Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De analgetische werkzaamheid van continue subfasciale bupivacaïne-infusie en lidocaïne-pleisters bij post-keizersnede-patiënten met opiaatgebruikstoornis: een vergelijkende werkzaamheidsanalyse

3 juni 2021 bijgewerkt door: WellSpan Health
Zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van opioïdengebruiksstoornis, chronisch opioïdengebruik of vrouwen die een medicamenteuze behandeling ondergaan, zullen willekeurig worden toegewezen aan een subfasciale continue infusie van bupivacaïne of lidocaïne/mentholpleister na een keizersnede. Postoperatieve pijnscores en opioïdengebruik in de postoperatieve periode worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder met een voorgeschiedenis van chronisch opioïdengebruik, opioïdengebruiksstoornis of vrouwen die medicatieondersteunde behandeling (MAT) ondergaan, zullen worden opgenomen in het onderzoek en willekeurig worden toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen. De eerste groep krijgt een Lidocaïne/Menthol pleister op het moment van haar keizersnede, de tweede krijgt plaatsing van het Ambu ACTion infuus pijnsysteem op het moment van de keizersnede. Dit apparaat zal worden ingesteld om 0,125% bupivacaïne gedurende 48-60 uur postoperatief te infunderen met een snelheid van 8 cc/uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • Wellspan Health York Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschap
  • een keizersnede ondergaan via een dwarse incisie bij bevalling en bevalling in het York Hospital
  • Gedocumenteerde geschiedenis van chronisch opioïdengebruik of gedocumenteerde OUD, of momenteel gebruik makend van medisch ondersteunde behandeling (MAT)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, lever- of nieraandoeningen
  • Niet-Engels sprekend
  • Allergie voor bupivacaïne, lidocaïne, zink, zilver of menthol
  • Kan niet instemmen, vanwege gebrek aan beslissingscapaciteit of noodzaak voor een spoedkeizersnede
  • Geschiedenis van glucose-6-fosfaatdeficiëntie
  • Gebruik van antiaritmica zoals tocaïnide of mexiletine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Lidoderm-pleister
Deelnemers krijgen een actuele 3,6% lidocaïne / 1,25% Mentholpleister ten tijde van hun keizersnede. Patches worden elke 12 uur vervangen voor een totaal van 60 uur.
Geneesmiddel: Lidocaïne-pleister
Lidocaïne-pleister zal worden aangebracht op het moment van een keizersnede voor postoperatieve pijnbestrijding.
ACTIVE_COMPARATOR: Infuuspomp
Deelnemers ondergaan de plaatsing van het Ambu ACTion-systeem voor medicijnafgifte op het moment van de keizersnede. Postoperatief wordt 0,125% bupivacaïne toegediend met een snelheid van 8 cc/uur gedurende in totaal 48-60 uur.
Apparaat: Ambu ACtion-pomp, 0,125% bupivacaïne bij 8cc/uur
Infuuspomp wordt geplaatst op het moment van keizersnede voor postoperatieve pijnbestrijding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: postoperatief tot 60 uur postpartum
Postoperatieve pijnscores met behulp van de visuele analoge schaal (een schaal die pijn meet in stappen van 1 eenheid op een schaal van 0-10 waarbij 0 staat voor "helemaal geen pijn" en 10 voor "de ergst denkbare pijn")
postoperatief tot 60 uur postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Red het gebruik van opioïden
Tijdsspanne: postoperatief tot 60 uur postpartum
Totale opioïdenconsumptie in MME (morfine milligram-equivalent) die patiënten postoperatief kregen
postoperatief tot 60 uur postpartum
Enquête onder verplegend personeel
Tijdsspanne: tussen 48-60 uur na keizersnede
1-item vragenlijst om te beoordelen of de verpleging vond dat de patiënt baat had bij de therapie. Er wordt een Likert-schaal gebruikt (helemaal mee eens, mee eens, neutraal, mee oneens, helemaal mee oneens).
tussen 48-60 uur na keizersnede
Enquête bij patiënten
Tijdsspanne: tussen 48-60 uur post-keizersnede
Vragenlijst met 2 items om te beoordelen of patiënte het gevoel had dat ze baat had bij therapie en of ze ervoor zou kiezen om het opnieuw te gebruiken bij een toekomstige keizersnede. Er wordt een Likert-schaal gebruikt (helemaal mee eens, mee eens, neutraal, mee oneens, helemaal mee oneens).
tussen 48-60 uur post-keizersnede

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

WellSpan Health

Medewerkers

Ambu A/S
York Opioid Collaborative, Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Burcher, MD, WellSpan Health Ob-Gyn Residency Program Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1351850

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lidocaïne-pleister

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren