Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Memantin for forebygging av kognitiv svikt hos pasienter med brystkreft

18. april 2023 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Memantin for forebygging av kognitiv svikt under adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med brystkreft

Formål: Å gjennomføre en en-arms fase II studie for å: (1) sammenligne endringer i kognitiv funksjon før til post-kjemoterapi i en kohort av pasienter med brystkreft som mottar memantin med historiske kontroller; (2) undersøke hvordan depresjon, angst, tretthet, baseline intelligenskvotient (IQ) og kognitiv innsats relaterer seg til objektiv og selvrapportert kognitiv funksjon; og (3) estimere muligheten for å gjennomføre en klinisk studie av memantin for å dempe kognitiv nedgang hos pasienter med brystkreft under kjemoterapi.

Deltakere: Voksne pasienter med stadium I-III brystkreft planlagt for adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi.

Prosedyrer (metoder): Kognitive vurderinger vil bli utført innen en uke etter oppstart og fire uker etter fullført kjemoterapi. Pasienter vil få memantin 10 mg to ganger daglig mellom vurderingene før og etter kjemoterapistudien. Kognitiv funksjon vil bli vurdert objektivt ved hjelp av en datastyrt kognitiv test (Delayed Matching to Sample (DMS) test) og et standard nevropsykologisk batteri. For å vurdere subjektiv kognitiv funksjon, vil pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) kognitiv funksjonsmål bli brukt. Depresjon, angst, tretthet, menopausal status og søvn vil bli vurdert som kovariater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms fase II intervensjonsstudie hos pasienter med brystkreft for å undersøke om memantin kan forhindre kognitiv svikt under kjemoterapi. Etterforskerne vil rekruttere 56 deltakere henvist til University of North Carolina (UNC) Breast Center og tilknyttede poliklinikker for oppstart av adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi, utføre en kognitiv vurdering innen en uke etter oppstart og fire uker etter fullført kjemoterapi, og behandle med memantin 10 mg to ganger daglig mellom vurderingene før og etter kjemoterapistudien (estimert varighet: 12-26 uker, avhengig av kjemoterapiregimet). Kognitiv funksjon vil bli vurdert objektivt ved hjelp av en datastyrt kognitiv vurdering (Delayed Matching to Sample (DMS) test) og et standard nevropsykologisk batteri. For å vurdere subjektiv kognitiv funksjon, vil pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) kognitiv funksjonsmål bli brukt. Depresjon, angst, tretthet, menopausal status og søvn er komorbiditeter som er kjent for å påvirke kognitiv funksjon, og vil derfor bli vurdert som kovariater før og etter kjemoterapi. Depresjon, angst, helserelatert livskvalitet (HRQOL) og funksjonsstatus vil bli evaluert som sekundære utfall. Gjennomførbarheten av etterforskerens studie ved å overvåke rekruttering, oppbevaring og overholdelse av memantin vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke
  • Minst 18 år
  • Kunne snakke engelsk
  • Diagnostisert med brystkreft, stadier I-III
  • Planlagt for adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med bivirkning på memantin
  • Nok en kreftdiagnose med en estimert overlevelse på mindre enn fem år
  • Tidligere kjemoterapieksponering
  • Alvorlig kognitiv svikt, definert som Blessed Orientation Memory Concentration Test (BOMC) ≥ 11.
  • Graviditet, bekreftet av en negativ graviditetstest innen 30 dager etter studieregistrering, eller amming
  • Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Memantine
Forsøkspersoner mottar memantin
Legemiddel: Memantine

memantin dose

  • Uke 1: 5 mg dose én gang daglig
  • Uke 2: 5 mg dose to ganger daglig
  • Uke 3: 5 mg hver morgen/10 mg hver kveld
  • Uke 4 til slutten av kjemoterapi: 10 mg dose to ganger daglig
  • Total varighet: 12 - 26 uker (avhengig av kjemoterapiregime)
Andre navn:
  • Namenda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i visuelt arbeidsminne - Forsinket matching til prøvetest
Tidsramme: Fra baseline (pre-kjemoterapi) til 4 uker etter kjemoterapi
The Delayed Matching to Sample Test (DMS) er en datastyrt kognitiv vurdering av visuelt arbeidsminne. DMS vil bli administrert ved hjelp av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) formørkelsesprogramvare (Cambridge Cognition, Cambridge, Storbritannia). Deltakeren får vist et bilde med fire mønstre og bedt om å matche mønstre samtidig eller etter forsinkelse. Etterforskerne vil bruke prosenten riktig (0 til 100, høyere er bedre) ved 12 sekunders forsinkelse på DMS-testen for den primære analysen.
Fra baseline (pre-kjemoterapi) til 4 uker etter kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i verbalt minne - Hopkins verbal læringstest-revidert
Tidsramme: Fra baseline (pre-kjemoterapi) til 4 uker etter kjemoterapi
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) er et objektivt mål på verbal læring og hukommelse. Sensor leser en liste med 12 substantiv for deltakeren, som gjentar så mange ord som huskes. Omtrent 20-25 minutter senere blir deltakerne bedt om å huske så mange ord som mulig. Deretter leser sensoren en liste på 24 ord, inkludert de 12 ordene fra den opprinnelige listen, og deltakeren blir bedt om å finne ut hvilke ord som var og ikke var på den opprinnelige listen. Disse oppgavene resulterer i tre underskalaer: total tilbakekalling (område: 0-36; høyere er bedre), forsinket tilbakekalling (område: 0-12; høyere er bedre), og gjenkjennelsesdiskrimineringsindeksen (område: 0-12; høyere er bedre) ).
Fra baseline (pre-kjemoterapi) til 4 uker etter kjemoterapi
Endring i prosesseringshastighet og eksekutiv funksjon - Trail Making Test
Tidsramme: Fra baseline (pre-kjemoterapi) til 4 uker etter kjemoterapi
Trail Making Test (TMT) er et objektivt mål på prosesseringshastighet (del A) og eksekutiv funksjon (del B). I del A får deltakeren et diagram med 25 sirkler, merket 1 - 25, og bedt om å koble sammen sirklene i stigende rekkefølge. I del B inkluderer diagrammet med 25 sirkler noen med tall (1-13) og noen med bokstaver (A-L), og deltakeren blir bedt om å koble sammen sirklene vekslende mellom tall og bokstaver. Ytelsen måles i antall sekunder som kreves for å fullføre hver oppgave (lavere er bedre).
Fra baseline (pre-kjemoterapi) til 4 uker etter kjemoterapi
Endring i prosesseringshastighet - Rapid Visual Processing (RVP)
Tidsramme: Fra baseline (pre-kjemoterapi) til 4 uker etter kjemoterapi

Rapid Visual Processing-testen (RVP) er en datastyrt kognitiv vurdering av prosesseringshastighet og vedvarende oppmerksomhet. RVP vil bli administrert ved hjelp av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) eclipse-programvare (Cambridge Cognition, Cambridge, Storbritannia). Deltakeren blir vist en serie med pseudo-tilfeldige sifre fra 2 til 9 og bedt om å gjenkjenne målsiffersekvenser ved å trykke på en knapp på skjermen så raskt som mulig. Etterforskerne vil måle totalt korrekte svar (høyere er bedre).

Denne testen ble lagt til ved starten av COVID-19-pandemien som en erstatning for Trail Making Test.
Fra baseline (pre-kjemoterapi) til 4 uker etter kjemoterapi
Endring i utøvende funksjon - One Touch Stockings (OTS) fra Cambridge
Tidsramme: Fra baseline (pre-kjemoterapi) til 4 uker etter kjemoterapi
One Touch Stockings (OTS) fra Cambridge er en datastyrt kognitiv vurdering av eksekutiv funksjon. OTS vil bli administrert ved hjelp av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) formørkelsesprogramvare (Cambridge Cognition, Cambridge, Storbritannia). Deltakeren får vist to skjermer med tre fargede kuler presentert som stabler hengt opp fra en bjelke og en rad med nummererte bokser langs bunnen av skjermen. Deltakeren blir bedt om å regne ut i hodet hvor mange trekk som kreves for å matche de to skjermene. Etterforskerne vil måle gjennomsnittlig antall valg til riktig respons (lavere er bedre).
Fra baseline (pre-kjemoterapi) til 4 uker etter kjemoterapi
Endring i oppmerksomhet og arbeidsminne - sifferspenn
Tidsramme: Fra baseline (pre-kjemoterapi) til 4 uker etter kjemoterapi
Digit Span er et objektivt mål på oppmerksomhet og arbeidsminne. Deltakeren blir bedt om å resitere sekvenser av tall i forover, bakover og sekvensiell rekkefølge. Poengsummen for hver sekvenstype er antall korrekte svar (høyere er bedre).
Fra baseline (pre-kjemoterapi) til 4 uker etter kjemoterapi
Endring i verbal flyt - kontrollert muntlig ordforeningstest
Tidsramme: Fra baseline (pre-kjemoterapi) til 4 uker etter kjemoterapi
Controlled Oral Word Association Test (COWA) er et objektivt mål på verbal flyt. Deltakeren blir bedt om å nevne så mange ord som mulig, unntatt egennavn, på ett minutt. Dette gjentas for totalt tre forskjellige bokstaver. Poengsummen er det totale antallet forskjellige ord som produseres mellom alle tre bokstavene (høyere er bedre).
Fra baseline (pre-kjemoterapi) til 4 uker etter kjemoterapi
Endring i semantisk flyt - navngivningstest for dyr
Tidsramme: Fra baseline (pre-kjemoterapi) til 4 uker etter kjemoterapi
Animal Naming Test (ANT) er et objektivt mål på semantisk flyt. Deltakeren blir bedt om å navngi så mange dyr som mulig i løpet av ett minutt. Poengsummen er antallet unike dyr som er oppgitt (høyere er bedre).
Fra baseline (pre-kjemoterapi) til 4 uker etter kjemoterapi
Endring i selvrapportert kognitiv funksjon - PROMIS kognitiv funksjon
Tidsramme: Fra baseline (pre-kjemoterapi) til 4 uker etter kjemoterapi
Nasjonalt helseinstitutts Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) inneholder en kognitiv funksjonsbank. Kortskjemaet PROMIS kognitiv funksjon 8a vil bli brukt. Poeng for alle PROMIS-målene er rapportert på T-score-metrikken der gjennomsnitt = 50 og standardavvik (SD) = 10 er sentrert på gjennomsnittet for den generelle populasjonen. Høyere skårer representerer større grader av kognitive plager.
Fra baseline (pre-kjemoterapi) til 4 uker etter kjemoterapi
Endring i depressive symptomer - PROMIS Depresjon
Tidsramme: Fra baseline (pre-kjemoterapi) til 4 uker etter kjemoterapi
National Institute of Health's Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) inneholder en depresjonsbank. Kortformen PROMIS Depression 8a vil bli brukt. Poeng for alle PROMIS-målene er rapportert på T-score-metrikken der gjennomsnitt = 50 og standardavvik (SD) = 10 er sentrert på gjennomsnittet for den generelle populasjonen. Høyere score representerer større grader av depresjon. Vi evaluerte andelen pasienter med minst moderat alvorlige symptomer (T-score ≥ 65) ved baseline og oppfølging.
Fra baseline (pre-kjemoterapi) til 4 uker etter kjemoterapi
Endring i angstsymptomer - LØFTE Emosjonell nød-Angst
Tidsramme: Fra baseline (pre-kjemoterapi) til 4 uker etter kjemoterapi.
Nasjonalt helseinstitutts pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) inneholder en angstbank. PROMIS Emotional Distress-Angst - Short Form 6a vil bli brukt. Poeng for alle PROMIS-målene er rapportert på T-score-metrikken der gjennomsnitt = 50 og standardavvik (SD) = 10 er sentrert på gjennomsnittet for den generelle populasjonen. Høyere score representerer større grader av angst. Vi evaluerte andelen pasienter med minst moderat alvorlige symptomer (T-score ≥ 65) ved baseline og oppfølging.
Fra baseline (pre-kjemoterapi) til 4 uker etter kjemoterapi.
Endring i Karnofskys ytelsesstatus
Tidsramme: Fra baseline (pre-kjemoterapi) til 4 uker etter kjemoterapi

Antall personer med Karnofsky Performance Status lik eller mer enn 80, ved baseline og 4 uker etter kjemoterapi ble sammenlignet.

Pasientrapportert Karnofsky Performance Status (KPS) gir en selvkarakterisering av funksjonsstatus, alt fra alvorlig/krevende kontinuerlig sykepleie til normal/ingen plager/ingen symptomer på sykdommen. Poeng varierer fra 30 til 100. Høyere score indikerer bedre funksjon.
Fra baseline (pre-kjemoterapi) til 4 uker etter kjemoterapi
Endring i livskvalitet - Funksjonell vurdering av kreftterapi-Generelt
Tidsramme: Fra baseline (pre-kjemoterapi) til 4 uker etter kjemoterapi
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) er en pasientadministrert vurdering på 27 punkter av generelle mål for livskvalitet hos kreftpasienter. Den har blitt validert i litteraturen og tillater måling av en rekke symptomer, inkludert kvalme, smerte og søvnløshet. Svar på hvert element er på en 5-punkts Likert-skala. FACT-G totalscore (område: 0-108; høyere er bedre) vil bli vurdert.
Fra baseline (pre-kjemoterapi) til 4 uker etter kjemoterapi
Andel inviterte deltakere som melder seg på - Rekruttering
Tidsramme: Baseline (pre-kjemoterapi) over varigheten av opptjeningsperioden
Gjennomførbarhet vil være basert på rekrutteringssuksess målt ved andelen inviterte deltakere som melder seg på.
Baseline (pre-kjemoterapi) over varigheten av opptjeningsperioden
Andel påmeldte deltakere som ikke oppfyller det primære resultatmålet - slitasje
Tidsramme: Fra baseline (pre-kjemoterapi) til 4 uker etter kjemoterapi
Gjennomførbarhet vil være basert på oppbevaringssuksess målt ved andelen påmeldte deltakere som ikke er kvalifisert for analyse av det primære resultatet.
Fra baseline (pre-kjemoterapi) til 4 uker etter kjemoterapi
Andel av planlagte legemiddeldoser tatt - overholdelse
Tidsramme: Fra baseline (pre-kjemoterapi) til 4 uker etter kjemoterapi
Gjennomførbarhet vil være basert på overholdelsessuksess målt ved andelen av selvrapporterte doser av memantin tatt.
Fra baseline (pre-kjemoterapi) til 4 uker etter kjemoterapi
Antall uønskede hendelser - Sikkerhet
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker etter kjemoterapi (opptil 30 uker)

Sikkerhet er basert på antall alle uønskede hendelser (AE) assosiert med memantin. Følgende vanligste bivirkninger av memantin ble eksplisitt anmodet: hodepine, svimmelhet, forvirring, forstoppelse, diaré og tretthet.

AE ble vurdert og gradert i henhold til NCI Common Terminology Criteria. En karakterskala (alvorlighetsgrad) er gitt for hver AE-termin. Grad 1 Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert. Grad 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrense alderstilpasset instrumental Activities of Daily Living (ADL). Grad 3 Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrense egenomsorg ADL. Grad 4 Livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert. Grad 5 Død relatert til AE.
Fra baseline til 4 uker etter kjemoterapi (opptil 30 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC1921
  • 5K12HD001441 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

IRB-, IEC- eller REB-godkjenning, avhengig av hva som er aktuelt, og utførelse av en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Memantine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere