Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan subfaskiaalisen bupivakaiini-infuusion ja lidokaiinilaastarien kipua lievittävä teho keisarinleikkauksen jälkeisillä potilailla, joilla on opiaattien käyttöhäiriö: vertaileva tehokkuusanalyysi

torstai 3. kesäkuuta 2021 päivittänyt: WellSpan Health
Raskaana olevat naiset, joilla on ollut opioidien käyttöhäiriö, krooninen opioidien käyttö tai ne, jotka ovat lääkitysavusteisessa hoidossa, määrätään satunnaisesti saamaan joko subfaskiaalista jatkuvaa bupivakaiini- tai lidokaiini/mentolilaastarin infuusiota keisarinleikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeiset kipupisteet ja opioidien käyttö postoperatiivisen ajanjakson aikana kirjataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 18-vuotiaat raskaana olevat naiset, joilla on ollut krooninen opioidien käyttö, opioidien käyttöhäiriö tai lääkeavusteisessa hoidossa olevat naiset, otetaan mukaan tutkimukseen ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. Ensimmäinen ryhmä saa lidokaiini/mentolilaastarin keisarileikkauksen yhteydessä, toinen ryhmä saa Ambu ACTion -infuusiokipujärjestelmän paikalleen C-leikkauksen yhteydessä. Tämä laite asetetaan infusoimaan 0,125 % bupivakaiinia 48–60 tunnin ajan leikkauksen jälkeen nopeudella 8 cc/h.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • WellSpan Health York Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaus
  • jolle tehdään keisarileikkaus poikittaisen viillon kautta Yorkin sairaalassa synnytyksen ja synnytyksen kautta
  • Dokumentoitu historia kroonisesta opioidien käytöstä tai dokumentoitu OUD tai tällä hetkellä lääketieteellisesti avustava hoito (MAT)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä sydän-, verisuoni-, maksa- tai munuaissairaus
  • Ei-englanninkielinen
  • Allergia bupivakaiinille, lidokaiinille, sinkille, hopealle tai mentolille
  • Ei voi antaa suostumusta päätöksentekokyvyn puutteen tai kiireellisen keisarileikkauksen tarpeen vuoksi
  • Aiempi glukoosi-6-fosfaatin puutos
  • Rytmihäiriölääkkeiden, kuten tokainidin tai meksiletiinin, käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Lidoderm laastari
Osallistujat saavat paikallista 3,6 % lidokaiinia/1,25 % Mentolilaastari keisarinleikkauksen yhteydessä. Laastarit vaihdetaan 12 tunnin välein yhteensä 60 tunnin ajan.
Lääke: Lidokaiini laastari
Lidokaiinilaastari kiinnitetään keisarileikkauksen yhteydessä leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan.
ACTIVE_COMPARATOR: Infuusiopumppu
Osallistujille asetetaan Ambu ACTion -lääkeannostelujärjestelmä keisarileikkauksen yhteydessä. 0,125 % bupivakaiinista infusoidaan nopeudella 8 cm3/h yhteensä 48-60 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Laite: Ambu ACTion -pumppu, 0,125 % bupivakaiinia nopeudella 8 cm3/h
Infuusiopumppu asetetaan keisarileikkauksen yhteydessä postoperatiivisen kivun hallintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 60 tuntia synnytyksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (asteikko, joka mittaa kipua 1 yksikön askelin asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kipua ollenkaan" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu"
leikkauksen jälkeen 60 tuntia synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelasta opioidien kulutus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 60 tuntia synnytyksen jälkeen
Opioidien kokonaiskulutus MME:nä (morfiinimilligrammaekvivalentti), jonka potilaat saivat leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeen 60 tuntia synnytyksen jälkeen
Hoitohenkilökunnan kysely
Aikaikkuna: 48-60 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
Yksiosainen kyselylomake arvioimaan, kokiko hoitotyö potilaan hyötyneen hoidosta. Likertin asteikkoa käytetään (täysin samaa mieltä, samaa mieltä, neutraali, eri mieltä, täysin eri mieltä)
48-60 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
Potilastutkimus
Aikaikkuna: 48-60 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
2-osainen kyselylomake arvioimaan, kokeeko potilas hyötyvänsä terapiasta ja haluaisiko hän käyttää sitä uudelleen tulevassa C-osiossa. Likertin asteikkoa käytetään (täysin samaa mieltä, samaa mieltä, neutraali, eri mieltä, täysin eri mieltä)
48-60 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

WellSpan Health

Yhteistyökumppanit

Ambu A/S
York Opioid Collaborative, Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Burcher, MD, WellSpan Health Ob-Gyn Residency Program Director

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1351850

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä

Kliiniset tutkimukset Lidokaiini laastari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa