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Die analgetische Wirksamkeit einer kontinuierlichen subfaszialen Bupivacain-Infusion und Lidocain-Pflaster bei Patienten nach Kaiserschnitt mit Opiatkonsumstörung: Eine vergleichende Wirksamkeitsanalyse

3. Juni 2021 aktualisiert von: WellSpan Health
Schwangere Frauen mit einer Vorgeschichte von Opioidkonsumstörungen, chronischem Opioidkonsum oder Frauen, die sich in einer medikamentengestützten Behandlung befinden, erhalten nach dem Kaiserschnitt nach dem Zufallsprinzip entweder eine subfasziale kontinuierliche Infusion von Bupivacain oder ein Lidocain/Menthol-Pflaster. Postoperative Schmerzwerte und Opioidkonsum in der postoperativen Phase werden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwangere Frauen ab 18 Jahren mit einer Vorgeschichte von chronischem Opioidkonsum, einer Opioidkonsumstörung oder Frauen in medikamentös unterstützter Behandlung (MAT) werden in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studiengruppen zugeordnet. Die erste Gruppe erhält zum Zeitpunkt ihres Kaiserschnitts ein Lidocain/Menthol-Pflaster, die zweite Gruppe erhält zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts die Platzierung des Ambu ACTion Infusions-Schmerzsystems. Dieses Gerät wird so eingestellt, dass es postoperativ 48-60 Stunden lang 0,125 % Bupivacain mit einer Rate von 8 cc/h infundiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • WellSpan Health York Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • einer Kaiserschnittentbindung über einen Querschnitt im York Hospital bei Wehen und Entbindung
  • Dokumentierte Geschichte des chronischen Opioidkonsums oder dokumentierte OUD oder derzeitige Verwendung einer medizinisch unterstützten Behandlung (MAT)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, hepatischer oder renaler Erkrankungen
  • Nicht englischsprachig
  • Allergie gegen Bupivacain, Lidocain, Zink, Silber oder Menthol
  • Unfähig, zuzustimmen, aufgrund mangelnder Entscheidungsfähigkeit oder Notwendigkeit eines Notfall-Kaiserschnitts
  • Vorgeschichte von Glucose-6-Phosphat-Mangel
  • Verwendung von Antiarrhythmika wie Tocainid oder Mexiletin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Lidoderm-Pflaster
Die Teilnehmer erhalten eine topische 3,6 % Lidocain/1,25 % Mentholpflaster zum Zeitpunkt ihres Kaiserschnitts. Patches werden alle 12 Stunden für insgesamt 60 Stunden ersetzt.
Arzneimittel: Lidocain-Pflaster
Das Lidocain-Pflaster wird zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts zur postoperativen Schmerzkontrolle aufgetragen.
ACTIVE_COMPARATOR: Infusionspumpe
Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts einer Platzierung des Ambu ACTion-Arzneimittelverabreichungssystems unterzogen. 0,125 % Bupivacain werden mit einer Rate von 8 cc/h für insgesamt 48–60 Stunden nach der Operation infundiert.
Gerät: Ambu ACTion-Pumpe, 0,125 % Bupivacain bei 8 cc/h
Die Infusionspumpe wird zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts zur postoperativen Schmerzkontrolle platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: postoperativ bis 60 Stunden nach der Geburt
Postoperative Schmerzwerte unter Verwendung der visuellen Analogskala (eine Skala, die Schmerzen in Schritten von 1 Einheit auf einer Skala von 0 bis 10 misst, wobei 0 „überhaupt keine Schmerzen“ und 10 „die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen“ bedeutet)
postoperativ bis 60 Stunden nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum retten
Zeitfenster: postoperativ bis 60 Stunden nach der Geburt
Gesamter Opioidverbrauch bei MME (Morphin-Milligramm-Äquivalent), den die Patienten postoperativ erhielten
postoperativ bis 60 Stunden nach der Geburt
Befragung des Pflegepersonals
Zeitfenster: zwischen 48-60 Stunden nach Kaiserschnitt
1-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung, ob die Pflegekraft der Meinung war, dass der Patient von der Therapie profitierte. Es wird eine Likert-Skala verwendet (stimme voll und ganz zu, stimme zu, neutral, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu)
zwischen 48-60 Stunden nach Kaiserschnitt
Patientenbefragung
Zeitfenster: zwischen 48-60 Stunden nach Kaiserschnitt
2-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung, ob die Patientin das Gefühl hatte, von der Therapie profitiert zu haben, und ob sie sich dafür entscheiden würde, sie bei einem zukünftigen Kaiserschnitt erneut anzuwenden. Es wird eine Likert-Skala verwendet (stimme voll und ganz zu, stimme zu, neutral, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu)
zwischen 48-60 Stunden nach Kaiserschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

WellSpan Health

Mitarbeiter

Ambu A/S
York Opioid Collaborative, Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Burcher, MD, WellSpan Health Ob-Gyn Residency Program Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1351850

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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