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アヘン剤使用障害のある帝王切開後の患者における継続的な筋膜下ブピバカイン注入およびリドカインパッチの鎮痛効果：比較効果分析

2021年6月3日 更新者：WellSpan Health
オピオイド使用障害、慢性オピオイド使用、または投薬支援治療を受けている妊婦は、帝王切開後のブピバカインの筋膜下持続注入またはリドカイン/メントールパッチのいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 術後疼痛スコアと術後期間のオピオイド使用量が記録されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性的なオピオイド使用、オピオイド使用障害、または投薬支援治療（MAT）の女性の病歴を持つ18歳以上の妊婦が研究に登録され、2つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 最初のグループは、帝王切開時にリドカイン/メンソール パッチを受け取り、2 番目のグループは、帝王切開時に Ambu ACtion 注入疼痛システムを配置します。 この装置は、ブピバカインの 0.125% を術後 48 ～ 60 時間、8cc/hr の速度で注入するように設定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • WellSpan Health York Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠
  • ヨーク病院の陣痛と分娩で横切開による帝王切開分娩を受ける
  • -慢性オピオイド使用または文書化されたOUDの記録された歴史、または現在医学的支援治療（MAT）を利用している

除外基準:

  • -臨床的に重要な心血管、肝臓、または腎疾患の病歴を持つ患者
  • 非英語圏
  • ブピバカイン、リドカイン、亜鉛、銀またはメントールに対するアレルギー
  • 意思決定能力の欠如または緊急帝王切開の必要性のため、同意できない
  • グルコース-6-リン酸欠乏症の病歴
  • トカイニドやメキシレチンなどの抗不整脈薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：Lidoderm パッチ
参加者は、局所用の 3.6% リドカイン/1.25% を受け取ります。 帝王切開時のメンソールパッチ。 パッチは 12 時間ごとに合計 60 時間交換されます。
薬：リドカインパッチ
リドカインパッチは、術後の疼痛管理のために帝王切開時に適用されます。
ACTIVE_COMPARATOR：輸液ポンプ
参加者は、帝王切開時にAmbu ACtion薬物送達システムの配置を受けます。 ブピバカインの 0.125% は、術後 48 ～ 60 時間、8cc/hr の速度で注入されます。
デバイス：Ambu ACTion ポンプ、8cc/hr で 0.125% ブピバカイン
輸液ポンプは、術後の疼痛管理のために帝王切開時に配置されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：術後～産後60時間まで
ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 10 のスケールで 1 単位の増分で痛みを測定するスケール) を使用した術後の痛みのスコア。0 は「まったく痛みがない」、10 は「想像できる最悪の痛み」です。
術後～産後60時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの消費を抑える
時間枠：術後～産後60時間まで
患者が術後に受けたMME（モルヒネミリグラム当量）中の総オピオイド消費量
術後～産後60時間まで
介護職員アンケート
時間枠：帝王切開後48～60時間
看護がその患者が治療から利益を得たと感じたかどうかを評価するための1項目のアンケート。 リッカート尺度が使用されます (強く同意する、同意する、どちらともいえない、同意しない、強く同意しない)
帝王切開後48～60時間
患者調査
時間枠：帝王切開後48～60時間
患者が治療の恩恵を受けたと感じているかどうか、および将来の帝王切開で再び使用することを選択するかどうかを評価するための 2 項目のアンケート。 リッカート尺度が使用されます (強く同意する、同意する、どちらともいえない、同意しない、強く同意しない)
帝王切開後48～60時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

WellSpan Health

協力者

Ambu A/S
York Opioid Collaborative, Pennsylvania

捜査官

  • 主任研究者：Paul Burcher, MD、WellSpan Health Ob-Gyn Residency Program Director

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月15日

一次修了 (実際)

2021年5月17日

研究の完了 (実際)

2021年5月17日

試験登録日

最初に提出

2019年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月22日

最初の投稿 (実際)

2019年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月3日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1351850

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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