Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den analgetiske virkning af kontinuerlig subfascial bupivacain-infusion og lidokainplastre hos patienter efter kejsersnit med opiatbrugsforstyrrelse: en sammenlignende effektivitetsanalyse

3. juni 2021 opdateret af: WellSpan Health
Gravide kvinder med en historie med opioidbrugsforstyrrelser, kronisk opioidbrug eller dem, der er i medicinassisteret behandling, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en sub-fascial kontinuerlig infusion af bupivacain eller lidocain/mentolplaster efter kejsersnit. Postoperativ smertescore og opioidbrug i den postoperative periode vil blive registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gravide kvinder 18 år eller ældre med en historie med kronisk opioidbrug, opioidbrugsforstyrrelse eller kvinder i medicinassisteret behandling (MAT), vil blive tilmeldt undersøgelsen og tilfældigt tildelt en af ​​to undersøgelsesgrupper. Den første gruppe vil modtage et Lidocaine/Menthol-plaster på tidspunktet for hendes kejsersnit, den anden vil modtage placering af Ambu ACTion-infusionssmertesystemet på tidspunktet for kejsersnittet. Denne enhed vil blive sat op til at infundere 0,125 % bupivacain i 48-60 timer postoperativt med en hastighed på 8cc/time.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • WellSpan Health York Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Graviditet
  • undergår et kejsersnit via et tværgående snit på York Hospitals fødsel og fødsel
  • Dokumenteret historie med kronisk opioidbrug eller dokumenteret OUD, eller i øjeblikket bruger medicinsk assisteret behandling (MAT)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, lever- eller nyresygdom
  • Ikke-engelsktalende
  • Allergi over for bupivacain, lidocain, zink, sølv eller menthol
  • Ude af stand til at give samtykke på grund af manglende beslutningsevne eller behov for akut kejsersnit
  • Historie om glucose-6-fosfatmangel
  • Brug af antiarytmiske lægemidler såsom tocainid eller mexiletin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lidoderm plaster
Deltagerne vil modtage en aktuel 3,6 % lidokain/1,25 % Mentholplaster på tidspunktet for deres kejsersnit. Patches vil blive udskiftet hver 12. time i i alt 60 timer.
Medicin: Lidokain plaster
Lidokainplaster påføres ved fødslen med kejsersnit til postoperativ smertekontrol.
ACTIVE_COMPARATOR: Infusionspumpe
Deltagerne vil gennemgå anbringelse af Ambu ACTion lægemiddelleveringssystem på tidspunktet for kejsersnit. 0,125 % af bupivacain vil blive infunderet med en hastighed på 8cc/time i i alt 48-60 timer postoperativt.
Enhed: Ambu ACtion pumpe, 0,125% bupivacain ved 8cc/time
Infusionspumpen vil blive placeret på tidspunktet for kejsersnit til postoperativ smertekontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: postoperativt indtil 60 timer efter fødslen
Postoperativ smertescore ved hjælp af den visuelle analoge skala (en skala, der måler smerte i trin på 1 enhed på en skala 0-10, hvor 0 er "ingen smerte overhovedet" og 10 er "den værst tænkelige smerte"
postoperativt indtil 60 timer efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Redde opioidforbrug
Tidsramme: postoperativt indtil 60 timer efter fødslen
Samlet opioidforbrug i MME (morfin milligram ækvivalent), som patienter fik postoperativt
postoperativt indtil 60 timer efter fødslen
Undersøgelse af plejepersonale
Tidsramme: mellem 48-60 timer efter kejsersnit
1-punkts spørgeskema til vurdering af, om sygeplejen følte, at patienten havde gavn af terapien. En Likert-skala vil blive brugt (helt enig, enig, neutral, uenig, meget uenig)
mellem 48-60 timer efter kejsersnit
Patientundersøgelse
Tidsramme: mellem 48-60 timer efter kejsersnit
2-punkts spørgeskema for at vurdere, om patienten følte, at hun havde gavn af terapien, og om hun ville vælge at bruge det igen i et fremtidigt kejsersnit. En Likert-skala vil blive brugt (helt enig, enig, neutral, uenig, meget uenig)
mellem 48-60 timer efter kejsersnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

WellSpan Health

Samarbejdspartnere

Ambu A/S
York Opioid Collaborative, Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Burcher, MD, WellSpan Health Ob-Gyn Residency Program Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1351850

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Lidokain plaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner