Memantina para la prevención del deterioro cognitivo en pacientes con cáncer de mama
18 de abril de 2023 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Memantina para la prevención del deterioro cognitivo durante la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama
Propósito: realizar un ensayo de fase II de un brazo para: (1) comparar los cambios en la función cognitiva antes y después de la quimioterapia en una cohorte de pacientes con cáncer de mama que recibieron memantina con controles históricos; (2) examinar cómo la depresión, la ansiedad, la fatiga, el cociente intelectual (CI) inicial y el esfuerzo cognitivo se relacionan con la función cognitiva objetiva y autoinformada; y (3) estimar la viabilidad de realizar un ensayo clínico de memantina para atenuar el deterioro cognitivo en pacientes con cáncer de mama durante la quimioterapia.
Participantes: Pacientes adultas con cáncer de mama en estadio I-III programadas para quimioterapia adyuvante o neoadyuvante.
Procedimientos (métodos): Las evaluaciones cognitivas se realizarán dentro de una semana del inicio y cuatro semanas después de la finalización de la quimioterapia. Los pacientes recibirán 10 mg de memantina dos veces al día entre las evaluaciones del estudio antes y después de la quimioterapia. La función cognitiva se evaluará objetivamente mediante una prueba cognitiva computarizada (prueba de emparejamiento diferido con la muestra (DMS)) y una batería neuropsicológica estándar. Para evaluar la función cognitiva subjetiva, se utilizará la medida de función cognitiva del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). La depresión, la ansiedad, la fatiga, el estado menopáusico y el sueño se evaluarán como covariables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención de fase II de un brazo en pacientes con cáncer de mama para investigar si la memantina puede prevenir el deterioro cognitivo durante la quimioterapia.
Los investigadores reclutarán a 56 participantes derivadas al Centro de mamas de la Universidad de Carolina del Norte (UNC) y clínicas ambulatorias afiliadas para el inicio de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante, realizarán una evaluación cognitiva dentro de una semana de iniciar y cuatro semanas después de completar la quimioterapia, y tratarán con 10 mg de memantina dos veces al día entre las evaluaciones del estudio antes y después de la quimioterapia (duración estimada: 12 a 26 semanas, según el régimen de quimioterapia).
La función cognitiva se evaluará objetivamente mediante una evaluación cognitiva computarizada (prueba de emparejamiento retrasado con la muestra (DMS)) y una batería neuropsicológica estándar.
Para evaluar la función cognitiva subjetiva, se utilizará la medida de función cognitiva del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
La depresión, la ansiedad, la fatiga, el estado menopáusico y el sueño son comorbilidades que se sabe que afectan la función cognitiva y, por lo tanto, se evaluarán como covariables antes y después de la quimioterapia.
La depresión, la ansiedad, la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y el estado funcional se evaluarán como resultados secundarios.
Se evaluará la viabilidad del estudio del investigador mediante el seguimiento del reclutamiento, la retención y la adherencia a la memantina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Al menos 18 años de edad
- Capaz de hablar inglés
- Diagnosticado con cáncer de mama, Etapas I-III
- Programado para quimioterapia adyuvante o neoadyuvante
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacción adversa a la memantina.
- Otro diagnóstico de cáncer con una supervivencia estimada de menos de cinco años.
- Exposición previa a la quimioterapia
- Deterioro cognitivo severo, definido como prueba de concentración de memoria de orientación bendita (BOMC) ≥ 11.
- Embarazo, confirmado por una prueba de embarazo negativa dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio, o lactancia
- Abuso actual de alcohol o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Memantina
Los sujetos reciben memantina
|
dosis de memantina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la memoria de trabajo visual: coincidencia retrasada con la prueba de muestra
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la quimioterapia) hasta 4 semanas después de la quimioterapia
|
La prueba de coincidencia retrasada con la muestra (DMS) es una evaluación cognitiva computarizada de la memoria de trabajo visual.
El DMS se administrará utilizando el software eclipse de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Cambridge Cognition, Cambridge, Reino Unido).
Al participante se le muestra una imagen con cuatro patrones y se le pide que haga coincidir los patrones simultáneamente o después de un retraso.
Los investigadores utilizarán el porcentaje correcto (0 a 100, cuanto más alto, mejor) con un retraso de 12 segundos en la prueba DMS para el análisis principal.
|
Desde el inicio (antes de la quimioterapia) hasta 4 semanas después de la quimioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la memoria verbal - Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la quimioterapia) hasta 4 semanas después de la quimioterapia
|
El Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) es una medida objetiva del aprendizaje verbal y la memoria.
El examinador lee una lista de 12 sustantivos al participante, quien repite tantas palabras como recuerda.
Aproximadamente 20-25 minutos después, se pide a los participantes que recuerden tantas palabras como sea posible.
Luego, el examinador lee una lista de 24 palabras, incluidas las 12 palabras de la lista original, y se le pide al participante que determine qué palabras estaban y cuáles no en la lista original.
Estas tareas dan como resultado tres subescalas: recuerdo total (rango: 0-36; más alto es mejor), recuerdo diferido (rango: 0-12; más alto es mejor) y el índice de discriminación de reconocimiento (rango: 0-12; más alto es mejor). ).
|
Desde el inicio (antes de la quimioterapia) hasta 4 semanas después de la quimioterapia
|
|
Cambio en la velocidad de procesamiento y la función ejecutiva: prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la quimioterapia) hasta 4 semanas después de la quimioterapia
|
El Trail Making Test (TMT) es una medida objetiva de la velocidad de procesamiento (parte A) y la función ejecutiva (parte B).
En la parte A, al participante se le entrega un diagrama de 25 círculos, etiquetados del 1 al 25, y se le pide que conecte los círculos en orden ascendente.
En la parte B, el diagrama de 25 círculos incluye algunos con números (1-13) y algunos con letras (A-L), y se le pide al participante que conecte los círculos alternando entre números y letras.
El rendimiento se mide en la cantidad de segundos necesarios para completar cada tarea (cuanto menos, mejor).
|
Desde el inicio (antes de la quimioterapia) hasta 4 semanas después de la quimioterapia
|
|
Cambio en la velocidad de procesamiento - Procesamiento visual rápido (RVP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la quimioterapia) hasta 4 semanas después de la quimioterapia
|
La prueba de procesamiento visual rápido (RVP) es una evaluación cognitiva computarizada de la velocidad de procesamiento y la atención sostenida. El RVP se administrará utilizando el software eclipse de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Cambridge Cognition, Cambridge, Reino Unido). Al participante se le muestra una serie de dígitos pseudoaleatorios del 2 al 9 y se le pide que reconozca las secuencias de dígitos objetivo presionando un botón en la pantalla lo más rápido posible. Los investigadores medirán el total de respuestas correctas (cuanto más alto, mejor). Esta prueba se agregó al comienzo de la pandemia de COVID-19 como sustituto de la prueba Trail Making. |
Desde el inicio (antes de la quimioterapia) hasta 4 semanas después de la quimioterapia
|
|
Cambio en la Función Ejecutiva - One Touch Stockings (OTS) de Cambridge
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la quimioterapia) hasta 4 semanas después de la quimioterapia
|
El One Touch Stockings (OTS) de Cambridge es una evaluación cognitiva computarizada de la función ejecutiva.
El OTS se administrará utilizando el software eclipse de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) (Cambridge Cognition, Cambridge, Reino Unido).
Al participante se le muestran dos pantallas con tres bolas de colores presentadas como pilas suspendidas de una viga y una fila de casillas numeradas en la parte inferior de la pantalla.
Se le pide al participante que calcule mentalmente cuántos movimientos se requieren para hacer coincidir las dos pantallas.
Los investigadores medirán el número medio de opciones para la respuesta correcta (cuanto menos, mejor).
|
Desde el inicio (antes de la quimioterapia) hasta 4 semanas después de la quimioterapia
|
|
Cambio en la atención y la memoria de trabajo: intervalo de dígitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la quimioterapia) hasta 4 semanas después de la quimioterapia
|
Digit Span es una medida objetiva de la atención y la memoria de trabajo.
Se le pide al participante que recite secuencias de números en orden hacia adelante, hacia atrás y secuencial.
La puntuación de cada tipo de secuencia es el número de respuestas correctas (cuanto más alto, mejor).
|
Desde el inicio (antes de la quimioterapia) hasta 4 semanas después de la quimioterapia
|
|
Cambio en la fluidez verbal: prueba de asociación de palabras orales controladas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la quimioterapia) hasta 4 semanas después de la quimioterapia
|
La prueba de asociación de palabras orales controladas (COWA) es una medida objetiva de la fluidez verbal.
Se le pide al participante que nombre tantas palabras como sea posible, excluyendo los nombres propios, en un minuto.
Esto se repite para un total de tres letras diferentes.
La puntuación es el número total de palabras diferentes producidas entre las tres letras (cuanto más alto, mejor).
|
Desde el inicio (antes de la quimioterapia) hasta 4 semanas después de la quimioterapia
|
|
Cambio en la fluidez semántica - Prueba de denominación de animales
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la quimioterapia) hasta 4 semanas después de la quimioterapia
|
El Animal Naming Test (ANT) es una medida objetiva de la fluidez semántica.
Se le pide al participante que nombre tantos animales como sea posible en un minuto.
La puntuación es el número de animales únicos indicados (cuanto más alto, mejor).
|
Desde el inicio (antes de la quimioterapia) hasta 4 semanas después de la quimioterapia
|
|
Cambio en la función cognitiva autoinformada - Función cognitiva PROMIS
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la quimioterapia) hasta 4 semanas después de la quimioterapia
|
El Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) del Instituto Nacional de Salud contiene un banco de funciones cognitivas.
Se utilizará la forma abreviada PROMIS Cognitive Function 8a.
Las puntuaciones de todas las medidas de PROMIS se informan en la métrica de puntuación T en la que la media = 50 y la desviación estándar (DE) = 10 se centran en las medias de la población general.
Las puntuaciones más altas representan mayores grados de quejas cognitivas.
|
Desde el inicio (antes de la quimioterapia) hasta 4 semanas después de la quimioterapia
|
|
Cambio en los Síntomas Depresivos - PROMIS Depresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la quimioterapia) hasta 4 semanas después de la quimioterapia
|
El Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) del Instituto Nacional de Salud contiene un banco de depresión.
Se utilizará la forma abreviada PROMIS Depression 8a.
Las puntuaciones de todas las medidas de PROMIS se informan en la métrica de puntuación T en la que la media = 50 y la desviación estándar (DE) = 10 se centran en las medias de la población general.
Las puntuaciones más altas representan mayores grados de depresión.
Evaluamos la proporción de pacientes con síntomas al menos moderadamente graves (puntuación T ≥ 65) al inicio y durante el seguimiento.
|
Desde el inicio (antes de la quimioterapia) hasta 4 semanas después de la quimioterapia
|
|
Cambio en los síntomas de ansiedad - PROMIS Ansiedad-angustia emocional
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la quimioterapia) hasta 4 semanas después de la quimioterapia.
|
El Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) del Instituto Nacional de Salud contiene un banco de ansiedad.
Se utilizará la Ansiedad-angustia emocional de PROMIS - Formulario corto 6a.
Las puntuaciones de todas las medidas de PROMIS se informan en la métrica de puntuación T en la que la media = 50 y la desviación estándar (DE) = 10 se centran en las medias de la población general.
Las puntuaciones más altas representan mayores grados de ansiedad.
Evaluamos la proporción de pacientes con síntomas al menos moderadamente graves (puntuación T ≥ 65) al inicio y durante el seguimiento.
|
Desde el inicio (antes de la quimioterapia) hasta 4 semanas después de la quimioterapia.
|
|
Cambio en el estado de rendimiento de Karnofsky
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la quimioterapia) hasta 4 semanas después de la quimioterapia
|
Se comparó el número de sujetos con estado funcional de Karnofsky igual o superior a 80, al inicio del estudio y 4 semanas después de la quimioterapia. El estado funcional de Karnofsky (KPS) informado por el paciente proporciona una autocaracterización del estado funcional, que va desde grave/que requiere atención continua de enfermería hasta normal/sin quejas/sin síntomas de la enfermedad. Las puntuaciones van de 30 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor función. |
Desde el inicio (antes de la quimioterapia) hasta 4 semanas después de la quimioterapia
|
|
Cambio en la calidad de vida - Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la quimioterapia) hasta 4 semanas después de la quimioterapia
|
La Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G) es una evaluación de 27 ítems administrada por el paciente de medidas generales de calidad de vida en pacientes con cáncer.
Ha sido validado en la literatura y permite la medición de una serie de síntomas que incluyen náuseas, dolor e insomnio.
Las respuestas a cada ítem están en una escala Likert de 5 puntos.
Se evaluará la puntuación total de FACT-G (rango: 0-108; cuanto más alto, mejor).
|
Desde el inicio (antes de la quimioterapia) hasta 4 semanas después de la quimioterapia
|
|
Proporción de participantes invitados que se inscriben - Reclutamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la quimioterapia) durante la duración del período de acumulación
|
La viabilidad se basará en el éxito del reclutamiento medido por la proporción de participantes invitados que se inscriban.
|
Línea de base (antes de la quimioterapia) durante la duración del período de acumulación
|
|
Proporción de participantes inscritos que no cumplen con la medida de resultado principal: deserción
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la quimioterapia) hasta 4 semanas después de la quimioterapia
|
La viabilidad se basará en el éxito de retención medido por la proporción de participantes inscritos que no son elegibles para el análisis del resultado primario.
|
Desde el inicio (antes de la quimioterapia) hasta 4 semanas después de la quimioterapia
|
|
Proporción de dosis programadas de medicamentos tomadas - Cumplimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la quimioterapia) hasta 4 semanas después de la quimioterapia
|
La viabilidad se basará en el éxito de la adherencia medido por la proporción de dosis de memantina autoinformadas tomadas.
|
Desde el inicio (antes de la quimioterapia) hasta 4 semanas después de la quimioterapia
|
|
Número de eventos adversos - Seguridad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 4 semanas después de la quimioterapia (hasta 30 semanas)
|
La seguridad se basa en el número de todos los eventos adversos (EA) asociados con la memantina. Se solicitaron explícitamente los siguientes efectos secundarios más comunes de la memantina: dolor de cabeza, mareos, confusión, estreñimiento, diarrea y fatiga. La EA se evaluó y calificó de acuerdo con los Criterios de Terminología Común del NCI. Se proporciona una escala de calificación (gravedad) para cada término de AE. Grado 1 Leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada. Grado 2 Moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; limitar las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad. Grado 3 Severo o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitando el autocuidado de las AVD. Grado 4 Consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada. Grado 5 Muerte relacionada con EA. |
Desde el inicio hasta 4 semanas después de la quimioterapia (hasta 30 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- LCCC1921
- 5K12HD001441 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
9 a 36 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Aprobación de IRB, IEC o REB, según corresponda, y ejecución de un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .