Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den smärtstillande effekten av kontinuerlig subfascial bupivakaininfusion och lidokainplåster hos patienter efter kejsarsnitt med störning av opiatanvändning: en jämförande effektivitetsanalys

3 juni 2021 uppdaterad av: WellSpan Health
Gravida kvinnor med en historia av opioidanvändningsstörning, kronisk opioidanvändning eller de som är på medicinassisterad behandling kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en subfascial kontinuerlig infusion av bupivakain eller lidokain/mentolplåster efter kejsarsnitt. Postoperativa smärtpoäng och opioidanvändning under den postoperativa perioden kommer att registreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gravida kvinnor 18 år eller äldre med en historia av kronisk opioidanvändning, opioidanvändningsstörning eller kvinnor på läkemedelsassisterad behandling (MAT), kommer att registreras i studien och slumpmässigt tilldelas en av två studiegrupper. Den första gruppen kommer att få ett lidokain/mentolplåster vid tidpunkten för hennes kejsarsnitt, den andra kommer att få placering av Ambu ACTion-infusionssmärtsystemet vid tidpunkten för kejsarsnittet. Denna enhet kommer att ställas in för att infundera 0,125 % bupivakain under 48-60 timmar postoperativt med en hastighet av 8cc/timme.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • WellSpan Health York Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditet
  • genomgår ett kejsarsnitt via ett tvärsnitt på York Hospital förlossning och förlossning
  • Dokumenterad historia av kronisk opioidanvändning eller dokumenterad OUD, eller för närvarande använder medicinskt assisterad behandling (MAT)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av kliniskt signifikant kardiovaskulär, lever- eller njursjukdom
  • Icke engelsktalande
  • Allergi mot bupivakain, lidokain, zink, silver eller mentol
  • Kan inte ge sitt samtycke, på grund av bristande beslutsförmåga eller behov av akut kejsarsnitt
  • Historik om glukos-6-fosfatbrist
  • Användning av antiarytmiska läkemedel som tokainid eller mexiletin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lidoderm plåster
Deltagarna kommer att få aktuellt 3,6 % lidokain/1,25 % Mentolplåster vid tiden för deras kejsarsnitt. Plåster kommer att bytas ut var 12:e timme i totalt 60 timmar.
Läkemedel: Lidokainplåster
Lidokainplåster kommer att appliceras vid tidpunkten för kejsarsnitt förlossning för postoperativ smärtkontroll.
ACTIVE_COMPARATOR: Infusionspump
Deltagarna kommer att genomgå placering av Ambu ACTion läkemedelstillförselsystem vid tidpunkten för kejsarsnitt. 0,125 % av bupivakain kommer att infunderas med en hastighet av 8cc/timme under totalt 48-60 timmar postoperativt.
Enhet: Ambu ACtion pump, 0,125% bupivakain vid 8cc/h
Infusionspumpen kommer att placeras vid tidpunkten för kejsarsnitt förlossning för postoperativ smärtkontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta poäng
Tidsram: postoperativt till 60 timmar efter förlossningen
Postoperativ smärtpoäng med hjälp av den visuella analoga skalan (en skala som mäter smärta i steg om 1 enhet på en skala 0-10 där 0 är "ingen smärta alls" och 10 är "den värsta smärtan man kan tänka sig"
postoperativt till 60 timmar efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rescue opioidkonsumtion
Tidsram: postoperativt till 60 timmar efter förlossningen
Total opioidkonsumtion i MME (morfinmilligramekvivalent) som patienter fick postoperativt
postoperativt till 60 timmar efter förlossningen
Undersökning av vårdpersonal
Tidsram: mellan 48-60 timmar efter kejsarsnitt förlossning
Enkät i ett stycke för att bedöma om omvårdnad upplevde att patienten hade nytta av terapin. En Likert-skala kommer att användas (håller helt med, håller med, neutral, håller inte med, håller inte med)
mellan 48-60 timmar efter kejsarsnitt förlossning
Patientundersökning
Tidsram: mellan 48-60 timmar efter kejsarsnitt förlossning
Enkät med två punkter för att bedöma om patienten kände att hon hade nytta av terapin och om hon skulle välja att använda den igen i ett framtida kejsarsnitt. En Likert-skala kommer att användas (håller helt med, håller med, neutral, håller inte med, håller inte med)
mellan 48-60 timmar efter kejsarsnitt förlossning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

WellSpan Health

Samarbetspartners

Ambu A/S
York Opioid Collaborative, Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Burcher, MD, WellSpan Health Ob-Gyn Residency Program Director

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 januari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

17 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

26 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1351850

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera