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A eficácia analgésica da infusão subfascial contínua de bupivacaína e adesivos de lidocaína em pacientes pós-cesáreas com transtorno do uso de opiáceos: uma análise comparativa da eficácia

3 de junho de 2021 atualizado por: WellSpan Health
Mulheres grávidas com histórico de transtorno por uso de opioides, uso crônico de opioides ou aquelas que estão em tratamento medicamentoso serão designadas aleatoriamente para receber uma infusão contínua subfascial de bupivacaína ou adesivo de lidocaína/mentol após o parto por cesariana. Os escores de dor pós-operatória e o uso de opioides no período pós-operatório serão registrados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mulheres grávidas com 18 anos ou mais com histórico de uso crônico de opioides, transtorno do uso de opioides ou mulheres em tratamento assistido por medicamentos (MAT) serão incluídas no estudo e designadas aleatoriamente para um dos dois grupos de estudo. O primeiro grupo receberá um adesivo de lidocaína/mentol no momento da cesariana, o segundo receberá a colocação do sistema de dor de infusão Ambu ACTion no momento da cesariana. Este dispositivo será configurado para infundir 0,125% de bupivacaína por 48-60 horas no pós-operatório a uma taxa de 8 cc/h.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan Health York Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez
  • passando por uma cesariana através de uma incisão transversal no trabalho de parto e parto do York Hospital
  • Histórico documentado de uso crônico de opioides ou OUD documentado, ou atualmente utilizando tratamento medicamente assistido (MAT)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de doença cardiovascular, hepática ou renal clinicamente significativa
  • não fala inglês
  • Alergia a bupivacaína, lidocaína, zinco, prata ou mentol
  • Incapaz de consentir, por falta de capacidade de decisão ou necessidade de cesariana de emergência
  • Histórico de deficiência de glicose-6-fosfato
  • Uso de drogas antiarrítmicas como tocainida ou mexiletina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Adesivo Lidoderm
Os participantes receberão uma solução tópica de lidocaína a 3,6%/1,25% Patch de mentol no momento da cesariana. Os patches serão substituídos a cada 12 horas, totalizando 60 horas.
Medicamento: Adesivo de lidocaína
O adesivo de lidocaína será aplicado no momento da cesariana para controle da dor pós-operatória.
ACTIVE_COMPARATOR: Bomba de infusão
As participantes serão submetidas à colocação do sistema de administração de medicamentos Ambu ACtion no momento da cesariana. 0,125% de bupivacaína será infundido a uma taxa de 8cc/h por um total de 48-60h no pós-operatório.
Dispositivo: Bomba Ambu ACtion, bupivacaína a 0,125% a 8cc/h
A bomba de infusão será colocada no momento da cesariana para controle da dor pós-operatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor
Prazo: pós-operatório até 60 horas pós-parto
Pontuações de dor pós-operatória usando a escala analógica visual (uma escala que mede a dor em incrementos de 1 unidade em uma escala de 0 a 10, sendo 0 "nenhuma dor" e 10 "a pior dor imaginável"
pós-operatório até 60 horas pós-parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resgatar o consumo de opioides
Prazo: pós-operatório até 60 horas pós-parto
Consumo total de opioides em EMM (equivalente em miligrama de morfina) que os pacientes receberam no pós-operatório
pós-operatório até 60 horas pós-parto
Levantamento da equipe de enfermagem
Prazo: entre 48-60 horas após a cesariana
Questionário de 1 item para avaliar se a enfermagem sentiu que o paciente se beneficiou da terapia. Será utilizada uma escala Likert (concordo totalmente, concordo, neutro, discordo, discordo totalmente)
entre 48-60 horas após a cesariana
Pesquisa do paciente
Prazo: entre 48-60 horas após o parto por cesariana
Questionário de 2 itens para avaliar se a paciente sentiu que se beneficiou da terapia e se ela optaria por usá-la novamente em uma futura cesariana. Será utilizada uma escala Likert (concordo totalmente, concordo, neutro, discordo, discordo totalmente)
entre 48-60 horas após o parto por cesariana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

WellSpan Health

Colaboradores

Ambu A/S
York Opioid Collaborative, Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Burcher, MD, WellSpan Health Ob-Gyn Residency Program Director

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

17 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

17 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

26 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1351850

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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