Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa ciągłej podpowięziowej infuzji bupiwakainy i plastrów z lidokainą u pacjentów po cięciu cesarskim z zaburzeniami związanymi z używaniem opiatów: porównawcza analiza skuteczności

3 czerwca 2021 zaktualizowane przez: WellSpan Health
Kobiety w ciąży z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów w wywiadzie, przewlekle stosujące opioidy lub te, które są w trakcie leczenia wspomaganego lekami, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej ciągłą infuzję podpowięziową bupiwakainy lub plaster z lidokainą/mentolem po cięciu cesarskim. Rejestrowana będzie pooperacyjna ocena bólu i stosowanie opioidów w okresie pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety w ciąży w wieku 18 lat lub starsze z historią przewlekłego używania opioidów, zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów lub kobietami leczonymi lekami (MAT) zostaną włączone do badania i losowo przydzielone do jednej z dwóch grup badawczych. Pierwsza grupa otrzyma plaster z lidokainą/mentolem w czasie cesarskiego cięcia, druga w czasie cesarskiego cięcia wszczepiony zostanie system infuzyjny Ambu ACTion. To urządzenie zostanie skonfigurowane do podawania 0,125% bupiwakainy przez 48-60 godzin po operacji z szybkością 8 cm3/godz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Wellspan Health York Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża
  • w trakcie porodu cesarskiego cięcia przez nacięcie poprzeczne podczas porodu i porodu w York Hospital
  • Udokumentowana historia przewlekłego używania opioidów lub udokumentowana OUD lub obecnie korzystające z leczenia wspomaganego medycznie (MAT)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami układu krążenia, wątroby lub nerek w wywiadzie
  • Nieanglojęzyczny
  • Alergia na bupiwakainę, lidokainę, cynk, srebro lub mentol
  • Niezdolność do wyrażenia zgody z powodu braku zdolności decyzyjnej lub konieczności wykonania pilnego cięcia cesarskiego
  • Historia niedoboru glukozo-6-fosforanu
  • Stosowanie leków przeciwarytmicznych, takich jak tokainid lub meksyletyna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Plaster z Lidodermem
Uczestnicy otrzymają miejscowo 3,6% lidokainę/1,25% Mentolowy plaster w czasie ich cesarskiego cięcia. Łatki będą wymieniane co 12 godzin przez łącznie 60 godzin.
Lek: Plaster z lidokainą
Plaster z lidokainą zostanie naklejony podczas cesarskiego cięcia w celu opanowania bólu pooperacyjnego.
ACTIVE_COMPARATOR: Pompa infuzyjna
Uczestniczki zostaną poddane wszczepieniu systemu dostarczania leków Ambu ACTion w czasie cesarskiego cięcia. 0,125% bupiwakainy zostanie podane we wlewie z szybkością 8 cm3/h przez łącznie 48-60 godzin po operacji.
Urządzenie: Pompa Ambu ACTion, 0,125% bupiwakainy przy 8 cm3/godz
Pompa infuzyjna zostanie umieszczona w czasie cesarskiego cięcia w celu opanowania bólu pooperacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: pooperacyjnym do 60 godzin po porodzie
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (skala, która mierzy ból w krokach co 1 jednostkę w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „żadny ból”, a 10 to „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
pooperacyjnym do 60 godzin po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ratuj spożycie opioidów
Ramy czasowe: pooperacyjnym do 60 godzin po porodzie
Całkowite zużycie opioidów w MME (ekwiwalent miligramów morfiny), które pacjenci otrzymywali po operacji
pooperacyjnym do 60 godzin po porodzie
Badanie personelu pielęgniarskiego
Ramy czasowe: między 48 a 60 godziną po cięciu cesarskim
1-punktowy kwestionariusz do oceny, czy pielęgniarka uważa, że ​​pacjent odniósł korzyść z terapii. Zastosowana zostanie skala Likerta (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, neutralnie, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam)
między 48 a 60 godziną po cięciu cesarskim
Ankieta pacjenta
Ramy czasowe: między 48 a 60 godzinami porodu po cięciu cesarskim
Kwestionariusz składający się z 2 pozycji, mający na celu ocenę, czy pacjentka odniosła korzyść z terapii i czy zdecydowałaby się na jej ponowne zastosowanie przy przyszłym cięciu cesarskim. Zastosowana zostanie skala Likerta (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, neutralnie, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam)
między 48 a 60 godzinami porodu po cięciu cesarskim

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

WellSpan Health

Współpracownicy

Ambu A/S
York Opioid Collaborative, Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Burcher, MD, WellSpan Health Ob-Gyn Residency Program Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1351850

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plaster z lidokainą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj