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L'efficacia analgesica dell'infusione sottofasciale continua di bupivacaina e dei cerotti di lidocaina in pazienti post-cesareo con disturbo da uso di oppiacei: un'analisi comparativa dell'efficacia

3 giugno 2021 aggiornato da: WellSpan Health
Le donne incinte con una storia di disturbo da uso di oppioidi, uso cronico di oppioidi o coloro che sono in trattamento assistito da farmaci saranno assegnate in modo casuale a ricevere un'infusione subfasciale continua di bupivacaina o cerotto di lidocaina / mentolo dopo il parto cesareo. Verranno registrati i punteggi del dolore postoperatorio e l'uso di oppioidi nel periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne incinte di età pari o superiore a 18 anni con una storia di uso cronico di oppioidi, disturbo da uso di oppioidi o donne in trattamento assistito da farmaci (MAT), saranno arruolate nello studio e assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi di studio. Il primo gruppo riceverà un cerotto di lidocaina/mentolo al momento del parto cesareo, il secondo riceverà il posizionamento del sistema di infusione del dolore Ambu ACTion al momento del taglio cesareo. Questo dispositivo sarà impostato per infondere lo 0,125% di bupivacaina per 48-60 ore dopo l'intervento a una velocità di 8 cc/ora.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Wellspan Health York Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza
  • subire un parto cesareo tramite un'incisione trasversale presso il travaglio e il parto dell'ospedale di York
  • Storia documentata di uso cronico di oppioidi o OUD documentato, o che attualmente utilizza un trattamento medicalmente assistito (MAT)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di malattia cardiovascolare, epatica o renale clinicamente significativa
  • Non di lingua inglese
  • Allergia a bupivacaina, lidocaina, zinco, argento o mentolo
  • Incapace di acconsentire, per mancanza di capacità decisionale o necessità di parto cesareo urgente
  • Storia di carenza di glucosio-6-fosfato
  • Uso di farmaci antiaritmici come tocainide o mexiletina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Cerotto di Lidoderm
I partecipanti riceveranno una lidocaina topica al 3,6%/1,25% Cerotto al mentolo al momento del taglio cesareo. Le patch verranno sostituite ogni 12 ore per un totale di 60 ore.
Droga: Cerotto alla lidocaina
Il cerotto di lidocaina verrà applicato al momento del parto cesareo per il controllo del dolore postoperatorio.
ACTIVE_COMPARATORE: Pompa di infusione
I partecipanti saranno sottoposti al posizionamento del sistema di somministrazione del farmaco Ambu ACTion al momento del parto cesareo. Lo 0,125% di bupivacaina verrà infuso a una velocità di 8 cc/ora per un totale di 48-60 ore postoperatorie.
Dispositivo: Pompa Ambu ACTion, bupivacaina allo 0,125% a 8 cc/ora
La pompa per infusione verrà posizionata al momento del parto cesareo per il controllo del dolore postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: post-operatorio fino a 60 ore dopo il parto
Punteggi del dolore post-operatorio utilizzando la scala analogica visiva (una scala che misura il dolore in incrementi di 1 unità su una scala da 0 a 10 dove 0 indica "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile"
post-operatorio fino a 60 ore dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salva il consumo di oppioidi
Lasso di tempo: post-operatorio fino a 60 ore dopo il parto
Consumo totale di oppioidi in MME (morfina milligrammo equivalente) che i pazienti hanno ricevuto dopo l'intervento
post-operatorio fino a 60 ore dopo il parto
Indagine sul personale infermieristico
Lasso di tempo: tra 48-60 ore dopo il parto cesareo
Questionario a 1 voce per valutare se gli infermieri ritenevano che il paziente avesse beneficiato della terapia. Verrà utilizzata una scala Likert (fortemente d'accordo, d'accordo, neutrale, in disaccordo, fortemente in disaccordo)
tra 48-60 ore dopo il parto cesareo
Indagine sui pazienti
Lasso di tempo: tra 48-60 ore dopo il parto cesareo
Questionario a 2 voci per valutare se la paziente si sentiva come se avesse beneficiato della terapia e se avrebbe scelto di usarla di nuovo in un futuro taglio cesareo. Verrà utilizzata una scala Likert (fortemente d'accordo, d'accordo, neutrale, in disaccordo, fortemente in disaccordo)
tra 48-60 ore dopo il parto cesareo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

WellSpan Health

Collaboratori

Ambu A/S
York Opioid Collaborative, Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Burcher, MD, WellSpan Health Ob-Gyn Residency Program Director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1351850

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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