Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A folyamatos szubfasciális bupivakain infúzió és lidokain tapaszok fájdalomcsillapító hatékonysága ópiáthasználati zavarban szenvedő császármetszés utáni betegeknél: Összehasonlító hatékonysági elemzés

2021. június 3. frissítette: WellSpan Health
Azokat a terhes nőket, akiknek a kórtörténetében opioidhasználati rendellenesség, krónikus opioidhasználat, vagy akik gyógyszeres kezelésben részesülnek, véletlenszerűen besorolják, hogy császármetszés után kapjanak subfasciális folyamatos bupivakain infúziót vagy lidokain/mentol tapaszt. A posztoperatív fájdalom pontszámait és az opioidhasználatot a posztoperatív időszakban rögzítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 18 éves vagy idősebb terhes nőket, akiknek a kórtörténetében krónikus opioidhasználat, opioidhasználati rendellenesség vagy gyógyszeres kezelésen (MAT) részesülő nők vesznek be, és véletlenszerűen besorolják őket a két vizsgálati csoport egyikébe. Az első csoport császármetszéskor kap egy lidokain/mentol tapaszt, a második pedig az Ambu ACTion infúziós fájdalomcsillapító rendszert a C-metszéskor. Ezt az eszközt úgy állítják be, hogy 0,125%-os bupivakaint infundáljon a műtét után 48-60 órán keresztül, 8 cm3/óra sebességgel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • WellSpan Health York Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhesség
  • keresztmetszéssel császármetszéssel szült a York Kórházban
  • Dokumentált kórtörténet krónikus opioidhasználat vagy dokumentált OUD, vagy jelenleg orvosilag segített kezelést (MAT) alkalmaznak

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegség szerepel
  • Nem angolul beszélő
  • Allergia bupivakainra, lidokainra, cinkre, ezüstre vagy mentolra
  • Nem tud hozzájárulni a döntési képesség hiánya vagy a császármetszés szükségessége miatt
  • Glükóz-6-foszfát-hiány anamnézisében
  • Antiaritmiás szerek, például tokainid vagy mexiletin alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Lidoderm tapasz
A résztvevők 3,6%-os lidokaint/1,25%-os helyi készítményt kapnak. Mentolos tapasz a császármetszés idején. A javításokat 12 óránként cserélik, összesen 60 órán keresztül.
Drog: Lidokain tapasz
A császármetszés idején lidokain tapasz kerül felhelyezésre a posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében.
ACTIVE_COMPARATOR: Infúziós pumpa
A résztvevők az Ambu ACTion gyógyszeradagoló rendszer elhelyezésén esnek át a császármetszés idején. A bupivakain 0,125%-át adják be 8 cm3/óra sebességgel, összesen 48-60 órán keresztül a műtét után.
Eszköz: Ambu ACTion pumpa, 0,125% bupivakain 8cc/óra sebességgel
Az infúziós pumpát a császármetszés idején helyezik el a műtét utáni fájdalomcsillapítás céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszámok
Időkeret: műtét után a szülés utáni 60 óráig
A posztoperatív fájdalom pontszámai a vizuális analóg skála használatával (olyan skála, amely a fájdalmat 1 egységnyi lépésekben méri egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 az „egyáltalán nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”).
műtét után a szülés utáni 60 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioidfogyasztás megmentése
Időkeret: műtét után a szülés utáni 60 óráig
Teljes opioid fogyasztás MME-ben (morfium milligramm egyenérték), amelyet a betegek a műtét után kaptak
műtét után a szülés utáni 60 óráig
Az ápolószemélyzet felmérése
Időkeret: 48-60 óra között a császármetszés után
1 elemből álló kérdőív annak felmérésére, hogy az ápolók úgy érzik, hogy a betegnek előnyös a terápia. Likert-skálát használunk (teljesen egyetértek, egyetértek, semleges, nem értek egyet, egyáltalán nem értek egyet)
48-60 óra között a császármetszés után
Betegfelmérés
Időkeret: 48-60 óra között a császármetszés után
2 elemből álló kérdőív annak felmérésére, hogy a páciens úgy érzi-e, hogy hasznára válik a terápia, és hogy egy későbbi C-szekcióban újra alkalmazza-e azt. Likert-skálát használunk (teljesen egyetértek, egyetértek, semleges, nem értek egyet, egyáltalán nem értek egyet)
48-60 óra között a császármetszés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

WellSpan Health

Együttműködők

Ambu A/S
York Opioid Collaborative, Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Burcher, MD, WellSpan Health Ob-Gyn Residency Program Director

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. január 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. május 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1351850

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel