Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost kontinuální subfasciální infuze bupivakainu a lidokainových náplastí u pacientů po císařském řezu s poruchou užívání opiátů: srovnávací analýza účinnosti

3. června 2021 aktualizováno: WellSpan Health
Těhotné ženy s anamnézou poruchy užívání opioidů, chronického užívání opioidů nebo ty, které jsou na medikamentózní léčbě, budou náhodně rozděleny tak, aby po porodu císařským řezem dostaly buď subfasciální kontinuální infuzi bupivakainu nebo lidokain/mentolovou náplast. Bude zaznamenáno skóre pooperační bolesti a užívání opioidů v pooperačním období.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší s anamnézou chronického užívání opioidů, poruchou užívání opioidů nebo ženy na medikamentózní léčbě (MAT), budou zařazeny do studie a náhodně rozděleny do jedné ze dvou studijních skupin. První skupina obdrží lidokain/mentolovou náplast v době porodu císařským řezem, druhá skupina obdrží zavedení infuzního systému proti bolesti Ambu ACTion v době císařského řezu. Toto zařízení bude nastaveno na infuzi 0,125 % bupivakainu po dobu 48-60 hodin po operaci rychlostí 8 ccm/h.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Wellspan Health York Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotenství
  • podstupující porod císařským řezem přes příčný řez v porodnici v York Hospital
  • Zdokumentovaná historie chronického užívání opiátů nebo zdokumentovaná OUD nebo v současné době využívající lékařsky asistovanou léčbu (MAT)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním, jaterním nebo renálním onemocněním v anamnéze
  • Neanglicky mluvící
  • Alergie na bupivakain, lidokain, zinek, stříbro nebo mentol
  • Nemohu souhlasit kvůli nedostatku rozhodovací kapacity nebo nutnosti urgentního porodu císařským řezem
  • Historie nedostatku glukózy-6-fosfátu
  • Užívání antiarytmik, jako je tokainid nebo mexiletin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Lidodermová náplast
Účastníci obdrží aktuální 3,6 % lidokain/1,25 % Mentolová náplast v době jejich císařského řezu. Náplasti se budou vyměňovat každých 12 hodin po dobu celkem 60 hodin.
Lék: Lidokainová náplast
Lidokainová náplast bude aplikována v době porodu císařským řezem pro kontrolu pooperační bolesti.
ACTIVE_COMPARATOR: Infuzní pumpa
Účastníci podstoupí umístění systému podávání léků Ambu ACTion v době porodu císařským řezem. 0,125 % bupivakainu bude podáváno infuzí rychlostí 8 ccm/h po dobu celkem 48-60 hodin po operaci.
Přístroj: Pumpa Ambu ACTion, 0,125 % bupivakainu při 8 ccm/h
Infuzní pumpa bude umístěna v době porodu císařským řezem pro kontrolu pooperační bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje
Časové okno: po operaci do 60 hodin po porodu
Pooperační skóre bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (škála, která měří bolest v krocích po 1 jednotce na stupnici 0-10, kde 0 znamená „vůbec žádná bolest“ a 10 je „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
po operaci do 60 hodin po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchranná konzumace opioidů
Časové okno: po operaci do 60 hodin po porodu
Celková spotřeba opioidů v MME (ekvivalent miligramů morfinu), kterou pacienti dostali po operaci
po operaci do 60 hodin po porodu
Průzkum ošetřujícího personálu
Časové okno: mezi 48-60 hodinami po porodu císařským řezem
1-položkový dotazník k posouzení, zda ošetřovatelství cítí, že pacient má z terapie prospěch. Bude použita Likertova škála (zcela souhlasím, souhlasím, neutrální, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím)
mezi 48-60 hodinami po porodu císařským řezem
Průzkum pacientů
Časové okno: mezi 48-60 hodinami po porodu císařským řezem
2položkový dotazník k posouzení, zda pacientka cítila, že má z terapie prospěch a zda by se rozhodla ji znovu použít při budoucím císařském řezu. Bude použita Likertova škála (zcela souhlasím, souhlasím, neutrální, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím)
mezi 48-60 hodinami po porodu císařským řezem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

WellSpan Health

Spolupracovníci

Ambu A/S
York Opioid Collaborative, Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Burcher, MD, WellSpan Health Ob-Gyn Residency Program Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1351850

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidokainová náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit