproduceerd tussen alle drie de letters (hoger is beter).
Vanaf baseline (pre-chemotherapie) tot 4 weken na chemotherapie
Verandering in semantische vloeiendheid - Naamgevingstest voor dieren
Tijdsspanne: Vanaf baseline (pre-chemotherapie) tot 4 weken na chemotherapie
De Animal Naming Test (ANT) is een objectieve maatstaf voor semantische spreekvaardigheid. De deelnemer wordt gevraagd om in één minuut zoveel mogelijk dieren op te noemen. De score is het aantal vermelde unieke dieren (hoger is beter).
Vanaf baseline (pre-chemotherapie) tot 4 weken na chemotherapie
Verandering in zelfgerapporteerde cognitieve functie - PROMIS cognitieve functie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (pre-chemotherapie) tot 4 weken na chemotherapie
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) van het National Institute of Health bevat een cognitieve functiebank. De verkorte vorm PROMIS Cognitieve Functie 8a wordt gebruikt. Scores voor alle PROMIS-metingen worden gerapporteerd op de T-score-metriek waarin het gemiddelde = 50 en de standaarddeviatie (SD) = 10 zijn gecentreerd op de algemene bevolkingsgemiddelden. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere mate van cognitieve klachten.
Vanaf baseline (pre-chemotherapie) tot 4 weken na chemotherapie
Verandering in depressieve symptomen - PROMIS-depressie
Tijdsspanne: Vanaf baseline (pre-chemotherapie) tot 4 weken na chemotherapie
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) van het National Institute of Health bevat een depressiebank. De korte vorm PROMIS Depressie 8a wordt gebruikt. Scores voor alle PROMIS-metingen worden gerapporteerd op de T-score-metriek waarin het gemiddelde = 50 en de standaarddeviatie (SD) = 10 zijn gecentreerd op de algemene bevolkingsgemiddelden. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere mate van depressie. We evalueerden het percentage patiënten met ten minste matig ernstige symptomen (T-score ≥ 65) bij baseline en follow-up.
Vanaf baseline (pre-chemotherapie) tot 4 weken na chemotherapie
Verandering in angstsymptomen - PROMIS Emotionele nood-angst
Tijdsspanne: Vanaf baseline (pre-chemotherapie) tot 4 weken na chemotherapie.
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) van het National Institute of Health bevat een angstbank. De PROMIS Emotional Distress-Anxiety - Short Form 6a wordt gebruikt. Scores voor alle PROMIS-metingen worden gerapporteerd op de T-score-metriek waarin het gemiddelde = 50 en de standaarddeviatie (SD) = 10 zijn gecentreerd op de algemene bevolkingsgemiddelden. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere mate van angst. We evalueerden het percentage patiënten met ten minste matig ernstige symptomen (T-score ≥ 65) bij baseline en follow-up.
Vanaf baseline (pre-chemotherapie) tot 4 weken na chemotherapie.
Verandering in Karnofsky-prestatiestatus
Tijdsspanne: Vanaf baseline (pre-chemotherapie) tot 4 weken na chemotherapie

Het aantal proefpersonen met een Karnofsky Performance Status gelijk aan of meer dan 80, bij baseline en 4 weken na chemotherapie, werd vergeleken.

De door de patiënt gerapporteerde Karnofsky-prestatiestatus (KPS) biedt een zelfkarakterisering van de functionele status, variërend van ernstig/continue verpleegkundige zorg vereisend tot normaal/geen klachten/geen symptomen van de ziekte. Scores variëren van 30 tot 100. Hogere scores duiden op een betere functie.
Vanaf baseline (pre-chemotherapie) tot 4 weken na chemotherapie
Verandering in kwaliteit van leven - Functionele beoordeling van kankertherapie-algemeen
Tijdsspanne: Vanaf baseline (pre-chemotherapie) tot 4 weken na chemotherapie
De Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) is een door de patiënt uitgevoerde beoordeling van 27 items van algemene maatregelen voor de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten. Het is gevalideerd in de literatuur en maakt het mogelijk om een ​​aantal symptomen te meten, waaronder misselijkheid, pijn en slapeloosheid. Antwoorden op elk item zijn op een 5-punts Likertschaal. De FACT-G-totaalscore (bereik: 0-108; hoger is beter) wordt beoordeeld.
Vanaf baseline (pre-chemotherapie) tot 4 weken na chemotherapie
Percentage uitgenodigde deelnemers dat zich inschrijft - Werving
Tijdsspanne: Baseline (pre-chemotherapie) over de duur van de opbouwperiode
De haalbaarheid zal gebaseerd zijn op het succes van de werving, gemeten aan de hand van het aantal uitgenodigde deelnemers dat zich inschrijft.
Baseline (pre-chemotherapie) over de duur van de opbouwperiode
Percentage ingeschreven deelnemers dat niet voldoet aan de primaire uitkomstmaat - verloop
Tijdsspanne: Vanaf baseline (pre-chemotherapie) tot 4 weken na chemotherapie
De haalbaarheid zal gebaseerd zijn op het succes van retentie, gemeten aan de hand van het aantal ingeschreven deelnemers dat niet in aanmerking komt voor analyse van het primaire resultaat.
Vanaf baseline (pre-chemotherapie) tot 4 weken na chemotherapie
Percentage van ingenomen geplande medicijndoses - therapietrouw
Tijdsspanne: Vanaf baseline (pre-chemotherapie) tot 4 weken na chemotherapie
De haalbaarheid zal gebaseerd zijn op het succes van de therapietrouw, gemeten aan de hand van het aantal zelfgerapporteerde doses memantine dat is ingenomen.
Vanaf baseline (pre-chemotherapie) tot 4 weken na chemotherapie
Aantal ongewenste voorvallen - Veiligheid
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 weken na chemotherapie (tot 30 weken)

De veiligheid is gebaseerd op het aantal van alle bijwerkingen (AE) geassocieerd met memantine. De volgende meest voorkomende bijwerkingen van memantine werden expliciet gevraagd: hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid, obstipatie, diarree en vermoeidheid.

AE werd beoordeeld en beoordeeld volgens de NCI Common Terminology Criteria. Voor elke AE-term wordt een beoordelingsschaal (ernst) verstrekt. Graad 1 Mild; asymptomatische of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; tussenkomst niet aangewezen. Graad 2 Matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; beperking van leeftijdsgebonden instrumentele dagelijkse levensverrichtingen (ADL). Graad 3 Ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkende zelfzorg ADL. Graad 4 Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen. Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE.
Vanaf baseline tot 4 weken na chemotherapie (tot 30 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC1921
  • 5K12HD001441 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD-tijdsbestek voor delen

9 tot 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

IRB-, IEC- of REB-goedkeuring, indien van toepassing, en uitvoering van een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren