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아편제 사용 장애가 있는 제왕절개 후 환자에서 지속 안면부 부피바카인 주입 및 리도카인 패치의 진통 효능: 비교 효능 분석

2021년 6월 3일 업데이트: WellSpan Health
오피오이드 사용 장애, 만성 오피오이드 사용 또는 약물 보조 치료를 받는 임산부의 병력이 있는 임산부는 제왕절개 후 부피바카인의 근막하 연속 주입 또는 리도카인/멘톨 패치를 받도록 무작위로 배정됩니다. 수술 후 기간의 수술 후 통증 점수 및 오피오이드 사용이 기록됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 오피오이드 사용, 오피오이드 사용 장애 또는 약물 보조 치료(MAT)를 받는 여성의 병력이 있는 18세 이상의 임산부가 연구에 등록되고 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 제왕절개 시 리도카인/멘톨 패치를, 두 번째 그룹은 제왕절개 시 Ambu ACtion 주입 통증 시스템을 배치합니다. 이 장치는 수술 후 48~60시간 동안 시간당 8cc의 속도로 부피바카인 0.125%를 주입하도록 설정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • WellSpan Health York Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신
  • 요크 병원 진통 및 분만에서 횡절개를 통해 제왕절개 분만 중
  • 만성 오피오이드 사용 또는 문서화된 OUD의 문서화된 이력, 또는 현재 의학 보조 치료(MAT)를 이용 중

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 심혈관, 간 또는 신장 질환의 병력이 있는 환자
  • 비영어권
  • 부피바카인, 리도카인, 아연, 은 또는 멘톨에 대한 알레르기
  • 결정 능력이 부족하거나 긴급 제왕절개 분만이 필요하기 때문에 동의할 수 없음
  • 포도당-6-인산 결핍의 병력
  • 토카이니드 또는 멕실레틴과 같은 항부정맥제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 리도덤 패치
참가자는 국소 3.6% 리도카인/1.25%를 받게 됩니다. 제왕 절개 당시 멘톨 패치. 패치는 총 60시간 동안 12시간마다 교체됩니다.
의약품: 리도카인 패치
수술 후 통증 조절을 위해 제왕절개 시 리도카인 패치를 적용합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 주입 펌프
참가자는 제왕절개 시 Ambu ACTION 약물 전달 시스템을 배치받게 됩니다. 부피바카인 0.125%를 수술 후 총 ​​48-60시간 동안 8cc/hr의 속도로 주입합니다.
장치: Ambu ACTION 펌프, 8cc/hr에서 0.125% 부피바카인
주입 펌프는 수술 후 통증 조절을 위해 제왕절개 시 배치됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 수술 후 산후 60시간까지
시각적 아날로그 척도를 사용한 수술 후 통증 점수(통증을 0-10 척도에서 1단위 증분으로 측정하는 척도, 0은 "전혀 통증 없음", 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증")
수술 후 산후 60시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조 오피오이드 소비
기간: 수술 후 산후 60시간까지
환자가 수술 후 받은 MME(모르핀 밀리그램 등가물)의 총 오피오이드 소비
수술 후 산후 60시간까지
간호 직원 설문 조사
기간: 제왕절개 분만 후 48-60시간 사이
간호가 환자가 치료로부터 혜택을 받았다고 느끼는지 여부를 평가하기 위한 1항목 설문지. Likert 척도가 사용됩니다(강하게 동의함, 동의함, 보통, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음).
제왕절개 분만 후 48-60시간 사이
환자 조사
기간: 제왕절개 후 48~60시간 사이
환자가 치료로부터 혜택을 받은 것처럼 느끼는지 여부와 향후 제왕절개에서 다시 사용할 것인지 여부를 평가하기 위한 2개 항목 설문지. Likert 척도가 사용됩니다(강하게 동의함, 동의함, 보통, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음).
제왕절개 후 48~60시간 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

WellSpan Health

협력자

Ambu A/S
York Opioid Collaborative, Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: Paul Burcher, MD, WellSpan Health Ob-Gyn Residency Program Director

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1351850

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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