Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'efficacité analgésique de la perfusion sous-fasciale continue de bupivacaïne et des patchs de lidocaïne chez les patientes post-césariennes présentant un trouble lié à l'utilisation d'opiacés : une analyse d'efficacité comparative

3 juin 2021 mis à jour par: WellSpan Health
Les femmes enceintes ayant des antécédents de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes, d'utilisation chronique d'opioïdes ou celles qui suivent un traitement médicamenteux seront assignées au hasard pour recevoir soit une perfusion continue sous-fasciale de bupivacaïne, soit un timbre de lidocaïne/menthol après l'accouchement par césarienne. Les scores de douleur postopératoire et l'utilisation d'opioïdes pendant la période postopératoire seront enregistrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes enceintes de 18 ans ou plus ayant des antécédents d'utilisation chronique d'opioïdes, de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes ou les femmes sous traitement médicamenteux (MAT) seront inscrites à l'étude et assignées au hasard à l'un des deux groupes d'étude. Le premier groupe recevra un patch de Lidocaïne/Menthol au moment de son accouchement par césarienne, le second recevra le placement du système anti-douleur Ambu ACTion au moment de la césarienne. Cet appareil sera configuré pour infuser 0,125 % de bupivacaïne pendant 48 à 60 heures après l'opération à un débit de 8 cc/h.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • WellSpan Health York Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse
  • subissant une césarienne via une incision transversale au travail et à l'accouchement de l'hôpital York
  • Antécédents documentés d'utilisation chronique d'opioïdes ou d'OUD documenté, ou utilisant actuellement un traitement médicalement assisté (MAT)

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire, hépatique ou rénale cliniquement significative
  • Non anglophone
  • Allergie à la bupivacaïne, à la lidocaïne, au zinc, à l'argent ou au menthol
  • Incapable de consentir, en raison d'un manque de capacité décisionnelle ou de la nécessité d'une césarienne urgente
  • Antécédents de carence en glucose-6-phosphate
  • Utilisation de médicaments anti-arythmiques tels que le tocaïnide ou la mexilétine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Patch Lidoderm
Les participants recevront un topique 3,6 % de lidocaïne / 1,25 % Patch mentholé lors de leur césarienne. Les patchs seront remplacés toutes les 12 heures pour un total de 60 heures.
Médicament: Patch de lidocaïne
Un patch de lidocaïne sera appliqué au moment de l'accouchement par césarienne pour contrôler la douleur postopératoire.
ACTIVE_COMPARATOR: Pompe à perfusion
Les participants subiront le placement du système d'administration de médicaments Ambu ACTion au moment de l'accouchement par césarienne. 0,125 % de bupivacaïne sera perfusé à un débit de 8 cc/h pendant un total de 48 à 60 heures après l'opération.
Dispositif: Pompe Ambu ACTion, 0,125 % de bupivacaïne à 8 cc/h
La pompe à perfusion sera placée au moment de l'accouchement par césarienne pour le contrôle de la douleur postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: post-opératoire jusqu'à 60 heures post-partum
Scores de douleur post-opératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique (une échelle qui mesure la douleur par incréments de 1 unité sur une échelle de 0 à 10, 0 étant "aucune douleur du tout" et 10 étant "la pire douleur imaginable"
post-opératoire jusqu'à 60 heures post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sauver la consommation d'opioïdes
Délai: post-opératoire jusqu'à 60 heures post-partum
Consommation totale d'opioïdes en MME (équivalent milligramme de morphine) que les patients ont reçu en post-opératoire
post-opératoire jusqu'à 60 heures post-partum
Sondage auprès du personnel infirmier
Délai: entre 48 et 60 heures après l'accouchement par césarienne
Questionnaire à 1 item pour évaluer si le personnel infirmier estimait que le patient avait bénéficié de la thérapie. Une échelle de Likert sera utilisée (fortement d'accord, d'accord, neutre, pas d'accord, pas du tout d'accord)
entre 48 et 60 heures après l'accouchement par césarienne
Enquête auprès des patients
Délai: entre 48 et 60 heures après l'accouchement par césarienne
Questionnaire en 2 points pour évaluer si la patiente avait l'impression d'avoir bénéficié de la thérapie et si elle choisirait de l'utiliser à nouveau lors d'une future césarienne. Une échelle de Likert sera utilisée (fortement d'accord, d'accord, neutre, pas d'accord, pas du tout d'accord)
entre 48 et 60 heures après l'accouchement par césarienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

WellSpan Health

Collaborateurs

Ambu A/S
York Opioid Collaborative, Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Burcher, MD, WellSpan Health Ob-Gyn Residency Program Director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

17 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

26 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1351850

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Patch de lidocaïne

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Canada

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner