乳がん患者の認知機能低下を予防するメマンチン
乳癌患者におけるアジュバントまたはネオアジュバント化学療法中の認知機能低下の予防のためのメマンチン
目的: 単群の第 II 相試験を実施して、(1) メマンチンを投与された乳癌患者のコホートにおける化学療法前後の認知機能の変化を歴史的対照群と比較する。 (2) うつ病、不安、疲労、ベースラインの知能指数 (IQ)、および認知努力が、客観的および自己報告された認知機能とどのように関連しているかを調べます。 (3) 化学療法中の乳がん患者の認知機能低下を軽減するためのメマンチンの臨床試験実施の実現可能性を推定する。
参加者：補助化学療法または術前補助化学療法が予定されているステージ I ～ III の乳癌の成人患者。
手順 (方法): 認知評価は、化学療法開始から 1 週間以内および完了後 4 週間以内に実施されます。 患者は、化学療法前および化学療法後の研究評価の間、1日2回、メマンチン10mgを受ける。 認知機能は、コンピュータ化された認知テスト（サンプルへの遅延マッチング（DMS）テスト）および標準的な神経心理学的バッテリーを使用して客観的に評価されます。 主観的認知機能を評価するために、患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）認知機能測定が使用されます。 うつ病、不安、疲労、閉経状態、および睡眠は、共変量として評価されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina At Chapel Hill
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供できる
- 18歳以上
- 英語が話せる
- ステージⅠ～Ⅲの乳がんと診断された方
- -アジュバントまたはネオアジュバント化学療法の予定
除外基準:
- メマンチンの副作用歴
- 推定生存期間が5年未満の別のがん診断
- 以前の化学療法への曝露
- -祝福されたオリエンテーション記憶集中テスト（BOMC）≥11として定義される重度の認知障害。
- -妊娠、試験登録から30日以内の陰性妊娠検査によって確認された、または授乳中
- 現在のアルコールまたは薬物乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メマンチン
被験者はメマンチンを受け取る
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メマンチン用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚作業記憶の変化 - サンプルテストへのマッチングの遅延
時間枠：ベースライン（化学療法前）から化学療法後4週間まで
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Delayed Matching to Sample Test (DMS) は、コンピューター化された視覚作業記憶の認知評価です。
DMS は、Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) eclipse ソフトウェア (Cambridge Cognition、Cambridge、UK) を使用して管理されます。
参加者には 4 つのパターンの画像が表示され、同時にまたは遅延後にパターンを一致させるように求められます。
調査員は、一次分析の DMS テストで 12 秒の遅延で正しいパーセント (0 ～ 100、高いほど良い) を使用します。
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ベースライン（化学療法前）から化学療法後4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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言語記憶の変化 - ホプキンス言語学習テスト改訂版
時間枠：ベースライン（化学療法前）から化学療法後4週間まで
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) は、言語学習と記憶の客観的な尺度です。
試験官は 12 個の名詞のリストを参加者に読み上げ、参加者は覚えている単語をできるだけ多く繰り返します。
約 20 ～ 25 分後、参加者はできるだけ多くの単語を思い出すよう求められます。
次に、審査官は元のリストの 12 語を含む 24 語のリストを読み、参加者は元のリストにあった単語となかった単語を判断するよう求められます。
これらのタスクは、合計リコール (範囲: 0-36; 高いほど良い)、遅延リコール (範囲: 0-12; 高いほど良い)、および認識弁別指数 (範囲: 0-12; 高いほど良い) の 3 つのサブスケールになります。 ）。
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ベースライン（化学療法前）から化学療法後4週間まで
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処理速度と実行機能の変化 - トレイルメイキングテスト
時間枠：ベースライン（化学療法前）から化学療法後4週間まで
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Trail Making Test (TMT) は、処理速度 (パート A) と実行機能 (パート B) の客観的な尺度です。
パート A では、参加者は 1 ～ 25 のラベルが付いた 25 個の円の図を与えられ、円を昇順で接続するよう求められます。
パート B では、25 個の円の図に数字 (1 ～ 13) と文字 (A ～ L) が含まれており、参加者は数字と文字を交互に並べて円を接続するよう求められます。
パフォーマンスは、各タスクを完了するのに必要な秒数で測定されます (低いほど良い)。
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ベースライン（化学療法前）から化学療法後4週間まで
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処理速度の変化 - ラピッド ビジュアル プロセッシング (RVP)
時間枠：ベースライン（化学療法前）から化学療法後4週間まで
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ラピッド ビジュアル プロセッシング テスト (RVP) は、処理速度と継続的な注意力をコンピュータで評価するものです。 RVP は、Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) eclipse ソフトウェア (Cambridge Cognition、Cambridge、UK) を使用して管理されます。 参加者は、2 から 9 までの一連の疑似乱数の数字を見せられ、できるだけ早く画面上のボタンを押して、ターゲットの数字シーケンスを認識するように求められます。 調査者は、正答率の合計を測定します (高いほど良い)。 このテストは、COVID-19 パンデミックの開始時に Trail Making Test の代わりとして追加されました。 |
ベースライン（化学療法前）から化学療法後4週間まで
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実行機能の変化 - ケンブリッジのワンタッチストッキング (OTS)
時間枠：ベースライン（化学療法前）から化学療法後4週間まで
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ケンブリッジのワンタッチ ストッキング (OTS) は、実行機能のコンピュータ化された認知評価です。
OTS は、Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) eclipse ソフトウェア (Cambridge Cognition、ケンブリッジ、英国) を使用して管理されます。
参加者には、ビームから吊り下げられたスタックとして提示された 3 つの色のボールと、画面の下部に沿って番号付きのボックスの行が表示された 2 つのディスプレイが表示されます。
参加者は、2 つの表示を一致させるために必要な移動数を頭の中で計算するように求められます。
調査員は、正しい回答に対する選択肢の平均数を測定します (低いほど良い)。
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ベースライン（化学療法前）から化学療法後4週間まで
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注意力と作業記憶の変化 - 桁スパン
時間枠：ベースライン（化学療法前）から化学療法後4週間まで
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Digit Span は、注意力と作業記憶の客観的な尺度です。
参加者は、前方、後方、および連続した順序で一連の数字を暗唱するように求められます。
各シーケンス タイプのスコアは、正答数です (高いほど良い)。
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ベースライン（化学療法前）から化学療法後4週間まで
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言葉の流暢さの変化 - 制御された口頭単語連想テスト
時間枠：ベースライン（化学療法前）から化学療法後4週間まで
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Controlled Oral Word Association Test (COWA) は、言葉の流暢さを客観的に測定するテストです。
参加者は、固有名詞を除いて、1 分間でできるだけ多くの単語を挙げてもらいます。
これは、合計 3 つの異なる文字に対して繰り返されます。
スコアは、3 つの文字すべての間で生成された異なる単語の合計数です (高いほど良い)。
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ベースライン（化学療法前）から化学療法後4週間まで
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意味の流暢さの変化 - 動物の名前付けテスト
時間枠：ベースライン（化学療法前）から化学療法後4週間まで
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動物命名テスト (ANT) は、セマンティックの流暢さの客観的な尺度です。
参加者は、1 分間でできるだけ多くの動物の名前を挙げてもらいます。
スコアは、記載されている固有の動物の数です (高いほど良い)。
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ベースライン（化学療法前）から化学療法後4週間まで
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自己申告による認知機能の変化 - PROMIS Cognitive Function
時間枠：ベースライン（化学療法前）から化学療法後4週間まで
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国立衛生研究所の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) には、認知機能バンクが含まれています。
PROMIS Cognitive Function 8a 短縮形が使用されます。
すべての PROMIS 測定値のスコアは、平均値 = 50 および標準偏差 (SD) = 10 が一般母集団の平均値を中心とする T スコア メトリックで報告されます。
スコアが高いほど、認知障害の程度が高いことを表します。
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ベースライン（化学療法前）から化学療法後4週間まで
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うつ症状の変化 - PROMISうつ病
時間枠：ベースライン（化学療法前）から化学療法後4週間まで
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国立衛生研究所の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) には、うつ病バンクが含まれています。
PROMIS Depression 8a 短縮形が使用されます。
すべての PROMIS 測定値のスコアは、平均値 = 50 および標準偏差 (SD) = 10 が一般母集団の平均値を中心とする T スコア メトリックで報告されます。
スコアが高いほど、うつ病の程度が高いことを表します。
ベースライン時とフォローアップ時に、少なくとも中程度に重度の症状 (T スコア ≥ 65) を有する患者の割合を評価しました。
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ベースライン（化学療法前）から化学療法後4週間まで
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不安症状の変化 - PROMIS Emotional Distress-Anxiety
時間枠：ベースライン（化学療法前）から化学療法後4週間まで。
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国立衛生研究所の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) には、不安バンクが含まれています。
PROMIS Emotional Distress-Anxiety - Short Form 6a が使用されます。
すべての PROMIS 測定値のスコアは、平均値 = 50 および標準偏差 (SD) = 10 が一般母集団の平均値を中心とする T スコア メトリックで報告されます。
スコアが高いほど、不安度が高いことを表します。
ベースライン時とフォローアップ時に、少なくとも中程度に重度の症状 (T スコア ≥ 65) を有する患者の割合を評価しました。
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ベースライン（化学療法前）から化学療法後4週間まで。
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カルノフスキーのパフォーマンスステータスの変更
時間枠：ベースライン（化学療法前）から化学療法後4週間まで
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ベースライン時と化学療法の 4 週間後の Karnofsky Performance Status が 80 以上の被験者の数を比較しました。 患者報告カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) は、重度/継続的な看護ケアが必要な状態から、正常/不平なし/疾患の症状なしまで、機能状態の自己特徴付けを提供します。 スコアの範囲は 30 から 100 です。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。 |
ベースライン（化学療法前）から化学療法後4週間まで
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生活の質の変化 - がん治療の機能評価 - 一般
時間枠：ベースライン（化学療法前）から化学療法後4週間まで
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がん治療全般の機能評価 (FACT-G) は、がん患者の一般的な生活の質に関する 27 項目の患者管理評価です。
文献で検証されており、吐き気、痛み、不眠症などの多くの症状を測定できます。
各項目への回答は 5 段階のリッカート スケールです。
FACT-G 合計スコア (範囲: 0 ～ 108、高いほど良い) が評価されます。
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ベースライン（化学療法前）から化学療法後4週間まで
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登録する招待された参加者の割合 - 募集
時間枠：発生期間中のベースライン（化学療法前）
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実現可能性は、登録する招待された参加者の割合によって測定される募集の成功に基づいています。
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発生期間中のベースライン（化学療法前）
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プライマリアウトカム指標を満たさない登録参加者の割合 - 減少
時間枠：ベースライン（化学療法前）から化学療法後4週間まで
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実現可能性は、主要な結果の分析に適格でない登録参加者の割合によって測定される保持の成功に基づいています。
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ベースライン（化学療法前）から化学療法後4週間まで
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予定された投薬量の割合 - アドヒアランス
時間枠：ベースライン（化学療法前）から化学療法後4週間まで
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実現可能性は、服用したメマンチンの自己申告用量の割合によって測定される遵守の成功に基づく。
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ベースライン（化学療法前）から化学療法後4週間まで
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有害事象の数 - 安全性
時間枠：ベースラインから化学療法後 4 週間まで (最大 30 週間)
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安全性は、メマンチンに関連するすべての有害事象 (AE) の数に基づいています。 メマンチンの次の最も一般的な副作用が明確に求められました: 頭痛、めまい、錯乱、便秘、下痢、および疲労。 AE は、NCI Common Terminology Criteria に従って評価および等級付けされました。 各 AE 用語には、等級 (重大度) スケールが提供されます。 グレード 1 軽度;無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。 グレード 2 中等度;最小限、局所、または非侵襲的な介入が必要です。年齢に応じた手段による日常生活動作 (ADL) の制限。 グレード 3 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;セルフケアの ADL を制限します。 グレード 4 生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。 AEに関連するグレード5の死亡。 |
ベースラインから化学療法後 4 週間まで (最大 30 週間)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCCC1921
- 5K12HD001441 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メマンチンの臨床試験
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Geropharm完了