颌面 TMJ 中的 MDR-JuggerKnot 迷你软锚
2022年1月11日 更新者：Zimmer Biomet
收集 JuggerKnot 迷你软锚用于颞下颌关节 (TMJ) 颌面治疗的安全性、性能和临床效益数据的上市后临床跟踪研究
这项回顾性连续系列 PMCF 研究的目的是收集数据，确认 JuggerKnot 迷你软锚（植入物和器械）在颞下颌关节 (TMJ) 手术治疗中用于软组织骨固定时的安全性、性能和临床益处。
将在以下时间点评估安全性、性能和临床益处：术前、6 周、3 个月和 1 年随访。
JuggerKnot Mini 于 2011 年 11 月上市。
研究概览
详细说明
主要目的是确认研究产品的安全性。 这将通过记录翻修、并发症和不良事件的发生率和频率来评估。 应详细说明事件与植入物或器械的关系。
次要目标是通过分析记录的患者报告的临床结果测量 (PROM) 来评估性能和临床益处。
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
根据批准的 93 个关节的适应症，连续系列受试者植入了一个或多个 JuggerKnot 迷你软锚以治疗颞下颌关节 (TMJ) 疾病。
纳入/排除标准反映了 IFU 中的适应症和禁忌症。
描述
纳入标准：
- 使用 2-0 或 3-0 缝线植入一个或多个 JuggerKnot 迷你软锚
- 必须进行软组织、韧带和肌腱的修复、重新定位或重新附着到下颌骨，才能通过手术稳定 TMJ 关节盘
排除标准：
- 局部感染。
- 患者状况包括血液供应受限以及骨骼或软组织的数量或质量不足。
- 不愿或不能遵循术后护理说明的精神或神经疾病患者，或不愿或不能遵循术后护理说明的患者。
- 怀疑材料敏感的异物敏感性。
- 标签外使用。
- 败血症。
- 病人是囚犯。
- 患者是已知的酒精或药物滥用者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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JuggerKnot 迷你软锚
植入 JuggerKnot Mini Soft Anchor 并接受软组织、韧带和肌腱修复、重新定位或重新附着到下颌骨的患者需要手术稳定 TMJ 关节盘
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植入了一个或多个 JuggerKnot Mini Soft Anchor 并经历过软组织、韧带和肌腱修复、重新定位或重新附着到下颌骨的患者需要通过手术稳定 TMJ 关节盘。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过修订、并发症和不良事件的发生率和频率评估设备安全性
大体时间：至少 1 年
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通过记录和分析翻修、并发症和不良事件的发生率和频率来评估安全性。
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至少 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过疼痛评估评估的设备性能和临床益处。和疼痛评估调查病例报告表的颞下颌关节功能。
大体时间：至少 1 年
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疼痛评估用于从 0 到 10 评估患者的疼痛，0 代表完全没有疼痛，10 代表可以想象到的更严重的疼痛。
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至少 1 年
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通过 TMJ 功能疼痛评估调查案例报告表评估的设备性能和临床益处
大体时间：至少 1 年
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疼痛评估调查的 TMJ 功能部分通过患者是否体验到颞下颌关节咔嗒声或爆裂声来评估。
Joint Clicking 或 Popping 噪声被评估为 Yes，即在打开和关闭嘴巴时关节会发出咔嗒声，或者当在左侧或右侧打开和关闭嘴巴时，关节不会发出咔哒声。
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至少 1 年
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通过头痛疼痛评估调查案例报告表评估的设备性能和临床益处
大体时间：至少 1 年
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疼痛评估调查的头痛部分被评估为“是”，患者有头痛，或“否”，患者没有头痛。
如果他们选择“是”，调查将询问头痛发生在哪一侧以及发生在哪个位置。
位置选项有：前部、后部、颞部或头顶。
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至少 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kacy Arnold、Zimmer Biomet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月25日
首次发布 (实际的)
2019年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月11日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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