Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетическая эффективность непрерывной субфасциальной инфузии бупивакаина и пластырей с лидокаином у пациентов после кесарева сечения с расстройством, связанным с употреблением опиатов: сравнительный анализ эффективности

3 июня 2021 г. обновлено: WellSpan Health
Беременные женщины с историей расстройства, связанного с употреблением опиоидов, хроническим употреблением опиоидов или те, кто находится на медикаментозном лечении, будут случайным образом распределены для получения либо субфасциальной непрерывной инфузии бупивакаина, либо пластыря с лидокаином/ментолом после кесарева сечения. Послеоперационные оценки боли и использование опиоидов в послеоперационном периоде будут зарегистрированы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше с хроническим употреблением опиоидов в анамнезе, расстройствами, связанными с употреблением опиоидов, или женщины, получающие медикаментозное лечение (МПТ), будут включены в исследование и случайным образом распределены в одну из двух групп исследования. Первая группа получит лидокаин/ментоловый пластырь во время кесарева сечения, вторая получит инфузионную обезболивающую систему Ambu ACTion во время кесарева сечения. Это устройство будет настроено для инфузии 0,125% бупивакаина в течение 48-60 часов после операции со скоростью 8 см3/ч.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременность
  • кесарево сечение через поперечный разрез в родильном доме Йоркской больницы
  • Задокументированный анамнез хронического употребления опиоидов или задокументированный OUD, или в настоящее время используется лечение с медицинской помощью (MAT)

Критерий исключения:

  • Пациенты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми, печеночными или почечными заболеваниями в анамнезе
  • Не говорящий по-английски
  • Аллергия на бупивакаин, лидокаин, цинк, серебро или ментол
  • Невозможно дать согласие из-за отсутствия способности принимать решения или необходимости экстренного кесарева сечения.
  • История дефицита глюкозо-6-фосфата
  • Использование антиаритмических препаратов, таких как токаинид или мексилетин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Лидодерм пластырь
Участники получат актуальные 3,6% лидокаин/1,25% Ментоловый пластырь во время кесарева сечения. Патчи будут заменяться каждые 12 часов, в общей сложности 60 часов.
Лекарство: Лидокаиновый пластырь
Пластырь с лидокаином будет применяться во время кесарева сечения для послеоперационного обезболивания.
ACTIVE_COMPARATOR: Инфузионный насос
Участникам будет установлена ​​система доставки лекарств Ambu ACTion во время кесарева сечения. 0,125% бупивакаина будет вводиться со скоростью 8 мл/час в течение 48-60 часов после операции.
Устройство: Помпа Ambu ACTion, 0,125% бупивакаина, 8 см3/ч
Инфузионный насос будет установлен во время кесарева сечения для послеоперационного обезболивания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли
Временное ограничение: послеоперационный до 60 часов после родов
Оценка послеоперационной боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (шкала, которая измеряет боль с шагом в 1 единицу по шкале от 0 до 10, где 0 означает «полное отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно представить»).
послеоперационный до 60 часов после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спасение потребления опиоидов
Временное ограничение: послеоперационный до 60 часов после родов
Общее потребление опиоидов в MME (эквивалент морфина в миллиграммах), которое пациенты получали после операции
послеоперационный до 60 часов после родов
Опрос медперсонала
Временное ограничение: через 48-60 часов после кесарева сечения
Анкета из 1 пункта для оценки того, считает ли медсестра, что лечение помогло пациенту. Будет использоваться шкала Лайкерта (полностью согласен, согласен, нейтрально, не согласен, полностью не согласен)
через 48-60 часов после кесарева сечения
Опрос пациентов
Временное ограничение: от 48 до 60 часов после кесарева сечения
Анкета из 2 пунктов для оценки того, почувствовала ли пациент пользу от терапии и решила ли она использовать ее снова при будущем кесаревом сечении. Будет использоваться шкала Лайкерта (полностью согласен, согласен, нейтрально, не согласен, полностью не согласен)
от 48 до 60 часов после кесарева сечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

WellSpan Health

Соавторы

Ambu A/S
York Opioid Collaborative, Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Paul Burcher, MD, WellSpan Health Ob-Gyn Residency Program Director

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1351850

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лидокаиновый пластырь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться