Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den smertestillende effekten av kontinuerlig subfascial bupivakain-infusjon og lidokainplaster hos pasienter etter keisersnitt med opiatbruksforstyrrelse: en sammenlignende effektivitetsanalyse

3. juni 2021 oppdatert av: WellSpan Health
Gravide kvinner med en historie med opioidbruksforstyrrelser, kronisk opioidbruk eller de som er på medisinassistert behandling vil bli tilfeldig tildelt enten en sub-fascial kontinuerlig infusjon av bupivakain eller lidokain/mentolplaster etter keisersnitt. Postoperativ smerteskår og opioidbruk i den postoperative perioden vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gravide kvinner 18 år eller eldre med en historie med kronisk opioidbruk, opioidbruksforstyrrelse eller kvinner på medikamentassistert behandling (MAT), vil bli registrert i studien og tilfeldig fordelt i en av to studiegrupper. Den første gruppen vil motta et lidokain/mentolplaster ved keisersnittet, den andre vil få plassering av Ambu ACTion infusjonssmertesystemet på tidspunktet for keisersnittet. Denne enheten vil bli satt opp til å infundere 0,125 % bupivakain i 48-60 timer postoperativt med en hastighet på 8cc/time.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • WellSpan Health York Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskap
  • gjennomgår et keisersnitt via et tverrsnitt ved fødsel og fødsel ved York Hospital
  • Dokumentert historie med kronisk opioidbruk eller dokumentert OUD, eller bruker for øyeblikket medisinsk assistert behandling (MAT)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, lever- eller nyresykdom
  • Ikke-engelsktalende
  • Allergi mot bupivakain, lidokain, sink, sølv eller mentol
  • Kan ikke samtykke, på grunn av manglende beslutningsevne eller behov for akutt keisersnitt
  • Historie med glukose-6-fosfatmangel
  • Bruk av antiarytmiske legemidler som tokainid eller mexiletin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lidoderm plaster
Deltakerne vil motta en aktuell 3,6 % lidokain/1,25 % Mentolplaster på tidspunktet for keisersnittet. Lapper vil bli erstattet hver 12. time i totalt 60 timer.
Legemiddel: Lidokainplaster
Lidokainplaster vil bli påført ved levering av keisersnitt for postoperativ smertekontroll.
ACTIVE_COMPARATOR: Infusjonspumpe
Deltakerne vil gjennomgå plassering av Ambu ACTion medikamentleveringssystem på tidspunktet for keisersnitt. 0,125 % av bupivakain vil bli infundert med en hastighet på 8cc/time i totalt 48-60 timer postoperativt.
Enhet: Ambu ACtion pumpe, 0,125 % bupivakain ved 8cc/time
Infusjonspumpe vil bli plassert på tidspunktet for keisersnitt for postoperativ smertekontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: postoperativt inntil 60 timer postpartum
Postoperativ smerteskår ved bruk av den visuelle analoge skalaen (en skala som måler smerte i trinn på 1 enhet på en skala 0-10, hvor 0 er "ingen smerte i det hele tatt" og 10 er "den verste smerten man kan tenke seg"
postoperativt inntil 60 timer postpartum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redde opioidforbruk
Tidsramme: postoperativt inntil 60 timer postpartum
Totalt opioidforbruk i MME (morfinmilligramekvivalent) som pasientene fikk postoperativt
postoperativt inntil 60 timer postpartum
Undersøkelse av pleiepersonell
Tidsramme: mellom 48-60 timer etter keisersnitt
1-punkts spørreskjema for å vurdere om sykepleien opplevde at pasienten hadde utbytte av terapi. En Likert-skala vil bli brukt (helt enig, enig, nøytral, uenig, helt uenig)
mellom 48-60 timer etter keisersnitt
Pasientundersøkelse
Tidsramme: mellom 48-60 timer etter keisersnitt
2-elements spørreskjema for å vurdere om pasienten følte at hun hadde nytte av behandlingen og om hun ville velge å bruke den igjen i en fremtidig keisersnitt. En Likert-skala vil bli brukt (helt enig, enig, nøytral, uenig, helt uenig)
mellom 48-60 timer etter keisersnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

WellSpan Health

Samarbeidspartnere

Ambu A/S
York Opioid Collaborative, Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Burcher, MD, WellSpan Health Ob-Gyn Residency Program Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1351850

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Lidokainplaster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere