La eficacia analgésica de la infusión subfascial continua de bupivacaína y los parches de lidocaína en pacientes poscesáreas con trastorno por consumo de opiáceos: un análisis de eficacia comparativo
3 de junio de 2021 actualizado por: WellSpan Health
Las mujeres embarazadas con antecedentes de trastorno por uso de opioides, uso crónico de opioides o aquellas que están en tratamiento asistido por medicamentos serán asignadas al azar para recibir una infusión subfascial continua de bupivacaína o lidocaína/parche de mentol después del parto por cesárea.
Se registrarán las puntuaciones de dolor posoperatorio y el uso de opioides en el período posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres embarazadas de 18 años o más con antecedentes de uso crónico de opioides, trastorno por uso de opioides o mujeres en tratamiento asistido por medicamentos (MAT) se inscribirán en el estudio y se asignarán al azar a uno de los dos grupos de estudio.
El primer grupo recibirá un parche de lidocaína/mentol en el momento de la cesárea, el segundo recibirá la colocación del sistema de infusión para el dolor Ambu ACTion en el momento de la cesárea.
Este dispositivo se configurará para infundir 0,125 % de bupivacaína durante 48 a 60 horas después de la operación a una velocidad de 8 cc/hora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Wellspan Health York Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El embarazo
- someterse a un parto por cesárea a través de una incisión transversal en el trabajo de parto y parto del York Hospital
- Historial documentado de uso crónico de opioides o OUD documentado, o actualmente utilizando tratamiento asistido médicamente (MAT)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular, hepática o renal clínicamente significativa
- No hablan inglés
- Alergia a la bupivacaína, lidocaína, zinc, plata o mentol
- Incapaz de dar su consentimiento, debido a la falta de capacidad de decisión o necesidad de parto por cesárea de emergencia
- Antecedentes de deficiencia de glucosa-6-fosfato
- Uso de fármacos antiarrítmicos como tocainida o mexiletina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Parche de lidodermo
Los participantes recibirán una lidocaína tópica al 3,6 %/1,25 %
Parche de mentol en el momento de su cesárea.
Los parches se reemplazarán cada 12 horas por un total de 60 horas.
|
El parche de lidocaína se aplicará en el momento de la cesárea para controlar el dolor posoperatorio.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Bomba de infusión
A los participantes se les colocará el sistema de administración de medicamentos Ambu ACTion en el momento del parto por cesárea.
Se infundirá 0,125 % de bupivacaína a una velocidad de 8 cc/h durante un total de 48 a 60 horas después de la operación.
|
La bomba de infusión se colocará en el momento de la cesárea para controlar el dolor posoperatorio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: posoperatorio hasta 60 horas posparto
|
Puntuaciones de dolor posoperatorio utilizando la escala analógica visual (una escala que mide el dolor en incrementos de 1 unidad en una escala de 0 a 10, siendo 0 "ningún dolor en absoluto" y 10 "el peor dolor imaginable"
|
posoperatorio hasta 60 horas posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides de rescate
Periodo de tiempo: posoperatorio hasta 60 horas posparto
|
Consumo total de opioides en MME (equivalente en miligramos de morfina) que recibieron los pacientes en el posoperatorio
|
posoperatorio hasta 60 horas posparto
|
|
Encuesta al personal de enfermería
Periodo de tiempo: entre 48-60 horas después del parto por cesárea
|
Cuestionario de 1 ítem para evaluar si la enfermería sintió que el paciente se benefició de la terapia.
Se utilizará una escala tipo Likert (muy de acuerdo, de acuerdo, neutral, en desacuerdo, muy en desacuerdo)
|
entre 48-60 horas después del parto por cesárea
|
|
Encuesta de pacientes
Periodo de tiempo: entre 48-60 horas post-cesárea
|
Cuestionario de 2 ítems para evaluar si la paciente sintió que se benefició de la terapia y si elegiría usarla nuevamente en una futura cesárea.
Se utilizará una escala tipo Likert (muy de acuerdo, de acuerdo, neutral, en desacuerdo, muy en desacuerdo)
|
entre 48-60 horas post-cesárea
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Paul Burcher, MD, WellSpan Health Ob-Gyn Residency Program Director
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ranta PO, Ala-Kokko TI, Kukkonen JE, Ohtonen PP, Raudaskoski TH, Reponen PK, Rawal N. Incisional and epidural analgesia after caesarean delivery: a prospective, placebo-controlled, randomised clinical study. Int J Obstet Anesth. 2006 Jul;15(3):189-94. doi: 10.1016/j.ijoa.2006.02.003.
- Fredman B, Shapiro A, Zohar E, Feldman E, Shorer S, Rawal N, Jedeikin R. The analgesic efficacy of patient-controlled ropivacaine instillation after Cesarean delivery. Anesth Analg. 2000 Dec;91(6):1436-40. doi: 10.1097/00000539-200012000-00025.
- Givens VA, Lipscomb GH, Meyer NL. A randomized trial of postoperative wound irrigation with local anesthetic for pain after cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1188-91. doi: 10.1067/mob.2002.122984.
- Kainu JP, Sarvela J, Halonen P, Puro H, Toivonen HJ, Halmesmaki E, Korttila KT. Continuous wound infusion with ropivacaine fails to provide adequate analgesia after caesarean section. Int J Obstet Anesth. 2012 Apr;21(2):119-24. doi: 10.1016/j.ijoa.2011.12.009. Epub 2012 Feb 16.
- Lalmand M, Wilwerth M, Fils JF, Van der Linden P. Continuous Ropivacaine Subfascial Wound Infusion Compared With Intrathecal Morphine for Postcesarean Analgesia: A Prospective, Randomized Controlled, Double-Blind Study. Anesth Analg. 2017 Sep;125(3):907-912. doi: 10.1213/ANE.0000000000001892.
- Jolly C, Jathieres F, Keita H, Jaouen E, Guyot B, Torre A. Cesarean analgesia using levobupivacaine continuous wound infiltration: a randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2015 Nov;194:125-30. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.08.023. Epub 2015 Aug 25.
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- Bajwa SJ, Kaur J. Clinical profile of levobupivacaine in regional anesthesia: A systematic review. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):530-9. doi: 10.4103/0970-9185.119172.
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- Tam KW, Chen SY, Huang TW, Lin CC, Su CM, Li CL, Ho YS, Wang WY, Wu CH. Effect of wound infiltration with ropivacaine or bupivacaine analgesia in breast cancer surgery: A meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Surg. 2015 Oct;22:79-85. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.07.715. Epub 2015 Aug 12.
- Scott NB. Wound infiltration for surgery. Anaesthesia. 2010 Apr;65 Suppl 1:67-75. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06241.x.
- Cobb B, Liu R, Valentine E, Onuoha O. Breastfeeding after Anesthesia: A Review for Anesthesia Providers Regarding the Transfer of Medications into Breast Milk. Transl Perioper Pain Med. 2015;1(2):1-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de enero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 1351850
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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